Kewajiban Apoteker yang memberikan DOWA dalam pelayanan swamedikasi adalah melaksanakan pelayanan kefarmasian dengan baik. Kewajiban utama Apoteker adalah O Memilihkan obat yang murah dan mudah dipakai Memilihkan obat yang efisien dan efektif Memilihkan obat yang aman dan efektif Memilih obat dengan raslo khasiat dan keamanan yang baik Memiih obat sesuai dengan resep dokter sebelumnya. oO 0 8 O Puskesmas diharuskan memiliki Apoteker untuk pelayanan kefarmasian. Menurut ketentuan Permenkes tentang ini, jika tidak ada Apoekerdi Puskesmas, maka pelayanan kefarmasian cikelola alah.Pelayanan kefarmasian harus dilakukan oleh Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan pelayanan kefarmasian harus di bawah supervisi Apoteker. TTK yang dimaksud harus memenuhi persyaratan utama memiliki © Pengetahuan ©) Kewenangan Keterampilan Kompetensi Kemampuan O@0O Standar pelayan kefamrsian di apotiktdak memuat semua jenis kegiatan pelayanan kefarmasian.Pelayanan kefarmasian yang hanya ada di rumsah sakit tetpi tidakada di apotik adalahPuskesmas diharuskan memiliki Apoteker untuk pelayanan kefarmasian. Menurut ketentuan Permenkes tentang ini, jika tidak ada Apoekerdi Puskesmas, maka pelayanan kefarmasian dikelola oleh © Apoteter lain di daerah itu Apoteker dari Dinkes setempat Apoteer dari Puskesmas terdekat Aoeker dari rumah sakit terdekat O00 © Apotker di apotik terdekat Pelayanan Kefarmasian di rawat inap yang meliputi pelayanan farmasi manajerial dan pelayanan farmasi klinik, idealnya dibutuhkan tenaga Apoteker dengan rasio yang tepat. Rasiyan Apoteker dan pasien diminta Permenkes adalahInstalasi Farmasi harus dikepalai oleh seorang Apoteker yang merupakan Apoteker penanggung jawab seluruh pelayanan kefarmasian di rumah sakit. Menurut Permenkes, Kepala instalasi farmasi diutamakan telah memiliki pengalaman bekerja di instalasi farmasi selama © tahun 2 tahun 3 tahun 4tahun 5 tahun OO@0O Pelayanan kefarmasian harus dilakukan oleh Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. Tenaga Teknis Kefarmasian yang melakukan pelayanan kefarmasian harus di bawah supervisi Apoteker. TTK —vang dimaksudharusmemenuhiApoteker dituntut melaksanakan proses membandingkan instruksi pengobatan dengan obat yang telah didapat pasien.Kegiatan ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahan obat yang diberikan, duplikasi, kesalahan dosis atau interaksi obat. Tindakan ini dinamakan sebagai © PETD Rekonsialisasi PTO PIO O00 © MESO Pengkajian Resep dilakukan untuk menganalisa adanya masalah terkait obat, bila ditemukan masalah harus dikonsultasikan kepada dokter penulis resep. Hal yang perlu dikonsultasikan ss adalah masalah terkait administrasiStandar pelayan kefamrsian di apotiktdak memuat semua jenis kegiatan pelayanan kefarmasian.Pelayanan kefarmasian yang hanya ada di rumsah sakit tetpi tidakada di apotik adalah © Perencanaan Pengadaan Permintaan Visite O@Oo0 Konseling Apoteker dituntut melaksanakan proses membandingkan instruksi pengobatan dengan obat yang telah didapat pasien.Kegiatan ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahan obat yang diberikan, duplikasi, kesalahan dosis atau interaksi obat. Tindakan ini dinamakan sebagaiPengkajian Resep dilakukan untuk menganalisa adanya masalah terkait obat, bila ditemukan masalah harus dikonsultasikan kepada dokter penulis resep. Hal yang perlu dikonsultasikan adalah masalah terkait administrasi seperti oO Bentuk dan kekuatan sediaan Identitas dokter Duplikasi pengobatan Indikasi dan dosis Kontra Indikasi O00 ® Penyediaan obat di ruang rawat pasien di rumah sakit terbak adalah sesuai kebutuhan pasien itu sendiri. Bentuk penyediaan yang paling tepat adalah O Floor stockPenyimpanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai harus dapat menjamin kualitas dan keamanan sesuai dengan persyaratan kefarmasian. Persyaratan kefarmasian utama yang diperlukan adalah terkait dengan © Sanitasi @ Stabilitas Cahaya Kelembaban OO OD Ventilasi Proses pembelian yang dilaksanakan rumah sakit pemerintah saat ini harus mengikuti ketentuan. pemerintah. Ketentuan itu