-2-

Sistem Manajemen Mutu di Lingkungan Badan Pengawas

Obat dan Makanan;

Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 60 Tahun 2008 tentang

Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 127, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4890);
2. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
3. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan
Reformasi Birokrasi Nomor 90 Tahun 2021 tentang
Pembangunan dan Evaluasi Zona Integritas Menuju
Wilayah Bebas dari Korupsi dan Wilayah Birokrasi Bersih
dan Melayani di Lingkungan Instansi Pemerintah (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1571);
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
22 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2021 Nomor 1003) sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 23
Tahun 2021 tentang Perubahan atas Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020
tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis
di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor
1151);
6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.1.23.11.15.5259 Tahun 2015 tentang Petunjuk
Pelaksanaan Penyelenggaraan Penerapan Sistem
Pengendalian Intern Pemerintah di Lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan;
 -3-

7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.02.02.1.7.07.20.267 Tahun 2020 tentang
Petunjuk Pelaksanaan Penerapan Manajemen Risiko di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;
8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.02.02.1.2.08.20.347 Tahun 2020 tentang
Pedoman Pengelolaan Baku Pembanding pada
Laboratorium di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan;
9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.02.02.1.2.06.21.251 Tahun 2021 tentang
Pedoman Keselamatan dan Kesehatan Kerja serta
Keamanan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan;

MEMUTUSKAN:
Menetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN TENTANG PETUNJUK TEKNIS AUDIT INTERNAL
SISTEM MANAJEMEN MUTU DI LINGKUNGAN BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.
Kesatu : Menetapkan Petunjuk Teknis Audit Internal Sistem
Manajemen Mutu di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan yang selanjutnya disebut dengan Petunjuk Teknis
sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.
Kedua : Petunjuk Teknis sebagaimana dimaksud dalam diktum Kesatu
digunakan sebagai acuan bagi Auditor Internal dalam
melaksanakan kegiatan audit internal sistem manajemen
mutu di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Ketiga : Sistem manajemen mutu di lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam diktum Kedua
meliputi:
a. Sistem Manajamen Mutu ISO 9001:2015 yang terintegrasi
dengan pemantauan Sistem Pengendalian Intern
Pemerintah (SPIP) dalam kerangka manajemen risiko;
b. Reformasi Birokrasi dalam kerangka Penilaian Mandiri
Pembangunan Zona Integritas (PMPZI) menuju Wilayah
 LAMPIRAN
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR ... TAHUN 2022
TENTANG
PETUNJUK TEKNIS AUDIT INTERNAL SISTEM MANAJEMEN
MUTU DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PETUNJUK TEKNIS AUDIT INTERNAL SISTEM MANAJEMEN MUTU

DI LINGKUNGAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

I. Latar Belakang
Audit Internal merupakan salah satu persyaratan sistem manajemen mutu
yang mewajibkan organisasi untuk melaksanakan Audit Internal sebagai
bagian dari evaluasi kinerja sistem manajemen mutu. Audit Internal wajib
dilaksanakan secara periodik untuk menjaga komitmen dalam
pelaksanaan sistem manajemen mutu dan meningkatkan efektivitas
penerapan sistem manajemen mutu. Dengan dilaksanakannya Audit
Internal maka organisasi dapat mengetahui efektivitas penerapan sistem
manajemen mutu dan mengetahui kekuatan, kelemahan, dan perbaikan
yang diperlukan dalam penerapan sistem manajemen mutu.

Penerapan sistem manajemen mutu di Badan Pengawas Obat dan

Makanan (BPOM) menggunakan kerangka three lines of defences dan
pendekatan Plan, Do, Check, Action (PDCA). Manajemen dan jajaran selaku
lini pertama mengimplementasikan sistem tersebut dalam kehidupan
berorganisasi. Auditor Internal selaku lini kedua melakukan fungsi check
atas pelaksanaan berbagai sistem oleh manajemen yaitu Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001:2015, Sistem Pengendalian Intern Pemerintah
(SPIP) dalam kerangka Manajemen Risiko, Reformasi Birokrasi dalam
kerangka pembangunan Zona Integritas menuju Wilayah Bebas dari
Korupsi/Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani (WBK/WBBM), Sistem
Manajemen Laboratorium SNI ISO/IEC 17025:2017, ISO 17034:2016, dan
ISO 45001:2018.

Berdasarkan hasil Audit Internal tersebut maka Manajemen melakukan

tindakan perbaikan sebagai bentuk tindak lanjut hasil audit internal.
Dengan adanya integrasi berbagai sistem ini maka diperlukan pedoman
 -6-

Audit Internal sebagai acuan bagi para Auditor Internal dalam

melaksanakan tugasnya.

II. Tujuan
1. Petunjuk Teknis ini sebagai pedoman bagi Auditor Internal dalam
melaksanakan kegiatan Audit Internal Sistem Manajemen Mutu ISO
9001:2015 yang terintegrasi dengan pemantauan SPIP dalam
kerangka Manajemen Risiko, Reformasi Birokrasi dalam kerangka
pembangunan Zona Integritas menuju WBK/ WBBM, Sistem
Manajemen Laboratorium SNI ISO/IEC 17025:2017, ISO 17034:2016
khusus untuk laboratorium baku pembanding PPPOMN sebagai
Produsen Bahan Acuan, dan ISO 45001:2018.
2. Petunjuk Teknis ini menjabarkan seluruh tahapan audit mulai dari
perencanaan, pelaksanaan, pelaporan dan pemantauan hasil audit.

III. Definisi
1. Sistem Pengendalian Intern Pemerintah yang selanjutnya disebut
SPIP adalah sistem pengendalian intern yang diselenggarakan secara
menyeluruh di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
2. Reformasi Birokrasi yang selanjutnya disingkat RB adalah upaya
untuk melakukan pembaharuan dan perubahan mendasar terhadap
sistem penyelenggaraan pemerintah menyangkut aspek mental
aparatur, pengawasan, akuntabilitas, kelembagaan (organisasi)
tatalaksana, sumber daya manusia, peraturan perundang-undangan,
dan pelayanan publik.
3. Zona Integritas yang selanjutnya disingkat ZI adalah instansi
pemerintah yang pimpinan dan jajarannya mempunyai komitmen
untuk mewujudkan wilayah bebas dari korupsi dan wilayah birokrasi
bersih dan melayani melalui RB, khususnya dalam hal pencegahan
korupsi dan peningkatan kualitas pelayanan publik.
4. Wilayah Bebas dari Korupsi yang selanjutnya disingkat WBK adalah
predikat yang diberikan kepada suatu unit kerja yang telah
memenuhi sebagian besar kriteria proses perbaikan pada komponen
pengungkit serta mewujudkan pemerintahan yang bersih dan
akuntabel serta pelayanan publik yang prima.
5. Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani yang selanjutnya disingkat
WBBM adalah predikat yang diberikan kepada suatu unit kerja yang
 -7-

