Machine Translated by Google

www.nature.com/npjdigitalmed

MENGULAS ARTIKEL MEMBUKA

Kesehatan digital: jalan menuju validasi

Simon C. Mathews1,2, Michael J. McShea3 , CaseyL. Hanley3 , Alan Ravitz3 , Alain B. Labrique4 dan Adam B. Cohen3,5

Solusi kesehatan digital terus berkembang baik dalam jumlah maupun kemampuan. Terlepas dari kemajuan ini, kepercayaan berbagai pemangku
kepentingan — mulai dari pasien dan dokter hingga pembayar, industri, dan regulator — dalam kedokteran masih cukup rendah. Akibatnya, ada kebutuhan
untuk evaluasi produk kesehatan digital yang objektif, transparan, dan berbasis standar yang dapat membawa kejelasan yang lebih besar ke pasar kesehatan
digital. Kami percaya pendekatan yang dipandu oleh persyaratan pengguna akhir dan penilaian formal di seluruh domain teknis, klinis, kegunaan, dan biaya
adalah salah satu solusi yang mungkin. Agar solusi kesehatan digital memiliki dampak yang lebih besar, kualitas dan nilai harus lebih mudah dibedakan.
Untuk itu, kami meninjau lanskap dan kesenjangan yang ada, menyoroti tanggapan dan pendekatan yang berkembang, dan merinci satu kerangka kerja
pragmatis yang mengatasi keterbatasan saat ini di pasar dengan jalan menuju implementasi.

npj Pengobatan Digital (2019) 2:38 ; https://doi.org/10.1038/s41746-019-0111-3

PENGANTAR
Konsep kesehatan digital terus berkembang. Dokter dan pasien harus bertanya:
Solusi mana yang terbukti dan mana, terlepas dari klaim pemasaran, yang
tidak? Pertama kali diperkenalkan pada tahun 2000 oleh Seth Frank,1
kesehatan digital sebagian besar mencakup aplikasi dan media yang berfokus
pada internet untuk meningkatkan konten medis, perdagangan, dan konektivitas.
Istilah kesehatan digital telah diperluas untuk mencakup serangkaian konsep
dan teknologi ilmiah yang jauh lebih luas, termasuk genomik, kecerdasan
buatan, analitik, perangkat yang dapat dikenakan, aplikasi seluler, dan
telemedicine.2 Selain itu, teknologi kesehatan digital diterapkan jauh lebih luas
dalam kedokteran untuk termasuk diagnosis, pengobatan, dukungan keputusan
klinis, manajemen perawatan, dan pemberian perawatan. Pada tahun 2018,
Organisasi Kesehatan Dunia mengeluarkan taksonomi terperinci tentang
Kesehatan Digital, mengartikulasikan lusinan aspek dari ruang yang berkembang
ini.3
Investasi di sektor kesehatan digital sangat besar, dengan pendanaan
hampir $6 miliar pada tahun 2017, meningkat dari $4,4 miliar pada tahun
2016.4 Untuk aplikasi kesehatan seluler saja, terdapat lebih dari 3.00.000
aplikasi kesehatan dengan lebih dari 200 aplikasi kesehatan ditambahkan
setiap hari.5 Ini menyoroti lanskap yang semakin banyak dan berantakan yang
harus dinavigasi oleh semua pemangku kepentingan perawatan kesehatan—
pasien, penyedia, pembayar, industri, dan regulator. Tantangan mereka adalah
menemukan solusi yang memberikan nilai nyata.
Saat ini, tidak ada mekanisme yang dapat diandalkan untuk mengidentifikasi
solusi kesehatan digital yang divalidasi. Pembayar juga tidak dapat dengan
mudah mengidentifikasi kualitas di bidang yang ramai ini. Panduan peraturan
dan pengawasan terbatas, dengan penegakan terbatas pada perusahaan yang
membuat klaim tidak proporsional dengan bukti atau di mana kegagalan
aplikasi dapat menyebabkan risiko terhadap keselamatan pasien.6 Kerangka
pengawasan kesehatan digital telah diusulkan, yang terutama berfokus pada
keselamatan pasien. 7 Healthcare membutuhkan proses validasi yang kuat dan
transparan untuk produk kesehatan digital. Semua pemangku kepentingan
layanan kesehatan akan mendapat manfaat dari proses validasi yang lebih
standar, objektif, ketat, dan transparan.
Secara khusus, domain validasi akan menjadi validasi teknis (misalnya,
seberapa akurat solusi mengukur apa yang diklaimnya?), validasi klinis
(misalnya, apakah solusi memiliki dukungan untuk meningkatkan hasil spesifik
kondisi?), dan validasi sistem (misalnya, apakah solusi tersebut terintegrasi ke
dalam kehidupan pasien, alur kerja penyedia, dan sistem perawatan kesehatan).
Sebuah jalur yang diusulkan diuraikan. Studi percontohan yang akan datang
(dan publikasi kerangka kerja terkait yang terperinci) akan berisi perincian yang
lebih baik dari jalur yang diusulkan.
LANSKAP YANG ADA
Kemajuan pesat dan promosi teknologi kesehatan digital telah menghasilkan
lanskap yang unik, ditandai dengan industri yang mampu dengan cepat
mengulangi teknologi, seringkali dengan mengorbankan desain produk medis
tradisional, pengujian keamanan, dan uji kemanjuran klinis. Sebelum era digital
dan mobile teknologi kesehatan, kecepatan pengembangan teknologi ditentukan
oleh pertimbangan manufaktur, distribusi, dan regulasi, yang secara inheren
menuntut siklus pengembangan yang lebih lambat. Namun, teknologi kesehatan
digital umumnya tidak memiliki kendala ini. Hal ini memungkinkan pembuatan,
iterasi, dan distribusi yang cepat, yang mendorong pengembang untuk
meminimalkan waktu untuk mengembangkan persyaratan desain. Kegiatan
verifikasi dan validasi minimum yang diperlukan dilakukan untuk memastikan
fabrikasi produk yang benar untuk memenuhi tujuan penggunaan dan kebutuhan
pengguna akhir. Meskipun beberapa produk kesehatan digital telah dipelajari
secara ketat untuk menentukan efektivitas klinis,8,9 evaluasi tersebut tidak
tersebar luas. Hal ini dapat menyebabkan klaim yang tidak sesuai dan
menyesatkan, serta kualitas yang meragukan.10 Misalnya, evaluasi terbaru
dari 280 aplikasi seluler diabetes menemukan hanya lima yang terkait dengan
peningkatan yang bermakna secara klinis dan tidak ada yang berkualitas
metodologis.11 Risiko ini semakin diperparah oleh kelangkaan model bisnis
berbasis nilai dan dampak yang mapan untuk kesehatan digital, yang

1Institut Armstrong untuk Keselamatan dan Kualitas Pasien, 750 E Pratt St, Lantai 15, Baltimore, MD 21202, 2
AS; 3 Gastroenterologi, 1800 Orleans St, Kedokteran Johns Hopkins, Departemen Kedokteran, Divisi
Baltimore, MD 21287, AS; 11100 Johns Hopkins Road, Laurel, MD 20723, AS; dan Korespondensi: Simon C.
Teknologi Kesehatan, Area Misi Kesehatan Nasional, Laboratorium Fisika Terapan Universitas Johns Hopkins (APL),
Mathews (smathe14@jhmi.edu) 4
Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns Hopkins Bloomberg, Inisiatif Kesehatan Global JHU, 615N. Wolfe St, Baltimore, MD 21205, AS
5
Rumah Sakit Johns Hopkins, Departemen Neurologi, 1800 Orleans St, Baltimore, MD 21287, AS