mengharuskan intansi pemerintah melakukanpembeian menggunakan prinsipPenyimpanan obat memerlukan tempat yang sesuai dengan ketentuan, baik keamanan dan mutu . Alkohol harus diimpan dalam kondisi © Ruang karantina © Ruang terpisah Ruang tahan api Ruang suhu kamar O00 © Ruang suhu dingin Penyimpanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai harus dapat menjamin kualitas dan keamanan sesuai dengan persyaratan kefarmasian. Persyaratan kefarmasian utama yang diperlukan adalah terkait dengan © SanitasiProses pembelian yang dilaksanakan rumah sakit pemerintah saat ini harus mengikuti ketentuan. pemerintah. Ketentuan itu mengharuskan intansi pemerintah melakukanpembeian menggunakan prinsip @® Catalogue © EPurchasing E-Procurement E-Tender Ooo E-Production Jika anda bekerja di rumah sakit, harus menyediakan bahanbaku obat untuk kebutuhan produksi,maka dipilih bahan yang paling aman. Keamanan bahan dapat diamati melalui © Maximal doses of drugDalam rangka menghindari kekosongan obat dengan menggunakan metode yang dapat dipertanggungjawabkan dan dasar-dasar pertimbangan yang telah ditentukan, maka apoteker diharuskan melakukan kegiatan awal pengelolaan. Pertimbangan utama untuk menentukan kegiatan tersebut adalah O Anggaran yang tersedia O Prioritas pengobatan Sisa persediaan Pemakaian periode yang lalu @®@oo0o Waktu tunggu pemesanan Untukmemenuhi kebutuan keamanan pasien(patien safety) diperlukan obat yang aman, berutu dan berkhasiat. Plinan utama untuk menentukan obat untuk keamanan pasien adalah :Untukmemenuhi kebutuan keamanan pasien(patien safety) diperlukan obat yang aman, berutu dan berkhasiat. Plinan utama untuk menentukan obat untuk keamanan pasien adalah : O Mengutamakan penggunaan obat generik Memiliki rasio manfaat-risiko yang menguntungkan penderita Mutu obat dapat terjamin Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan Praktis dalam penggunaan dan penyerahan O Jika anda sebagai Apoteker diminta untuk memilih obat yang akan disediakan di apotik pada saat anda mendirikan Apotik, maka diperlukan studi kelayakan dan pertimbangan. FS an ‘Seorang Apoteker ditunut melaksanakan kegiatan merealisasikan perumusan kebutuhan yang efektif untuk menjamin ketersediaan, jumlah, dan waktu yang tepat dengan harga yang terjangkau dan sesuai standar mutu. Kegiatan ini dilakukan dalam bentuk © Seleksi Perencanaan Pengadaan Pengendalian Oo ed Pengawasan Dalam rangka menghindari kekosongan obat dengan menggunakan metode yang dapat dipertanggungjawabkan dan dasar-dasar pertimbangan yang telah ditentukan, maka apoteker diharuskan melakukan kegiatan awal pengelolaan. = utama untukFormularium rumah sakit dikembangkan berdasarkan banyak pertimbangan agar obat agar akan dipakai selalu mutakhir dan dapat memenuhi kebutuhan pengobatan yang rasional. Pertmbangan utama adalah : O Farmakologi dan Farmasetika O Farmakokiinetik dan farmakodinamik Farmakologi dan farmakoekonomi Farmasetika dan farmakodinamik Farmasetika da farmakoekonomi OO © Banyak hal yang perlu dipertimbangkan untuk menentukan jenis obat yang akan disediakan diapotik atau rumah sakit. Jika anda diminta melakukan kegatantersebut apa saja faktor utama yang dipertimbagan ? fa@\ Dela nanusliesekarand Permenkes tentang standar pelayanan kefarmasian adalah melakukan pengawasan . Hal yang diawasi oleh BPOM di sarana pelayanan kefarmasian adalah: O SIP Apoteker © Sarana Apotik Pelayanan kefarmasian Sediaan Farmasi O®@®O Tenaga teknis kefarmasian Yang digunakan untuk rgistrasi adalah sesuatu untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Yang dimaksud sesuatu disini adalah :Yang digunakan untuk rgistrasi adalah sesuatu untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Yang dimaksud sesuatu disini adalah : © Produk jadi © Obat jadi Bahan obat Sediaan jadi Vaksin OOo Pengertian resep sebelum tahun 2016, adalah permintaan dari dokter kepada apoteker. Setelah 2016, pengertian baru terkait resep ditambahkan ada kata: © TertulisTolok ukur yang dipergunakan sebagai pedoman bagi tenaga kefarmasian dalam menyelenggarakan pelayanan kefarmasian di