Regulasi yang Berhubungan dengan Layanan

Dialisis dan Pengelolaan Unit Dialisis

HARNAVI HARUN
 DUNIA
Masalah kesehatan global
1 dari 10 populasi dunia
Hills (2016) 13,4%

The American National Health and

RISKESDAS (2013) & IRR (2017) Nutrition Examination Survey
≥ 75 th  0,6% PGK Stadium 1 – 4:
77.892 pasien HD
Tahun 1988 – 1994 10,0%
Tahun 1990 – 2004 13,1%
Pusat Data dan Informasi Kementrian Kesehatan RI. Situasi Penyakit Ginjal Kronis. 2017. 2
Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, Hirst JA, O’Callaghan CA, Lasserson DS, et al. Global prevalence of chronic kidney disease – a systematic review and meta-analysis. PLOS One. 2016: 1 – 18.
 Butuh
Regulasi

n 
ide
s
In
i s 
a l is
d i
a n
u tuh
PGK Ke
b

3
Landasan Hukum
H E M O D I A L IS I S

1. Undang – Undang Republik

Indonesia Nomor 44 tahun 2009
tentang Rumah Sakit.

2. Undang – Undang Republik

Indonesia Nomor 36 tahun 2009
tentang Kesehatan.

3. Permenkes No.812 tentang

pelayanan dialisis Th.2010

4. Buku pedoman pelayanan dialisis

tahun 2008, Kemenkes
 Pengorganisasian

Pengembangan
Perijinan
Pelayanan
Hal yang
Pembinaan dan Pengawasan diatur Pelayanan
Unit Dialisis
Hemodialisis

Unit Dialisis di Luar

Rumah Sakit Sistem Rujukan

5
 PERMENKES 812 / 2010
PENYELENGGARAAN PELAYANAN DIALISIS PADA FASILITAS
PELAYANAN KESEHATAN
FASILITAS KESEHATAN
UNIT PELAYANAN DIALISIS
• tempat yang digunakan untuk
menyelenggarakan pelayanan • fasilitas pelayanan dialisis di
kesehatan baik promotif, preventif, rumah sakit
kuratif maupun rehabilitatif yang
dilakukan oleh pemerintah dan atau
masyarakat.
KLINIK DIALISIS
FASILITAS PELAYANAN DIALISIS
• fasilitas pelayanan kesehatan yang
menyelenggarakan pelayanan dialisis kronik
• fasilitas pelayanan kesehatan
di luar rumah sakit secara rawat jalan dan
yang digunakan untuk
mempunyai kerja sama dengan rumah sakit
menyelenggarakan pelayanan
yang menyelenggarakan pelayanan dialisis
dialisis, baik di dalam maupun
sebagai sarana pelayanan kesehatan
diluar rumah sakit.
rujukannya.
 Permenkes nomor 9 tahun 2014 tentang klinik

KLINIK = fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan

kesehatan perorangan yang menyediakan pelayanan medis dasar dan/atau
spesialistik.

Jenis pelayanan

Klinik Pratama Klinik utama

• merupakan Klinik yang • Klinik yang menyelenggarakan

menyelenggarakan pelayanan medik spesialistik
pelayanan medik dasar baik atau pelayanan medik dasar
umum maupun khusus. dan spesialistik.
 Pengorganisasian
Struktur Organisasi Unit Layanan Hemodialisis di dalam
Rumah Sakit :
Direktur Utama

Dir. Pelayanan Dir. Umum & Keuangan Dir. Penunjang

Inst. Penyakit Dalam Instalas Instalas

i i
Ka. Unit Unit Unit Unit
Dialisis

Dokter Penanggung Administrasi Teknisi Laboratoriu Gizi

Jawab/ Pelaksana m

Perawat

mengacu pada Pedoman Organisasi Rumah Sakit di Lingkungan DEPKES No. 1045/Menkes/PER/XI/2006
 Pengorganisasian
Struktur Organisasi Unit Layanan Hemodialisis di luar
Rumah Sakit : Supervisor (KGH)

