NAMA : SASMITA ATIKA ARIYANTI

NIM: 33101900074

LEARNING ISSUE

1. Apa saja kategori substandard senhingga obat perlu ditarik kembali atau recall?
Jawab :
Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
diklasifikasikan dalam:
a. Penarikan Obat kelas I;
apabila digunakan dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin,
atau efek yang serius terhadap kesehatan.
 Obat tidak memenuhi persyaratan keamanan;
 Obat terkontaminasi mikroba pada sediaan steril;
 Obat terkontaminasi mikroba patogen pada sediaan oral yang
dipersyaratkan;
 Obat terkontaminasi bahan kimia yang menyebabkan efek serius
terhadap kesehatan;
 label tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan zat aktif;
 Obat tercampur dengan Obat lain dalam satu wadah
 Obat multi komponen dengan kandungan zat aktif salah.
b. Penarikan Obat kelas II;
Apabila digunakan dapat mengakibatkan penyakit atau pengobatan keliru yang
menimbulkan efek sementara bagi kesehatan dan dapat pulih kembali.
 Obat tidak ada jaminan sterilitas pada proses pembuatan sediaan steril;
 label tidak lengkap atau salah cetak terkait dengan khasiat dan mutu
 brosur atau leaflet salah informasi atau tidak lengkap;
 terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril sesuai persyaratan
dan spesifikasi;
 terkontaminasi kimia atau fisika
 Obat tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman
bobot, disolusi, potensi, kadar, derajat keasaman (pH) sediaan steril,
pemerian, kadar air, atau parameter stabilitas lain.
c. Penarikan Obat kelas III.
Obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan dan tidak
termasuk dalam Penarikan Obat kelas I dan penarikan obat kelas II
 label tidak lengkap atau salah cetak terkait selain keamanan, khasiat, dan
mutu;
  Obat tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan,
atau derajat keasaman (pH) sediaan non steril;
 kemasan rusak yang dapat memengaruhi keamanan, khasiat, dan mutu
 Obat tidak memenuhi standar dan persyaratan yang tidak termasuk Obat
yang harus dilakukan penarikan berdasarkan Penarikan Obat kelas I dan
Penarikan Obat kelas II.

Sumber :

Peraturan BPOM (2019). Penarikan Dan Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi
Standar Dan/Atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Dan Label. Nomor 14

2. Apa hubungan dari bioavailabilitas dan bioekivalensi?(april)

Jawab :
Jika suatu obat mengalami perubahan pada parameter bioavailabilitasnya
yang diakibatkan oleh kecacatan yang mempengaruhi disolusi obatnya, maka
bioekivalensi dari obat tersebut akan ikut berubah juga. Obat yang memiliki
bioekivalensi yang sama dengan pembanding/standarnya pada pemberian dengan
dosis yang sama akan memiliki bioavailabilitas yang sebanding sehingga efek dalam
efikasi dan keamanannya sama

Sumber :
Loebe, D. W. (2015). Studi Bioekivalensi Amoksisilin Generik dan Dagang
Menggunakan Matriks Urin. JK FIK UINAM 2 (3).
Rachmaniar, R. (2017). Review: Usaha Peningkatan Kelarutan dan Laju Disolusi Zat
Aktif Farmasi Sukar Larut Air. JSTFI 4 (2).

3. Apa saja parameter uji bioekivalensi?

Jawab :
 Cmax : Kadar puncak (maksimal) obat (atau metabolit) dalam plasma (atau
serum atau darah) Yang teramati.
 Tmax : Waktu sejak pemberian obat sampai dicapai Cmax.
 AUC : Area di bawah kurva kadar obat (atau metabolit) dalam plasma (atau
serum atau darah) terhadap waktu dari waktu 0 sampai waktu terakhir
kadar obat diukur.

Sumber :
Nugroho, A. E. (2012). A bioavailability and bioequivalence study of indonesian
generic tablet of captopril in healthy volunteers. Indonesian J. Pharm 23 (3).

4. Bagaimana factor dan tahapan dalam peninjauan ulang bioekivalensi?(bayu)

Faktor yang mempengaruhi:

  Faktor kadar yang berbeda
 Bahan eksipien yang digunakan berbeda
 Teknik pembuatan pembuatan berpengaruh
 Bahan baku yang digunakan berbeda misalnya bentuk garam berbeda
dengan bentuk basa. Bentuk anhidrat berbeda dengan trihidrat dan adanya
perbedaan polimorfisme.
Tahapan peninjauan ulang:

Sumber :
Loebe, D. W. (2015). Studi Bioekivalensi Amoksisilin Generik dan Dagang
Menggunakan Matriks Urin. JK FIK UINAM 2 (3).

5. Apa hubungan antara spesifikasi obat berdasaarkan profil disentegrasi , disolusidan

pelepasan obat dengan bioekivalesi dan bioevailabilitas? (gilang)

Jawab :
Suatu obat yang memiliki kecacatan pada stabilitas dan bahan obatnya akan
membuat obat tersebut terdisentegrasi tidak sempurna yang mana nanti nya akan
mempengaruhi disolusi serta pelepasannya sehingga berbeda dari apa yang telah
ditetapkan sehingga mengubah parameter dari bioavailabilitasnya.
Jika suatu obat mengalami perubahan pada parameter bioavailabilitasnya
maka bioekivalensi dari obat tersebut akan ikut berubah juga. Obat yang memiliki
bioekivalensi yang sama dengan pembanding/standarnya pada pemberian dengan
dosis yang sama akan memiliki bioavailabilitas yang sebanding sehingga efek dalam
efikasi dan keamanannya sama

Sumber :
Loebe, D. W. (2015). Studi Bioekivalensi Amoksisilin Generik dan Dagang
Menggunakan Matriks Urin. JK FIK UINAM 2 (3).
Rachmaniar, R. (2017). Review: Usaha Peningkatan Kelarutan dan Laju Disolusi Zat
Aktif Farmasi Sukar Larut Air. JSTFI 4 (2).

6. Mengapa kecacatan dari suatu obat dapat mengubah bioavailabilitas dari suatu
obat?(sasmita)

obat sifat fisika kimia stabilitas

bioavailabilitas disolusi

Sumber :
 Siswanto, A., et al. Pengaruh medium disolusi dan penggunaan sinker terhadap
profil disolusi tablet floating aspirin. Pharmacy 11 (2).

7. Bagaimana caranya untuk uji bioavilabilitas dan bioekivalensi?(niken)

Jawab :
1. Pengajuan Permohonan
2. Evaluasi Permohonan
3. Pelaksanaan Uji Bioekivalensi
4. Pelaporan Hasil Uji Bioekivalensi

Caranya dengan membandingkan profil kadar obat dalam darah/ urin atau
profil farmakodinamik atau hasil uji klinik antara obat yang dibandingkan pada
subjek manusia. Oleh karena itu, desain dan pelaksanaan uji BE harus mengikuti
Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), termasuk harus lolos Kaji Etik dan
mendapat informed consent dari setiap subjek sebelum dilakukan seleksi.

Sumber :
BPOM RI. (2021).Tata Laksana Uji Bioekivalensi. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.

8. bagaimana ciri suatu obat dapat memenuhi bioekivalensi dan bioavailabilitas?

(gilang)
Jawab :
Dua produk obat disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai ekivalensi
farmaseutik atau merupakan alternatif farmaseutik dan pada pemberian dengan
dosis moral yang sama akan menghasilkan biovailabilitas yang sebanding sehingga
efeknya akan sama, dalam hal efikasi maupun keamanan

Sumber :
BPOM RI. (2021).Tata Laksana Uji Bioekivalensi. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia.