PENGENDALIAN MUTU

BAGIAN 1

PENGEMBANGAN SISTEM
MANAJEMEN MUTU
Latihan

Jawab pertanyaan ini kemudian berikan kertas

jawaban ke penanggung jawab

 Apa yang dimaksud dengan mutu?

 Apa yang dimaksud dengan pelanggan?

MUTU ?
MUTU ADALAH?

“Derajat yang dicapai oleh karakteristik yang

inheren dalam memenuhi persyaratan ”

Reff: ISO 9000:2000

KARAKTERISTIK MUTU

Barang Jasa
Dapat dicapai Dapat tercapai
Ketersediaan Keakuratan
Penampilan Kesopan-santunan
Tepat guna Kenyamanan
Kebersihan Kompetisi
Pemakaian Kredibilitas
Ketahanan Ketergantungan
KARAKTERISTIK MUTU
Lanjutan

Barang Jasa
Fleksibilitas Efisiensi
Pemeliharaan Efektif
Dapat diproduksi Jujur
Tahan uji Ketepatan waktu
Aman Dapat dipercaya
Terjamin Terjamin
TIGA PRINSIP MUTU

 FOKUS PADA PELANGGAN

 PERBAIKAN PROSES
 KETERLIBATAN TOTAL
DIMENSI MUTU
 Tangibles
 Reliability
 Responsiveness
 Competence
 Courtesy
 Credibility
 Security
 Access
 Comunication
 Understanding
KEUNTUNGAN MUTU

Peningkatan Peningkatan Peningkatan

Peningkatan
kinerja dan reputasi untuk volume dan
pangsa pasar
reliabilitas mutu efisiensi produk

Peningkatan
Peningkatan harga
keuntungan
Pelanggan ?
 PELANGGAN

INTERNAL EXTERNAL

Kerjasama Tim yang baik Pelanggan puas dengan jasa atau

produk kita
 INTERNAL EKSTERNAL

Fungsi
Internal
Fungsi
Internal
Fungsi
Internal
Fungsi
Internal Pelanggan
Fungsi Transaksi
Internal

Proses Produksi
Barang/Jasa
The QC Tools

 1. Checksheet
 2. Pareto Diagram
 3. Histogram
 4. Scatter Diagram
 5. Control Chart
 6. Graphs (Block diagram, Pie Chart, Sun
Chart etc.)
 7. Ishikawa Diagram
Test

Jawab pertanyaan ini kemudian berikan kertas

jawaban ke penanggung jawab
 Apa yang dimaksud dengan mutu?
 Sebutkan karakteristik mutu?
 Sebutkan prinsip mutu?
 Sebutkan dimensi mutu?
 Apa yang dimaksud dengan pelanggan?
BAGIAN 2

PERSYARATAN STANDAR
ISO 9001:2000
Test

Jawab pertanyaan ini kemudian berikan kertas

jawaban ke penanggung jawab

 Sebutkan ISO 9000:2000 series?

 Sebutkan delapan prinsip manajemen
mutu?
ISO 9000:2000 series
 ISO 9000 - Pokok (landasan dasar) dan kosa kata

 ISO 9001 - Persyaratan standar

 ISO 9004 - Petunjuk untuk meningkatkan performansi sistem

mutu

 Petunjuk untuk - ISO 10005, ISO 10007, ISO 10011, ISO 10012,
1SO 10013 (lihat lampiran standar)

 ISO 19011 - Pedoman dalam mengaudit sistem manajemen

mutu dan/ atau sistem manajemen lingkungan
Perubahan utama ISO 9001:200
 Struktur
 Urutan
 Pengecualian yang diperbolehkan
 Manajemen puncak
 Perbaikan berkesinambungan
 Kepuasan pelanggan
 Dokumentasi
 Sumber daya
 Terminologi
8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU
1. FOKUS PADA PELANGGAN
2. KEPEMIMPINAN
3. KETERLIBATAN KARYAWAN
4. PENDEKATAN PROSES
5. PENDEKATAN SISTEM UNTUK MANAJEMEN
6. PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN
7. PENGAMBILAN KEPUTUSAN BERDASARKAN
FAKTA
8. HUBUNGAN SALING MENGUNTUNGKAN
DENGAN PEMASOK
Persyaratan Standar ISO 9001:2000
1. Ruang Lingkup (Scope)
2. Acuan yang mengatur (Normative References)
3. Istilah & Definisi (Term & Definitions)
4. Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System)
5. Tanggung jawab Manajemen (Management Responsibilities)
6. Pengelolaan Sumber Daya (Resource Management)
7. Realisasi produk (Product Realization)
8. Pengukuran, Analisis & Perbaikan (Measurement, Analysis &
Improvement)
 MODEL SISTEM MANAJEMEN MUTU

CONTINUAL IMPROVEMENT OF QMS

Customer
(and other
Management interested
Responsibility party)

Customer
(and other
interested Measurement,
party) Resources Analysis and Satisfaction
Management improvement

Requirements INPUT Product OUTPUT

Product
realization
PERSYARATAN UTAMA ISO 9001:2000

 Sistem manajemen mutu

 Tanggung jawab manajemen
 Manajemen sumber daya
 Realisasi produk
 Pengukuran, analisa, dan perbaikan
4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 PERSYARATAN UMUM

MEMASTIKANPEMENUHAN PROSES YANG DIBUTUHKAN

 Urutan dan interaksi proses

 Kriteria dan metode yang dibutuhkan
 Ketersedian sumber daya dan informasi
 Pemantauan, pengukuran dan analisa proses
 Pelaksanaan perbaikan berlanjut
4. Sistem Manajemen Mutu
 4.2 Persyaratan dokumentasi
4.2.1 Umum
MEMASTIKAN DOKUMENTASI SMM MENCAKUP:

 Kebijakan mutu
 Sasaran Mutu
 Manual Mutu
 Prosedur terdokumentasi (minimal sesuai persyaratan)
 Dokumen untuk pengendalian proses (dibutuhkan)
 Catatan mutu
4. Sistem Manajemen Mutu
4.2.2 MANUAL MUTU
 ruang lingkup sistem manajemen mutu
 keterangan bila ada persyaratan yang tidak
relevan bagi perusahaan
 interaksi antarproses
 referensi prosedur yang disyaratkan ISO
9001:2000
4. Sistem Manajemen Mutu
4.2.3 PENGENDALIAN DOKUMEN
 PROSEDUR TERDOKUMENTASI
 PERSETUJUAN DOKUMEN
 PENINJAUAN & PERSETUJUAN ULANG UNTUK PERUBAHAN
DOKUMEN
 IDENTIFIKASI DOKUMEN (PERUBAHAN & REVISI)
 DISTRIBUSI DOKUMEN (TERKINI / MUTAKHIR)
 DOKUMEN DAPAT DIBACA & MUDAH DIKENALI
 IDENTIFIKASI, DISTRIBUSI & PENGENDALIAN DOKUMEN
EKSTERNAL
 IDENTIFIKASI & PENGENDALIAN DOKUMEN KADALUARSA
4. Sistem Manajemen Mutu

4.2.4 PENGENDALIAN REKAMAN

 identifikasi rekaman
 penyimpanan rekaman
 akses rekaman
 pemeliharaan rekaman
 masa simpan rekaman
 penyingkiran rekaman
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen
 menetapkan kebijakan dan sasaran mutu
 menyebarluaskan kebijakan dan sasaran di
seluruh jajaran
 menyediakan sumber daya yang cukup
 mengadakan management review
5. Tanggung Jawab Manajemen

5.2 Fokus Pelanggan

 mendefinisikan persyaratan pelangan dengan jelas
 memenuhi persyaratan yang ditetapkan
 meningkatkan kepuasan pelanggan
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.3 Kebijakan Mutu
 Kebijakan mutu menyatakan:

–komitmen terhadap mutu dan perbaikan

kontinyu
–kerangka dasar sasaran mutu
 Kebijakan mutu disosialisasikan ke seluruh
jajaran
 Kebijakan mutu di-review dari segi
pencapaiannya
5. Tanggung Jawab Manajemen
 5.4 Perencanaan
5.4.1 SASARAN MUTU

 MEMASTIKAN sasaran mutu :

 Ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang relevan

 Terukur (SMART)

 Konsisten dengan kebijakan mutu

5. Tanggung Jawab Manajemen
5.4. Perencanaan lanjutan ...
5.4.2. PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

MEMASTIKAN Perencanaan SMM :

 Dilaksanakan sesuai pers. 4.1 dan sasaran mutu
 Keterpaduan SMM dipelihara bila terjadi perubahan
 Perencanaan SMM dapat dicantumkan pada :
• Business Plan
• Anggaran
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.5.1 TANGGUNGJAWAB DAN WEWENANG

 MEMASTIKAN Tanggungjawab dan wewenang :

– Ditetapkan
– Dikomunikasikan
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.5.2. Management Representative
 Menugaskan personil sebagai management
representative:
 mengkoordinir jalannya sistem ISO 9001:2000 di
perusahaan
 melaporkan kinerja sistem kepada pimpinan
perusahaan
 mendukung proses perbaikan kontinyu
5. Tanggung Jawab Manajemen
5.5.3 Komunikasi Internal

MEMASTIKAN :

 Proses komunikasi yang sesuai ditetapkan

 Keefektifan SMM dikomunikasikan

5. Tanggung Jawab Manajemen
5.5.3 Komunikasi Intern
 Contoh media komunikasi internal :
 Manual Mutu
 Tinjauan Manajemen
 Konferensi
 Media Elektronik (Intranet)
 News Letter/Bulletin
 Scoreboards/Majalah Dinding
 Pemberitahuan penghargaan (reward)
6. Manajemen Sumber Daya
6.1 PENYEDIAAN SUMBER DAYA
 MEMASTIKAN penetapan dan penyediaan
sumber daya yang diperlukan untuk :

 Penerapan dan pemeliharaan sistem manajemen

mutu

 Perbaikan keefektifan SMM

 Peningkatan kepuasan pelanggan

6. Manajemen Sumber Daya
6.2 SUMBER DAYA MANUSIA
 MEMASTIKAN personil yang melaksanakan
pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk
berkemampuan atas dasar :

– Pendidikan
– Pelatihan
– Ketrampilan
– Pengalaman yang sesuai
6. Manajemen Sumber Daya
6.2.2. KEMAMPUAN, KESADARAN DAN PELATIHAN

 MEMASTIKAN :
 Penetapan kemampuan personil yang diperlukan
 Penyediaan pelatihan atau tindakan lain yang
relevan
 Penilaianterhadap keefektifan tindakan yang
dilakukan
 Kesadaran personil akan kontribusinya terhadap
pencapaian sasaran mutu
 Pemeliharaan rekaman
6. Manajemen Sumber Daya
6.3 PRASARANA
MEMASTIKAN :
 Penetapan, penyediaan dan pemeliharaan
prasarana
 Prasarana mencakup, jika berlaku :
Gedung, ruang kerja dan kelengkapan terkait

Peralatan proses, perangkat keras / lunak

Jasa pendukung seperti angkutan dan alat

komunikasi
6. Manajemen Sumber Daya
6.4 LINGKUNGAN KERJA

MEMASTIKAN
 Penetapan dan pengelolaan lingkungan kerja yang
diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan
produk

 Contoh lingkungan kerja :

 Metode kerja yang melibatkan orang

 Aturan dan panduan keamanan

 Ergonomik
6. Manajemen Sumber Daya
6.4 LINGKUNGAN KERJA

 Contoh lingkungan kerja ...