Diterima: 4 Januari 2019 Diterima: 12 April 2019

Lembaga Penerjemahan Penelitian Scripps

Machine Translated by Google
SC Mathews dkk.
Meningkatkan kompleksitas teknologi
KONTEKS KLINIS
Pantau Detak Jantung dari
EKG, interpretasi output,
dan berikan kejutan jika
diperlukan
Pantau Detak Jantung dan
tunjukkan jika aritmia terdeteksi
Pantau Denyut Jantung dari
sinyal analog (misalnya, EKG)
untuk tujuan klinis
Ukur dan berikan
Detak Jantung untuk tujuan
mempertahankan gaya hidup
sehat
Gambar 1 Paradigma risiko Regulasi-Klinis-Teknologi. Contoh aplikasi teknologi klinis yang semakin kompleks dan konteks regulasi terkait
disajikan dalam gambar ini
juga mengarah pada eksperimen yang lebih cepat. Mantra "gagal cepat, sering
gagal" yang dianut oleh perusahaan rintisan teknologi digagalkan oleh lanskap
peraturan perawatan kesehatan yang membingungkan. Bentrokan budaya ini
semakin diperburuk oleh proses inovasi perawatan kesehatan yang berhati-hati,
bertahap, dan memakan waktu yang didasarkan pada prinsip klinis menghindari
12
risiko "pertama, jangan membahayakan".
Penggunaan teknologi kesehatan juga meluas ke area yang ambigu dari perspektif
peraturan. Misalnya, tindakan Penyembuhan Abad ke-21 mengubah Undang-Undang
Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal untuk menghapus fungsi pendukung
keputusan klinis tertentu dari definisi "perangkat medis", sehingga menghapus, atau
setidaknya mengubah, tanggung jawab pengawasan peraturan dari teknologi ini.
oleh Food and Drug Administration (FDA).13 Sebagai tanggapan, FDA memulai
proyek percontohan dan menerbitkan sejumlah dokumen panduan untuk menjelaskan
posisi mereka pada topik ini.14 Ilustrasi representatif dari berbagai pertimbangan
peraturan berdasarkan risiko klinis dan teknis kompleksitas untuk teknologi digital
ditunjukkan pada Gambar. 1.
Badan Federal lainnya juga memiliki peran dalam regulasi teknologi kesehatan
digital. Komisi Perdagangan Federal (FTC) melarang tindakan atau praktik yang
menipu atau tidak adil, termasuk klaim palsu atau menyesatkan tentang keamanan
atau kinerja teknologi kesehatan digital. Untuk memberikan kejelasan tentang
lingkungan peraturan untuk pengembang aplikasi seluler, FTC, FDA, Health and
Human Services (HHS) Office of the National Coordinator for Health Information
technology (ONC), dan Office for Civil Rights (OCR) telah mengembangkan alat
untuk digunakan pengembang untuk memahami undang-undang federal apa yang
berlaku untuk teknologi mereka.15
Meskipun masih ada ambiguitas peraturan yang signifikan, upaya ini merupakan
upaya awal untuk kejelasan. Namun, belum ada perhatian yang sepadan untuk
memastikan produk memenuhi kebutuhan pengguna sasaran. Indikasi saat ini
menunjukkan masa depan di mana hanya sebagian kecil dari teknologi kesehatan
digital yang tunduk pada tinjauan peraturan sebelum masuk pasar. Banyak solusi
canggih dan belum terbukti lainnya akan terus berkembang biak, membuat frustrasi
pengguna akhir yang mencari cara untuk meningkatkan kesejahteraan atau
manajemen diri penyakit mereka.
Dengan demikian, tanggung jawab dialihkan ke dokter dan pasien untuk
mengidentifikasi teknologi kesehatan digital yang efektif dan berguna, menanggung
risiko solusi yang tidak efektif, atau bahkan berpotensi berbahaya. Kebutuhan akan
alat baru yang dapat diakses untuk membantu pengambilan keputusan berdasarkan
informasi jelas untuk semua domain spektrum kesehatan digital yang diilustrasikan pada Gambar. 1. sosial, kondisi kronis, kanker, dan mental.
Untuk skenario klinis berisiko tinggi atau teknologi kompleks, kebutuhan akan alat
semacam itu disebabkan oleh kekhawatiran bawaan yang ditimbulkan oleh:
npj Digital Medicine (2019) 38
KONTEKS REGULASI
Aplikasi Pra-Pasar (PMA) •
Verifikasi standar • Validasi
klinis
Pantau dengan EKG Pantau terus menerus
510(k) proses 510(k) proses
• Bench verifica on • Bench verifica on •
• Dokumentasi perangkat lunak saat ditinjau Soware documenta on review •
Data Klinis
510(k) proses
• Bench verifica on •
Soware documenta on review
Tidak tunduk pada pengawasan FDA
(bukan perangkat medis)
teknologi, dan akan berguna untuk meningkatkan izin atau proses persetujuan FDA.
Untuk teknologi berisiko rendah di mana ada kecenderungan pengawasan peraturan
yang lebih rendah, alat baru dapat memberikan satu-satunya wawasan independen
tentang kinerja teknologi kesehatan digital untuk dipertimbangkan oleh dokter dan
pengguna akhir pasien.
PENDEKATAN YANG
BERKEMBANG Inisiatif untuk mengkurasi atau mensertifikasi aplikasi kesehatan
digital menelusuri akarnya hingga awal 2010, beberapa bahkan menawarkan
akreditasi berbayar untuk membantu pengguna memisahkan “minyak ular” dari
penawaran yang sah.16 Beberapa dari aktivitas ini gagal, dengan cepat kewalahan
oleh tugas besar di depan mereka .17 Saat ini, perkembangan yang menjanjikan
sedang berlangsung untuk membantu membedakan produk kesehatan digital dengan
lebih baik. Ringkasan sumber daya dan pendekatan representatif yang ada dirinci
dalam Tabel 1. Di dalam industri, Personal Connected Health Alliance memberikan
panduan desain berdasarkan standar dan model desain Continua Alliance.18 Ini
berfokus pada perangkat yang terhubung pribadi, seperti timbangan berat badan,
tekanan darah monitor, dan glukosa meter. Grup Xcertia yang baru dibentuk membuat
kriteria dan pedoman luas khusus untuk kurasi aplikasi seluler kesehatan, tetapi
menyerahkan tugas evaluasi dan validasi berdasarkan pedoman kepada peserta
industri.19 Pendekatan ini berbeda dengan pendahulu terkenal Xcertia, Happtique,
spin-off perusahaan yang didukung ventura yang dibuat oleh Greater New York
Hospital Association pada 2010, yang gagal mengkomersialkan sertifikasi aplikasi
kesehatan. Pedoman Xcertia saat ini tidak termasuk validasi hasil klinis, meskipun
yang lain seperti NODE. Health dan Digital Therapeutic Alliance sedang berusaha
untuk mengisi kesenjangan ini.
National Health Service (NHS) Inggris saat ini menyelenggarakan situs Beta
Digital Apps Library, yang berisi 70+ aplikasi medis yang "disetujui NHS" di berbagai
kondisi medis, termasuk kanker, penyakit paru obstruktif kronik, demensia, diabetes,
kesehatan mental, dan kehamilan.20 Ini bertujuan untuk mencerminkan aplikasi
berkualitas tinggi, aman, efektif, dapat diakses, dan dapat digunakan yang didukung
oleh bukti medis yang dipublikasikan. Aplikasi lain yang terdaftar adalah "Sedang
Diuji di NHS," yang mencerminkan persetujuan awal dan penelitian saat ini dalam
NHS untuk menentukan efektivitas klinis. NHS secara khusus meminta dari
pengembangan aplikasi industri untuk bidang kesehatan tertentu, termasuk bersalin,
perawatan
Lembaga Penerjemahan Penelitian Scripps
 npj Digital Medicine (2019) 38 Lembaga Penerjemahan Penelitian Scripps
Persekutuan Terapi Digital Wellokrasi Kesehatan
didirikan
pada
tahun
2016
NODE.Health
The
Network
for
Digital PeringkatKesehatan
Dijalankan
oleh
Peretasan Xcertia PCHA NHS Sumber
daya/
kerangka
kerja
yang
ada
Tabel
ini
memberikan
contoh
representatif
dan
rincian
sumber
daya
yang
ada
bertujuan
untuk
mengatasi
berbagai
aspek
evaluasi
kesehatan
digital Tabel
1.
Sumber
Daya
yang
Ada
Sekolah
medis Rumah
Sakit,
afiliasi
pengajaran
Harvard Jenderal Sakit
Wanita
dan
Massachusetts Rumah Connected
Health,
didirikan
oleh
Brigham
dan Disponsori
oleh
Mitra Bukti
dalam Medicine
Institute,
sebuah
organisasi
nirlaba
yang
memisahkan
MIT Asosiasi
Teknologi Kelompok;
Aliansi
strategis
dengan
Konsumen AMA,
HIMSS,
dan
DHX Persekutuan Dibentuk
pada
tahun
2014
sebagai
spin-
off
dari
HIMSS,
dan
bergabung
dengan
Continua Perpustakaan
Aplikasi
diluncurkan
pada
tahun
2017
dengan
46
Aplikasi
Didirikan
pada
Oktober
2017
oleh
Akili
Interactive,
Propeller
Health,
Voluntis,
dan
Welldoc. Program
Kedokteran
Peretasan Didirikan
pada
tahun
2016
oleh
AHA, Sejarah
19
perusahaan
termasuk
terutama
Pharma
dan
solusi
kesehatan
digital
bermain
murni.
10
penasihat
strategis
formal
dari
industri
dan
akademisi. kesehatan
anggota
dari
seluruh
ekosistem
kesehatan;
Sistem
kesehatan,
Organisasi
Perdagangan,
perusahaan,
akselerator,
20perusahaan
rintisan,
pembayar
Diluncurkan
oleh
Pusat
Mitra
untuk
Kesehatan
Terhubung
pada
tahun
2013
untuk
mempromosikan
adopsi
aplikasi
kesehatan
"Self-
Health"
sistemoleh
konsumen. Profesional
medis
dan
teknologi
yang
bersumber
dari
kerumunan
melakukan
tinjauan
sejawat
T/
A; Sekitar
40
perusahaan
anggota
industri
kesehatan,
dan
hubungan
penghubung
dengan
ATA,
CTA,
IEEE,
EHNAC,
PCHA. 240
perusahaan,
termasuk
penyedia
layanan
kesehatan,
pembayar,
apotek,
vendor
perangkat
medis Terbuka
untuk
semua
pengembang
aplikasi
untuk
mengirimkan
aplikasi keanggotaan
organisasi
Aplikasi
kebugaran
konsumen,
nutrisi,
tidur,
makanan
dan
kalori,
aplikasi
dan
perangkat
kebiasaan
sehat
dan
kesehatan
jantung. Medicine
(EBM)
untuk
solusi
kesehatan
digital,
mengakhiri
"kematian
oleh
pilot" Visi
menciptakan
Berbasis
Bukti Aplikasi
yang
terkait
dengan
pengelolaan
dan
pemantauan
kondisi
dan
masalah
kronis
yang
memengaruhi
populasi
yang
lebih
luas,
termasuk
kesehatan
mental,
penyakit
diabetes,
jantung,
obesitas,
kualitas
tidur,
kebugaran,
kepatuhan
pengobatan,
pelacakan
sumpton,
perawatan
darurat,
kehamilan,
dan
kesehatan
reproduksi Kriteria
luas
untuk
kurasi
aplikasi
seluler.
Kelompok
kerja
yang
dibuat
untuk
keamanan,
privasi,
konten
(berbasis
bukti),
pengoperasian,
dan
advokasi Perangkat
yang
terhubung
dan
interoperabilitas
platform
seluler
dan
standar
data;
berekspansi
ke
FHIR,
cloud
langsung,
keamanan
siber Kesehatan
Seluler
Kami Upaya
validasi
yang
disponsori
pemerintah
menggunakan
perusahaan
komersial
Terutama
di
ruang
yang
diatur. Solusi
kesehatan
digital
yang
mencegah,
mendiagnosis,
atau
mengobati
penyakit
atau
gangguan
medis
atau
pengobatan
yang
dioptimalkan. Fokus
https://
www.
dtxaliance.
organisasi/ http://
www.
wellokrasi.
com/ www.
kesehatan
simpul.
organisasi/ dengan kesehatan
peringkat.
www. http://
xcertia.
organisasi/ kejantanan.
organisasi www. https:
digital.nhs.
uk/
services/
nhs-
apps
library
https://
developer.
nhs.uk/
digital-
tools/
daq/ // Referensi
Area
utama
adalah
Fitur
Menyenangkan,
(perangkat,
iOS
vs.
Android),
dan
kategori,
termasuk
konsumen
"Yang
Punya",
erview
konsumen
kompatibilitas. Kemanjuran