telah berhasil melaksanakan RB dengan sangat baik, dengan telah

memenuhi sebagian besar kriteria proses perbaikan pada komponen
pengungkit untuk mewujudkan pemerintahan yang bersih dan
akuntabel serta pelayanan publik yang prima.
6. Manajemen Puncak adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan sebagai pimpinan tertinggi Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
7. Koordinator Management Representative adalah personel yang
ditunjuk melalui surat keputusan untuk mewakili Manajemen
Puncak dalam pengelolaan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015
dan manajemen risiko di Badan Pengawas Obat dan Makanan.
8. Koordinator Auditor Internal adalah personel yang ditunjuk melalui
surat keputusan untuk mengkoordinir pengelolaan audit internal ISO
9001:2015 dan pemantauan SPIP.
9. Ketua Tim Penjaminan Mutu adalah Kepala Unit Kerja Pusat/Unit
Pelaksana Teknis yang menjamin implementasi sistem manajemen
mutu ISO 9001:2015, SPIP, reformasi birokrasi pada unit kerjanya,
dan sistem manajemen laboratorium ISO 17025:2017.
10. Manajemen Representatif adalah personel yang ditunjuk melalui
surat keputusan untuk mewakili manajemen unit kerja dalam
pengelolaan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dan reformasi
birokrasi.
11. Satuan Tugas Sistem Pengendalian Intern Pemerintah yang
selanjutnya disebut Satgas SPIP adalah personel yang ditunjuk
melalui surat keputusan untuk membantu manajemen unit kerja
dalam pengelolaan SPIP.
12. Manajer Mutu Laboratorium adalah personel yang ditunjuk melalui
surat keputusan untuk membantu manajemen unit kerja dalam
pengelolaan sistem manajemen laboratorium SNI ISO/IEC
17025:2017.
13. Produsen Bahan Acuan adalah organisasi yang menghasilkan bahan
acuan yang digunakan oleh laboratorium berdasarkan ISO
17034:2016 tentang Persyaratan Umum Kompetensi Produsen Bahan
Acuan.
14. Penilaian Mandiri Pelaksanaan Zona Integritas yang selanjutnya
disingkat PMPZI adalah penilaian yang dilakukan secara mandiri oleh
Unit Kerja Pusat/Unit Pelaksana Teknis dalam menilai komitmen
 -8-

untuk mewujudkan WBK/WBBM melalui RB, khususnya dalam hal

pencegahan korupsi dan peningkatan kualitas pelayanan publik.
15. Lembar Kerja Evaluasi yang selanjutnya disingkat LKE adalah lembar
isian/jawaban atas pertanyaan-pertanyaan yang berhubungan
dengan penilaian mandiri pelaksanaan RB dalam rangka
pembangunan ZI menuju WBK/WBBM.
16. Audit Internal Sistem Manajemen Mutu yang selanjutnya disebut
Audit Internal adalah kegiatan pemantauan atas implementasi ISO
9001:2015, manajemen risiko dalam rangka pelaksanaan SPIP,
PMPZI unit kerja, dan sistem manajemen laboratorium SNI ISO/IEC
17025:2017.
17. Auditor Internal adalah personel yang telah mengikuti sosialisasi atau
pelatihan auditor internal ISO 19011, ISO 9001:2015, dan/atau SNI
ISO/IEC 17025 dan ditunjuk melalui surat tugas untuk
melaksanakan Audit Internal.
18. Tim Audit Internal adalah kumpulan personel yang terdiri dari ketua
tim dan anggota, ditugaskan oleh Koordinator Auditor Internal atau
Ketua Tim Penjaminan Mutu untuk menjadi tim audit dalam
pelaksanaan Audit Internal.
19. Auditan adalah Manajemen Puncak, Unit Kerja Pusat, dan Unit
Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
yang dijadikan objek Audit Internal.
20. Ketidaksesuaian/Non Conformity adalah tidak dipenuhi suatu
persyaratan baik yang bersifat menyeluruh, parsial/incidental, atau
tidak konsisten terhadap persyaratan sistem manajemen mutu
maupun kebijakan yang telah ditetapkan oleh organisasi.
21. Saran Peningkatan/Area For Improvement adalah dipenuhinya
persyaratan pada sistem manajemen mutu maupun kebijakan yang
telah ditetapkan oleh organisasi serta masih terdapat kesempatan
untuk meningkatan efektivitas sistem tersebut.
22. Aspek Positif adalah hasil pencapaian unit kerja yang memiliki daya
ungkit berupa penghargaan yang pernah diterima Auditan baik di
tingkat Badan Pengawas Obat dan Makanan maupun dari pihak
eksternal sesuai ruang lingkup audit.
23. Tahun N adalah tahun pelaksanaan Audit Internal.
24. Unit Kerja Pusat adalah unit kerja di Badan Pengawas Obat dan
Makanan Pusat.
 -9-

25. Unit Pelaksana Teknis yang selanjutnya disingkat UPT adalah Balai
Besar/Balai/Loka Pengawas Obat dan Makanan.
26. Unit Kerja adalah Unit Kerja Pusat dan UPT.
27. BPOM adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan.
28. PPOMN adalah Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan
Nasional.

IV. Pelaksana
Pelaksana Audit Internal adalah Auditor Internal BPOM di bawah
koordinasi Inspektur II BPOM selaku Koordinator Auditor Internal.

V. Prinsip Audit
A. Tujuan Audit Internal di BPOM sebagai berikut:
1. Memeriksa kesesuaian antara kriteria mencakup kebijakan,
prosedur, standar, peraturan perundang-undangan, persyaratan
sistem manajemen mutu ISO 9001:2015, persyaratan umum
untuk laboratorium SNI ISO/IEC 17025:2017, ISO 17034:2016
dan ISO 45001:2018 dengan aktual implementasi/pelaksanaan
di lapangan;
2. Mengidentifikasi potensi perbaikan yang berkelanjutan dari
Sistem Manajemen Mutu yang dibangun;
3. Memeriksa pelaksanaan SPIP dengan melakukan verifikasi hasil
mitigasi risiko Auditan; dan
4. Memeriksa kesesuaian pelaksanaan RB Unit Kerja dengan
melakukan reviu awal pada LKE PMPZI.

B. Ruang Lingkup Audit

1. Ruang lingkup Audit Internal meliputi:
a. seluruh proses bisnis dan klausul ISO 9001:2015;
b. sistem manajemen laboratorium SNI ISO/IEC 17025:2017
yang dilaksanakan pada:
1) PPPOMN;
2) Laboratorium Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan
Makanan; dan
3) Loka Pengawas Obat dan Makanan di Kabupaten Ende.
 -10-

c. sistem manajemen laboratorium ISO 17034:2016 yang

dilaksanakan pada laboratorium baku pembanding
PPPOMN sebagai Produsen Bahan Acuan;
d. sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja ISO
45001: 2018 yang dilaksanakan pada unit kerja yang telah
tersertifikasi ISO 45001: 2018;
e. pemantauan SPIP melalui pengujian implementasi
manajemen risiko; dan
f. reviu awal PMPZI Unit Kerja dilaksanakan pada Unit Kerja
Pusat dan Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan.
2. Lingkup dokumen Audit Internal adalah hasil implementasi
sistem manajemen mutu semester 2 (dua) tahun N-1 sampai
dengan on going Tahun N.
3. Audit Internal dilaksanakan untuk Manajemen Puncak, Unit
Kerja Pusat, dan UPT berdasarkan kebijakan penerapan sistem
manajemen mutu di lingkungan BPOM.

C. Waktu Pelaksanaan Audit

Audit Internal dilaksanakan minimal 2 (dua) hari. Tim Audit Internal
agar berkoordinasi dengan Auditan dalam menentukan jumlah hari
audit. Waktu pelaksanaan hingga pelaporan hasil audit sesuai Jadwal
Pelaksanaan dan Pemeliharaan Peningkatan QMS ISO 9001:2015
BPOM yang terdapat pada subsite qms.pom.go.id.

Waktu pelaksanaan reviu awal LKE PMPZI Unit Kerja mengacu pada
Surat Edaran Kepala BPOM tentang Pembangunan ZI menuju
WBK/WBBM di Lingkungan BPOM.