 Lokasi tempat kerja

 Interaksi sosial

 Fasilitas

 Panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, dll

 Higienisitas, kebersihan, suara, getaran dan polusi

 Mempunyai pengaruh positif terhadap motivasi

kerja, kepuasan dan kinerja
7. Realisasi Produk

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

Perencanaan meliputi:
 Penetapan sasaran mutu dan persyaratan produk

 Penentuan proses, sumber daya, dan dokumen

yang dibutuhkan
 Kegiatan verifikasi, validasi, pengawasan, serta
inspeksi dan tes
 Rekaman atau catatan yang harus dibuat dan
disimpan
7. Realisasi Produk
7.2 Proses Pelanggan
7.2.1 Identifikasi Persyaratan Produk
 Mengidentifikasi permintaan pelanggan
 Mengidentifikasi peraturan yang berlaku
berkaitan dengan persyaratan
 Mengidentifikasi persyaratan lainnya yang
ditetapkan perusahaan
7. Realisasi Produk
7.2 Proses Pelanggan
7.2.2 Review Persyaratan Produk

 Mereview persyaratan pelanggan guna menilai kemampuan memenuhinya

 Perbedaan persyaratan yang disepakati harus diselesaikan dengan jelas

 Menentukan cara jika permintaan pelanggan tidak terdokumentasi

 Mengidentifikasi perubahan persyaratan

 Menginformasikan perubahan tsb ke bagian terkait dalam perusahaan

 Mendokumentasikan hasil review

 7. Realisasi Produk
7.2 Proses Pelanggan
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Komunikasi meliputi:
 Informasi produk
 Mekanisme penawaran produk
 Persyaratan kontrak
 Sistem penanganan produk
 Persetujuan kontrak
 Sistem penanganan feed-back dari pelanggan
7. Realisasi Produk
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan
Perencanaan desain dan pengembangan meliputi:
• Tahap-tahap desain dan pengembangan, termasuk:
–review desain
–verifikasi desain
–validasi desain
• Tugas-tugas dan penanggung jawab aktivitas desain
• Koordinasi antarbagian yang berhubungan dengan
proses desain
7. Realisasi Produk
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.2 Input Desain dan Pengembangan
 Input desain harus memenuhi:

 syarat-syarat fungsional dan operasional

 peraturan perundang-undangan yang berlaku
 desain sebelumnya yang sama
 Persyaratan lain (packaging and handling
requirements, etc)
7. Realisasi Produk
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.2 Input Desain dan Pengembangan
 Input desain direview untuk diketahui:
 desain yang akan dibuat sesuai dengan yang
direncanakan
 semua input desain telah lengkap dan tidak
bertentangan
 Mendokumentasi input desain
 7. Realisasi Produk
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.3 Output Desain dan Pengembangan
MEMASTIKAN
 Sebelum penetapan keluaran dan pengembangan, masukan
perancangan & pengembangan dapat diverifikasi dan harus
disetujui.
 Penetapan keluaran perancangan & pengembangan mencakup
 Persyaratan masukan perancangan & pengembangan
 Informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan
penyediaan jasa
 Kriteria keberterimaan produk
 Karakteristik produk untuk kebenaran & keamanan
penggunaannya
 Rekaman dipelihara
7. Realisasi Produk
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.4 Review Desain dan Pengembangan
 Melakukan review pada tahap-tahap tertentu
proses desain
 Mendokumentasikan hasil review
 Menyelidiki permasalahan dan mengusulkan
cara-cara penanganannya
7. Realisasi Produk
7.3 PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN

7.3.4 TINJAUAN PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN

 MEMASTIKAN
 Peninjauan sistematis pada tahap perancangan dan pengembangan
sesuai dengan perencanaan antara lain :

 Penilaian kemampuan hasil perancangan & pengembangan

sesuai persyaratan

 Identifikasi permasalahan dan saran tindakan perbaikan yang

diperlukan
7. Realisasi Produk
 7.3 PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN
7.3.5 VERIFIKASI PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN

MEMASTIKAN
 Dilakukan verifikasi terhadap perancangan dan
pengembangan sesuai dengan perencanaan yang telah
ditetapkan (7.3.1)

 Keluaran perancangan & pengembangan telah memenuhi

persyaratan masukan perancangan dan pengembangan

 Rekaman dipelihara
7. Realisasi Produk
7.3 PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN
7.3.6 VALIDASI PERANCANGAN & PENGEMBANGAN
MEMASTIKAN
 Dilakukan validasi sesuai tahap perencanaan (7.3.1)

 Produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan

bagi penerapan yang ditentukan atau bila diketahui
pemakaian yang dimaksudkan

 Bila mungkin, validasi diselesaikan sebelum penyerahan

hasil perancangan

 Rekaman dipelihara
7. Realisasi Produk
7.3 PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN
 7.3.7 PERUBAHAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN
MEMASTIKAN
 Hasil perubahan perancangan dan pengembangan dapat
ditunjukkan (bila ada)
 Perubahan ditinjau, diverifikasi dan divalidasi jika sesuai,
dan disetujui sebelum diterapkan
 Tinjauan perubahan mencakup penilaian terhadap
pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk
yang telah diserahkan
 Rekaman dipelihara
7. Realisasi Produk
7.4 PEMBELIAN
7.4.1 PROSES PEMBELIAN
MEMASTIKAN
 Produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan
pembelian
 Jenis dan jangkauan pengendalian sesuai dengan
pengaruh produk yang dibeli terhadap realisasi produk
(produk setengah jadi atau produk akhir)
 Seleksi dan evaluasi terhadap pemasok
 Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian ulang
ditetapkan
 Rekaman dipelihara
7. Realisasi Produk
7.4 PEMBELIAN
7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN
MEMASTIKAN
 Kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan
sebelum dikomunikasikan ke pemasok
 Informasi pembelian termasuk bila sesuai :
 Persyaratan persetujuan produk, proses, prosedur
& peralatan
 Persyaratan kualifikasi personil
 Persyaratan SMM
7. Realisasi Produk
7.4 PEMBELIAN
7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG PEMBELIAN
MEMASTIKAN
 Inspeksi atau kegiatan lain yang perlu dilakukan untuk
pemenuhan persyaratan produk yang dibeli.