klinis,
dan
Kegunaan
(UX),
sebagai
predikat
yang
diperlukan
untuk
hasil
positif Kegunaan:
antarmuka
pengguna,
kredibilitas
pengguna,
berbagi
berbasis
bukti,
integrasi
dengan
aplikasi
lain,
HealthKit,
atau
pengalaman
EMR,
kemudahan
penggunaan,
tampilan
dan
nuansa Pengoperasian,
konten,
keamanan,
dan Antarmuka
perangkat
kesehatan,
antarmuka
layanan,
dan
antarmuka
sistem
informasi
kesehatan Efektivitas
klinis,
persetujuan
peraturan,
keamanan
klinis,
privasi
&
kerahasiaan,
keamanan,
kegunaan
&
aksesibilitas,
interoperabilitas,
stabilitas
teknis,
perubahan Area
yang
dicetak
Bukan
mekanisme
penilaian
tetapi
pengawasan
peraturan
kerangka
pasar
dengan
prinsip-
prinsip
yang
harus
disesuaikan,
termasuk
praktik
pengembangan
produk,
validasi
klinis,
keamanan
dan
privasi,
mempromosikan
klaim
dan
risiko
yang
sesuai. Ulasan
heuristik
aplikasi
di
setiap
laporan
seperti
perbandingan
relatif. Fungsionalitas:
fitur,
data Efektivitas:
relevansi
klinis, pribadi pengelolaan
Prinsip
saja Kerangka Hanya
kualitatif
Ya;
heuristis Dikembangkan
per
solusi
sebagai
bagian
dari
desain
studi ulasan
sejawat Tidak;
rencana
rilis
di
2019 Ya Ya Metodologi
yang
disediakan?
Tidak Pakar
mitra
di ditinjau
oleh Diharapkan
untuk
dikembangkan
dari
waktu
ke
menggunakan
data
dari
beberapa
studi Tidak Tidak Tidak
ada
peringkat,
hanya
sertifikasi NHS
sedang
diuji;
mungkin
lulus/
gagal NHS
Disetujui, Aplikasi
juga Kriteria
Peringkat
Ditetapkan?
Tidak Tidak Visi
masa
depan
Ya,
di
mana Tidak Tidak Ya Agak
Ya Skor
transparan?
Tidak Tidak standar
ada. Tidak standar
ada. Ya,
dimana Ya Penilaian
berbasis
standar?
3
SC Mathews dkk.
Machine Translated by Google
Machine Translated by Google
SC Mathews dkk.
4
kesehatan. Kriteria luas untuk persetujuan, ditentukan oleh NHS Digital dan
National Institute for Health and Care Excellence, berkaitan dengan
efektivitas klinis, persetujuan peraturan, keamanan klinis, privasi &
kerahasiaan, keamanan, kegunaan & aksesibilitas, interoperabilitas,
stabilitas teknis, dan manajemen perubahan. Sejumlah situs kurasi aplikasi
tambahan juga ada,21,22 dengan berbagai metode analitik dibandingkan
dengan NHS.
Inisiatif ini relatif baru dengan standar yang tumpang tindih.
Mereka kemungkinan akan memajukan lapangan, tetapi mungkin tidak
memberikan arahan yang cukup jelas dan kuat bagi pasien dan penyedia
tentang produk paling efektif yang memenuhi persyaratan khusus untuk
diintegrasikan ke dalam konteks perawatan kesehatan tertentu. Selain itu,
kurangnya evaluasi yang objektif, komprehensif, transparan, dan berbasis
standar, yang juga membatasi kepercayaan dan penerapan praktis dari
pendekatan yang ada.23 Kartu Skor Kesehatan Digital—pendekatan multi-
stakeholder yang mengevaluasi solusi secara objektif dan ketat—diperlukan
untuk menyediakan pasar perawatan kesehatan dengan wawasan,
kejelasan, dan panduan yang lebih besar.
Di luar kesehatan digital, ada organisasi evaluasi produk konsumen
analog, seperti UL (sebelumnya Underwriters Laboratory)24 dan Consumer
Reports,25 yang menyediakan model yang berpotensi berguna untuk
kesehatan digital. UL berfokus pada topik terkait keselamatan dengan
mensertifikasi kepatuhan produk dengan standar internasional. Namun, UL
tidak memastikan suatu produk memenuhi kebutuhan pengguna akhir.
Meskipun keselamatan adalah salah satu kebutuhan pengguna akhir,
kebutuhan melampaui keselamatan, termasuk portabilitas, interoperabilitas, dan kegunaan.
Consumer Reports, di sisi lain, mewakili pendapat peninjau objektif mengenai
kemampuan suatu produk untuk melayani fungsi tertentu, yang berfokus
pada pengguna akhir — apakah produk itu tepat untuk pekerjaan itu?
Bersama-sama, evaluasi UL dan Consumer Reports mengarahkan
pengembang produk menuju pengembangan solusi yang paling baik
melayani pengguna akhir. Ada dua perbedaan penting antara UL dan
Consumer Reports. Pertama, standar yang disertifikasi UL sudah dikenal
baik oleh pengembang produk. Kedua, UL melakukan pengujian sertifikasi
pra-pasar. Sebaliknya, persyaratan yang digunakan Consumer Reports
sebagai dasar evaluasinya diperoleh setelah pasar dan tidak
didokumentasikan atau diungkapkan dengan baik kepada pengembang pra-
pasar—pengembang harus mengantisipasi kebutuhan dan persyaratan
pengguna akhir dan oleh karena itu berharap untuk “melakukannya dengan benar. .”
Kartu Skor Kesehatan Digital yang kami usulkan didasarkan pada
pendekatan hibrida yang secara proaktif mendefinisikan persyaratan dan
standar untuk produk kesehatan digital; mengungkapkannya secara
transparan; dan secara objektif mengevaluasi dan melaporkan kepada industri dan diproklamirkan
PENDEKATAN KEBUTUHAN-DORONG KEBUTUHAN
Dalam penerbangan atau manufaktur kendaraan bermotor, ada jalan lurus
dari kebutuhan pasar yang dirasakan ke komersialisasi produk (Gbr. 2, top
box). Siklus hidup produk dimulai dengan menetapkan persyaratan. Di sini,
tim pemangku kepentingan menentukan fitur, fungsionalitas, dan kebutuhan
kinerja untuk produk — "produk harus melakukan X" dan "produk tidak akan
melakukan Y."
(Persyaratan mungkin berisi detail besar tentang apa yang tidak boleh
dilakukan sistem.)
Persyaratan penerbangan, misalnya, mungkin menyatakan "pesawat
harus menyediakan tempat duduk untuk tidak lebih dari enam orang."
Konteks lebih lanjut untuk persyaratan itu mungkin termasuk ukuran dan
berat nominal atau maksimum orang dewasa tersebut. Selanjutnya,
persyaratan dapat menentukan standar, seperti standar keselamatan listrik atau fisik.Arsitektur sistem, jumlah struktur, perilaku, dan komponen teknologi,
Yang penting, persyaratan dan standar ini didokumentasikan secara
menyeluruh dan bahkan dapat mengarah pada prototipe awal, yang mungkin
berupa simulasi virtual atau model fisik dari produk akhir untuk membantu
menyempurnakan desain untuk memastikannya memenuhi persyaratan
yang ditentukan. Langkah penting “Uji dan Evaluasi” berfokus pada verifikasi
dan validasi. Istilah pertama menentukan apakah produk dirancang dan
dikembangkan sesuai dengan persyaratan di muka (misalnya, apakah
pesawat dapat menampung enam penumpang?), sedangkan yang kedua
menentukan apakah produk
npj Digital Medicine (2019) 38
memenuhi persyaratan pengguna akhir (misalnya, haruskah dirancang
untuk membawa lebih banyak orang?).
Saat ini, sebagian besar industri kesehatan digital tidak memiliki ketelitian
ini, termasuk beberapa langkah di sepanjang siklus pengembangan produk
tradisional (Gbr. 2, kotak putus-putus). Siklus hidup produk kesehatan digital
saat ini sering berfokus pada persyaratan tingkat tinggi, jika ada, yang
membatasi apa yang dapat diverifikasi atau divalidasi. Elemen fundamental
dari proses pengembangan produk ini tetap penting bahkan di dunia
pengembangan tangkas saat ini, dan penerapan produk berbasis cloud
yang berkelanjutan. Kami percaya Kartu Skor Kesehatan Digital akan
mempromosikan pengembangan yang didorong oleh persyaratan untuk
kepentingan semua pemangku kepentingan.
Secara khusus, dalam siklus hidup yang kami usulkan (Gbr. 2), fase
"evaluasi independen" memberikan peran, baik selama pengembangan dan
entri pasca pasar. Dalam pendekatan ini, entitas independen yang objektif
(atau entitas yang berwenang) melakukan evaluasi produk pra-pasar
kesehatan digital yang muncul dari pengembang. Evaluasi independen
akan membahas verifikasi dan validasi dan akan didasarkan pada
serangkaian persyaratan yang terdefinisi dengan baik (yaitu, terukur,
ringkas, tidak ambigu). Pengembang dapat menggunakan umpan balik dari
Kartu Skor Kesehatan Digital untuk menyempurnakan produk yang sudah
ada atau membuat yang baru. Pasar yang lebih luas dapat menggunakan
Kartu Skor untuk membuat keputusan berdasarkan informasi mengenai
produk mana yang paling dapat diterapkan untuk tujuan penggunaan dan
produk mana yang berkinerja terbaik.
KOMPONEN KARTU SKOR KESEHATAN DIGITAL
Pengembangan persyaratan akan bervariasi di berbagai jenis solusi
kesehatan digital berdasarkan fungsionalitas (diagnostik, pemantauan,
koordinasi perawatan, dll.), yang juga dapat dimodelkan dari pendekatan
industri lainnya. Sangat penting untuk memasukkan preferensi dokter dan
pasien yang terkena dampak solusi kesehatan digital ke dalam proses
pengembangan kebutuhan. Setelah persyaratan ditetapkan, kerangka kerja
yang diusulkan yang dapat menjadi dasar evaluasi mencakup domain
berikut: teknis, klinis, kegunaan, dan biaya (Gbr. 3).
Teknis
Validasi teknis adalah jenis evaluasi yang paling tradisional dalam pengujian
produk. Apakah solusi benar-benar melakukan fungsionalitas yang
publik. sendiri dengan akurasi dan presisi? Misalnya, seberapa
akurat dan andal alat pengukur detak jantung dibandingkan dengan standar
emas? Elemen validasi teknis lainnya juga dapat mencakup penilaian
keamanan dan kemampuan interoper. Aplikasi yang mengklaim dapat
menjalankan fungsi perangkat medis yang sudah ada, seperti yang
mencerminkan proses biologis seperti detak jantung, tekanan darah, atau
laju pernapasan, harus dapat menunjukkan kesetaraan sesuai dengan
standar ketat yang ditetapkan untuk perangkat baru berbasis non-smartphone
lainnya.26 Kegagalan sistem dan redundansi juga harus dipertimbangkan
— apa yang terjadi jika sistem kesehatan digital menurun seiring waktu
karena lensa kamera ponsel tergores atau tersumbat? Apakah ada
kebutuhan untuk pemantauan back-end dari keterlibatan pengguna atau
kalibrasi harian untuk memastikan kinerja sistem yang sesuai? Apakah
prosesor atau sensor tertentu gagal memenuhi standar minimum yang ketat
yang diperlukan untuk keluaran sistem yang andal?
memiliki pertimbangan unik dalam kesehatan digital. Pengembang harus
mempertimbangkan persyaratan privasi dan keamanan dalam menangani
data pasien yang mungkin bersifat rahasia dan bahkan terkait dengan
sistem catatan kesehatan elektronik yang lebih besar. Kuat, standar
arsitektur perusahaan ada untuk memandu pengembang pada masalah,
seperti tingkat enkripsi dan otentikasi pengguna yang diperlukan untuk
melindungi informasi pasien. Persyaratan ini dapat bervariasi dengan tingkat
kerahasiaan yang melekat pada kondisi kesehatan yang menjadi fokus—
mulai dari rendah, ketika berhadapan dengan langkah
Lembaga Penerjemahan Penelitian Scripps
Machine Translated by Google

