Bangunan - Fasilitas

i.muchlis@gmail.com
 Sistematika CPOB 2018
1. Sistem Mutu Industri 7. Pengawasan Mutu
Farmasi
8. InspeksiDiri, Audit Mutu
2. Personalia dan Audit & Persetujuan
Pemasok
3. Bangunan-Fasilitas
9. Keluhan dan Penarikan
4. Peralatan Produk
5. PRODUKSI 10. Dokumentasi
6. Cara Penyimpanan dan 11. Kegiatan Alih Daya
Pengiriman Obat yang Baik
12. Kualifikasi dan Validasi
BANGUNAN-FASILITAS, by i.muchlis@gmail.com 4/3/2021 2
BANGUNAN - FASILITAS
1. Bangunan
2. Sarana Penunjang Kritis
a) Sistem Tata Udara
b) Sistem Pengolahan Air
c) Sistem Udara Bertekanan

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 3

PRINSIP
Desain, Konstruksi, Letak memadai

Mempermudah pelaksanaan
operasional, pembersihan dan
pemeliharaan

Memperkecil risiko terjadinya campur

baur, kontaminasi silang dan
kesalahan serta dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.
4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 4
PRINSIP
 Lokasi  bebas dari pencemaran lingkungan di
sekelilingnya.
 Konstruksi  terlindung dari pengaruh cuaca,
banjir, perembesan air tanah, binatang pengerat
serta serangga.
 Pemeliharaan  desinfeksi sesuai prosedur serta
didokumentasikan.

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 5

PRINSIP
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat
sedemikian rupa
 Untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan
 Memperkecil resiko pencemaran silang dan
kesalahan lain
 Memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindarkan hal-
hal yang dapat menurunkan mutu obat
4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 6
 Susunan Blok Bangunan Pabrik (contoh site plan)

Kantor
Sefalosporin,
Karabapenem, Non Betalaktam
Karbasefem

Penisilin Sitotoksik Hormon Seks

Pemeliharaan Hewan
Produk Darah Produk Biologi (Akses keluar masuk
terpisah)

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 7

 Susunan Blok Bangunan Pabrik (contoh site plan)

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 8

PENATAAN RUANG
Hal-hal yang Harus Diperhatikan dalam Penataan ruangan Suatu Pabrik
Farmasi:
 Luas ruangan
 Peralatan
 Alur proses produksi
 Pipa-pipa saluran
 Penerangan
 Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain
 Ventilasi pengendali udara (prefilter; medium filter; Hepa filter)

Mencegah kontaminasi dan kontaminasi silang

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 9
KONSEP ALUR BARANG
DAN PERSONEL

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 10

DESAIN RUANGAN
DESAIN RUANGAN SUATU PABRIK HENDAKLAH MEMPERTIMBANGKAN
 penerimaan bahan awal
 keluar-masuk karyawan
 pemakaian seragam kerja
 mandi, cuci tangan dan buang air kecil
 penyerahan produk jadi untuk distribusi

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 11

PENGENDALIAN
 Udara : Suhu & kelembaban
 Permukaan langit-langit, dinding,
lantai & sarana lain
DAMPAK BESAR
 Cahaya intensitas tertentu TERHADAP
 Pemasangan lampu PRODUK

 Tenaga listrik
 Alat-alat
 Personel (SDM)
4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 12
 BAHAN AWAL DAN BAHAN
DESAIN RUANGAN PENGEMAS

RUANGAN STAGING PENIMBANGAN

Belum sediaan
PRODUK ANTARA PENGOLAHAN

Sudah sediaan
PRODUK RUAHAN PENGEMASAN PRIMER

PENGEMASAN SEKUNDER

ALUR PRODUKSI
4/3/2021
OBAT JADI
BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 13
 KEGIATAN/PEKERJAAN SUATU PABRIK DIBAGI
BEBERAPA AREA :
• AREA PENIMBANGAN
• AREA PRODUKSI
• AREA PENYIMPANAN
• AREA PENGAWASAN MUTU

KLASIFIKASI RUANGAN 14
BANGUNAN-FASILITAS, by i.muchlis@gmail.com 4/3/2021
AREA PENIMBANGAN
Penimbangan bahan awal dan
perkiraan hasil nyata produk
dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area
penimbangan terpisah yang
didesain khusus untuk kegiatan
tersebut. Area ini dapat menjadi
bagian dari area penyimpanan
atau area produksi.

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 15

AREA PRODUKSI
 Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk:
1. Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling
berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas
kebersihan yang dipersyaratkan;
2. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan; dan
3. Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif.

