Dasar Hukum Pasal 5 ayat (2) UUD 1945, UU No. 22 Tahun 1999,
UU No. 25 Tahun 1999
Aspek PP 72/1998
Judul Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Latar Belakang/Alasan 1. Melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh
Diterbitkan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
tepat serta tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan
dan kemanfaatan
2. Sebagai pelaksanaan dari UU 23/1992 tentang Kesehatan
(UU 36/2009)
Dasar Hukum 1. Pasal 5 UUD 1945
2. UU 5/1984
3. UU 23/1992
Ketentuan Umum Definisi: Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Produksi,
Peredaran, Pengangkutan, Kemasan, Menteri
Tujuan
Materi Muatan/Aspek Persyaratan Mutu, Keamanan, dan Kemanfaatan, Produksi,
Yang Diatur Peredaran (Izin Edar, Pengujian Sediaan Farmalkes,
Penyaluran, Penyerahan, Pemasukan dan Pengeluaran
Sediaan Farmalkes Ke Dalam dan Dari Wilayah Indonesia,
Kemasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, Penandaan
dan Iklan (Penandaan dan Informasi, Iklan), Pemeliharaan
Mutu, Pengujian dan Penarikan Kembali Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan Dari Peredaran (Pengujian Kembali,
Penarikan Kembali, Ganti Rugi), Pemusnahan, Peran Serta
Masyarakat, Pembinaan, Pengawasan (Tanggung Jawab,
Tindakan Administratif), Ketentuan Pidana, dan Ketentuan
Lain
Materi Farmasi Definisi: Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Produksi,
Peredaran, Pengangkutan, dan Kemasan
Sanksi Pidana Denda dan Penjara
Aturan Peralihan/Penutup Pharmaceutissche Stoffen Keurings Verordening (Staatsblad
Tahun 1938 Nomor 172), Verpakkings Verordening
Pharmaceutissche Stoffen Nomor 1 (Staatsblad Tahun 1938
Nomor 173), dan Verpakkings Verordening Kinine
(Staatsblad Tahun 1939 Nomor 210) dinyatakan tidak berlaku
lagi
KATALOG 5