SC Mathews dkk.
5

PENGEMBANG Masukan dari beberapa

pengguna akhir dan pakar subjek
Uji dan Evaluasi produk
Persyaratan dan
Bayangkan Desain Buat produk Verifikasi produk
Kebutuhan) standar untuk produk
produknya produk
Validasi produk Mengkomersialkan
Produk pra-
produk
pasar

EVALUATOR INDEPENDEN

Uji dan Evaluasi produk TEMPAT PASAR

Persyaratan dan
Verifikasi produk standar untuk produk Klinik, pasien,
peneliti, insinyur, regulator,
Validasi produk pembayar, dll.

Kartu Skor Kesehatan Digital – Evaluasi Produk Sebelum dan Setelah Pasar

Perspektif pemangku kepentingan

Kotak putus-putus mencerminkan kesenjangan saat ini dalam solusi kesehatan digital pada siklus hidup

Gbr. 2 Siklus Hidup Produk Tradisional dengan Usulan Kartu Skor Kesehatan Digital Ditambahkan. Penggambaran yang representatif dari langkah-langkah dalam tradisi
siklus hidup pengembangan produk disajikan di bagian atas gambar. Peran seorang evaluator independen dan hubungannya dengan
pasar yang lebih luas dan siklus hidup produk juga disajikan

TEKNIS KLINIS KEGUNAAN BIAYA

• Penilaian terhadap • Penilaian kritis • Penilaian menggunakan • Harga pembelian

kinerja bila terhadap bukti kerangka kegunaan • Sumber daya
dibandingkan dengan mendukung standar yang termasuk saya
standar emas teknis apakah solusi yang diperlukan
(misalnya pembacaan berdampak pada untuk pelatihan,
manset tekanan darah hasil klinis yang mengevaluasi set-up, implementasi,
manual) ditentukan kinerja di dan pengelolaan
• Perbandingan seluruh solusi
• Uji fitur keamanan dengan standar karakteristik • Dampak biaya yang
emas klinis yang ada dasar (misalnya diantisipasi pada
• Pengujian • Pengujian dunia nyata membantu; hasil klinis yang
fitur interoperabilitas atau simulasi kinerja efektif; dapat dipelajari; disukai) menarik
pada populasi target

Penilaian Persyaratan yang Ditetapkan Pemangku Kepentingan

Gambar 3 Komponen Kartu Skor Kesehatan Digital. Empat domain kartu skor kesehatan digital dengan contoh pertimbangan dirinci dalam
angka ini. Hubungan mereka dengan penilaian persyaratan pemangku kepentingan juga disajikan

penghitung atau akselerometer—ke tinggi jika mengelola secara sosial
stigmatisasi penyakit atau menyimpan hasil tes.
Klinis
Validasi klinis untuk menunjukkan kemanjuran umumnya baik
dipahami dan dianggap sangat penting dalam konteks
penelitian klinis atau translasi tradisional. Namun, analog
studi untuk produk kesehatan digital jarang terjadi.27 Kesenjangan ini mungkin
sebagian karena kurangnya ahli materi pelajaran klinis
terlibat dalam pengembangan produk kesehatan digital.28 Apapun
bagian mana dari rangkaian perawatan (pencegahan, deteksi, dan)
manajemen) alamat produk, studi validasi harus
membandingkannya dengan standar emas klinis yang relevan. Khusus untuk
studi yang bertujuan untuk menunjukkan dampak klinis dari suatu produk,
ini dapat berupa metrik kualitas perawatan yang diterima, seperti:
ukuran hasil klinis (misalnya, adanya penyakit atau
komplikasi, skor fungsional klinis) dan proses (misalnya,
nilai laboratorium, kepatuhan terhadap pedoman pengobatan).
Produk kesehatan digital yang bertujuan untuk mencegah diabetes mellitus
akan diukur dengan ukuran kualitas klinis standar, seperti:
kriteria diagnostik penyakit yang divalidasi secara klinis,29 kontrol glikemik,
atau komplikasi khusus diabetes seperti stroke dan penyakit retina
Ini penting tidak hanya untuk memastikan bahwa konten didasarkan pada