Penanggung Jawab
(Internis)

Dokter Pelaksana - Administrasi

- Teknisi
- Pekarya
Perawat Mahir - Tenaga Pendukung lainnya
Hemodialisis

mengacu pada Pedoman Organisasi Rumah Sakit di Lingkungan DEPKES No. 1045/Menkes/PER/XI/2006
Ketenagaan, Kompetensi, dan Uraian Tugas

Supervisor hemodialisis adalah Dokter Sp.PD-KGH. 1

TENAGA DPJP HD adalah Dokter Sp.PD-KGH dan atau Dokter Sp.PD yang telah
MEDIS mempunyai sertifikat pelatihan hemodialisis di pusat pendidikan yang 2
diakreditasi dan disahkan oleh PB PERNEFRI.

PERAWAT Dokter pelaksana hemodialisis adalah Dokter bersertifikat

HD yang telah dilatih di pusat pendidikan yang 3
diakreditasi dan disahkan oleh PB PERNEFRI.

TEKNISI Perawat mahir hemodialisis adalah Perawat yang

bersertifikat pelatihan HD di pusat pendidikan yang 4
diakreditasi dan disahkan oleh PB.PERNEFRI.

TENAGA ADMINISTRASI Perawat adalah lulusan Akademi Keperawatan yang

memberikan asuhan keperawatan dan membantu tugas 5
perawat mahir HD

TENAGA LAINNYA YANG MENDUKUNG Teknisi Minimal SMU/STM atau perawat dengan pelatihan
PROGRAM khusus mesin dialisis. Bertugas : menyiapkan mesin &
6
perlengkapannya, menjalankan & merawat mesin dialisis dan
pengolah air, bekerjasama dengan produsen
 Perijinan Unit Hemodialisis
Perijinan Unit
Hemodialisis di RS
mengikuti ijin rumah sakit
tersebut dengan disertai verifikasi
dari PERNEFRI setelah unit
tersebut memenuhi persyaratan
yang ditentukan.
Perijinan Unit
Hemodialisis di luar RS
memiliki ijin tertulis dari Dinas Kesehatan dengan
disertai rekomendasi dari PERNEFRI setelah unit
tersebut memenuhi persyaratan yang ditentukan
&
hemodialisis diluar institusi RS pemerintah yang (HD
satelit), ijinnya mengikuti ijin RS pemerintah yang
menjadi rujukannya (hospital by laws)
Ijin yang dimaksud terdiri dari : Ijin mendirikan/prinsip
Ijin penyelenggaraan
 Pelayanan Kesehatan, izin mendapatkan :
1. Izin Mendirikan :
mempersiapkan sarana
dan pra sarana serta
SDM dan ijin-ijin dari
instansi lain. Berlaku satu
tahun dan dapat
diperpanjang satu kali
2. Izin Penyelenggaraan :
a. Izin Penyelenggaraan
01 Sementara : dikeluarkan oleh
Dinkes Propinsi dengan +
rekomendasi Pernefri (berlaku 2
02
tahun)
b. Izin Penyelenggaraan Tetap :
§ Dalam 2 tahun diatas,
Pernefri harus melakukan
visitasi kembali untuk
mengevaluasi dengan
menggunakan data IRR
§ Bila baik diberikan izin yang
berlaku 5 tahun 12
Alur penetapan izin penyelenggaraan
Kelengkapan
Kelengkapan Administrasi Data Indonesian administrasi
Renal Registry (terutama kegiatan
(IRR) layanan)

PERNEFR Dinkes
I Provinsi
PERNEFR Dinkes Provinsi
meneliti kelengkapan meneliti I
persyaratan kelengkapan &
administrasi meliputi: keabsahan Evaluasi unit Meneliti kelengkapan
SDM, Peralatan, obat, persyaratan (mampu & Keabsahan
dll laksana/tidak) persyaratan
Peninjauan
lapangan
Peninjauan lapangan