 Pengaturan yang dimaksudkan atau metode pelepasan

produk ditetapkan, bila organisasi atau pelanggannya
melakukan verifikasi di tempat pemasok.
7. Realisasi Produk
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1 Pengendalian Proses Produksi dan Proses Pendukung
 Menyususn perencanaan proses produksi dan proses
pendukungnya
 Menjaga agar proses tersebut berjalan secara terkendali:
–adanya karakterisiik produk
–tersedianya instruksi kerja yang diperlukan
–peralatan kerja yang memadai
–pengawasan dan pengukuran parameter proses dan karakteristik
produk
–pelaksanaan proses pengiriman dan pasca pengiriman
7. Realisasi Produk
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Jasa
 Memvalidasi proses bagi proses yang hasilnya tidak dapat
diverifikasi pada saat proses berlangsung
 Jika ada proses yang harus divalidasi, satu atau beberapa faktor
berikut harus dipertimbangkan untuk dilaksanakan:
–proses dilaksanakan oleh personil terlatih
–peralatan yang digunakan memenuhi ketentuan yang ditetapkan
–proses dilakukan dengan metode dan aturan yang ditetapkan
–tolok ukur tersedia guna pemeriksaan dan persetujuan proses
7. Realisasi Produk
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.3 IDENTIFIKASI DAN MAMPU TELUSUR

 Pengidentifikasian produk dengan cara yang sesuai

di seluruh realisasi produk, bila dapat dilakukan
 Pengidentifikasian status produk sehubungan
dengan persyaratan pemantauan
 Pengendalian dan perekaman identifikasi yang khas
dari produk, bila mampu telusur dipersyaratkan
7. Realisasi Produk
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.4 KEPEMILIKAN PELANGGAN

•Mengidentifikasi produk (sistem penomoran batch, nomor seri, dll)

•Mengidentifikasi status produk

•Menentukan sistem penelusuran produk (jika disyaratkan dalam

kontrak)
7. Realisasi Produk
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.5. PEMELIHARAAN PRODUK

 Pemeliharaan kesesuaian produk selama proses

internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan
 Pemeliharaan produk mencakup pengidentifikasian,
penanganan, pengemasan, penyimpanan dan
perlindungan
7. Realisasi Produk
7.6 PENGENDALIAN SARANA PEMANTAUAN & PENGUKURAN

 Proses pemantauan & pengukuran dapat dilakukan, dan

dilakukan dengan konsisten terhadap persyaratan yang
ditentukan
 Peralatan pengukuran, jika diperlukan keabsahan hasil :
 dikalibrasi atau diverifikasi
 disetel atau disetel ulang
 teridentifikasi untuk memastikan status kalibrasi
 dijaga dan dilindungi
 Keabsahan hasil pengukuran sebelumnya dinilai & direkam,
bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan
 Rekaman hasil kalibrasi dipeihara
8. Pengukuran Analisis Dan Perbaikan
8.1 UMUM
MEMASTIKAN
 Adanya perencanaan dan penerapan terhadap proses
pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan yang
diperlukan untuk :
 memperagakan kesesuaian produk
 kesesuaian SMM
 perbaikan SMM secara berkelanjutan
8. Pengukuran Analisis Dan Perbaikan
8.2 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN
8.2.1 KEPUASAN PELANGGAN
MEMASTIKAN
 Pemantauan terhadap informasi berkaitan dengan
persepsi pelanggan (pemenuhan persyaratan)
 Metode untuk memperoleh dan memakai informasi
ditetapkan
 Contoh :
 Survei pelanggan dan pemakai
 Umpan balik terhadap aspek produk
 Kebutuhan pasar
 Informasi yang berkaitan dengan kompetitor
8. Pengukuran Analisis Dan Perbaikan
8.2 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN
8.2.2 AUDIT INTERNAL
MEMASTIKAN
 Adanya prosedur terdokumentasi
 Audit internal telah dilaksanakan sesuai pengaturan yang
direncanakan pada secara periodik
 Audit internal diterapkan dan dipelihara secara efektif
 Program audit mempertimbangkan status dan kepentingan
 Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit ditetapkan
8. Pengukuran Analisis Dan Perbaikan
8.2 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN
8.2.2 AUDIT INTERNAL
 Pemilihan auditor yang independen dan objektif

 Auditee melakukan tindakan perbaikan sesuai rencana

 Kegiatan tindak lanjut mencakup verifikasi terhadap

tindakan yang dilakukan & pelaporan hasil verifikasi

8. Pengukuran Analisis Dan Perbaikan
8.2 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN
8.2.3 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN PROSES
MEMASTIKAN
 Penerapan metode yang sesuai untuk melakukan
pemantauan, dan jika dapat pengukuran
 Metode yang diterapkan dapat memperagakan
kemampuan proses untuk mencapai hasil yang
direncanakan
 Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan
diterapkan, bila hasil yang direncanakan tidak tercapai
8. Pengukuran Analisis Dan Perbaikan
8.2 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN
8.2.4. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN PRODUK
MEMASTIKAN
 Pemantauan dan pengukuran dari karakteristik produk,
dan dilakukan pada tahap-tahap sesuai dari proses
realisasi
 Pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak
dilanjutkan sampai semua pengaturan terencana
diselesaikan, kecuali disetujui oleh yang berwenang
 Rekaman dipelihara
8. Pengukuran Analisis Dan Perbaikan
8.3 Pengendalian Produk Tidak Sesuai
MEMASTIKAN
 Adanya prosedur terdokumentasi (dilekatkan pada prosedur
operasional), termasuk penanggung jawabnya
 Produk yang tidak sesuai diidentifikasikan dan dikendalikan
 Penanganan produk tidak sesuai dilakukan dengan salah
satu cara atau lebih yaitu :
 melakukan tindakan untuk menghilangkan
ketidaksesuaian
 membolehkan pemakaian, penerimaan atau
penerimaan melalui konsesi
 melakukan tindakan pencegahan
8. Pengukuran Analisis Dan Perbaikan
8.3 Pengendalian Produk Tidak Sesuai

