Foto Stabilitas

Pustaka:
European Medicines Agency. 2006. ICH Topic Q1B. Photostability Testing of New Active Substances
and Medicinal Products.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-q-1-b-photostability-testing-ne w-
active-substances-medicinal-products-step-5_en.pdf
- Termasuk ke dalam Stress Testing dan dilakukan pada batch tunggal
- Tujuan: memastikan bahwa senyawa obat/produk yang dievaluasi menunjukkan karakteristik
fotostabilitas (paparan cahaya yang tidak mengakibatkan perubahan yang tidak dapat diterima)
- Kondisi harus diulang: terdapat variasi dan perubahan pada produk (misalnya formulasi,
kemasan)
- Pengujian fotostabilitas meliputi:
- Pengujian senyawa obat
- Pengujian produk formulasi di luar kemasan primer; jika perlu:
- Pengujian sediaan jadi dalam kemasan primer; jika perlu:
- Pengujian sediaan jadi dalam kemasan yang akan dipasarkan

© EMEA 2006
 - Sumber cahaya: (1) dirancang untuk menghasilkan output yang mirip dengan standar emisi D56
(outdoor daylight) atau ID65 (indoor daylight) seperti lampu neon, xenon, dan lampu halida
logam. (2) lampu fluorescent putih dan lampu UV dekat (distribusi spektra 320 nm-400 nm).
- Pengujian senyawa obat:
a. Uji degradasi paksa: mengevaluasi fotosensitivitas keseluruhan bahan untuk keperluan
pengembangan metode dan/atau penguraian jalur degradasi; melibatkan bahan obat
sendiri atau dalam larutan/suspensi sederhana untuk memvalidasi prosedur analitik; untuk
keperluan pengembangan dan validasi pengujian dapat dihentikan ketika dekomposisi
terjadi; untuk bahan foto stabil, pengujian dapat dihentikan setelah tingkat paparan
tertentu.
b. Uji konfirmasi: memberikan informasi yang diperlukan untuk penanganan, pengemasan,
dan pelabelan. Pada tahap pengembangan, hanya satu batch obat yang diuji dan kemudian
karakteristik fotostabilitas dikonfirmasi pada 1 batch yang dipilih; jika meragukan,
pengujian sampai 2 batch tambahan harus dilakukan.
- Pengujian Produk Obat:
Dilakukan berurutan mulai dari produk yang terpapar cahaya langsung (tanpa kemasan), lalu
produk dalam kemasan primer, kemudian produk dalam kemasan pemasaran. Pada fase
pengembangan, hanya 1 batch produk obat yang diuji. Untuk beberapa produk yang telah
dibuktikan bahwa kemasan primernya benar-benar tidak dapat ditembus cahaya, seperti kaleng
atau tabung aluminium, pengujian biasanya hanya dilakukan pada produk obat yang terpapar
langsung.

Quinine Chemical Actinometry: untuk memantau senyawa obat/produk terhadap paparan sinar UV dekat
atau sumber cahaya lainnya.