Pilihlah salah satu jawaban : a, b, c, d atau e dengan ketentuan dibawah ini

a. jika jawaban (1),(2) dan (3) benar

b. jika jawaban (1) dan (3) benar
c. jika jawaban (2) dan (4) benar
d. jika hanya jawaban (4) benar
e. jika semua jawaban benar

1. Suatu pendekatan Manajemen Risiko Mutu yang efektif dapat lebih menjamin :

(1) Meningkatkan keyakinan Badan POM akan kemampuan perusahaan dalam

menangani risiko potensial dan secara menguntungkan dapat memengaruhi
tingkat dan rentang pengawasan Badan POM.
(2) Mutu yang tinggi dari produk kepada pasien,
(3) Pengambilan keputusan lebih baik bila terjadi masalah mutu potensial selama
pengembangan dan pembuatan,
(4) Kemudahan dalam pengambilan keputusan dengan informasi yang lebih
lengkap,

2. Tim untuk Manajemen Risiko :

(1) Merupakan tim interdisipliner yang khusus dibentuk untuk menangani Pengkajian
Risiko
(2) Terdiri dari tenaga ahli dari berbagai bidang yang dapat memberikan kontribusi
dalam pemecahan masalah
(3) Dipimpin oleh seorang penanggung jawab yang berkewajiban untuk menetapkan
proses pengkajian, melibatkan sumber yang memadai dan mengkaji risiko mutu
secara menyeluruh
(4) Pemastian kesalahan dalam proses pembuatan

 3. Langkah yang mungkin digunakan untuk memulai dan merencanakan proses
Manajemen Risiko Mutu mencakup hal berikut:

(1) Tetapkan masalah dan/atau risiko yang dipersoalkan, termasuk asumsi terkait
yang mengidentifikasi potensi risiko.
(2) Kumpulkan latar belakang informasi dan/ atau data bahaya potensial, ancaman
atau pengaruh pada kesehatan manusia yang relevan untuk penilaian risiko.
(3) Tentukan pemimpin dan sumber daya yang diperlukan.
(4) Tetapkan batas waktu, hasil yang akan dilaporkan dan tingkat pengambilan
keputusan yang layak untuk proses manajemen risiko.

4. Sebagai bantuan untuk menguraikan secara jelas risiko untuk tujuan penilaian risiko
dibuat pertanyaan:

(1) Apa yang mungkin menjadi salah?

 (2) Probabilitas akan terjadi kesalahan?

(3) Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)?

(4) Tindakan perbaikannya?

5. Pengendalian risiko terfokus pada pertanyaan di bawah ini:

(1) Apakah risiko tersebut melebihi tingkat yang dapat diterima?

(2) Apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi atau menghilangkan risiko?

(3) Apa keseimbangan yang layak antara keuntungan, risiko dan sumber daya?

(4) Apakah muncul risiko baru sebagai hasil identifikasi risiko yang sedang
dikendalikan?

6. Manajemen Risiko Mutu menyediakan metode terdokumentasi, transparan, serta

dapat diulang, dalam menyelesaikan langkah proses Manajemen Risiko Mutu
berdasarkan pengkajian pengetahuan terkini tentang penilaian:

(1) probabilitas (probability, p),

(2) tingkat keparahan (severity, s)

(3) kemampuan mendeteksi risiko (detection, d).

(4) kemampuan memperbaiki (repair, r)

7.. Perangkat manajemen resiko mutu tersebut:

(1) Metode dasar manajemen risiko (flowcharts, check sheets, dll.)

(2) Failure Mode Effects Analysis (FMEA)

(3) Penyaringan dan pemberian skala (pemeringkatan) risiko

(4) Perangkat statistik pendukung

8. Istilah-istilah yang digunakan dalam FMEA berbeda dengan yang digunakan dalam
standar manajemen risiko, tetapi pengertiannya sama. Istilah-istilah tersebut adalah :

(1) Kesalahan (failure) adalah kegagalah proses atau produk

(2) Kegawatan (severity) adalah dampak yang timbul apabila suatu kesalahan
(failure) terjadi
 (3) Kejadian (occurance) adalah kemungkinan atau probabilitas atau frekuensi
terjadinya kesalahan
(4) Deteksi (detection) adalah kemungkinan untuk mendeteksi suatu kesalahan akan
terjadi atau sebelum dampak kesalahan tersebut terjadi

9. langkah dalam penerapan FMEA, yaitu ;

(1) Peninjauan Proses

(2) membuat daftar dampak tiap-tiap kesalahan
(3) menilai tingkat dampak (severity) kesalahan
(4)  lakukan tindak legitimasi terhadap kesalahan tersebut

10. Model Manajemen Risiko Mutu

(1) Input Penilaiaan resiko

(2) Identifikasi resiko

(3) Analisis resiko

(4) Evaluasi resiko

11. Prinsip Pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak

 (1) Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan

(2) Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen
mutu (pengawasan mutu).

(3) Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat
secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak

(4) Kontrak hendaklah mengizinkan Penerima Kontrak untuk mengaudit sarana dari
Pemberi Kontrak

12. Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai mencakup :

(1) spesialis dari luar atau independen atau tim luar atau khusus untuk hal ini oleh
manajemen perusahaan

(2) dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak

(3) meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu

(4) Saran tindakan perbaikan

13. Perencanaan Pengadaan Yang Memerlukan Penyedia Barang/Jasa:

(1) Pemaketan Pekerjaan

(2) Jadwal Pelaksanaan Pekerjaan

(3) Biaya Pengadaan

(4) Pelaksana Pengadaan

14. Pembentukan Panitia/Pejabat Pengadaan

(1) Jumlah Pejabat 3 orang

(2) Jumlah Panitia Pengadaan : genap

 (3) Persyaratan Panitia/Pejabat Pengadaan harus memiliki sertfikat pengadaan
barang dan jasa

(4) Unsur Keanggotaan Panitia Pengadaan yang memahami aturan dan tata cara
pengadaan

15. Penetapan Sistem Pengadaan

(1) Penetapan Metoda Pemilihan Penyedia Barang/Jasa

(2) Penetapan metoda penyampaian dokumen penawaran

(3) Penetapan metoda evaluasi penawaran

(4) Penyusunan HPS

16. Hal-hal yg perlu diperhatikan dalam penetapan metoda evaluasi penawaran :

(1) HPS bukan untuk menggugurkan penawaran akan tetapi dipakai sebagai salah
satu acuan untuk menilai kewajaran harga penawaran.

(2) Bila penawaran tidak jelas dapat lakukan klarifikasi

(3) Evaluasi harga terhadap yang lulus evaluasi administrasi dan teknis.

(4) Dilarang Post Bidding

17. Jumlah Panitia Pengadaan

(1) S/d Rp. 500 juta berjumlah 3 orang (jasa non konsultan) dan s/d Rp. 200 juta
berjumlah 3 orang (jasa konsultansi).

(2) S/d Rp. 500 juta berjumlah 5 orang (jasa non konsultan) dan s/d Rp. 200 juta
berjumlah 5 orang (jasa konsultansi).

(3) > Rp. 500 juta berjumlah 5 orang (jasa non konsultan) dan > Rp. 200 juta
berjumlah 5 orang (jasa konsultansi).

(4) > Rp. 500 juta berjumlah 7 orang (jasa non konsultan) dan > Rp. 200 juta
berjumlah 7 orang (jasa konsultansi).

18. Penetapan Metoda Pemilihan Penyedia Barang/Jasa

(1) Prinsipnya harus lelang umum / seleksi umum agar masyarakat luas dunia usaha
harus mengikutinya.
 (2) Pelelangan Terbatas/Seleksi Terbatas Pekerjaan kompleks dan Jumlah
penyedianya diyakini terbatas

(3) Pemilihan Langsung/Seleksi Langsung, efisien dari segi biaya Pelelangan

membandingkan sebanyak - banyaknya penawaran, minimal tiga penawaran

(4) Penunjukan Langsung/Seleksi Langsung, Keadaan tertentu: Darurat yang

pekerjaannya tidak bisa ditunda (bencana alam, pertahanan, keamanan negara,
dan keselamatan masyarakat

19. Penetapan metoda penyampaian dokumen penawaran

(1) Metoda Satu Sampul lebih tepat digunakan untuk Pekerjaan yang memerlukan
evaluasi teknis yg mendalam.

(2) Metoda Satu Sampul lebih tepat digunakan untuk Pekerjaan pengadaan
peralatan / mesin yang kompleks

(3) Metoda dua Sampul lebih tepat digunakan untuk Pekerjaan yg standar harganya
sudah ditetapkan pemerintah (ATK, mobil, dll).

(4) Metoda satu Sampul lebih tepat digunakan untuk Pekerjaan pengadaan barang /
jasa lainnya yg sederhana dan speknya jelas atau

20. Penyusunan Harga Perkiraan Sendiri (HPS) :

(1) Harga satuan pekerjaan yang bersangkutan.

(2) Efektif dan Efisien.

(3) Harga kontrak pekerjaan sejenis setempat.

(4) Harga satuan resmi oleh BPS/badan/instansi lainnya dan media cetak yang
datanya dapat dipertanggung-jawabkan.