rumah sakit wajib diikuti Apoteker di rumah sakit. Hal ini dicantumkan dalam : © Formularium Rumah Sakit O Standar Prosedur Operasional Standar Kompetensi Apoteker Stadar Pelayanan Kefarmasan CO®@®O Standar Kompetensi Manajeral Peraturan Menteri Ksehatan No 72 tahun 2016, dibuat sebegai acuan sekaigus pedoman bagi Apoeker untuk melaksanakan praktik kefarmasian di rumah sakit. Dasar hukum utama dari permenkes ini adalah : © uu35/2009Peraturan Menteri Ksehatan No 72 tahun 2016, dibuat sebegai acuan sekaigus pedoman bagi Apoeker untuk melaksanakan praktik kefarmasian di rumah sakit. Dasar hukum utama dari permenkes ini adalah : © uu 35/2009 @ vw 36/2009 UU 44/2009 UU 33/2014 UU 36/2014 Og vo Obat yang dkategorikan dalam obat wajib apotik sesuai yang diatur melalui surat keputusan / peraturan Menteri Kesehaan diharuskan memiliki syarat keamanan. Syarat dapat diperhatkan melalui angka: (@) Indek terapiObat yang dkategorikan dalam obat wajib apotik sesuai yang diatur melalui surat keputusan / peraturan Menteri Kesehaan diharuskan memiliki syarat keamanan. Syarat dapat diperhatkan melalui angka; ©) _Indek terapi © 150. Dosis Laim Dosis Maksimum OG oO Dosis minimum Apotik diharuskan melayani masyarakat dengan obat yang dkategorikan dalam obat wajib apotik sesuai yang diatur melalui surat keputusan / peraturan Menteri Kesehaan. Tujuan utama dari kewajiban ini adalah : () KeterjangkauanPelayanan Kefarmasian di rawat inap yang meliputi pelayanan farmasi manajerial dan pelayanan farmasi klinik, idealnya dibutuhkan tenaga Apoteker dengan rasio yang tepat. Rasiyan Apoteker dan pasien diminta Permenkes adalah O 1:20 135 OO@d0 Instalasi Farmasi harus dikepalai oleh seorang Apoteker yang merupakan Apoteker penanggung jawab seluruh pelayanan kefarmasian di rumah sakit. Menurut Permenkes, Kepala instalasi farmasi diutamakan telah memiliki nenosalaman hekeria ai inctalaci farmasciHy OR RSL) Jika anda sebagai Apoteker diminta untuk memilih obat yang akan disediakan di apotik pada saat anda mendirikan Apotik, maka diperlukan studi kelayakan dan pertimbangan. Sediaan farmasi pertama yang akan disediakan adalah : © Obat keras ©) Obat wajib apotik Obat bebas Obat bebas terbatas Oo 0 Obat generik Formularium rumah sakit dikembangkan berdasarkan banyak pertimbangan agar obat agar akan dipakai selalu mutakhir dan dapat memenuhi kebutuhan pengobatan yang rasional. Pertmbangan utama adalah :Penyediaan obat di ruang rawat pasien di rumah sakit terbak adalah sesuai kebutuhan pasien itu sendiri. Bentuk penyediaan yang paling tepat adalah oO Floor stock © Resep perorangan Unit doses Terpusat Satelit OO © Rumah Sakit harus dapat menyediakan lokasi penyimpanan obat emergensi untuk kondisi kegawatdaruratan. Tempat penyimpanan yag terbaik untuk obat atropin sufat adalah oO Lemari terkunci © Mudah diaksesSalah satu cara untuk meningkatkan efisiensi penggunaan dana obat yang terbatas dengan mengelompokkan obat berdasarkan manfaat tiap jenis obat terhadap kesehatan. Semua jenis obat yang tercantum dalam daftar obat dikelompokkan kedalam tiga kelompok Vital, Esensial dan Non esensial. Obat seperti Atropin sulfat akan dikelompokkan dalam : O we O ve @ Vv OE On Kendali biaya dalam pelayanan kefarmasian di Apotik seperti yang diamanatkan oleh PP 51/.2009, maka Ge ee oe,Banyak hal yang perlu dipertimbangkan untuk menentukan jenis obat yang akan disediakan diapotik atau rumah sakit. Jika anda diminta melakukan kegatantersebut apa saja faktor utama yang dipertimbagan ? @ Pola penyakit O Efektifitas dan keamanan obat Pengobatan berbasis bukti Mutu obat QO Ketersediaan di pasaran Apoteker dianjurkan melaksanakan kegiatan untuk menetapkan jenis sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai sesuai dengan kebutuhan sarana pelayanan. Kegiatan yang dilakukan untuk hal tersebut adalahRumah Sakit harus dapat menyediakan lokasi penyimpanan obat emergensi untuk kondisi kegawatdaruratan. Tempat penyimpanan yag terbaik untuk obat atropin sufat adalah oO Lemari terkunci © Mudah diakses Lemari khusus Terpisah dari obat lain OO @ Tempat aman Penyimpanan