MEMASTIKAN
 Verifikasi ulang dilakukan bila produk tidak sesuai telah diperbaiki
 Tindakan yang sesuai dilakukan bila produk yang tidak sesuai
ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian
 Rekaman dipelihara
8. Pengukuran Analisis Dan Perbaikan
8.4 ANALISIS DATA
MEMASTIKAN
 Data yang sesuai ditetapkan, dihimpun dan dianalisa
untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan SMM
 Penilaian untuk oeluang perbaikan berlanjut
 Analisis data memberikan informasi yang berkaitan
dengan:
 Kepuasan pelanggan
 Kesuaian persyaratan produk
 Karakteristik dan kecenderungan proses, termasuk
peluang untuk tindakan pencegahan
 Pemasok
8. Pengukuran Analisis Dan Perbaikan
8.5 PERBAIKAN
8.5.1 PERBAIKAN BERLANJUT

MEMASTIKAN
 Perbaikan berlanjut dari SMM dilakukan yang mencakup
perbaikan terhadap :
Kebijakan Mutu
Tujuan Mutu
Hasil Audit
Analisis Data
Tindakan Koreksi dan Pencegahan
Tinjauan Manajemen
8. Pengukuran Analisis Dan Perbaikan
8.5 PERBAIKAN
8.5.2 TINDAKAN PERBAIKAN
MEMASTIKAN
 Tindakan perbaikan dilakukan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian dan mencegah kejadian
berulang
 Adanya prosedur terdokumentasi yang mencakup :
 Peninjauan Ketidaksesuaian
 Penilaian kebutuhan tindakan
 Penetapan dan penerapan tindakan
 Rekaman
 Peninjauan tindakan koreksi
8. Pengukuran Analisis Dan Perbaikan
8.5 PERBAIKAN
8.5.3. TINDAKAN PENCEGAHAN
MEMASTIKAN
 Tindakan pencegahan dilakukan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah
terjadinya
 Adanya prosedur terdokumentasi yang mencakup :
 Penetapan Ketidaksesuaian potensial
 Penilaian kebutuhan tindakan
 Penetapan dan penerapan tindakan
 Rekaman
 Peninjauan tindakan koreksi
Test

Jawab pertanyaan ini kemudian berikan kertas

jawaban ke penanggung jawab

 Sebutkan ISO 9000:2000 series?

 Sebutkan perubahan utama ISO 9001:2000?
 Sebutkan delapan prinsip manajemen mutu?
 Gambarkan model sistem manajemen mutu
 Sebutkan persyaratan utama ISO 9001:2000?
BAGIAN 3

PENGENALAN PEDOMAN AUDIT

DAN PROGRAM AUDIT
Test

Jawab pertanyaan ini kemudian berikan kertas

jawaban ke penanggung jawab

 Apa fungsi dari evalusi sistem manejemen?

 Apa yang dimaksud dengan audit?
EVALUASI SISTEM MANAJEMEN
 Bertujuan untuk mengetahui keefektifan
Sistem
 Metode yang biasa digunakan untuk
mengevaluasi:
 Pendekatan Proses
 Audit dan pengkajian

 Benchmarking

 “Self assessment”
AUDIT ADALAH :

Proses sistematik, independen dan

terdokumentasi untuk memperoleh bukti
audit dan mengevaluasinya secara
objektif untuk menentukan sejauh mana
kriteria audit dipenuhi

Reff: ISO 9000:2000 & ISO 14050 : 1996

KRITERIA DAN BUKTI AUDIT :

Kriteria Audit adalah : seperangkat kebijakan, prosedur atau

persyaratan

Bukti Audit adalah : rekaman, pernyataan fakta atau

informasi lain yang terkait dengan kriteria audit dan dapat
diverifikasi

Catatan :
- kriteria audit digunakan sebagai acuan pembanding
terhadap bukti audit
Reff: ISO 9000:2000 & ISO 14050 : 1996
MENGAPA AUDIT DIBUTUHKAN ?
 Menjamin bahwa kebijakan, target dan sasaran diterapkan secara
efektif serta telah dikomunikasikan sesuai dengan perencanaan
yang telah ditetapkan.
 Mengidentifikasi ketidaksesuaian (Non-conformities) dan
kemungkinan dalam kegiatan maupun hasil akhir yang
menimbulkan kecelakaan, penyimpangan maupun kesalahan yang
mempengaruhi performansi sistem.
 Memberikan informasi sehubungan dengan hasil audit kepada
manajemen dan kontribusinya untuk peningkatan mutu
berkesinambungan.
 Menjamin bahwa setiap penyimpangan telah diperbaiki dalam
rentang waktu yang telah disepakati.
Ilustrasi Aliran Proses untuk Manajemen Suatu Program Audit

Kewenangan untuk Program

Audit

Penetapan program audit

- Tujuan dan cakupan Plan
- Tanggung jawab
- Sumber daya
- Prosedur

Kompetensi &
evaluasi auditor
Penerapan program audit
- Penjadwalan audit Do
- Evaluasi auditor
Peningkatan Kegiatan audit
- Pemilihan tim audit
Act program audit - Pengarahan kegiatan audit
- Pemeliharaan rekaman

Pemantauan dan tinjauan

program audit Check
- Pemantauan dan tinjauan
- Identifikasi kebutuhan
tindakan koreksi/
pencegahan dan peningkatan
SASARAN PROGRAM AUDIT
MEMPERTIMBANGKAN :
 Prioritas manajemen