Lembaga Penerjemahan Penelitian Scripps npj Digital Medicine (2019) 38

Machine Translated by Google
SC Mathews dkk.
6
bukti dan pedoman mutakhir saat ini tetapi bahkan untuk meyakinkan pengguna
bahwa intervensi digital sederhana, seperti aplikasi modifikasi perilaku
memanfaatkan dan menggabungkan strategi yang terbukti dan manjur selama
beberapa dekade.
Langkah validasi integral adalah penilaian standar dan kritis dari setiap bukti
yang ada (misalnya, perkiraan sistem GRADE yang ketat31) untuk mendukung
setiap klaim klinis yang dibuat oleh produk atau solusi. Sumber daya tinjauan
kesehatan digital yang ada dapat memberikan penilaian subjektif terhadap
kualitas bukti klinis oleh para ahli teknis, tetapi umumnya tidak memberikan
analisis yang sistematis dan objektif.
Upaya validasi yang lebih maju akan memerlukan pengujian eksternal
dalam pengaturan percobaan simulasi atau aktual untuk menentukan apakah
hasil dapat diduplikasi. Selanjutnya, pengujian tersebut akan menentukan
bagaimana kinerja produk di seluruh sistem penyedia yang relevan, pengaturan
klinis, dan teknologi terintegrasi, di mana kemungkinan akan digunakan.
Misalnya, data yang mengalir dari aplikasi yang memantau fungsi jantung
harus benar-benar menilai ukuran atau fungsi jantung yang diinginkan,
menilainya pada populasi yang ditargetkan (misalnya, gagal jantung kongestif),
dan dapat diakses oleh klinik dan rumah sakit yang relevan dengan target.
populasi pasien. Data harus mengalir melintasi pengaturan darurat, perawatan
intensif, dan rawat jalan ke catatan kesehatan elektronik, sistem peringatan
penyedia, dan ambulans dari sistem rumah sakit ini. Tanpa memenuhi
persyaratan sistem tersebut, penerapan aplikasi semacam itu, bahkan jika
terbukti efektif secara klinis dalam pengaturan penelitian, mungkin tidak
memiliki arti dalam sistem perawatan kesehatan yang sebenarnya bagi pasien.
Pertimbangan tambahan untuk aplikasi kesehatan digital "kekuatan resep"
mungkin melibatkan pengawasan pasca-pasar (PMS), seperti yang diperlukan
untuk sebagian besar obat dan perangkat medis.32 Seringkali, studi klinis pra
rilis tidak didukung untuk mendeteksi penyakit langka, tetapi serius, potensi
kegagalan perangkat yang dapat menyebabkan bahaya yang tidak diinginkan
bagi pengguna. Saat ini, FDA memantau laporan efek samping perangkat dan
obat dan mungkin memerlukan PMS untuk mengklarifikasi kemungkinan efek
samping yang terkait dengan perangkat—atau memverifikasi bahwa kemanjuran
perangkat tetap ada di "dunia nyata", terutama jika uji klinis menggunakan
hasil pengganti untuk tujuan kemanfaatan.33
Kegunaan
Penilaian kegunaan formal dari barang dan jasa perawatan kesehatan
tradisional (misalnya, obat-obatan, prosedur, dan rencana perawatan) sering
tertanam dalam jalur peraturan dan pengalaman pasien yang mengarah pada
perkembangannya. Demikian pula, pengujian kegunaan dalam pengaturan
perangkat medis adalah umum (dari perspektif dokter / operator) karena
persyaratan peraturan, meskipun umumnya dengan fokus keselamatan.
Saat mempertimbangkan teknologi digital, tidak ada jaminan atau
perlindungan bahwa teknologi akan selaras dengan kebutuhan atau preferensi
pengguna. Kegunaan bisa dibilang salah satu pertimbangan terpenting dengan
solusi berbasis seluler dan digital yang berorientasi pada pasien. Teknologi ini
sering secara harfiah di tangan pasien dan akibatnya menuntut pendekatan
yang lebih berpusat pada pasien untuk kegunaan. Ulasan kualitatif kesehatan
digital yang ada hanya membahas beberapa aspek kegunaan. Semua
pemangku kepentingan akan mendapat manfaat dari pendekatan standar,
tidak seperti status quo, yang sering kali bersifat ad hoc, kualitatif, atau
bergantung pada volume ulasan.34 Aplikasi kesehatan digital harus mudah
digunakan untuk tujuan yang dimaksudkan, memerlukan sedikit upaya untuk
menyelesaikan tugas , memiliki beban entri data minimal, dan memungkinkan
pengguna untuk mengontrol preferensi bila perlu (misalnya, pemberitahuan).
Karena sistem dapat dirancang untuk pengguna dengan persyaratan yang
berbeda (misalnya, gangguan penglihatan, defisit motorik, disfungsi kognitif),
pertimbangan desain harus mencerminkan audiens pengguna target.
Konsorsium World Wide Web telah merangkum pengguna
proses desain terpusat (UCD),35 yang memperhitungkan banyak
kerangka kerja dan mencerminkan beberapa elemen Internasional
npj Digital Medicine (2019) 38
Standar multi-bagian Organisasi untuk Standardisasi, ISO 9421.36 Tujuan
utama yang diuraikan dalam standar ini berlaku untuk evaluasi aplikasi
kesehatan digital: solusinya harus berguna dalam membantu pengguna
mencapai tujuan mereka, efektif (yaitu, menghasilkan hasil dengan kesalahan
pengguna minimal) , dapat dipelajari (yaitu, mudah dan intuitif untuk digunakan),
dan disukai (yaitu, menyenangkan untuk digunakan). Pertimbangan ini, tidak
mengherankan, memainkan peran penting dalam keterlibatan pasien — aspek
kesehatan digital yang sering diabaikan, namun penting; memiliki alat kesehatan
yang tidak terpakai sama dengan tidak memilikinya sama sekali.
Minimal, kerangka evaluasi praktik terbaik harus dipertimbangkan,37,38
tetapi kerangka kerja ini menetapkan denominator umum terendah, dan tidak
harus memasukkan prinsip-prinsip desain yang berpusat pada pengguna ke
dalam proses pengembangan. Ada beberapa upaya yang sedang dilakukan
untuk menyusun standar untuk prinsip-prinsip desain khusus untuk solusi
kesehatan digital, terutama Xcertia dan Node.Health. Beberapa kriteria lebih
mudah untuk ditentukan secara objektif daripada yang lain. Misalnya, kriteria
seperti jumlah langkah yang diperlukan untuk menyelesaikan tugas-tugas
penting, konsistensi navigasi, keterbacaan visual, dan penggunaan ikonografi
yang dapat dikenali dapat dikembangkan secara objektif. Lebih banyak
pekerjaan diperlukan untuk memformalkan aspek subjektif dari kegunaan,
seperti utilitas dan kesenangan dan kepuasan pengguna. Kegunaan dilihat
dengan cara ini, bersama dengan relevansi klinis, menciptakan peluang untuk
memengaruhi keterlibatan pasien.
Untuk memaksimalkan dampak, solusi kesehatan digital kemungkinan akan
memerlukan masukan dokter sebagai bagian dari pengembangan solusi,
sehingga memperhitungkan UCD setidaknya di dua bidang. Sama seperti
implementasi rekam kesehatan elektronik awal meningkatkan beban dokter
dengan tidak mempertimbangkan secara memadai alur kerja dokter,39
perancang solusi kesehatan digital harus memperhatikan kemudahan dalam
menyelesaikan tugas yang diharapkan.
Biaya
Pada nilai nominal, biaya—didefinisikan sebagai harga yang harus dibayar
konsumen untuk mendapatkan akses—mungkin menjadi pembeda yang tidak
memadai dari solusi kesehatan digital—banyak yang gratis atau murah,
terutama di arena aplikasi seluler. Namun, ketika diintegrasikan dalam penilaian
gabungan, biaya sebenarnya dapat memberikan diskriminasi yang lebih besar
dari nilai keseluruhan. Di sini, estimasi biaya menjadi lebih kompleks dengan
memasukkan pertimbangan yang lebih luas, seperti biaya siklus hidup teknologi
dan biaya untuk mengintegrasikan teknologi ke dalam alur kerja klinis.
Selain itu, implikasi biaya jangka panjang dari peningkatan hasil juga sulit
untuk dihitung tetapi harus dipertimbangkan, dengan memanfaatkan metrik
dari industri farmasi dan perangkat. Sedangkan penetapan dan atribusi
keuangan
manfaat yang diperoleh dari aplikasi kesehatan seluler menantang,40 nilai
nyata dapat diperoleh dari peningkatan keterlibatan kesehatan pribadi,
peningkatan keterlibatan pasien-dokter, atau kepuasan pasien dan dokter.
Cara baru untuk mengukur dan mengukur jenis atribut ini akan memberikan
gambaran yang lebih komprehensif tentang manfaat biaya secara keseluruhan.
Skor global
Dalam industri keuangan konsumen, skor FICO mewakili skor global sebagai
penggabungan informasi kredit untuk memperkirakan kualitas peminjam dan
risiko pinjaman.41 Ini berisi lima subdomain: riwayat pembayaran, tingkat utang
saat ini, jenis kredit yang digunakan, panjang riwayat kredit , dan akun kredit
baru.
Sejalan dengan itu, dengan menggabungkan penilaian domain individu dari
Kartu Skor Kesehatan Digital dan mengontekstualisasikan sejauh mana suatu
produk memenuhi persyaratan pengguna akhir, Skor Kesehatan Digital Global
gabungan dapat dibuat. Akibatnya, konsumen dan pengguna lain akan
diberikan sintesis kualitas dan risiko tingkat tinggi untuk produk kesehatan
digital.
Skor agregat ini memungkinkan pemilihan awal solusi digital yang kasar.
Skor individu memungkinkan diskriminasi yang lebih baik untuk produk tertentu.
Skor tersebut juga memungkinkan perusahaan kesehatan digital untuk
Lembaga Penerjemahan Penelitian Scripps
Machine Translated by Google
mengidentifikasi di mana perbaikan diperlukan dan memberi tahu pemangku
kepentingan tentang kesenjangan apa yang akan ada saat produk diterapkan.
Skor dapat menjadi tolok ukur dan menetapkan ambang batas untuk jenis solusi
digital tertentu. Skor ini juga perlu menyoroti dan memprioritaskan seberapa baik
produk pada akhirnya memenuhi persyaratan pengguna akhir.
Tantangan
Kartu Skor Kesehatan Digital yang sukses memungkinkan diskriminasi yang
lebih baik atas produk kesehatan digital, tetapi sama pentingnya, mendorong
perusahaan kesehatan digital untuk membangun produk berdampak yang bekerja
untuk pasien, penyedia, dan sistem perawatan kesehatan nyata. Tiga jenis
hambatan utama (konseptual, keuangan, dan operasional) dapat menghambat
pelaksanaan pendekatan ini secara luas.
Tantangan konseptual
Kerangka kerja yang dijelaskan adalah salah satu pendekatan yang mungkin
untuk mengkarakterisasi kebutuhan dalam kesehatan digital dan mungkin tidak
sepenuhnya mencerminkan kebutuhan pasar saat ini. Kerangka kerja kami
dimodelkan dari pendekatan dan kebutuhan industri lain yang kami rasakan untuk kesehatan
Mengingat sifat multi-pemangku kepentingan dari perawatan kesehatan dan
berbagai insentif pemangku kepentingan, pendekatan terbaik untuk produk
kesehatan digital yang berdampak, bermanfaat, dan terintegrasi mungkin berbeda
dari yang dijelaskan di sini. Misalnya, meskipun pendekatan kami bertujuan untuk
memaksimalkan dampak klinis pada pasien, pembayar mungkin lebih tertarik
pada pemanfaatan sumber daya yang efisien. Sistem penyedia dapat mencari
produk yang meningkatkan aktivitas penggantian biaya tinggi, seperti menarik
pasien bedah atau meningkatkan pemanfaatan pencitraan biaya tinggi yang
canggih. Dengan demikian, proposal kami mungkin tidak praktis untuk atau
berlaku untuk setiap permutasi dalam lanskap perawatan kesehatan yang
terfragmentasi saat ini, di mana pemangku kepentingan yang berbeda memiliki
insentif yang berbeda. Kami percaya pendekatan kami, bagaimanapun, akan
mempromosikan lanskap kesehatan digital yang didorong oleh persyaratan dan
berfokus pada dampak. Mengingat sifat kesehatan digital yang baru lahir dan
berubah, pendekatan awal yang paling realistis untuk penerapan Kartu Skor
Kesehatan Digital adalah membuat kumpulan persyaratan yang cukup luas untuk
merangkum konsep-konsep penting untuk semua produk, tetapi tidak mencakup
begitu banyak detail sehingga persyaratannya tidak realistis. atau relevan.
Tantangan finansial
Konsep Digital Health Scorecard membutuhkan model bisnis yang layak secara
finansial untuk implementasi dan keberlanjutan. Kemampuan berkelanjutan dapat
diwujudkan jika perusahaan melihat nilai, dan dengan demikian membeli laporan
Digital Health Scorecard atau peringkat akreditasi. Jika pasien, penyedia, atau
pembayar juga melihat nilai atau menuntut laporan dan penilaian ini, perusahaan
mungkin merasa atau diharuskan untuk membelinya. Bisa dibayangkan bahwa
pembayar dan bahkan rumah sakit, penyedia, dan asosiasi khusus medis akan
mendanai pembuatan laporan dan peringkat tersebut, terutama karena mereka
menjadi lebih terdorong secara finansial untuk mengadopsi produk kesehatan
digital yang meningkatkan hasil.
Tantangan organisasi dan operasional Dari perspektif
organisasi, tidak seperti penerbangan dan konstruksi pesawat terbang, produk
kesehatan digital tidak memiliki persyaratan tunggal. Administrasi Penerbangan
Federal dan perusahaan penerbangan, bagaimanapun, dapat menetapkan
persyaratan khusus yang memandu pengembangan pesawat terbang. Dalam
kesehatan digital, baik pasien, dokter, rumah sakit, pembayar, maupun badan
pengatur pemerintah tidak membuat atau mematuhi set persyaratan standar untuk
produk kesehatan digital. Selain itu, tidak seperti desain pesawat konvensional,
banyak produk dan aksesori kesehatan digital sangat baru sehingga persyaratan
yang diinginkan atau optimal mungkin tidak diketahui. Ini semakin memperumit
pemangku kepentingan mana yang harus mengambil kepemilikan utama atas
persyaratan mengemudi. Tidak ada badan terpusat yang berfungsi sebagai
Lembaga Penerjemahan Penelitian Scripps
SC Mathews dkk.
7
clearinghouse untuk umpan balik aplikasi kesehatan digital atau pelaporan
kegagalan. Seperti produk kesehatan digital, bagaimanapun, produk penerbangan
baru seperti drone, menghadapi persyaratan yang tidak standar tanpa kurator
yang jelas dari persyaratan ini. Untuk semua jenis produk baru, pemangku
kepentingan yang relevan harus mengembangkan kategori persyaratan luas yang
relevan dengan produk dan pendekatan kartu skor yang sesuai yang
memungkinkan pengembangan produk praktik terbaik dan penilaian produk yang
kuat.
Dari perspektif operasional, volume dan pertumbuhan produk yang luar biasa
saat ini menghalangi evaluasi yang ketat untuk semua produk. Dengan demikian,
Kartu Skor Kesehatan Digital kemungkinan akan gagal dalam lanskap saat ini jika
diterapkan secara universal. Awalnya, pendekatan pragmatis dapat diterapkan
untuk memilih produk, seperti yang relevan dengan beban tinggi atau kondisi
biaya tinggi, sudah populer di kalangan pasien atau penyedia layanan, atau
dengan studi peer-review untuk menunjukkan validasi, kemanjuran, atau keduanya.
Selain itu, evaluasi industri yang dimulai sendiri dapat mengatasi hambatan praktis
dalam menciptakan organisasi Digital Health Scorecard yang sepenuhnya mampu
yang menguji dan mengevaluasi produk. Perusahaan bisa sukses jika Digital
Health Scorecard yang jelas membimbing mereka dengan pengembangan produk.
digital.
Scorecard itu sendiri dapat memberikan kesempatan bagi konsultasi multi-
stakeholder untuk pertama-tama menghasilkan dan kemudian diperbarui secara
berkala, seiring dengan waktu dan pengalaman yang disempurnakan.
Jika penilaian independen dari luar terhadap produk kesehatan digital ingin
diwujudkan, peningkatan penilaian untuk memenuhi permintaan banyak produk
baru akan membutuhkan organisasi yang besar, jaringan sertifikasi, dan sumber
daya yang substansial. Yang terakhir dapat dicapai dengan mengidentifikasi atau
membangun jaringan independen, organisasi objektif yang dapat menyelesaikan