D. Kriteria Auditor
1. Kualifikasi Umum:
a. Dapat dipercaya, memiliki integritas, profesional,
independen, dapat menjaga kerahasiaan, berpendirian
teguh, dan mampu berkomunikasi dengan baik;
b. Memiliki kemampuan mengidentifikasi dan merumuskan
permasalahan; dan
c. Memiliki kemampuan mengelola, mengolah, menyajikan,
serta menganalisis data dan informasi.
 -11-

2. Kualifikasi Khusus
a. Ketua Tim:
1) pendidikan minimal S1;
2) memiliki golongan minimal III/c;
3) Unit Kerja Pusat dan UPT yang tidak tersertifikasi SNI
ISO/IEC 17025:2017 dipersyaratkan telah mengikuti
pelatihan ISO 19011 atau pelatihan audit internal ISO
9001:2015 dan berpengalaman sebagai Auditor; dan
4) PPPOMN dan UPT yang telah tersertifikasi SNI ISO/IEC
17025:2017 dipersyaratkan telah mengikuti pelatihan
audit internal SNI ISO/IEC 17025 dan/atau ISO 19011
atau pelatihan ISO 9001:2015 serta berpengalaman
sebagai Auditor.
b. Auditor selaku Anggota:
1) pendidikan minimal D3; dan
2) telah mengikuti pelatihan ISO 19011 atau ISO
9001:2015 atau SNI ISO/IEC 17025 atau ISO
45001:2018 serta telah mengikuti pelatihan auditor
internal ISO 17034:2016 untuk auditor yang akan
melaksanakan audit di laboratorium baku pembanding
PPPOMN.
3. Tugas dan Tanggung Jawab
a. Tugas dan tanggung jawab Ketua Tim Audit Internal:
1) menyiapkan jadwal dan pembagian tugas;
2) menyusun daftar periksa Audit Internal;
3) mewakili tim dalam komunikasi dengan Auditan;
4) mengorganisasikan dan mengarahkan anggota tim;
5) memimpin tim untuk mencapai kesimpulan audit;
6) melakukan rapat pembukaan (entry meeting) dan rapat
penutupan (exit meeting);
7) menyerahkan laporan Audit Internal ke Auditan dan
Koordinator Auditor Internal; dan
8) memantau dan memastikan tindak lanjut penyelesaian
tindakan perbaikan.
b. Tugas dan tanggung jawab Auditor:
1) mengaudit secara objektif sesuai ruang lingkup audit;
 -12-

2) mengumpulkan dan menganalisis bukti audit untuk

mencapai kesimpulan audit;
3) Membantu Ketua Tim Audit Internal membuat laporan
audit; dan
4) Membantu Ketua Tim Audit Internal memantau dan
memastikan tindak lanjut penyelesaian tindakan
perbaikan.

E. Sistem Audit
1. Tim Audit Internal terdiri atas ketua dan anggota.
2. Audit dilaksanakan dengan metode audit silang antar bidang/
bagian/seksi pada Unit Kerja yang sama atau Auditor berasal
dari Unit Kerja Pusat/UPT lain berdasarkan surat tugas dari
Koordinator Auditor Internal BPOM dengan ketentuan sebagai
berikut:
a. Untuk Auditan yang diaudit sistem manajemen
laboratorium SNI ISO/IEC 17025:2017 dan ISO 45001:2018
maka Auditor ditambah dengan 2 (dua) orang Auditor
Internal SNI ISO/IEC 17025;
b. Khusus untuk PPPOMN ditambah dengan 1 (satu) orang
Auditor Internal ISO 17034:2016 untuk melaksanakan
audit di laboratorium baku pembanding PPPOMN;
c. Audit Internal pada Loka Pengawas Obat dan Makanan
dilaksanakan oleh Ketua Tim Auditor Internal yang berasal
dari Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan
Koordinator dan anggota Auditor Internal berasal dari Loka
Pengawas Obat dan Makanan Auditan berdasarkan surat
tugas dari Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan
Makanan Koordinator;
3. Audit Internal dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam 1 (satu)
tahun.
4. Pendekatan berdasarkan bukti metode yang objektif, kesimpulan
audit yang dapat dipercaya dan terjaga konsistensinya melalui
proses audit yang sistematis.
5. Penyajian laporan yang objektif (fair).
 -13-

F. Kriteria Audit
SNI ISO/IEC
Daftar Isi Manual Organisasi ISO 9001: 2015 ISO 17034:2016 ISO 45001 : 2018
17025: 2017
1 Profil Organisasi
1.1. Landasan Hukum
Tugas, Fungsi, dan
1.2.
Kewenangan
1.3. Budaya Organisasi
1.4. Visi dan Misi
Sistem Pengawasan Obat
1.5.
dan Makanan
1.6. Sasaran Strategis
1.7. Arah Kebijakan dan Strategi
2 Bisnis Proses
2.1. Peta Hubungan Proses Bisnis
2.2. Peta Proses Bisnis
2.3. Peta Subproses Bisnis
2.4. Peta Lintas Fungsi
3 Susunan Organisasi
4 Ruang Lingkup
Ruang Lingkup Sistem
4.1.
Manajemen Mutu
4.2. Ruang Lingkup Sistem
Manajemen Laboratorium

4.3 Ruang Lingkup Sistem

Manajemen K3

5 Acuan Normatif
6 Istilah Dan Definisi
7 Persyaratan Umum Dan
Organisasi
7.1. Konteks Organisasi Klausul 4 Konteks
Organisasi
a Organisasi 4.1 Konteks 4.2 Ketidakberpihakan 4.1 Konteks Organisasi
Organisasi 5.1 Persyaratan 4.3 Kerahasiaan
struktural;
4.1 Ketidakberpihakan;
4.2 Kerahasiaan
b Kebutuhan dan harapan 4.2 Kebutuhan dan 4.2 Kebutuhan dan
Harapan Harapan Dari Pekerja
dan Pihak Yang
Berkepentingan
c Lingkup Sistem Manajemen 4.3 Lingkup Sistem 5.3 ; 5.4 Persyaratan 5. Persyaratan 4.3 Lingkup Sistem
Mutu Manajemen Mutu struktural struktural Manajemen K3

d Sistem Manajemen Mutu dan 4.4 Sistem Manajemen 8.1 Pilihan 4.4 Sistem Manajemen
Proses 8.1 Opsi
7.2. Kepemimpinan Klausul 5
Kepemimpinan
a Kepemimpinan dan 5.1 Komitmen 5.1 Komitmen
Komitmen manajemen Manajemen Manajemen
b Kebijakan Mutu 5.2 Kebijakan 5.2 Persyaratan 8.2 Kebijakan mutu 5.2 Kebijakan K3
struktural
c Peran, tanggungjawab, dan 5.3 Peran, 5.5 ; 5.6 ; 5.7 5.3 Peran,
kewenangan tanggungjawab dan Persyaratan struktural tanggungjawab dan
kewenangan kewenangan
d Fokus Pelanggan 5.1.2 Fokus Pelanggan 5.4 Konsultasi dan
Partisipasi Pekerja
7.3. Perencanaan Klausul 6
Perencanaan
a Tindakan Terhadap Resiko 6.1 Tindakan yang 8.5 Tindakan untuk 8.8 Tindakan untuk 6.1 Tindakan yang
dan Peluang ditujukan pada risiko Mengatasi Resiko dan menangani resiko dan ditujukan pada risiko
dan peluang Memanfaatkan Peluang peluang dan peluang
b Sasaran Mutu 6.2 Sasaran dan 6.2 Sasaran dan
rencana untuk rencana untuk
mencapainya mencapainya
c Perubahan 6.3 Perencanaan
Perubahan
8 Persyaratan Sumber Daya Klausul 7 Dukungan
 -14-