 Maksud komersial

 Persyaratan sistem manajemen

 Undang-undang, regulasi dan persyaratan kontrak

 Kebutuhan untuk evaluasi vendor

 Persyaratan pelanggan

 Kebutuhan dari pihak lain yang berkepentingan, dan

 Resiko terhadap organisasi

CAKUPAN PROGRAM AUDIT
DIPENGARUHI OLEH :
 Ruang lingkup, sasaran dan durasi dari setiap audit yang
dilaksanakan
 Frekuensi audit
 kegiatan audit Jumlah, kepentingan, kompleksitas, kesamaan
dan lokasi
 Kriteria Audit
 Akreditasi atau sertifikasi/ registrasi
 Kesimpulan dari audit atau hasil tinjauan program audit
sebelumnya
 Problem bahasa, kultur dan sosial
 Perhatian dari pihak berkepentingan
 Perubahan yang signifikan dari suatu organisasi atau
operasinya.
PROSEDUR PROGRAM AUDIT
Prosedur program audit harus dibuat dan mencakup :

 Rencana dan jadwal audit

 Kompetensi auditor dan ketua tim audit
 Pemilihan tim audit yang sesuai dan penetapan tugas/ tanggung
jawabnya
 Pelaksanaan audit
 Pelaksanaan tindak lanjut audit ; bila diperlukan
 Pemeliharaan rekaman program audit
 Pemantauan unjuk kerja dan keefektifan program audit
 Pelaporan kepada manajemen puncak untuk pencapaian program
audit.
Test

Jawab pertanyaan ini kemudian berikan kertas

jawaban ke penanggung jawab

 Apa fungsi dari evaluasi sistem manajemen?

 Audit adalah?
 Jelaskan arti dari kriteria dan bukti audit?
 Mengapa audit dibutuhkan?
 Prosedur program audit harus mencakup apa
saja ?
BAGIAN 4

KEGIATAN AUDIT
Test

Jawab pertanyaan ini kemudian berikan kertas

jawaban ke penanggung jawab

 Sebutkan tahapan audit dalam pelaksanaan

audit?
 Sebutkan sumber informasi yang dapat
digunakan sebagai bahan audit?
GAMBARAN SUATU JENIS KEGIATAN AUDIT

A
Memulai Audit
-Menunjuk Ketua Tim Audit
-Menjabarkan sasaran, ruang lingkup, dan kriteria audit Melaksanakan Kegiatan Audit Lapangan
-Menentukan kelayakan audit -Melaksanakan rapat pembukaan
-Menyeleksi tim audit -Komunikasi selama audit
-Menetapkan kontak awal dengan auditee -Tugas dan tanggung jawab dari pemandu dan observer
-Mengumpulkan dan memverifikasi informasi
-Merumuskan temuan audit
-Menyiapkan kesimpulan audit
Melaksanakan Tinjauan Dokumen -Melaksanakan rapat penutupan
-Meninjau dokumen sistem manajemen yang relevan,
termasuk rekaman, dan menentukan kecukupannya dengan
kriteria audit
Menyiapkan, Mengesahkan dan Mendistribusikan
Laporan Audit
-Menyiapkan laporan audit
-Mengesahakan dan mendistribusikan laporan audit
Menyiapkan Kegiatan Audit Lapangan
-Menyiapkan Rencana Audit
-Menugaskan kerja untuk tim audit
-Menyiapkan dokumen kerja

Menyelesaikan Audit
-Menyimpan/memelihara dokumen-dokumen
-Mengakhiri audit
A

Melaksanakan Tindak Lanjut audit

KEGIATAN AUDIT

PERSIAPAN AUDIT LAPANGAN (ON-SITE)

 Menyediakan informasi yang dibutuhkan oleh
tim audit, auditee.
 Penjadualan fasilitas dan koordinasi dari
aktifitas audit.

Note : Rencana harus ditinjau dan diterima oleh auditee dan disajikan
sebelum audit.
Setiap keberatan oleh auditee harus dipecahkan oleh Ketua Tim dan
auditor sebelum melanjutkan audit
KEGIATAN AUDIT

PERSIAPAN AUDIT LAPANGAN (ON-SITE)

RENCANA PELAKSANAAN AUDIT

Tujuan dan lingkup Audit

 Audit kriteria dan referensi dokumen

 Tanggal / waktu dan tempat pelaksanaan

 Identifikasi organisasi, fungsi maupun proses unit

 Identifikasi lokasi, aktifitas serta proses dalam

mengalokasikan sumber daya pada area kritis
 Waktu yang diharapkan dan durasi audit
KEGIATAN AUDIT
Lanjutan

 Bahasa yang digunakan dalam audit (termasuk

laporan)
 Identifikasi dari aturan dan tanggungjawab anggota
tim audit dan personil pendamping
 Topik laporan audit (format, struktur, waktu yang
diharapkan untuk penyerahan dan distribusi
laporan)
 Pengaturan logistik (transportasi, fasilitas
dilapangan etc)
 Hal-hal yang berkaitan dengan kerahasiaan
 Setiap pengaturan untuk tindak lanjut audit
KEGIATAN AUDIT

PERSIAPAN AUDIT LAPANGAN (ON-SITE)

RENCANA PELAKSANAAN AUDIT
 Merupakan rincian jadual waktu pelaksanaan
aktifitas pada satu audit
 Biasanya dibuat oleh Lead Auditor dengan
menggunakan flowchart, Manual Mutu atau
struktur organisasi
 Dikirimkan kepada auditor dan auditee
KEGIATAN AUDIT
PERSIAPAN AUDIT LAPANGAN (ON-SITE)

RENCANA PELAKSANAAN AUDIT

 Dibuat berdasarkan flowchart bisinis

 Identifikasi seluruh departemen dan aktifitas kunci
 Alokasikan waktu waktu yang dibutuhkan
 Hubungkan proses-proses dan aktifitas yang terkait
 Pertimbangkan penerapan 8 prinsip Manajemen Mutu
 Bagi tugas kepada tim
 Seimbangkan waktu audit antara area kunci dan yang
penting. Juga pertimbangkan waktu mulai dan selesai
operasi.
KEGIATAN AUDIT