Rekomenda Rekomendasi
si
Penetapan izin Penetapan izin tetap
penyelenggaraan (disetujui/ ditolak)
sementara

13
 Pelayanan Hemodialisis

Konsep Pelayanan Hemodialisis :

Pelayanan Peralatan Semua Harus ada

Dilakukan tindakan harus sistem
dilakukan harus
secara terdokumentasi monitor
sesuai memenuhi
komprehensif dengan baik dan
standar ketentuan
evaluasi

14
 dilakukan setelah
Tindakan inisiasi melalui pemeriksaan/
konsultasi dengan Konsultan
hemodialisis atau Dokter Sp.PD yang telah
bersertifikat HD.

Prosedur
Pelayanan Waktu tindakan • Persiapan : 30 menit
Hemodialisis • Pelaksanaan : 5 jam
hemodialisis • Evaluasi pasca HD :
30 menit

memberikan pelayanan sesuai

standar profesi dan memperhatikan
hak pasien termasuk membuat
informed consent.
15
Alur Pasien dalam Pelayanan Hemodialisis
 Persyaratan Minimal Obat dan Alat Kesehatan Habis Pakai

OBAT ALAT KESEHATAN HABIS PAKAI

&
 Persyaratan Minimal Bangunan dan Prasarana

Ruangan HD,ruangan pemeriksaan/konsultasi, ruangan dokter,

01 Unit hemodialisis mempunyai perawat, ruangan reuse, ruangan pengolahan air, ruang sterilisasi alat,
bangunan dan prasarana yang ruang penyimpanan obat, ruang pimpinan, ruang administrasi, ruang
sekurang-kurangnya terdiri dari pendaftaran/ penerimaan pasien dan rekam medik, ruang penunjang
non medik, ruang tunggu keluarga pasien, toilet, spoelhok

02 Seluruh ruangan harus memenuhi persyaratan minimal untuk kebersihan, ventilasi, penerangan dan
mempunyai sistem keselamatan kerja dan kebakaran

03 Mesin HD secara berkala dikalibrasi

04 Mempunyai fasilitas listrik dan penyediaan air bersih (water treatment)

05 Mempunyai sarana untuk mengolah limbah dan pembuangan sampah

Tiap unit HD sangat dianjurkan memiliki fasilitas akses internet untuk dapat mengirim laporan
06 berkala ke Supervisor dan PERNEFRI Pusat
01
Ruang (Area) Dialisis

1
• Harus ada ruang dialisis yang adekuat untuk mesin, tempat tidur/kursi dialisis dengan
luas minimal 4.5 m2 untuk setiap pasien

2 • Pasien dengan HBsAg positif harus memiliki ruangan, mesin, peralatan, instrumen,
bahan medis habis pakai yang terpisah dan obat-obatan khusus. Ruangan ini harus
memiliki sistem pembuangan limbah, sumber air, dan pengelolaan udara terpisah
3
• Setiap mesin harus dapat diamati dengan mudah dari pos jaga perawat
4
• Tempat perawat harus cukup luas untuk perawat dan teknisi, komputer dan meja kerja
5
• Ruangan harus dipertahankan pada suhu 25-26oC dengan kelembaban 55-60%
6
• Harus disediakan fasilitas untuk cuci tangan, atau antiseptik berbasis alkohol di setiap
area pasien.
02 Ruang Konsultasi dan Tindakan

• Setiap unit dialisis disarankan untuk memiliki ruang konsultasi.