 Kontaminasi silang hendaklah dicegah untuk semua produk melalui desain

dan pengoperasian fasilitas pembuatan yang tepat.
 Tergantung dari tingkat risiko, mungkin diperlukan bangunan-fasilitas dan
peralatan yang terdedikasi untuk kegiatan pengolahan dan/atau
pengemasan guna mengendalikan risiko dari beberapa obat.
4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 16
AREA PRODUKSI
 Fasilitas tersendiri dipersyaratkan untuk pembuatan obat yang berisiko karena:
a) risiko tidak dapat dikendalikan secara memadai melalui pengoperasian dan/atau tindakan
teknis;
b) data ilmiah dari evaluasi toksikologi tidak mendukung risiko yang dapat dikendalikan;
c) batas residu relevan berdasarkan hasil evaluasi toksikologi, tidak dapat ditentukan secara
memuaskan dengan metode analisis tervalidasi.

termasuk produk yang dapat menimbulkan alergi dari bahan yang menimbulkan
sensitisasi tinggi (misal betalaktam), preparat biologis (misal dari organisme
hidup), dan produk lain seperti hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika
tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi serta
pembuatan produk nonobat.

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 17

AREA PRODUKSI
Area Produksi

 Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam)

 Hormon
 Produk sitotoksik
 Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi
 Produk biologi
 Produk non-obat

Bangunan Terpisah
4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 18
AREA PRODUKSI

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 19

AREA PRODUKSI

Plafon tanpa
sambungan
4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 20
AREA PRODUKSI

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 21

AREA PRODUKSI
Area produksi hendaklah diventilasi secara
efektif dengan menggunakan fasilitas
pengendali udara termasuk filter udara dengan
tingkat efisiensi yang dapat mencegah
kontaminasi dan kontaminasi silang, pengendali
suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban
udara sesuai kebutuhan produk yang diproses
dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan
dan dampaknya terhadap lingkungan luar
pabrik. Area produksi hendaklah dipantau
secara teratur baik selama ada maupun tidak
ada kegiatan produksi untuk memastikan
pemenuhan terhadap spesifikasi desain.
4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 22
AREA PRODUKSI

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 23

AREA PRODUKSI

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 24

AREA PENYIMPANAN
 Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk
seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah
diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk
yang ditarik dari peredaran.

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 25

AREA PENYIMPANAN

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 26

 AREA PENYIMPANAN
 Hendaklah disediakan area terpisah
dengan lingkungan yang terkendali
untuk pengambilan sampel bahan
awal. Apabila kegiatan tersebut
dilakukan di area penyimpanan,
maka pengambilan sampel
hendaklah dilakukan sedemikian
rupa untuk mencegah kontaminasi
atau kontaminasi silang. Prosedur
pembersihan yang memadai bagi
ruang pengambilan sampel
hendaklah tersedia.
4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 27
 Area Pengawasan Mutu
• Lab. QC terpisah dari area produksi
• Desain sesuai kegiatan
• Ruangan terpisah untuk instrumen
• Desain Lab memperhatikan: - bahan bangunan
- ventilasi
- AHU

AREA PENGAWASAN MUTU 28

BANGUNAN-FASILITAS, by i.muchlis@gmail.com 4/3/2021
 Suatu ruangan yang
terpisah mungkin
diperlukan untuk
memberi
perlindungan
instrumen terhadap
gangguan listrik,
getaran, kelembaban
yang berlebihan dan
gangguan lain, atau
bila perlu untuk
mengisolasi instrumen.

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 29

SARANA PENDUKUNG
 Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu.
 Fasilitas
untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah
disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh
berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti
pakaian untuk area produksi hendaklah berada di area produksi namun terpisah
dari ruang produksi.
 Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan pemeliharaan peralatan terpisah
dari area produksi. Apabila suku cadang, asesori mesin dan perkakas bengkel
direa produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk
penyimpanan alat tersebut.
 Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain
dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta fasilitas pengendali udara
yang terpisah.
4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 30
PEMBERSIHAN DAN SANITASI BANGUNAN-
FASILITAS
 Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain
dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
 Hendaklah disediakan fasilitas yang memadai untuk penyimpanan
pakaian personel dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
 Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman
hendaklah dibatasi di area khusus, misalnya kantin. fasilitas ini
hendaklah memenuhi standar saniter.
 Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah
dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke
tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur
dan berkala dengan mengindahkan persyaratan saniter.
4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 31
PEMBERSIHAN DAN SANITASI BANGUNAN-
FASILITAS
 Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mengkontaminasi
peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi.
 Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agens
fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat. Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun
dan dipatuhi untuk mencegah kontaminasi terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat,
tutup wadah, bahan pengemas dan label atau produk jadi. Rodentisida, insektisida dan
fungisida tidak boleh digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai
peraturan terkait.
 Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi
serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan
pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan fasilitas dan bangunan. Prosedur
tertulis terkait hendaklah dipatuhi
 Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor
atau karyawan sementara maupun karyawan purnawaktu selama pekerjaan operasional
biasa.
4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 32
 Questions?

4/3/2021 BANGUNAN-FASILITAS, BY I.MUCHLIS@GMAIL.COM 33

Terima kasih