PELAKSANAAN AUDIT
TAHAPAN AUDIT
 RAPAT PEMBUKAAN

 PEMERIKSAAN DAN EVALUASI

 RAPAT TIM AUDIT

 KESEPAKATAN HASIL

 RAPAT PENUTUPAN
KEGIATAN AUDIT
PELAKSANAAN AUDIT

RAPAT PEMBUKAAN
Ketua Tim memberikan penjelasan mengenai :

 Memperkenalkan tim audit, termasuk peran mereka

 Konfirmasi tujuan audit, lingkup dan kriteria audit
 Konfirmasi jadwal acara audit, fasilitas, bahasa yang
digunakan, jam dan waktu untuk rapat penutupan
 Metode dan prosedur yang digunakan dalam
melaksanakan audit
KEGIATAN AUDIT
PELAKSANAAN AUDIT

RAPAT PEMBUKAAN Lanjutan ...

 Konfirmasi sehubungan keamanan kerja, keadaan

darurat dan prosedur pengamanan
 Metode pelaporan termasuk tingkat ketidaksesuaian
 Memberikan jawaban atas pertanyaan
KEGIATAN AUDIT
PELAKSANAAN AUDIT
MENGUMPULKAN dan MEMVERIFIKASI INFORMASI
SUMBER
INFORMASI

PENGUMPULAN

Informasi

VERIFIKASI

Bukti Audit

EVALUASI
THD
KRITERIA
Temuan Audit

KESIMPULAN
AUDIT
KEGIATAN AUDIT
SUMBER INFORMASI
• Wawancara dengan pekerja dan personil lain
• Observasi aktifitas dan kondisi & lingkungan sekitarnya
• Dokumen-dokumen seperti : kebijakan, sasaran, rencana, standar,
instruksi, lisensi dan ijin, spesifikasi, gambar teknik, kontrak, order
• Rekaman seperti rekaman inspeksi, risalah rapat, hasil pengukuran
hasil audit, rekaman program pemantauan
• Rangkuman data, analisa dan indikator unjuk kerja
• Informasi tentang program sampling auditi dan prosedur untuk
pengendalian sampling dan proses pengukuran
• Laporan dari sumber lainnya, misalnya : umpan balik
dari pelanggan, informasi lain yang relevan dari pihak eksternal
dan nilai pemasok
• Database di komputer dan website
KEGIATAN AUDIT

PELAKSANAAN AUDIT
SELAMA PELAKSANAAN AUDIT, AUDITOR HARUS
DAPAT :

 Mengerti dan memahami apa yang diperlihatkan

 Evaluasi hal yang diaudit dan keterkaitannya

 Evaluasi konsistensi penerapan dan pemenuhan standar

 Evaluasi efektifitas dan efisiensi dalam penerapan

 Evaluasi hal-hal yang berangkat dari diskusi yang

mempengaruhi terhadap sistem / proses keseluruhan.
KEGIATAN AUDIT
PELAKSANAAN AUDIT
SELAMA PELAKSANAAN AUDIT, TIM AUDIT SEBAIKNYA :

 Secara periodik bertukar informasi, mengevaluasi kemajuan

audit, dan penugasan kembali jika dibutuhkan

 Pimpinan tim secara periodik mengkomunikasikan status

audit

 Memberitahukan kepada auditee jika ada hal-hal yang harus

segera diperbaiki
KEGIATAN AUDIT
PELAKSANAAN AUDIT
BUKTI YANG OBJEKTIF (OBJECTIVES EVIDENCE)

 Hasil wawancara
 Observasi terhadap aktifitas dan lingkungan atau kondisi
kerja disekitarnya
 Dokumen (contoh: kebijakan, sasaran, rencana, prosedur, instruksi,
spesifikasi, gambar, kontrak, order, ijin dll ).

 Ringkasan data, analisa, ukuran and indikator perfomansi

 Bukti dasar sampling yang terkait
 Laporan dari Customer feedback, laporan eksternal,
peringkat supplier.
KEGIATAN AUDIT
PELAKSANAAN AUDIT
TINJAUAN AUDIT (PERSIAPAN RAPAT PENUTUPAN)

 Tinjauan terhadap temuan audit dan informasi terkait yang

didapatkan selama audit

 Menyiapkan daftar temuan audit

 Mencapai konsensus dalam kesimpulan audit

 Sepakat pada aturan dan tugas untuk rapat penutupan

KEGIATAN AUDIT
PELAKSANAAN AUDIT
TINJAUAN AUDIT Lanjutan ...

 Menyiapkan rekomendasi, diskusi tindak lanjut jika

dibutuhkan untuk tujuan audit eksternal
 Ketua Tim harus memverifikasi semua temuan audit
 Auditor meninjau kemungkinan peningkatan mutu
(improvement) yang dilakukan oleh auditee
 Identifikasi prioritas (ranking) untuk tindak lanjut
(mengkategorikan ketidaksesuaian jika diperlukan,
misalnya : major, minor, observasi)
KEGIATAN AUDIT
PELAKSANAAN AUDIT
RAPAT PENUTUPAN

Ketua Tim menyampaikan :

 Ucapan terima kasih atas kerjasama & keramahannya

 Menjelaskan kembali metodologi dan sasaran audit
 Menjelaskan bahwa audit secara acak
 Menjelaskan hasil temuan audit
 Konfirmasi kepada auditee
KEGIATAN AUDIT
PELAPORAN AUDIT
Mencakup :
 Identifikasi organisasi yang diaudit
 Tujuan audit, ruang lingkup dan rencana pelaksanaan
 Tanggal, lokasi pelaksanaan audit, anggota tim audit, auditee
dan personil yang berpartisipasi serta periode waktu
pelaksanaan audit
 Kriteria audit, daftar referensi / dokumen
 Gambaran umum hasil audit (hal positif & negatif, penekanan audit
dan potensi untuk peningkatan mutu berlanjut)
 Temuan-temuan audit (ranking / skala prioritas)
KEGIATAN AUDIT
PELAPORAN AUDIT
Lanjutan ...