• Setiap unit dialisis disarankan memiliki ruang kerja untuk perawat

dan teknisi

• Disediakan fasilitas dan perlengkapan untuk tindakan dan

perawatan pasien

• Pusat dialisis yang menyediakan atau berencana menyediakan

tindakan minor untuk pasiennya, harus memiliki ruangan tindakan
yang terpisah dari ruangan dialisis
03 Ruang Pengelolaan Air (Water Treatment)
Disediakan ruangan untuk pengelolaan air yang terpisah dari ruangan
dialisis ataupun ruangan lainnya

Ruangan pengelolaan air disesuaikan dengan komponen pengelolaan

air, jumlah dan aktifitas staf, dan penyimpanan harian.

Air (treated water) disalurkan ke unit hemodialisis melalui pipa yang

terbuat dari butadiene styrene (ABS), cross-linked polyethylene (PEX)
atau bahan serupa
04 Ruang Dialiser Proses Ulang

• Bagi pusat dialisis dimana dialiser digunakan kembali, maka perlu

disediakan ruangan khusus untuk pemrosesan ulang

• Ruangan ini hanya dipergunakan untuk pengolahan kembali dialiser,

penyimpanan dialiser dan proses sterilisasinya.

• Ventilasi ruangan pemrosesan dialiser ulang harus adekuat dan

efisien untuk mengurangi risiko inhalasi
05 Pengelolaan Limbah

Sisa dialisat dan limbah reprocessing harus

dibuang ke sistem pembuangan umum yang
tertutup, atau apabila dibuang ke septic tank
maka formaldehyde tidak boleh digunakan

Ukuran tempat penampung juga

harus sesuai dengan volume limbah
 Persyaratan Minimal Peralatan

01 Sekurang-kurangnya 4 mesin 08 Peralatan sterilisasi alat medis

hemodialisis yang siap pakai
02 Tempat tidur/kursi untuk tempat 09 Generator listrik
pasien yang sedang menjalani HD
03 Peralatan medik standar 10 Peralatan pemadam kebakaran.

04 peralatan yang diperlukan untuk 11 Peralatan komunikasi eksternal

resusitasi kardiopulmoner
05 Peralatan reuse dialiser manual 12 Peralatan untuk kegiatan perkantoran.
atau otomatik.
06 Nurse call system 13 Peralatan untuk mengelola limbah dan sampah

07 Peralatan pengolahan air 14 Perlengkapan dan peralatan lain sesuai kebutuhan

01 Mesin Hemodialisis
Mesin hemodialisis memiliki kemampuan untuk HD konvensional dan lebih baik bila
dapat melakukan terapi konveksi.

Seluruh mesin memenuhi kondisi dan regulasi dari Kementerian Kesehatan.

Alat hemodialisis minimal memiliki:

Pompa darah dengan

aliran unidirectional Monitor tekanan arteri Detektor gelembung
Pompa heparin
mencapai dan vena udara
400ml/menit

Perangkat keamanan
Detektor kebocoran Volumetric
Regulator dialisat seperti alarm dan klem
darah ultrafiltration control
darah vena
02 Sumber Listrik
• Setiap pusat hemodialisis memiliki mekanisme khusus untuk memastikan tersedianya sumber
listrik untuk mesin hemodialisis termasuk pada keadaan gangguan listrik (tersedia daya yang
cukup untuk mengembalikan darah dari sirkuit ekstra-korporeal)

• Minimal cadangan listrik selama 15 menit.

03 Mesin Cadangan
• Untuk pusat hemodialisis yang memiliki lebih dari 10 mesin, wajib menyediakan satu mesin
cadangan untuk setiap 10 mesin hemodialisis

04 Desinfeksi Mesin HD
• Permukaan luar mesin HD harus dilakukan desinfeksi untuk setiap sesi dialysis

• Desinfeksi sirkuit mesin HD dikerjakan setelah sesi terakhir hari tersebut, namun disarankan
untuk dilakukan di setiap akhir sesi
Cont’d...
Pemeliharaan Berkesinambungan dan Terencana

Setiap mesin harus dilakukan pemeliharaan berkala dan pengecekan rutin sesuai dengan
rekomendasi masing-masing unit