SNI ISO/IEC
Daftar Isi Manual Organisasi ISO 9001: 2015 ISO 17034:2016 ISO 45001 : 2018
17025: 2017
8.1. Sumber Daya Manusia 7.1.1 Umum; 7.1.2 6.1 Umum; 6.2.1 ; 6.2.6 6.1 Personel 7.1.Sumber Daya
Personel ;7.1.5 Personel
Pengawasan dan
Pengukuran Sumber
daya
8.2. Kompetensi dan 7.1.6 Pengetahuan 6.2.2 ; 6.2.3 ; 6.2.5 7.2 Kompetensi
Pengetahuan Organisasi Personel
7.2 Kompetensi
8.3. Kesadaran dan Komunikasi 7.3 Kesadaran; 7.4 6.2.4 Personel 7.3 Kesadaran; 7.4
Komunikasi Komunikasi
8.4. Infrastruktur dan Kondisi 7.1.3 Infrastruktur 6.3.1 ; 6.3.2 ; 6.3.3 ;
Lingkungan 7.1.4 Lingkungan 6.3.5 Fasilitas
Proses Operasi laboratorium dan
kondisi lingkungan
6.4.9 ; 6.4.10 ; 6.4.11 ;
6.4.12 Peralatan
8.5. Peralatan Laboratorium dan 7.1.5.2 Ketertelusuran 6.4.1 ; 6.4.2 ; 6.4.3 ; 6.3 Penyediaan
Ketertelusuran Pengukuran Pengukuran 6.4.4 ; 6.4.5; 6.4.6 ; peralatan, jasa, dan
6.4.7 ; 6.4.8 ; 6.4.13 pasokan
Peralatan 6.4 Kondisi fasilitas dan
6.3.4 Fasilitas lingkungan
laboratorium dan
kondisi lingkungan
6.5 Ketertelusuran
metrologi
9 Persyaratan Dokumentasi Klausul 7 Dukungan
9.1. Dokumentasi Sistem 7.5.1 Umum 8.2 Dokumentasi Sistem 8.3 Dokumentasi umum 7.5.1 Umum
Manajemen Mutu BPOM Manajemen sistem manajemen
9.2. Pengendalian Data dan 7.5.2 Membuat dan 7.11 Pengendalian Data 7.16 Pengendalian 7.5.2 Membuat dan
Manajemen Informasi Memutakhirkan dan Manajemen rekaman mutu dan Memutakhirkan
Dokumen Informasi; rekaman teknis Dokumen
7.5.3 Pengendalian 8.3 Pengendalian 8.4 Pengendalian 7.5.3 Pengendalian
Informasi Dokumen dokumen sistem Informasi
Terdokumentasi 8.4 Pengendalian manajemen Terdokumentasi
Rekaman 8.5 Pengendalian
rekaman
10 Persyaratan Proses
Klausul 8 Operasi
Operasional
10.1. Persyaratan Proses 7. Persyaratan teknis
Operasional secara Umum dan produksi
Perencanaan operasi dan 8.1. Perencanaan dan 7.1 Persyaratan umum 8.1. Perencanaan dan
kendalinya Pengendalian Pengendalian
Operasional Operasional
8.2. Persyaratan 7.2 Perencanaan
untuk produk dan produksi
layanan
Disain dan pengembangan 8.3. Desain dan
produk dan pelayanan pengembangan
produk dan layanan
Pengendalian proses, 8.4. Pengendalian 6.6. Produk dan Jasa 7.3 Kendali produksi
produk, dan pelayanan yang produk dan layanan dari Pihak Eksternal 7.5 Pemrosesan
disediakan dari eksternal eksternal yang material
disediakan
Produksi dan penyedian jasa 8.5. Produksi dan 4.1 Hal-hal yang
penyedian layanan berhubungan dengan
kontrak
7.6 Prosedur
pengukuran
7.7 Peralatan ukur
7.1. Kaji Ulang 7.10 Penilaian
Permintaan Tender dan homogenitas
Kontrak 7.12 Karakterisasi
Pelepasan produk dan 8.6. Pelepasan produk 7.8 Evaluasi dan
pelayanan dan pelayanan integritas data
7.9 Ketertelusuran
metrologis dari nilai
tersertifikasi
7.11 Penilaian dan
monitoring kestabilan
7.13 Penetapan nilai
dan ketidakpastiannya
7.14 Dokumen dan label
7.7. Menjamin BA
Keabsahan Hasil 7.15 Layanan distribusi
Pengendalian produk yang 8.7. Pengendalian 7.10. Pekerjaan yang 7.17 Pengelolaan
tidak sesuai produk yang tidak Tidak Sesuai pekerjaan tidak sesuai
sesuai
10.2. Persyaratan Proses
Operasional Laboratorium
 -15-

SNI ISO/IEC
Daftar Isi Manual Organisasi ISO 9001: 2015 ISO 17034:2016 ISO 45001 : 2018
17025: 2017
dituangkan dalam Pedoman 7.2 Pemilihan Verifikasi
Operasional Teknis dan Validasi Metode
Laboratorium minimal berisi 7.3 Pengambilan
klausul ISO/IEC 17025:2017 Sampling
dengan: 7.4 Penanganan
7.4 Penanganan Benda
material dan
Uji/Kalibrasi
penyimpanan
7.5 Rekaman Teknis
7.6 Ketidakpastian
Pengukuran
7.7 Pemastian
Keabsahan Hasil
7.8 Pelaporan Hasil
Kesiapsiagaan dan Tanggap 8.2 Kesiapsiagaan dan
10.3
Darurat Tanggap Darurat
Evaluasi Kinerja Dan Klausul 9 Evaluasi
11
Peningkatan Kinerja
11.1. Monitoring, pengukuran,
analisis dan evaluasi
a Kepuasan dan Keluhan 9.1.1 ; 9.1.2 Kepuasan 7.9 Keluhan 7.18 Pengaduan 9.1.1 ; 9.1.2 Evaluasi
Pelanggan Pelanggan 8.11 Umpan balik Kepatuhan
pelanggan
b Analisis dan Evaluasi 9.1.3 Analisis dan 9.1.3 Analisis dan
Evaluasi Evaluasi
c Audit Internal 9.2 Audit Internal 8.7 Audit internal 9.2 Audit Internal
8.8 Audit Internal
d Tinjauan/Kaji Ulang 9.3 Tinjauan 8.9 Kaji Ulang 8.6 Kaji ulang 9.3 Tinjauan
Manajemen Manajemen Manajemen manajemen Manajemen
11.2. Peningkatan Klausul 10
Peningkatan
a Umum 10.1 Umum 10.1 Umum
b Ketidaksesuaian dan 10.2 Ketidaksesuaian 8.7 Tindakan Perbaikan 8.9 Tindakan perbaikan 10.2 Kejadian,
Tindakan Perbaikan dan Tindakan Ketidaksesuaian dan
Perbaikan Tindakan Perbaikan
C Peningkatan Berkelanjutan 10.3 Peningkatan 8.6 Peningkatan 8.10 Peningkatan 10.3 Peningkatan
Berkelanjutan Berkelanjutan

VI. Proses Audit Internal

Koordinator Auditor Internal menginformasikan perihal pelaksanaan dan
jadwal kegiatan Audit Internal kepada Manajemen Puncak dan seluruh
Ketua Tim Penjaminan Mutu di lingkungan BPOM. Selanjutnya Tim Audit
Internal bertanggung jawab untuk menyiapkan dan melaksanakan audit.
Langkah-langkah yang dilakukan sebagai berikut:
A. Persiapan Audit Internal
1. Setelah mendapat penugasan, Tim Audit Internal menyusun
jadwal Audit Internal dan daftar periksa sesuai Formulir Daftar
Periksa Audit Internal dengan mempelajari dokumen yang
menjadi acuan dalam pelaksanaan audit meliputi manual
organisasi, pedoman teknis laboratorium, prosedur, dokumen
hasil implementasi sistem manajemen mutu, dokumen
manajemen risiko, LKE PMPZI unit Kerja, maupun dokumen
pendukung terkait.
2. Tim Audit Internal bersama dengan Auditan menyepakati waktu
pelaksanaan Audit Internal yang mengacu pada periode Audit
Internal BPOM.
 -16-

3. Pelaksanaan reviu awal LKE pembangunan ZI dilakukan oleh

Auditor Internal masing masing Unit Kerja Pusat dan Balai
Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang diatur lebih
lanjut dalam Surat Edaran Kepala BPOM.
4. Kelengkapan dokumen kerja Audit Internal yaitu:
a. surat tugas;
b. jadwal Audit Internal (Anak Lampiran 1);
c. Daftar hadir rapat pembukaan/penutupan (Anak Lampiran
2);
d. Berita Acara Rapat Pembukaan (Anak Lampiran 3);
e. Berita Acara Rapat Penutupan (Anak Lampiran 4);
f. Formulir Daftar Periksa Audit Internal (Anak Lampiran 5);
g. Formulir Temuan Audit Internal (Anak Lampiran 6);
h. Formulir Rekapitulasi Temuan Ketidaksesuaian dan
Tindakan Perbaikan (Anak Lampiran 7);
i. Tinjauan atas Implementasi Manajemen Risiko (Anak
Lampiran 8); dan
j. Formulir Evaluasi Auditor (Anak Lampiran 9).

B. Pelaksanaan Audit
1. Melaksanakan rapat pembukaan (entry meeting).
a. Ketua Tim memperkenalkan anggota tim audit.
b. Ketua Tim menjelaskan:
1) Ruang lingkup, kriteria, dan tujuan audit;
2) Jadwal audit internal; dan
3) Metode dan teknik audit antara lain wawancara,
observasi lapangan serta melihat bukti-bukti dan data-
data Auditan, dan teknik audit lainnya.
c. Tim Audit Internal memberikan daftar hadir rapat
pembukaan untuk diisi oleh seluruh peserta rapat baik dari
pihak Auditan dan Auditor. Daftar hadir tersebut akan
menjadi bagian dari dokumentasi audit.
d. Ketua Tim Audit Internal dan Ketua Tim Penjaminan Mutu
atau yang mewakili menandatangani Berita Acara Rapat
Pembukaan Audit Internal.
2. Pemeriksaan dokumen penerapan sistem manajemen mutu ISO
9001:2015, sistem manajemen laboratorium SNI ISO/IEC
 -17-

17025:2017, ISO 17034:2016 dan ISO 45001:2018 sesuai

Formulir Daftar Periksa Audit Internal yang telah disusun yaitu:
a. Dokumentasi dan catatan terbaru yang relevan:
1) memastikan salinan dokumen terkendali yang terbaru
dari prosedur sistem manajemen mutu berkaitan
dengan ruang lingkup audit;
2) memastikan bahwa dokumen penunjang terkendali
yang digunakan juga merupakan dokumen terbaru;
dan
3) memeriksa kesesuaian dokumen dengan Standar
Operasional Prosedur mikro/prosedur/ketentuan yang
relevan.
b. Kualifikasi personel terkait yang meliputi jumlah,
pendidikan, keterampilan dan pengalaman.
c. Sarana dan prasarana yang menunjang pencapaian
sasaran/tujuan unit kerja/organisasi.
d. Pemantauan implementasi sistem manajemen mutu yaitu:
1) memastikan prosedur yang disusun telah dijalankan;
2) memastikan seluruh dokumen telah tertelusur dan
pencatatan sesuai dengan dokumen sumber; dan
3) memastikan implementasi seluruh tindak lanjut
terhadap ketidaksesuaian telah dilaksanakan.
3. Pemeriksaan dokumen terkait penerapan SPIP antara lain:
a. Formulir Daftar Risiko/Risk Register
1) memastikan risiko utama pada Unit Kerja Pusat/UPT
telah diidentifikasi dan dicantumkan dalam daftar
risiko;
2) memastikan formulir sudah diformalkan; dan
3) memastikan pengendalian yang ada (Existing Control)
telah memadai dan telah dijalankan.

b. Formulir Rencana Mitigasi Risiko/Risk Mitigation Plan

Memastikan seluruh risiko utama dengan nilai risiko lebih
dari selera risiko organisasi pada daftar risiko telah
dimitigasi.
c. Formulir Monitoring Risiko
 -18-

Memastikan Rencana Mitigasi Risiko sudah dilaksanakan

secara memadai dan telah sesuai dengan waktu yang
direncanakan.
4. Pemeriksaan dokumen terkait PMPZI Unit Kerja meliputi:
a. Pengungkit yang terdiri dari 6 (enam) area perubahan:
1) Manajemen Perubahan;
2) Penataan Tata Laksana;
3) Penataan Sistem Manajemen Sumber Daya Manusia;
4) Penguatan Akuntabilitas;
5) Penguatan Pengawasan; dan
6) Peningkatan Kualitas Pelayanan Publik.
b. Hasil
Dokumen dapat diunduh melalui media yang telah
disediakan sesuai yang tercantum pada Surat Edaran
terkait.
5. Pencatatan dan perumusan temuan audit
a. Apabila dalam pelaksanaan audit, Auditor menemukan
suatu kondisi atas penerapan sistem manajemen mutu ISO
9001:2015, sistem manajemen laboratorium SNI ISO/IEC
17025:2017, ISO 17034:2016, dan ISO 45001:2018 dapat
dinyatakan:
1) Ketidaksesuaian/Non Conformity (NC)
Jika bukti fisik tidak sesuai dengan
persyaratan/standar baik bersifat menyeluruh,
parsial/incidental, atau tidak konsisten.
2) Saran Peningkatan/Area For Improvement (AFI)
Jika bukti fisik sudah memenuhi persyaratan/standar
namun masih dapat lebih dioptimalkan.
3) Aspek Positif
Jika pencapaian unit kerja yang memiliki daya ungkit
berupa penghargaan yang pernah diterima Auditan
baik di tingkat BPOM maupun dari pihak eksternal.
Ketidaksesuaian, saran peningkatan, dan aspek positif
dicatat dalam Formulir Temuan Audit Internal.
b. Apabila Auditor menemukan suatu kondisi atas penerapan
SPIP terkait pelaksanaan manajemen risiko, Auditor dapat
memberikan masukan terhadap:
 -19-

1) Daftar Risiko/Risk Register berupa risiko yang belum

teridentifikasi atau penentuan tingkat risiko.
2) Risk Mitigation Plan berupa uraian target atau peluang
yang teridentifikasi dari mitigasi risiko.
3) Monitoring Risiko berupa kesimpulan atas
pelaksanaan mitigasi risiko (jumlah mitigasi risiko yang
belum dilakukan, sedang dilakukan, sudah dilakukan
namun target belum maksimal atau sudah selesai
sesuai target).
c. Apabila Auditor menemukan suatu kondisi atau data
dukung yang belum memadai atas pelaksanaan RB Unit
Kerja dalam pembangunan ZI maka Auditor dapat
menyesuaikan nilai pada LKE PMPZI menurut justifikasi
Tim Audit Internal. Auditor juga dapat memberikan saran
atau perbaikan pelaksanaan pembangunan ZI Unit Kerja.
Pendokumentasian hasil reviu LKE PMPZI mengacu pada
Surat Edaran Kepala BPOM tentang Pembangunan ZI
menuju WBK/WBBM di Lingkungan BPOM.
d. Tim Audit Internal mengadakan rapat internal untuk
membahas temuan audit.
e. Temuan tersebut dikomunikasikan dengan Auditan untuk
memperoleh kepastian bahwa bukti audit telah akurat dan
temuan dapat diterima.
f. Tim Audit Internal wajib menjaga independensinya atas
temuan audit yang telah ditetapkan.
6. Rapat penutupan (exit meeting)
Rapat penutupan merupakan pertemuan Tim Audit Internal dan
Auditan setelah proses Audit Internal dilaksanakan. Agenda
dalam rapat penutupan adalah:
a. Tim Audit Internal menyampaikan kepada Auditan temuan
yang mencerminkan keadaan saat pelaksanaan audit.
Seluruh temuan ketidaksesuaian tersebut harus
ditindaklanjuti oleh Auditan. Dokumen yang diserahkan
oleh Auditor kepada Auditan sebagai berikut:
1) Berita Acara dan Daftar hadir rapat pembukaan dan
penutupan;
 -20-