 Ringkasan audit dan kendala yang dihadapi

 Pernyataan kerahasiaan (jika ada)
 Kesepakatan rencana tindak lanjut
 Perbedaan pendapat antara auditor dan auditee yang
tidak terpecahkan
 Rekomendasi untuk improvement
 Kesimpulan dan catatan audit
KEGIATAN AUDIT
PELAPORAN AUDIT

DISTRIBUSI LAPORAN AUDIT

 Top Manajemen

 Middle manajemen

 Wakil manajemen

 Anggota tim audit dan auditee

 Personil yang terkait

KEGIATAN AUDIT
TINDAK LANJUT AUDIT
Permintaan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
melingkupi :
 Lingkup dan area yang diaudit
 Tanggal audit, lokasi audit, nama auditor maupun
auditee
 Klausul dari standar ISO 9001:2000 terkait
 Keterkaitan dengan dokumen / referensi
 Bahan baku, proses, produk, alat atau personil
 Judul dan tanggal catatan mutu
KEGIATAN AUDIT
TINDAK LANJUT AUDIT
TINDAKAN PERBAIKAN
 Identifikasi dan penelusuran akar penyebab

 Analisa penyebab ketidaksesuaian

 Tindakan perbaikan harus jelas dalam hal :

 Tanggung jawab, temuan audit
 Tindakan perbaikan yang harus dilakukan
 Jangka waktu perbaikan
 Tinjauan proses
 Kewenangan dan Validasi dari tindakan perbaikan yang
dilakukan
 Memilih dan mengimplementasikan tindakan perbaikan yang
disepakati
KEGIATAN AUDIT
Lanjutan ….
TINDAK LANJUT AUDIT
TINDAKAN PERBAIKAN

 Tindakan perbaikan mencakup hal-hal sbb :

 program / rencana perbaikan
 rencana pelatihan / sosialisasi
 struktur dan tanggung jawab yang jelas
 prosedur / instruksi kerja
 mengukur performansi perbaikan
 audit / pengecekan kembali
 Memelihara catatan mutu hasil tindakan perbaikan yang
telah dilakukan

 Meninjau kembali tindakan perbaikan yang telah dilakukan

KEGIATAN AUDIT
TINDAK LANJUT AUDIT
TINJAUAN MANAJEMEN

 Top manajamen pada selang waktu tertentu meninjau

penerapan SM dalam hal kecukupan, pemenuhan dan
efektifitas dan efisiensi SM.
 Mengumpulkan dan membahas permasalahan
 Merencanakan serta mengambil tindakan untuk memastikan
permasalahan dapat diatasi
 Meninjau ketersediaan sumber daya
 Meninjau pencapaian sasaran mutu, target dan performansi
serta hasil temuan audit
 Meninjau efektifitas dan efisiensi dari penerapan sistem
manajemen mutu
KEGIATAN AUDIT
TINDAK LANJUT AUDIT
Lanjutan ….
TINJAUAN MANAJEMEN

 Meninjau keluhan pelanggan dan customer feed-back

 Meninjau kesesuaian dan pemenuhan SM terhadap :
 peraturan / perundang-undangan atau ketentuan lainnya
 pandangan / harapan pihak terkait (interested parties)
 perubahan proses / produk / spesifikasi lainnya
 perubahan teknologi
 penerapan K3 yang efektif sehubungan dengan kecelakaan
 perubahan pangsa pasar
 kebutuhan informasi (laporan)
 Membahas rencana dan strategi untuk peningkatan mutu
berkelanjutan sesuai skala prioritas dll.
Test
Jawab pertanyaan ini kemudian berikan kertas
jawaban ke penanggung jawab

 Pada kegiatan audit, sebutkan persiapan audit

lapangan?
 Sebutkan tahapan audit dalam pelaksanaan audit?
 Sebutkan sumber informasi yang dapat digunakan
sebagai bahan audit?
 Sebutkan hal-hal yang harus dicakup dalam pelaporan
audit?
 Dalam tindak lanjut audit sebutkan tindakan
perbaiakan yang harus dilakukan?
BAGIAN 5

PROSES SERTIFIKASI
Test

Jawab pertanyaan ini kemudian berikan kertas

jawaban ke penanggung jawab

 Sebutkan manfaat sertifikasi bagi

perusahaan?
 Sebutkan hal-hal yang harus diperhatikan
dalam pemilihan badan sertifikasi?
PROSES SERTIFIKASI
Badan akreditasi

Monitor dan riview

Badan sertifikasi

Monitor dan riview

Perusahaan yang
ingin di sertifikasi
PROSES SERTIFIKASI

 Audit oleh badan independen terhadap

sistem manajemen mutu
 Kriteria: persyaratan dan implementasi
standar ISO 9001:2000
 Yang memenuhi: sertifikast
 Bukti penerapan 3 bulan
PROSES SERTIFIKASI

 Aplikasi ke badan sertifikasi

 Audit dokumen
 Audit pendahuluan
 Audit akhir
 Audit pengawasan
 Audit ulang
MANFAAT SERTIFIKASI:

 Pengakuan Internasional

 Nilai tambah dalam kompetisi bisnis

 Inependen

 Nilai komersial
MEMILIH BADAN SERTIFIKASI

 Akreditasi
 Pengalaman jenis perusahaan
 Kualifikasi auditor:
 profil individu x profil perusahaan
 pengalaman jenis perusahaan
 pengetahuan
 Pendekatan
 Potensi “conflict of interest”
 Diterima secara global
 Biaya
Terima Kasih