Seluruh tindakan pemeliharaan harus dicatat

Disarankan untuk melakukan pergantian mesin setiap 5-10 tahun, atau setelah beroperasi selama
15.000-40.000 jam
Evaluasi dilakukan minimal terhadap parameter berikut ini:

Konduktivitas
Detektor Detektor
dialisat ke pH Suhu
udara darah
dialiser

UF control Alarm Aliran dialisat

05 Dialiser

Dialiser dipilih berdasarkan dosis dialisis dan

ukuran tubuh pasien

Perlu dilakukan pencatatan terhadap

adanya alergi terhadap dialiser
tertentu.
06 Cairan Dialisat
Rekomendasi cairan dialisis adalah:
1 Cairan yang digunakan harus teregistrasi dan mendapatkan izin dari pihak
berwenang.
2
Lebih disarankan memakai buffer bikarbonat dibandingkan asetat.
3 Cairan dengan kandungan glukosa 100-200 mg/dl lebih disarankan dibandingkan
yang bebas glukosa.
4
Air untuk persiapan dialisat memiliki hitung bakteri kurang dari 200 CFU/ml.
5
Dialisat harus mengandung natrium, kalium, klorida, magnesium, glukosa dan buffer
berupa bikarbonat atau asetat.
07 Pengelolaan Air (Water Treatment)

• Air merupakan komponen penting dalam proses hemodialisis sehingga harus

dilakukan pemeliharaan dan pemantauan lebih untuk mencegah komplikasi

• Kontaminasi bahan kimia dapat menyebabkan hemolisis dan ensefalopati

• Kontaminasi bakteri dapat menyebabkan reaksi pirogenik, produksi dari sitokin

pro-inflamasi; yang dapat menyebabkan amiloidosis, respon suboptimal
terhadap eritropoietin, malnutrisi, dan aterosklerosis.

• kualitas air harus sesuai dengan standar AAMI

Cont’d...
Standar minimal Ruang Water Treatment

Ruang pengolahan air berada terpisah dari ruang hemodialysis

Tersedia ventilasi yang cukup untuk mencegah panas.

Tersedia saluran air di lantai untuk membuang kelebihan air.

Gambar aliran sistem pengolahan air ditempel di ruang pengolahan air.

Seluruh komponen dan kelengkapan sistem pengolahan air harus dilabel dengan jelas.

Untuk kepentingan monitoring, pengukur tekanan dipasang sebelum dan sesudah komponen.

Perlu dilakukan pemantauan harian terhadap seluruh komponen pengolahan air

Setiap pusat hemodialisis memiliki pusat pengolahan air yang menghasilkan air minimal sesuai
dengan kualitas AAMI.
 Pemantauan Kimia

Pemantauan
Sistem Pemantauan
Pengolahan Mikrobiologi
Air

Pemantauan endotoksin

34
Cont’d...
Pemeliharaan Sistem Pengolahan Air

Komponen Parameter Pemantauan Pemeliharaan yang Rekomendasi Interval

Diperlukan Pemeliharaan
Depth filter Penurunan tekanan di Backwashing dan rinsing Dua (2) kali seminggu dan setiap hari
sepanjang filter selama musin hujan atau ketika air
mengandung partikel/kontaminan.
Activated carbon filter Penurunan tekanan di Backwashing dan rinsing Dua (2) kali seminggu.
sepanjang filter
Activated carbon filter Adanya klorin dalam air Penggantian arang Jika >0,1 g/ml
produksi
Softener Kekakuan Regenerasi Gagal mencapai penurunan 10 kali lipat.
Filter membrane Penurunan tekanan di Mengganti filter >25%
sepanjang filter
Membran reverse Inlet, reject & permeate Naikkan tekanan inlet Bersihkan membran offline.
osmosis pressure & flows >25%, atau turunkan aliran
permeate 25%.
Membran reverse Konduktivitas Naikkan 50% dari baseline Bersihkan membran offline atau ganti.
osmosis
Deionizer Konduktivitas atau resistivitas <1 megaohm atau >0,5 Regenerasi dengan asam atau basa.
microhm
Tangki penyimpanan Hitung bakteri Kenaikan >50% diatas Pembersihan dan desinfeksi.
dan pemipaan baseline
08 Mesin Pemrosesan Ulang Dialiser