penilaian domain yang berbeda, sambil mengikuti persyaratan universal dari
Scorecard. Mitra dapat bervariasi menurut peran mereka: perusahaan pengujian
perangkat keras/lunak tradisional untuk melakukan penilaian validasi, lembaga
akademis untuk melakukan studi klinis, dan perusahaan audit untuk menilai biaya.
Jalan ke depan
Jalan untuk memvalidasi kesehatan digital akan membutuhkan sumber daya,
kolaborasi, dan waktu. Bahkan jika berhasil, iterasi pertama dari Digital Health
Scorecard akan berbeda dari versi terakhir seiring dengan berkembangnya
lingkungan perawatan kesehatan. Secara khusus, pendekatan Scorecard akan
paling berhasil ketika semua pemangku kepentingan mengambil bagian dalam
pembangunannya dan insentif keuangan semua pemangku kepentingan
diselaraskan dengan hasil. Namun, versi Scorecard pertama, jika transparan,
ketat, dan pragmatis, akan menjadi langkah penting menuju produk kesehatan
digital berbasis dampak yang berfungsi dalam pengaturan perawatan kesehatan
nyata. Kami saat ini sedang melakukan studi percontohan skala kecil yang
menerapkan pendekatan ini secara rinci, yang hasilnya akan dipublikasikan
setelah selesai.
Kami percaya ada dua pendekatan awal yang tidak saling eksklusif untuk
model Kartu Skor Kesehatan Digital. Pertama, badan pengatur mental yang
mengatur harus bermitra dengan pemangku kepentingan klinis untuk membuat
seperangkat persyaratan standar menggunakan konsep kategoris yang diusulkan
di sini. Upaya pengaturan dapat didorong oleh satu organisasi, seperti lengan
Kesehatan Digital FDA, atau kolaborasi antara berbagai lembaga seperti FDA,
FTC, Pusat Layanan Medicare & Medicaid, dan ISO. Kolaborasi ini dapat
menghasilkan sertifikasi dan peringkat, tetapi yang paling penting, kumpulan
persyaratan yang mendorong pengembangan produk kesehatan digital yang siap
efektif untuk populasi pasien target dan berfungsi dalam sistem perawatan
kesehatan dengan berbagai pemangku kepentingan. Kami tidak mengharapkan
satu badan pengatur memiliki bandwidth, sumber daya, atau keahlian untuk
menangani ini sendirian.
Kedua, sistem penyedia layanan kesehatan atau rumah sakit (atau kumpulan
sistem) dapat mengarah pada pengembangan dan penerapan Kartu Skor
Kesehatan Digital. Preferensi kami adalah untuk pendekatan hibrida di mana
sistem rumah sakit terkemuka bermitra dengan satu atau lebih badan pengatur
yang disebutkan di atas, termasuk FDA, untuk memimpin
npj Digital Medicine (2019) 38
Machine Translated by Google
SC Mathews dkk.
8
pendekatan Scorecard berbasis kebutuhan. Sistem ini tidak hanya akan
menjabarkan persyaratan produk kesehatan digital yang masuk, tetapi hanya
menerima produk yang mencapai nilai tinggi untuk setiap kategori penilaian.
Sistem perawatan kesehatan yang ada dengan volume pasien yang cukup dapat
memiliki pengaruh pasar yang cukup besar untuk mempengaruhi pengembangan
produk kesehatan digital. Lebih lanjut, sistem perawatan kesehatan dapat
berkolaborasi untuk menciptakan model perawatan Scorecard yang lebih
berpengaruh yang mendorong persyaratan dan pengembangan produk di seluruh
wilayah geografis dan populasi pasien yang lebih besar.
Meskipun banyak sistem perawatan kesehatan besar memiliki pengaruh pasar
yang cukup untuk mendorong perubahan ini, sebagian besar tidak cukup gesit
untuk melakukannya. Sebagai contoh, banyak sistem perawatan kesehatan
terkemuka tetap terikat dengan teknologi catatan kesehatan elektronik, hampir
secara universal diremehkan oleh praktisi pengguna akhir dan pemimpin
perawatan kesehatan.42 Lebih jauh lagi, meskipun banyak sistem seperti itu ingin
menerapkan model perawatan kesehatan dan telemedicine digital, mereka
sebagian besar mewakili sebagian kecil dari perawatan klinis.
Lingkungan perawatan kesehatan berkembang dan menyatu dengan masuknya
pemain perawatan kesehatan non-tradisional, seperti kemitraan CVS-Aetna43
dan kolaborasi baru Amazon–JP Morgan Chase–Berkshire Hathaway.44 Di sini,
sistem perawatan kesehatan tidak dibatasi oleh hambatan khas untuk berinovasi
mungkin juara kesehatan digital berbasis kebutuhan yang lebih realistis dan
menjanjikan.
Ketika perusahaan kesehatan digital menjadi lebih produktif dan jumlah serta
keragaman produk kesehatan digital telah berlipat ganda, kebutuhan akan realisasi
produk yang didorong oleh persyaratan dan validasi sistematis menjadi semakin
penting. Pasien dan penyedia akan mendapat manfaat dari dan menuntut
kemampuan untuk membedakan solusi yang bermakna secara klinis. Pembayar
dan investor perlu mengidentifikasi peluang bernilai tinggi yang pada akhirnya
memandu penggantian biaya, keputusan investasi, dan perawatan yang berfokus
pada dampak. Mengingat daya tarik yang semakin besar dari pemangku
kepentingan non-industri untuk menuntut produk kesehatan digital yang berfokus
pada dampak dan dapat dioperasikan, industri juga akan menemukan kegunaan
dalam menunjukkan kualitas produk di atas klaim produk.
Kami menyediakan kerangka kerja untuk memandu evolusi dan keberhasilan
pengiriman solusi kesehatan digital tervalidasi.
UCAPAN TERIMA KASIH Penulis
berterima kasih kepada Roger Park atas masukannya tentang industri keuangan. Penelitian
ini tidak menerima hibah khusus dari lembaga pendanaan mana pun di sektor publik,
komersial, atau non-profit.
KONTRIBUSI PENULIS
Semua penulis memenuhi empat kriteria yang dirinci dalam Petunjuk Penulis. Penulis (SCM)
bertanggung jawab atas konsep dan desain, analisis dan interpretasi data, pembuatan gambar dan
tabel, penyusunan dan revisi makalah, persetujuan akhir, dan pertanggungjawaban pekerjaan. MJM,
CLH, AR, ABL, dan ABC bertanggung jawab atas elemen desain dan analisis dan interpretasi data,
pembuatan gambar dan tabel, penyusunan dan revisi makalah, persetujuan akhir, dan
pertanggungjawaban pekerjaan.
INFORMASI TAMBAHAN
Kepentingan yang bersaing: Para penulis menyatakan tidak ada kepentingan yang bersaing.
Catatan penerbit: Springer Nature tetap netral sehubungan dengan klaim yurisdiksi di peta yang
diterbitkan dan afiliasi institusional.
REFERENSI
1. Frank, SR Perawatan kesehatan digital—konvergensi perawatan kesehatan dan Internet.
J.Ambul. perawatan Manajer. 23, 8–17 (2000).
2. Kesehatan Batu. Laporan Pendanaan Akhir Tahun 2016: Pemeriksaan Realitas untuk Kesehatan
Digital. (San Francisco, CA, Kesehatan Batu, 2017). https://rockhealth.com/reports/2016-year-
end funding-report-a-reality-check-for-digital-health/.
npj Digital Medicine (2019) 38
3. Organisasi Kesehatan Dunia. Klasifikasi intervensi kesehatan digital v1. 0: bahasa bersama untuk
menggambarkan penggunaan teknologi digital untuk kesehatan. Organisasi Kesehatan Dunia
(2018).
4. Kesehatan Batu. Laporan Pendanaan Akhir Tahun 2017: Berakhirnya Awal Mula Kesehatan Digital.
https://rockhealth.com/reports/2017-year-end-funding-report-the-end-of the-beginning-of-digital-
health/ (2018).
5. IQVIA. Institut IQVIA untuk Studi Ilmu Data Manusia: Dampak Kesehatan Digital Tumbuh saat
Inovasi, Bukti, dan Adopsi Aplikasi Kesehatan Seluler Dipercepat. https://www.iqvia.com/newsroom/
2017/11/impact-of-digital-health-grows-as innovation-evidence-and-adoption-of-mobile-health-apps-
accelerate/ (2017).
6. Schoenfeld, AJ, Sehgal, NJ & Auerbach, A. Tantangan regulasi kesehatan bergerak. JAMA Intern
Med. 176, 704–705 (2016).
7. Lewis, TL & Wyatt, JC mHealth dan aplikasi medis seluler: kerangka kerja untuk menilai risiko dan