2) Temuan audit yang tercantum dalam Formulir Temuan

Audit Internal, Formulir Tinjauan atas Implementasi
Manajemen Risiko, dan hasil reviu awal LKE PMPZI
Unit Kerja; dan
3) Formulir Evaluasi Auditor untuk diisi oleh Auditan.
b. Tim Audit Internal bersama Auditan menyepakati batas
waktu penyelesaian tindakan perbaikan.
c. Ketua Tim Audit Internal dan Ketua Tim Penjaminan Mutu
atau yang mewakili menandatangani Berita Acara Rapat
Penutupan.
7. Penyusunan Rencana Tindakan Perbaikan
Auditan menyusun rencana tindakan perbaikan atas temuan
audit sesuai Formulir Rekapitulasi Temuan Ketidaksesuaian dan
Rencana Tindakan Perbaikan dan mengirimkan kepada Tim
Auditor Internal paling lambat 2 (dua) hari kerja sejak rapat
penutupan.

C. Pelaporan Audit
1. Tim Audit Internal menyampaikan laporan hasil audit kepada
Koordinator Auditor Internal melalui media yang telah disiapkan
paling lambat 5 (lima) hari kerja setelah pelaksanaan audit yang
meliputi:
a. Salinan Surat Tugas Tim Audit Internal dalam bentuk PDF;
b. Salinan rincian jadwal audit internal dalam bentuk PDF;
c. Salinan Berita Acara dan Daftar Hadir Rapat Pembukaan
dan Rapat Penutupan dalam bentuk PDF;
d. Salinan Temuan Audit Internal dalam bentuk Ms. Word; dan
e. Hasil pemantauan pelaksanaan mitigasi risiko dalam
Formulir Tinjauan atas Implementasi Manajemen Risiko
dalam format xls.
2. Mekanisme pelaporan hasil reviu awal LKE PMPZI Unit Kerja
mengacu pada Surat Edaran Kepala BPOM tentang
Pembangunan ZI Menuju WBK/WBBM di Lingkungan BPOM.
3. Auditan mengirimkan Formulir Evaluasi Auditor yang telah diisi
kepada Koordinator Auditor Internal paling lambat 5 (lima) hari
kerja setelah pelaksanaan audit.
 -21-

4. Koordinator Auditor Internal melaporkan hasil audit internal

kepada Manajemen Puncak dengan tembusan kepada
Koordinator Management Representative.

D. Penyampaian Tindak Lanjut, Verifikasi Temuan Audit, dan

Monitoring Status Temuan Audit
1. Auditan menyampaikan bukti-bukti tindakan perbaikan kepada
Auditor sesuai waktu yang disepakati.
2. Auditor melakukan verifikasi atas bukti tindakan perbaikan
(corrective action) sebagai berikut:
a. Auditor melakukan verifikasi di lapangan sesuai bukti
tindakan perbaikan yang diterima dengan menggunakan
Formulir Rekapitulasi Temuan Ketidaksesuaian dan
Tindakan Perbaikan yang telah disusun oleh Auditan.
b. Verifikasi dilakukan paling lambat 5 (lima) hari kerja sejak
bukti-bukti tindakan perbaikan diterima oleh Tim Audit
Internal.
c. Jika tidak memungkinkan verifikasi di lapangan maka
Auditan dapat mengirimkan bukti-bukti tindakan perbaikan
secara elektronik untuk selanjutnya diverifikasi oleh Tim
Audit Internal.
d. Salinan Formulir Rekapitulasi Temuan Ketidaksesuaian dan
Tindakan Perbaikan yang telah diverifikasi dan ditetapkan
statusnya (open/close) oleh Tim Audit Internal disampaikan
kepada Auditan (dalam bentuk hardcopy dan/atau softcopy)
dan Koordinator Auditor Internal dalam bentuk softcopy
paling lambat 5 (lima) hari kerja sejak Auditor selesai
melakukan verifikasi.
e. Apabila hasil verifikasi temuan dinyatakan open maka
Auditor menyampaikan hal-hal yang masih harus dipenuhi
kepada Auditan.
3. Ketua Tim Audit Internal melakukan monitoring terhadap
seluruh temuan yang belum ditindaklanjuti Auditan
berdasarkan waktu yang telah disepakati dalam Formulir
Temuan Audit Internal.
4. Penyampaian laporan penyelesaian seluruh temuan dari Auditor
Internal kepada Koordinator Auditor Internal paling lambat 2
 -22-

(dua) minggu sebelum pelaksanaan audit eksternal

(surveilance/resertifikasi/ sertifikasi).
5. Koordinator Auditor Internal melakukan pemantauan status
temuan audit berdasarkan hasil monitoring Tim Audit Internal
untuk dilaporkan kepada Manajemen Puncak dan ditembuskan
kepada Koordinator Management Representative.

E. Evaluasi Kegiatan Audit

Di akhir periode audit, Koordinator Auditor Internal melakukan
evaluasi hasil Audit Internal sistem manajemen mutu untuk
dilaporkan saat Tinjauan Manajemen (TM) BPOM.

F. Ketentuan Pengecualian
Dalam hal terdapat kondisi tertentu yang dapat mempengaruhi,
menghambat, atau menghentikan pelaksanaan Audit Internal sistem
manajemen mutu di lingkungan BPOM maka pelaksanaan Audit
Internal akan diatur lebih lanjut dalam Surat Pemberitahuan/ Surat
Edaran dari Koordinator Audit Internal.

VII. Dokumen Terkait

1. Jadwal Audit Internal.
2. Daftar Hadir Rapat Pembukaan/Penutupan Audit Internal.
3. Berita Acara Rapat Pembukaan (Entry Meeting) Audit Internal.
4. Berita Acara Rapat Pembukaan (Exit Meeting) Audit Internal.
5. Formulir Daftar Periksa Audit Internal.
6. Formulir Temuan Audit Internal.
7. Formulir Rekapitulasi Temuan Ketidaksesuaian dan Tindakan
Perbaikan.
8. Formulir Atas Tinjauan Manajemen.
9. Formulir Evaluasi Auditor.

VIII. Referensi
1. Quality Management System ISO 9001:2015 Clause 9.2.
2. Guidelines for Auditing Management Systems ISO 19011:2018.
3. SNI ISO/IEC 17025:2017 Clause 8.8.
 -23-

4. ISO 17034:2016 General requirements for The Competence of Reference

Material Producers.
5. Occupational Health and Safety Management System ISO 45001:2018
Clause 9.2.
6. Audit Internal POM-16.02/CFM.02/SOP.01.
 -24-

IX. Bagan Alur Pelaksanaan Audit Internal

f
Koordinator Auditor Internal

Surat Tugas Tim Audit

Hasil Audit:
Tim Audit Auditan
Internal
Penyampaian Bukti
Tindakan Perbaikan.