• Mesin pemrosesan ulang harus disetujui oleh peraturan otoritas yang berlaku

• Mesin pemrosesan ulang harus merupakan unit terintegrasi yang sepenuhnya

otomatis yang mampu untuk membersihkan, menguji dan mengisi dialiser
dengan desinfektan

• Untuk pemrosesan ulang dialiser, harus mencakup pengujian untuk volume sel
total , integritas membran, dan melakukan desinfeksi sesuai standar AAMI

• Penggunaan kembali dialiser melebihi 15 kali terbukti tidak efektif dari segi biaya
 Sistem Pembiayaan

Sumber : Pola tarif terdiri dari :

• Biaya sendiri (Out of Pocket). • Konsul dokter.
• Asuransi : PT ASKES (wajib), ASKES • Tindakan :
sukarela, Asuransi kesehatan a. Jasa medik.
masyarakat miskin, asuransi lain.
b. Jasa rumah sakit (untuk unit
• Perusahaan. hemodialisis di Rumah Sakit).
• Lain-lain. c. Bahan dan alat.
Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3)

Pelaksanaan kewaspadaan universal (Universal Precautions) yang ketat

Penataan ruang, aksesibilitas, penerangan dan pemilihan material harus sesuai

dengan ketentuan yang mengacu pada patient safety.

Isolasi mesin hemodialisis hanya diharuskan pada pengidap virus hepatitis B

(VHB), tidak pada pengidap virus hepatitis C (VHC) dan HIV.

Pemakaian dialiser proses ulang hanya diperkenankan pada pasien pengidap

VHC dan HIV dengan kewaspadaan khusus, akan tetapi dilarang pada
pengidap VHB.
Pencatatan dan Pelaporan

• Dalam rekam medis dicatat diagnosis medik (berdasarkan ICD X)

untuk pelaporan ke Dinas Kesehatan yang kemudian diteruskan ke
Departemen Kesehatan.

• Setiap unit hemodialisis di rumah sakit dan luar rumah sakit harus
mengirim laporan ke pusat Registrasi PERNEFRI secara berkala tiap
bulan.
 Dinilai dari SDM,
Evaluasi internal sarana dan
prasarana
hemodialisis

Dinilai dari
Evaluasi eksternal kegiatan
Evaluasi hemodialisis

Mutu
Evaluasi terhadap Buku
Pedoman Pelayanan
Hemodialisis akan dilakukan
setiap 5 tahun sekali oleh
PERNEFRI & Depkes.
 Pembinaan dan Pengawasan
CARA :
TUJUAN :
1. Setiap unit HD diwajibkan membuat laporan secara
Meningkatkan mutu berkala setiap bulan kepada Dinas Kesehatan dan
pelayanan PERNEFRI.
2. Pengawasan dilakukan dengan pertemuan berkala
setiap semester, apabila dipandang perlu maka
Pengembangan jangkauan dapat dilakukan visitasi.
pelayanan
SANKSI :

Peningkatan kemampuan • Teguran, peringatan tertulis hingga pencabutan ijin

kemandirian pelayanan operasional
• Sanksi hukum & administrasi diberikan DinKes
• Sanksi terhadap pelanggaran aspek medik diberikan
oleh PERNEFRI
 Pengembangan Pelayanan

Pengembangan di bidang :
• Sumber Daya Manusia (SDM)
• sarana dan prasarana Workshop

Pendidikan Seminar
berkesinambungan
SDM

Pelatihan dan pendidikan lainnya