mempromosikan penggunaan yang lebih aman. J. Med. Internet Res. 16, 9 (2014).
8. Quinn, CC dkk. Uji coba terkontrol acak manajemen diabetes seluler WellDoc™: perubahan hasil
klinis dan perilaku serta kepuasan pasien dan dokter. Teknologi Diabetes. Ada. 10, 160–168
(2008).
9. Svendsen, MT dkk. Sebuah aplikasi smartphone yang mendukung pasien dengan psoriasis iasis
meningkatkan kepatuhan terhadap pengobatan topikal: uji coba terkontrol secara acak. sdr. J.
Dermatologi. 179, 1062–1071 (2018).
10. Plante, TB dkk. Validasi aplikasi smartphone tekanan darah instan. Jamaah magang. Med. 176,
700–702 (2016).
11. Veazie, S.et al. Aplikasi Seluler untuk Manajemen Diri Diabetes. Penjelasan Teknis No. 31.
(Disiapkan oleh Pusat Sumber Daya Ilmiah di bawah Kontrak No. 290-2012-0004-C dan
290-2017-00003-C.) Publikasi AHRQ No. 18-EHC010-EF (Badan Penelitian dan Kualitas
Kesehatan , Rockville, MD, 2018).
12. Smith, CM Asal dan penggunaan primum non nocere—yang terpenting, tidak membahayakan! J.
klinik farmasi. 45, 371–377 (2015). 13.
Undang-Undang Penyembuhan Abad 21, HR 34, Cong ke-114. https://www.congress.gov/114/
PLAW/publ255/PLAW-114publ255.pdf (2015).
14. Shuren, J., Patel, B. & Gottlieb, S. FDA regulasi aplikasi medis mobile. JAMA
320, 337–338 (2018).
15. Komisi Perdagangan Federal. Alat Interaktif Aplikasi Kesehatan Seluler. https://www.ftc. gov/tips-
advice/business-center/guidance/mobile-health-apps-interactive-tool (2016).
16. AI dalam Perawatan Kesehatan. Happtique Maju dengan Program Sertifikasi aplikasi. https://
www.aiin.healthcare/topics/connected-care/happtique-moving-forward app-certification-program
(2012).
17. Bicaralah. Bangkit dan Jatuhnya Happtique, Platform Peresepan Aplikasi Pertama mHealth. http://
histalkmobile.com/the-rise-and-fall-of-happtique-mhealths-first-app resep-platform/ (2014).
18. Aliansi Kesehatan Pribadi yang Terhubung. Kesehatan Terhubung Pribadi. http://www.
pchalliance.org/ (2017).
19. Xcertia. Pedoman Aplikasi mHealth. http://xcertia.org/ (2017).
20. NHS. Perpustakaan Aplikasi NHS. https://apps.beta.nhs.uk/ (2018).
21. Peringkat Kesehatan. Aplikasi dan Perangkat Kesehatan Terkurasi Dengan Fokus pada Relevansi
Klinis, Keamanan, dan Khasiat. http://www.rankedhealth.com/ (2018).
22. Boudreaux, ED dkk. Mengevaluasi dan memilih aplikasi kesehatan seluler: strategi untuk penyedia
layanan kesehatan dan organisasi layanan kesehatan. terjemahan Perilaku Med. 4, 363–371
(2014).
23. Boulos, MN, Brewer, AC, Karimkhani, C., Buller, DB & Dellavalle, RP Aplikasi medis dan kesehatan
seluler: keadaan seni, kekhawatiran, kontrol peraturan, dan sertifikasi. Online J. Informasi
kesehatan masyarakat. 5, 229 (2014).
24. UL. Tentang UL. https://www.ul.com/aboutul/ (2018).
25. Laporan Konsumen. Tentang kami. https://www.consumerreports.org/cro/about-us/
apa-kita-lakukan/index.htm (2018).
26. Sharman, JE dkk. Validasi perangkat tekanan darah sentral non-invasif: pernyataan konsensus
gugus tugas ARTERY Society tentang standarisasi protokol. Eur.
Jantung J. 38, 2805–2812 (2017).
27. Safavi, K., Mathews, SC, Bates, DW, Dorsey, ER & Cohen, AB Perusahaan kesehatan digital yang
didanai teratas dan dampaknya pada kondisi berbiaya tinggi dan berbeban tinggi.
Urusan Kesehatan. 38.115–23 (2019).
28. Hatef, E., Sharfstein, JM & Labrique, AB Inovasi dan kewirausahaan: memanfaatkan keterampilan
kesehatan masyarakat di era baru reformasi kesehatan dan investasi. J. Manajer Kesehatan
Masyarakat. Praktek. 24, 99-101 (2018).
29. Kavanagh, BP Sistem GRADE untuk pedoman penilaian klinis. PLoS Med. 6, e1000094 (2009).
30. Asosiasi Diabetes Amerika. 2. Klasifikasi dan diagnosis diabetes: standar perawatan medis pada
diabetes—2019. Perawatan Diabetes. 42(Tambahan 1), S13–S28 (2019).
31. Konsorsium Internasional untuk Pengukuran Hasil Kesehatan. ICHOM Diabetes Standard Set
Dirilis Pada Hari Diabetes Sedunia 2018. https://www. ichom.org/news/ichom-diabetes-standard-
set-released-on-world-diabetes-day 2018/ (2018).
Lembaga Penerjemahan Penelitian Scripps
Machine Translated by Google
32. Administrasi Makanan & Obat AS. Persyaratan Pasca Pasar (Perangkat). https://www. fda.gov/
medicaldevices/deviceregulationandguidance/postmarketrequirements/ default.htm (2018).
33. Administrasi Makanan & Obat AS. Pengawasan Pascapasar Berdasarkan Bagian 522 dari Undang-
Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal. https://www.fda.gov/downloads/
MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ UCM268141.pdf (2016).
34. Plante, TB dkk. Pengalaman pengguna tekanan darah instan: mengeksplorasi alasan popularitas
aplikasi kesehatan seluler yang tidak akurat. angka npj. Med. 1, 31 (2018).
35. Konsorsium World Wide Web. Catatan tentang Proses Desain yang Berpusat pada Pengguna.
http://www. w3.org/WAI/redesign/ucd (2008).
36. Organisasi Internasional untuk Standardisasi. ISO 9241-210:2010 Ergonomi interaksi sistem
manusia – Bagian 210: Desain yang berpusat pada manusia untuk sistem interaktif. https://
www.iso.org/standard/52075.html (2010).
37. UXChallenge. Kriteria Evaluasi UX. http://uxchallenge.org/user-experience-ux
kriteria evaluasi (2018).
38. Grup Nielsen Norman. 10 Heuristik Kegunaan untuk Desain Antarmuka Pengguna. https://
www.nngroup.com/articles/ten-usability-heuristics/ _ (1995).
39. Smelcer, JB, Miller-Jacobs, H. & Kantrovich, L. Kegunaan Elektronik Medis
Catatan. J. Kegunaan Stud. 4, 70–84 (2009).
40. Iribarren, SJ, Cato, K., Falzon, L. & Stone, PW Apa bukti ekonomi untuk mHealth? Sebuah tinjauan
sistematis evaluasi ekonomi solusi mHealth.
PLoS ONE 12, e0170581 (2017).
41. Forbes. Skor Kredit Vs. Laporan Kredit: Apa Bedanya? https://www.forbes. com/sites/learnvest/
2017/02/17/credit-scores-vs-credit-reports-whats-the difference/#64cc151b35ed (2017).
Lembaga Penerjemahan Penelitian Scripps
SC Mathews dkk.
9
42. Kellermann, AL & Jones, SS Apa yang diperlukan untuk mencapai yang belum terpenuhi
janji teknologi informasi kesehatan. Kesehatan 32, 63–68 (2013).
43. CNBC. CVS menciptakan raksasa perawatan kesehatan baru saat merger senilai $69 miliar dengan
pejabat Aetna ditutup. https://www.cnbc.com/2018/11/28/cvs-creates-new-health-care-giant-as 69-
billion-aetna-merger-closes.html (2018).
44. Amerika Serikat Hari Ini. Bagaimana Amazon, JPMorgan, Berkshire dapat mengubah perawatan
kesehatan Amerika. https://www.usatoday.com/story/money/2018/02/25/amazon-jpmorgan
berkshire-health-care/350625002/ (2018).
Akses Terbuka Artikel ini dilisensikan di bawah Lisensi Internasional Creative
Commons Attribution 4.0, yang mengizinkan penggunaan, berbagi, adaptasi,
distribusi, dan reproduksi dalam media atau format apa pun, selama Anda memberikan kredit yang
sesuai kepada penulis asli dan sumbernya, berikan tautan ke lisensi Creative Commons, dan tunjukkan
jika ada perubahan. Gambar atau materi pihak ketiga lainnya dalam artikel ini termasuk dalam lisensi
Creative Commons artikel, kecuali dinyatakan lain dalam batas kredit untuk materi tersebut. Jika materi
tidak termasuk dalam lisensi Creative Commons artikel dan penggunaan yang Anda maksudkan tidak
diizinkan oleh peraturan perundang-undangan atau melebihi penggunaan yang diizinkan, Anda harus
mendapatkan izin langsung dari pemegang hak cipta. Untuk melihat salinan lisensi ini, kunjungi http://
creativecommons. org/licenses/by/4.0/.
© Penulis 2019
npj Digital Medicine (2019) 38