Verifikasi, max 5 hari

kerja sejak bukti
tindakan perbaikan
Tim Audit- mengirimkan salinan dokumen: diterima
1. Surat Tugas Tim Audit
2. Jadwal Audit Internal Formulir Evaluasi
3. Berita Acara dan Daftar Hadir Rapat Pembukaan Auditor Paling lambat 5
dan Penutupan hari kerja setelah
4. Temuan Audit Internal pelaksanaan audit
5. Rekapitulasi Temuan Ketidaksesuaian dan
Tindakan Perbaikan
6. Tinjauan atas Manajemen Risiko
Paling lambat 5 hari kerja setelah pelaksanaan
audit.
7. Hasil reviu awal LKE PMPZI Unit Kerja,
mengacu pada SE Terkait
Koordinator
Auditor Internal
Laporan Hasil Audit Internal
Sistem Manajemen Mutu

(Tembusan Laporan)

Manajemen Puncak Koordinator MR

X. Ketentuan Lain
1. Kebijakan penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management
System) Badan Pengawas Obat dan Makanan mengacu pada
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang
mengatur mengenai Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality
Management System) Badan Pengawas Obat dan Makanan.
 Anak Lampiran 1

JADWAL AUDIT INTERNAL SISTEM MANAJEMEN MUTU

AUDITAN : ………………………………………………. a)

No Tanggal b) Waktu c) Auditor d) Auditane) Area Audit f)

Dibuat dig)
Pada Tanggal :
Ketua Tim Audit Internalh),

(Nama Lengkap)
NIP.

Keterangan:
a) Diisi dengan Unit Kerja/UPT yang diaudit
b) Diisi dengan tanggal pelaksanaan audit
c) Diisi dengan waktu pelaksanaan (jam) audit
d) Diisi dengan nama auditor internal
e) Diisi dengan fungsi yang diaudit
f) Diisi dengan area audit, berupa klausul ISO 9001:2015 atau SNI ISO/IEC 17025:2017
atau ISO 17034 : 2016 atau ISO 45001 : 2018
g) Diisi dengan tempat dan tanggal pembuatan jadwal audit
h) Diisi dengan tanda tangan dan nama Ketua Tim audit
 Anak Lampiran 2

DAFTAR HADIR RAPAT PEMBUKAAN/PENUTUPANa)

AUDIT INTERNAL SISTEM MANAJEMEN MUTU
Auditan :
Tanggal :

Tanda
No Nama b) Bagian c) Jabatand)
Tangan

Keterangan:
a)coret yang tidak perlu
b)diisi nama personel yang hadir (Auditan dan Auditor).
c)diisi fungsi dalam Unit Kerja/UPT yang diaudit.
d)diisi jabatan dalam QMS dan/atau struktural/fungsional.
 Anak Lampiran 3

BERITA ACARA RAPAT PEMBUKAAN (ENTRY MEETING)

AUDIT INTERNAL SISTEM MANAJEMEN MUTU
............................a)

Pada hari ini ................b) tanggal ..............c), bertempat di ................a), Tim Audit
Internal Badan POM telah melaksanakan entry meeting sehubungan dengan Audit
Internal Sistem Manajemen Mutu yang dilaksanakan pada ...............a). Berdasarkan
Surat Tugas dari Ketua Tim Penjaminan Mutu/Koordinator Auditor Internald) Nomor
....................... e) tanggal ............. f) untuk melaksanakan Audit Internal selama .........
g) hari kalender dari tanggal ......... h) sampai dengan .............. i).

Dalam rangka melaksanakan tugas tersebut, Tim Audit Internal Badan POM telah
menyampaikan kepada Tim Penjaminan Mutu ................. a) mengenai tujuan, ruang
lingkup dan jangka waktu pelaksanaan audit, serta hal-hal yang perlu diketahui oleh
Auditan sesuai dengan ISO 9001:2015, SNI ISO/IEC 17025:2017, ISO 17034 : 2016,
ISO 45001 : 2018 d) dan peraturan lain yang terkait.

Demikian Berita Acara ini dibuat dengan sebenar-benarnya untuk dapat dipergunakan
sebagaimana mestinya.

Ketua Tim Penjaminan Mutu Ketua Tim Audit Internal,

................... a)

(Nama Lengkap) (Nama Lengkap)

NIP. NIP.

Keterangan:
a) diisi nama Unit Kerja/UPT yang diaudit
b) diisi nama hari pelaksanaan entry meeting
c) diisi tanggal pelaksanaan entry meeting
d) coret yang tidak termasuk lingkup audit
e) diisi nomor Surat Tugas Audit Internal
f) diisi tanggal Surat Tugas Audit Internal
g) diisi jangka waktu pelaksanaan Audit Internal
h) diisi tanggal dimulainya Audit Internal
i) diisi tanggal berakhirnya Audit Internal
 Anak Lampiran 4

BERITA ACARA RAPAT PENUTUPAN (EXIT MEETING)

AUDIT INTERNAL SISTEM MANAJEMEN MUTU
............................a)

Pada hari ini ................ b) tanggal .............. c), bertempat di ................ a), Tim
Audit Internal Badan POM telah melaksanakan exit meeting sehubungan dengan
berakhirnya Audit Internal Sistem Manajemen Mutu pada ............... a), dengan
risalah sebagai berikut:
1. Tim Audit Internal Badan POM telah menyampaikan kepada Ketua Tim
Penjaminan Mutu .................a) mengenai temuan hasil audit serta hal-hal
yang perlu menjadi perhatian dan segera dilakukan perbaikan sehubungan
dengan adanya kelemahan pada penerapan Sistem Manajemen Mutu di
.............a).
2. Dari hasil Audit Internal ini terdapat ..............e) temuan yang terdiri dari
............f). Rencana tindakan perbaikan disampaikan kepada Tim Audit
Internal paling lambat 2 (dua) hari setelah exit meeting dilaksanakan.

Demikian Berita Acara ini dibuat dengan sebenar-benarnya untuk dapat

dipergunakan sebagaimana mestinya.

Ketua Tim Penjaminan Mutu Ketua Tim Audit Internal,

................... a)

(Nama Lengkap) (Nama Lengkap)

NIP. NIP.

Keterangan:
a) diisi Unit Kerja/UPT yang diaudit
b) diisi nama hari pelaksanaan exit meeting
c) diisi tanggal pelaksanaan exit meeting
d) coret yang tidak termasuk lingkup audit
e) diisi jumlah temuan
f) diisi jumlah Ketidaksesuaian (NC), Saran Peningkatan (AFI), dan Aspek Positif (AP)
 Anak Lampiran 5

FORMULIR DAFTAR PERIKSA

AUDIT INTERNAL SISTEM MANAJEMEN MUTU

Periode Audit : ...............a)

Auditan (Fungsi) : …………..

No Klausulb) Pertanyaanc) Bukti Fisik d) Keterangane)

Keterangan:
a) diisi dengan tahun pelaksanaan audit.
b) diisi dengan dengan klausul ISO 9001:2015 atau SNI ISO/IEC 17025:2017 atau ISO
17034:2016 atau ISO 45001 : 2018
c) diisi dengan pertanyaan atau bukti yang mendukung implementasi klausul
d) diisi dengan bukti fisik yang disampaikan auditan
e) diisi dengan sesuai/tidak sesuai, bila terdapat ketidaksesuaian maka diberikan
penjelasan.
 Anak Lampiran 6

FORMULIR TEMUAN AUDIT INTERNAL SISTEM MANAJEMEN MUTU

Auditan a) : ……………………… Standar Acuan*): Jumlah Temuan: e)

Nama Auditor b) Fungsi yang diaudit c) Tanggal Audit d) 1. ISO 9001:2015 1. NC :
2. ISO/IEC 17025:2017 2. AFI :
3. ISO 17034 : 2016 3. Aspek Positif:
4. ISO 45001 : 2018

Batas Waktu Auditor Auditan

Acuan Rencana Tindakan Penyelesaian
No Uraian Temuang) Kategori h)
Ketidaksesuaian f) Perbaikan i) Tindakan Nama Paraf Nama Paraf
Perbaikan j)

Keterangan:
a) diisi dengan nama Unit Kerja/UPT yang diaudit
b) diisi dengan nama Auditor
c) diisi dengan Fungsi yang diaudit
d) diisi dengan tanggal pelaksanaan Audit
e) diisi dengan jumlah temuan NC/AFI/Aspek Positif
f) diisi dengan klausul pada ISO 9001:2015 atau SNI ISO/IEC 17025:2017 atau ISO 17034:2016 atau ISO 45001:2018
- temuan NC dan AFI pada lingkup laboratorium dikaitkan dengan klausal SNI ISO/IEC 17025:2017 / ISO 45001:2018 / ISO 17034:2016
- temuan NC dan AFI selain lingkup laboratorium dikaitkan dengan klausal ISO 9001:2015/ ISO 45001:2018
g) diisi dengan temuan yang memenuhi kaidah PLOR
- Problem/masalah yang ditemukan,
- Location/lokasi ditemukan masalah,
- Objective/bukti temuan,
- Reference/kriteria yang mengacu pada klausul ISO 9001:2015 /SNI ISO/EIC 17025:2017/ ISO 45001:2018
h) diisi dengan kategori temuan yaitu:
- NC untuk temuan ketidaksesuaian
- AFI untuk temuan berupa saran peningkatan
- AP untuk temuan positif berupa pencapaian unit kerja yang mendapat apresiasi di tingkat BPOM maupun eksternal
i) diisi dengan rencana tindakan perbaikan (PoA) yang akan dilaksanakan oleh Auditan terhadap temuan ketidaksesuaian/NC sehingga temuan tidak
terulang
j) diisi dengan kesepakatan batas waktu penyelesaian tindakan perbaikan
*) Coret yang tidak perlu
 Anak Lampiran 7
FORMULIR REKAPITULASI TEMUAN KETIDAKSESUAIAN DAN TINDAKAN PERBAIKAN

Auditan : ..................................

Tanggal
Tindakan
Uraian Tindakan Verifikasi,
Acuan Akar Perbaikan
No Ketidaksesuaian Koreksi Paraf dan Hasil Verifikasi g) Keterangan h)
Ketidaksesuaiana) penyebab d) (Corrective
b) (Correction) c) Nama
Action) e)
Auditor f)

Keterangan:
a) diisi dengan klausul pada ISO 9001:2015 atau SNI ISO/IEC 17025:2017 atau ISO 17034 : 2016 atau ISO 45001 : 2018.
b) diisi dengan temuan sesuai formulir Temuan Audit Internal.
c) diisi dengan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terjadi pada saat ditemukan.
d) diisi dengan penyebab utama terjadinya ketidaksesuaian.
e) diisi dengan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian sehingga tidak terulang di masa yang akan datang.
f) diisi dengan tanggal verifikasi, nama dan paraf Auditor.
g) diisi hasil verifikasi: close atau open.
h) diisi jika terdapat kekurangan data.
 Anak Lampiran 8

TINJAUAN ATAS IMPLEMENTASI MANAJEMEN RISIKO

Isian Formulir Daftar Risiko

Saran/masukan Auditor Internal:

Isian Formulir Rencana Tindak Pengendalian (RTP)

Saran/masukan Auditor Internal:

Isian Formulir Reviu Pemantauan

Saran/masukan Auditor Internal:

Form Pengujian Aktivitas Pengendalian

Saran/masukan Auditor Internal:

Keterangan:
a) Diisi dengan saran/masukan Auditor Internal hasil tinjauan atas isian Formulir Daftar
Risiko
b) Diisi dengan saran/masukan Auditor Internal hasil tinjauan atas isian Formulir Rencana
Tindak Pengendalian (RTP)
c) Diisi dengan saran/masukan Auditor Internal hasil tinjauan atas isian Formulir Reviu
Pemantauan
d) Diisi dengan saran/masukan Auditor Internal hasil tinjauan atas isian Formulir Pengujian
Aktivitas Pengendalian
 Anak Lampiran 9

FORMULIR EVALUASI AUDITOR

Kepada Yth.
Manajemen Representatif
di
Tempat

Form ini dibagikan untuk mendapatkan umpan balik (feedback) mengenai

kinerja Auditor Internal pada saat melakukan audit di Unit Kerja Saudara.
Tujuannya antara lain agar audit internal benar-benar dapat dijadikan alat
pemantauan efektivitas penerapan sistem manajemen mutu melalui kinerja
Auditor Internal yang ditugaskan, dan untuk dapat mengetahui kualitas Auditor
serta kepuasan yang didapat Auditan dari masing-masing tim audit.
Bapak/Ibu diminta mengisi formulir evaluasi ini dengan memberikan tanda
ceklis (√) pada kolom nilai yang sesuai. Setelah diisi formulir evaluasi ini mohon
dikirimkan kepada Koordinator Auditor Internal. Terima kasih atas perhatian
dan kerjasamanya.
Auditan : ............................................
Periode Audit : ............................................
Nama Ketua Tim : ............................................
sangat sangat
No Parameter kurang cukup baik
kurang baik
1 Pengetahuan terhadap proses
bisnis Auditan
2 Teknik audit
3 Manajemen waktu
4 Kemampuan komunikasi
5 Sopan santun
6 Tanggung Jawab

Saran:

..........................................................................................................................
........................... ..........................................................................................
 Nama Auditor Internal I: ............................................

sangat sangat
No Parameter kurang cukup baik
kurang baik
1 Pengetahuan terhadap proses
bisnis Auditan
2 Teknik audit
3 Manajemen waktu
4 Kemampuan komunikasi
5 Sopan santun
6 Tanggung Jawab

Saran:

..........................................................................................................................
........................... ..........................................................................................

..........................................................................................................................
........................... ..........................................................................................

Nama Auditor Internal II: ............................................

sangat sangat
No Parameter kurang cukup baik
kurang baik
1 Pengetahuan terhadap proses
bisnis Auditan
2 Teknik audit
3 Manajemen waktu
4 Kemampuan komunikasi
5 Sopan santun
6 Tanggung Jawab

Saran:

..........................................................................................................................
........................... ..........................................................................................

..........................................................................................................................
........................... ..........................................................................................
 Nama Auditor Internal dst: ............................................

sangat sangat
No Parameter kurang cukup baik
kurang baik
1 Pengetahuan terhadap proses
bisnis Auditan
2 Teknik audit
3 Manajemen waktu
4 Kemampuan komunikasi
5 Sopan santun
6 Tanggung Jawab

Saran:

..........................................................................................................................
........................... ..........................................................................................

..........................................................................................................................
........................... ..........................................................................................
 Penilaian Kinerja Tim Audit Internal

sangat sangat
No Parameter kurang cukup baik
kurang baik
1 Pengetahuan terhadap proses
bisnis Auditan
2 Teknik audit
3 Manajemen waktu
4 Kemampuan komunikasi
5 Sopan santun
6 Tanggung Jawab

Saran/Masukan:

..........................................................................................................................
........................... ..........................................................................................

..........................................................................................................................
........................... ..........................................................................................

Catatan: harap mengembalikan form yang telah diisi kepada Koordinator Audit
Internal paling lambat 5 (lima) hari kerja setelah Rapat Penutupan. Pengiriman
form dapat dilakukan melalui bit.ly/auditinternalbpom.