obat memerlukan tempat yang sesuai dengan ketentuan, baik keamanan dan mutu . Alkohol harus diimpan dalam kondisi © Ruang karantina oO Ruang terpisahPengertian resep sebelum tahun 2016, adalah permintaan dari dokter kepada apoteker. Setelah 2016, pengertian baru terkait resep ditambahkan ada kata: © Tertulis O Kertas Elektronik Tandatangan Obat Oo Gg Tolok ukur yang dipergunakan sebagai pedoman bagi tenaga kefarmasian dalam menyelenggarakan pelayanan kefarmasian di rumah sakit wajib diikuti Apoteker di rumah sakit. Hal ini dicantumkan dalam : O Formularium Rumah Sakit © Standar Prosedur OperasionalApoteker dianjurkan melaksanakan kegiatan untuk menetapkan jenis sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai sesuai dengan kebutuhan sarana pelayanan. Kegiatan yang dilakukan untuk hal tersebut adalah © Seleksi Perencanaan Permintaan Pengadaan OGgdoO wD Penerimaan Banyak obat yang ada di rumah sakit, diantaranya obat yang harus diwaspadai karena sering menyebabkan terjadi kesalahan dan obat yang berisiko tinggi menyebabkan reaksi obat yang tidak diinginkan. Dalam pengelolaan obat atau pelayanan farmasi klinis di rumah sakit,Jika anda bekerja di rumah sakit, harus menyediakan bahanbaku obat untuk kebutuhan produksi,maka dipilih bahan yang paling aman. Keamanan bahan dapat diamati melalui © Maximal doses of drug © Lethal Doses of drug Therapeutic doses of drug Material Safety Data sheet @®@oo Certificate of Analisys Seorang Apoteker ditunut melaksanakan kegiatan merealisasikan perumusan kebutuhan yang efektif untuk menjamin ketersediaan, jumlah, dan waktu yang tepat dengan harga yang terjangkau dan sesuai standar mutu. Kegiatan ini dilakukan dalam bentuk C) SeleksiBanyak obat yang ada di rumah sakit, diantaranya obat yang harus diwaspadai karena sering menyebabkan terjadi kesalahan dan obat yang berisiko tinggi menyebabkan reaksi obat yang tidak diinginkan. Dalam pengelolaan obat atau pelayanan farmasi Klinis di rumah sakit, obat ini dikelompokkan kedalam : © High-alert medication Adverse drug reaction First Expired Drug © Medication side effect ©) Look Alike Sound Alike Tugas utama BPOM yang diberikan oleh Permenkes tentang standar pelayanan kefarmasian adalah melakukan pengawasan . Hal yang diawasi oleh BPOM di sarana pelayanan kefarmasian adalah:Apotik diharuskan melayani masyarakat dengan obat yang dkategorikan dalam obat wajib apotik sesuai yang diatur melalui surat keputusan / peraturan Menteri Kesehaan. Tujuan utama dari kewajiban ini adalah : Oo Keterjangkauan Khasiat Keamanan Manfaat ©oOo0o0 Ketersediaan Salah satu cara untuk meningkatkan efisiensi penggunaan dana obat yang terbatas dengan mengelompokkan obat berdasarkan manfaat tiap jenis obat terhadap kesehatan. Semua jenis obat yang tercantum dalam daftar obat dikelompokkan kedalam tiga kelompok Vital, Esensial dan Non esensial. ObatMenurut PMK 34/2017 mewajibkan RS yang menguti SNARS agar dapat terakreditasi. Akreditasi yang terkait dengan kefarmasian adalah : © Seleksi dan perencanaan kefarmasian O Pengadaan dan perencanaa kefarmasian Penyerahan /Pemberian sediaan farmas © Pelayanan Kefarmasian dan Penggunaan Obat Pencatatan dan pelaporan kefarmasian Menurut PMK 26/2018 mewajibkan RS yang mengurus izin sarana untuk menjalankan praktik kefarmasian..|lzin yang diperlukan untuk itu adalah © izin usaha © kin mendirikanKendali biaya dalam pelayanan kefarmasian di Apotik seperti yang diamanatkan oleh PP 51/.2009, maka Apoteker dapat melayani masyarakat dengan berbagai cara. Jika Apoteker akan melaksanakannya dilakukan dengan cara: oO Melayani pasien dengan obat bebas O Melayani pasien dengan obat bebas terbatas Melayani pasien dengan OWA Melayani pasien dengan obat generik O00 ®@ Melayani pasien dengan obat paten Pada saat mengurus izin di pemda kabupaten/kota, harus disecdiakan segala kebutuhan untuk mengoperasionalkan Apotik. Yang tidak perlu disiapkan adalah :Menurut PMK 26/2018 mewajibkan RS yang mengurus izin sarana untuk menjalankan praktik kefarmasian..Izin yang diperlukan untuk itu adalah © izinusaha © kin mendirikan Izin Operasional SIP STRA. O00 ®@ Menurut PP 51/2009, Apoteker yang mengurus izin formil untuk berpraktik di Apotik dalam rangka melayani masyarakat, wajib memiliki persyaratan utama berupa pengakuan kemampuan. Bentuk dokumen yang disediakan adalah : O IjazahMenurut PP 72/1998 mewajibkan Apoteker yang berpraktik di Apotik melayani masyarakat dengan obat yang baik. Persyaratan utama obat yang dapat diserahkan adalah yang aman dan oO Bermutu — murah Bermutu - berkhasiat Bermutu — terjangkau Berkhasiat — terjangkau O00 © Berkhasiat - murah PMK 31/2016 mengamanatkan bahwa Apoteker diperkenankan memiliki 3 SIP untuk berpraktik sebagai Apoteker. Ketentuan tersebut dapat dilaksanakan ditempat praktik :: ©) Industri obatPada saat mengurus izin di pemda kabupaten/kota, harus disediakan segala kebutuhan untuk mengoperasionalkan Apotik, Yang tidak perlu disiapkan adalah : © som Sarana Obat QO © Prasarana © oO Blanko Administrasi Menurut PMK 34/2017 mewajibkan RS yang menguti SNARS agar dapat terakreditasi. Akreditasi yang terkait dengan kefarmasian adalah : O Seleksi dan perencanaan kefarmasian Pengadaan dan perencanaa kefarmasianPMK 31/2016 mengamanatkan bahwa Apoteker diperkenankan memiliki 3 SIP untuk berpraktik sebagai Apoteker. Ketentuan tersebut dapat dilaksanakan ditempat praktik :: © Industri obat © Industri Kosmetik © Sarana pelayanan © PBF © PBF BB Jika ada orang ingin mendirikan rumah sakit, maka yobs akan mengurus izin untuk mendirikan dan mengoperasionalkan rumah sakit. Peraturan tentang hal ini dicantumkan dalam: © PP 51/2019Menurut PP 51/2009, Apoteker yang mengurus izin formil untuk berpraktik di Apotik dalam rangka melayani masyarakat, wajib memiliki persyaratan utama berupa pengakuan kemampuan. Bentuk dokumen yang disediakan adalah : © liazah © Surat sumpah SIP STRA SKA O@O Menurut PP 72/1998 mewajibkan Apoteker yang berpraktik di Apotik melayani masyarakat dengan obat yang baik. Persyaratan utama obat yang dapat diserahkan adalah yang aman danDalam rangka mendistribusikan vaksin dari PBF ke apotik atau rumahsakit, seorang Apoteker harus melakukan dengan kondisi lingkungan yang tepat dan dipertahankan dengan baik. Cara terbaik untuk melakukan distribusi tersbut adalah : O Supply Chain @ Cold Chain Retail System Distribution system Store system OO © Seorang Apoteker di PBF menerima obat dari produsen berupa kapsul amoksisilin, tablet parasetmol, tablet CTM, suppositoria benzokain dan kapsul kloramfenikol. Dengan cara penanganan yang baik maka yang ditangani pertama mplalal. «Apotik disamping sebagai tempat praktik Apoteker, juga adalah tempat usaha perdagangan. Bukti bahwa Apotik adalah unit usaha ditandai dengan adanya : © Obat © Gaji Pajak Kegiatan OO ® Pasien Pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien dapat dilaksanakan oleh Apoteker. Produk yang digunakan dalam pelayanan tersebut di luar negeri adalah:Apoteker diperlukan pada sarana pelayanan yang melaksanakan pelayaan kefarmasian. Intitusi yang wajib ada Apoteker adalah : © Klinik Estetika KInik Pratama Klinik kecantikan Klinik Spesialis ©@©oo0oo0 Klink Utama Apotik disamping sebagai tempat praktik Apoteker, juga adalah tempat usaha perdagangan. Bukti bahwa Apotik adalah unit usaha ditandai dengan adanya: © Obat O BajiJika ada orang ingin mendirikan rumah sakit, maka ybs akan mengurus izin untuk mendirikan dan mengoperasionalkan rumah sakit. Peraturan tentang hal ini dicantumkan dalam: © PP 51/2019 © Pp 72/1998 PP 40/2015 PP 41/2021 O@O0O PP 20/1962 Apoteker diperlukan pada sarana pelayanan yang melaksanakan pelayaan kefarmasian. Intitusi yang wajib ada Apoteker adalah : © Klinik Estetika CQ) Kinik PratamaSeorang Apoteker di PBF menerima obat dari produsen berupa kapsul amoksisilin, tablet parasetmol, tablet CTM, suppositoria benzokain dan kapsul kloramfenikol. Dengan cara penanganan yang baik maka yang ditangani pertama adalah : © Kapsul Amoksisilin © Tablet parasetmo! © Tablet CTM © Suppositoria benzokain O Kloramfenikol Untuk psikotropika baru yang akan didaftarkan di BPOM harus memeliki syarat tambahan disamping psikotropika yang sudah ada. Persyaratan tambahan tersebut adalah: O Bentuk sediaanPelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien dapat dilaksanakan oleh Apoteker. Produk yang digunakan dalam pelayanan tersebut di luar negeri adalah: @© Pharmaceutical Cosmetic Traditional Medicine Medical device OOOO Ingredient Dalam rangka mendistribusikan vaksin dari PBF ke apotik atau rumahsakit, seorang Apoteker harus melakukan dengan kondisi lingkungan yang tepat dan dipertahankan dengan baik. Cara ee eesUntuk psikotropika baru yang akan didaftarkan di BPOM harus memeliki syarat tambahan disamping psikotropika yang sudah ada. Persyaratan tambahan tersebut adalah: © Bentuk sediaan Khasiat Keunggulan Keamanan OO@0 Mutu Obat yang sangat dibutuhkan untuk pengobatan penyakit langka dan telah dibuktikan keamanan dan efektivitasnya tetap diperlukan dan harus didaftarkan. Pendaftaran akan dikategorikan sebagai © OrphanObat yang sangat dibutuhkan untuk pengobatan penyakit langka dan telah dibuktikan keamanan dan efektivitasnya tetap diperlukan dan harus didaftarkan. Pendaftaran akan dikategorikan sebagai © Orphan Ethical Paten Copy Branded ago © Pada saat memproduksi obat dan telah melalui seluruh tahap proses pengolahan, kemudian disimpan di gudang pabrik obat. Bentuk produk seperti ini disebut sebagai: ©) Sediaan JadiPada saat memproduksi obat dan telah melalui seluruh tahap proses pengolahan, kemudian disimpan di gudang pabrik obat. Bentuk produk seperti ini disebut sebagai: O Sediaan Jadi © Produk ruahan oO Sediaan dasar © Produk jadi O Produk dalam kemasan Bahan baku sebagai komponen obat yang tidak memiliki efek farmakologi yang dibuat di Industri farmasi harus dilaporkan dalam berkas untuk memperoleh izin edar. Bahan baku tersebut adalah : © Active Pharmaceutical IngredientBahan baku sebagai komponen obat yang tidak memiliki efek farmakologi yang dibuat di Industri farmasi harus dilaporkan dalam berkas untuk memperoleh izin edar. Bahan baku tersebut adalah : O Active Pharmaceutical Ingredient ©) Passive Pharmaceutical Ingredient Excipient Reagent O00 © Solvent Setiap sediaan farmasi dan alkes yang diproduksi atau diedarkan di Indonesia harus memiliki keterangan lengkap mengenai obat yang disetujui oleh Kepala BPOM, meliputi khasiat, keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu. Untuk | . leh iziPeraturan perundangan disusun dan ditetapkan secara hirarkis. Jika anda ingin mengetahui tentang notifikasi kosmetik, maka hirarki per-uu-an terkait izin edar kosmetik adalah : UU 35/2009 - PP 72/1998 -- PM 1175/2008 UU 36/2009 — PP 72/1998 - PM 1176/2008 UU 36/2009 - PP 51/2009 -- PM 1175/2008 UU 35/2009 - PP 51/2009 -- PM 1176/2008 UU 35/2009 - PP 51/2009 -- PM 1175/2010 oO 0 OO ®© Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota dapat memberika izin kepada pelaku usaha untuk memulai —_usaha dan/atau kegiatan sebelumJika sebagai Apoteker, anda akan mulai bekerja di sarana praktik kefarmasian sebagai Apoteker, anda diwajibkan memiliki izin formil dan izin materil. Izin formil yang harus dimiliki apoteker tersebut adalah: @® sir SIP Sertifikat Kompetensi SIK SIUP oOgd0n0 Jika sebagai Apoteker , anda akan memulai proses produksi sediaan tablet antalgin untuk dipasarkan, maka izin terkait produk untuk tablet tersebut adalah: © Sertifikat CPoBApoteker yang bekerja disebuah pabrik yang akan memproduksi sediaan farmasi berupa krim pemutih yang mengandung bahan alam harus memproduksi sediaannya dengan memenuhi standar yang ditetapkan oleh PP 51/2009. Standar yang dipakai terkait bahan baku adalah : © cPkKB © SKA KKI SPO @©@©oo FHI. Sebuah pabrik yang akan memproduksi sediaan farmasi berupa kapsul antibbiotik harus memiliki sertifikat. Sertifikat yang diperlukan sebelum mengoperasionalkan pabrik, adalahJika sebagai Apoteker , anda akan memulai proses produksi sediaan tablet antalgin untuk dipasarkan, maka izin terkait produk untuk tablet tersebut adalah: ©) Sertifikat CPOB Izin industri Sertifikat produksi Oo ©) izin usaha Oo @) izinedar Jika anda sebagai Apoteker akan memulai proses produksi sediaan tablet antalgin untuk dipasarkan, maka izin materil yang diperlukan untuk melakukan pengadaan bahan baku dan pembuatan tablet tersebut adalah: © SsTRASebuah pabrik yang akan memproduksi sediaan farmasi berupa kapsul antibbiotik harus memiliki sertifikat. Sertifikat yang diperlukan sebelum mengoperasionalkan pabrik, adalah @ Sertifikat CPOB Sertifikat CDOB Sertifikat kompetensi Sertifikat produksi Oooo Sertifikat distribusi Jika sebagai Apoteker, anda akan mulai bekerja di sarana praktik kefarmasian sebagai Apoteker, anda diwajibkan memiliki izin formil dan izin materil. Izin formil yang harus dimiliki apoteker tersebut adalah: @© sirLembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota dapat memberika izin kepada pelaku usaha untuk memulai usaha dan/atau kegiatan sebelum pelaksanaan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau komitmen. Izin ini diberikan dalam bentuk: © lzinusaha ©) Sertifikat distribusi ©) Sertifikat Produksi © Sertifikat kompetensi © !zin industri Apoteker yang bekerja disebuah pabrik yang akan memproduksi sediaan farmasi berupa krim pemutih yang mengandung bahan alam harus med SM Droduksi sediaannva denqanJika anda sebagai Apoteker akan memulai proses produksi sediaan tablet antalgin untuk dipasarkan, maka izin materil yang diperlukan untuk melakukan pengadaan bahan baku dan pembuatan tablet tersebut adalah: © STRA SIP Izin usaha Sertifikat produksi © Oo O © Sertifikat CPKB Jika anda mulai bekerja dengan orang yang akan mendirikan pabrik kosmetik, anda diminta mengurus izin di instansi pemerintah. Izin yang harus diurus pertama kali adalah: © STRAJika anda mulai bekerja dengan orang yang akan mendirikan pabrik kosmetik, anda diminta mengurus izin di instansi pemerintah. Izin yang harus diurus pertama kali adalah: © STRA sIP Izin usaha Sertifikat produksi O00 © Sertifikat CPKB Obat yang sudah beredar dan terkontaminasi bahan kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan harus dlakukan tindakan pencegahan agar tidak merusak kesehatan masyarakat. Tindakan pertama yang wajib dilakukan oleh industri farmasi terhadap produk i tersebut vang telah beredar adalahObat yang sudah beredar dan terkontaminasi bahan kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan harus dlakukan tindakan pencegahan agar tidak merusak kesehatan masyarakat. Tindakan pertama yang wajib dilakukan oleh industri farmasi terhadap produk tersebut yang telah beredar adalah ©) Tidak menjual oO Menyimpan di tempat karantina Mengisolasi Memusnahkan @©oOo Menarik dari peredaran Bahan/produk yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, ss BaNcCeGAahan. pDenvembuhan. pemulihan, |Apoteker yang terlibat dalam penyediaan sediaan farmasi melalui proses pembuatan obat di rumah sakit harus memenuhi ketentuan PMK 1799/2010. Untuk itu Apoteker tersebut harus harus memiliki : oO Sertifikat produksi Izin berusaha Sertifikat CPOB Izin industri O@O0O0 Izin produksi Perusahaan dan perorangan yang terlibat dalam penyediaan sediaan farmasi dan alkes harus memuaskan dan melindungi pelanggannya. Untuk itu perusahaan dan perorangan tersebut harus memperhatikan undang undang : © 00K 419/2009Bahan/produk yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia, dan harus memilik izin edar. Izin edar diberikan terhadap : ©) Bahan altif O Produk ruahan Sediaan jadi Produk jadi Bahan tambahan O@O0O Cara produksi obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Ketentuan a a a aSSetiap sediaan farmasi dan alkes yang diproduksi atau diedarkan di Indonesia harus memiliki keterangan lengkap mengenai obat yang disetujui oleh Kepala BPOM, meliputi khasiat, keamanan, cara penggunaannya serta informasi lain yang dianggap perlu. Untuk kepentingan memperoleh izin edar, maka keterangan tersebut disediakan dalam bentuk: @ __Dokumen informasi Produk © Ringkasan karakteristik produk. Data umum produk Catatan bets OO Dokumen produksi Peraturan perundangan disusun dan ditetapkan secara hirarkis. Jika anda ingin mengetahui tentang notifikasi Lknacmotil maka hirarki nor_111—an tarkaitUU 36/ 2009 menetapkan bahwa seseorang yang akan melakukan produksi ata peredaran obat diharuskan memiliki memiliki keahlian dan kewenangan. Jika seorang Apoteker berraktik tdak memiliki kewenangan, akan diberikan hukuman pidana berupa : ©) Denda Rp, 50 juta Denda Rp. 100 juta Denda Rp. 150 juta Denda Rp. 250 juta © O © Denda Rp. 200 juta oO PP 72/1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alkes menetapkan bahwa peredaran sediaan farmasi harus dilakukan dengan baik. Kata peredaran dimaksudkan dalam praktik kefarmasian adalah :Indusri dan distributor farmasi melakukan rangkaian kegiatan yang diperlukan untuk merencanakan, mengendalikan, dan menjalankan arus produk yang meliputi proses perolehan bahan baku, proses produksi, hingga distribusi produk ke konsumen akhir, dengan cara yang paling efisien dan hemat biaya. Kegiatan ini dilakukan melalui : © Pharmaceutical industry oO Pharmaceutical distribution Pharmaceutical care Pharmaceutical management Supply chain management @Ooo0o Indusri farmasi melakukan kegiatan utama dalam bentuk pembuatan. Kegiatan lain yang diamanatkan menurut PMK 26/2018 adalah :ra Ree ISTN UTS PG Cara produksi obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Ketentuan tentang hal ni dituangkan dalam ketetuan mengenai : @ cmp © spp GLP GPP GCP OoO°0 Apoteker yang terlibat dalam penyediaan sediaan farmasi melalui proses pembuatan obat di rumah sakit harus memenuhi ketentuan PMK 1799/2010. Untuk itu Apoteker tersebut harus harus memiliki :Indusri farmasi melakukan kegiatan utama dalam bentuk pembuatan. Kegiatan lain yang diamanatkan menurut PMK 26/2018 adalah : O Pengadaan dan penyimpanan O Pengadaan dan penyerahan Pengembangan dan pendidikan Pngembangan dan penelitian Pemasaran dan Penjualan O@OoO Persetujuan untuk melakukan pembuatan, pengembangan produk dan sarana pembuatan dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan institusinya adalah bentuk persetujuan yang harus diurus sebelum proses pembuatan sediaan farmasi. Bentuk dari persetujuan tersebut diberikan dalam bentuk :Tujuan utama dibentuknya per-UU-an akan menentukan isi materi yang akan diatur.. Tujuan pembentukan peraturan perundangan yang memuat tentang pekerjaan kefarmasian adalah : O Peningkatan pengetahuan tenaga kefarmasian Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian Peningkatan keamanan produk farmasi Peningkatan manfaat sediaan farmasi Peningkatan khasiat sediaan farmasi O00 ® Komposisi peraturan per-uu-an bermacam-macam jenis dan bentuknya. Jika Apoteker ingin mencari alasan pembentukan peraturan pe-uu-an umumnya dapat dilihat pada bagian : © > MemperhatikanPersetujuan untuk melakukan pembuatan, pengembangan produk dan sarana pembuatan dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan institusinya adalah bentuk persetujuan yang harus diurus sebelum proses pembuatan sediaan farmasi. Bentuk dari persetujuan tersebut diberikan dalam bentuk : O kzin Industri © Sertifikat produksi Sertififikat CPOB Srat Izin Praktik Oo 9 Surat Tanda Registrasi Apoteker UU 36/ 2009 menetapkan bahwa seseorang yang akan melakukan produksi ata peredaran obat diharuskan memiliki memiliki keahlian dan Lbevwonannan lba canrann AnntoloarKomposisi peraturan per-uu-an bermacam-macam jenis dan bentuknya. Jika Apoteker ingin mencari alasan pembentukan peraturan pe-uu-an umumnya dapat dilihnat pada bagian : O Memperhatikan © Mengingat Ketentuan umum Batang tubuh Lampiran OO © Peraturan perundangan yang akan dibuat haruslah mengikuti hirarki yang baik dan benar. Hirarki tentang industri kosmetika yang memenuhi kriteria hirarkis adalah: Oo UU 36/2009 - PP 72/1998 - PMK 1176/2010PP 72/1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alkes menetapkan bahwa peredaran sediaan farmasi harus dilakukan dengan baik. Kata peredaran dimaksudkan dalam praktik kefarmasian adalah : O Regisrtasiatau notifikasi produk © Distribusi dan pelayanan Penyaluran dan penyerahan Pengamanan dan penyerahan O00 ®@ Distribusi dan penyaluran UU 36/2009 menetapkan banyak upaya kesehatan yang harus dilakukan oleh pemerintah, Jika apoteker bekerja di institusi pemerintah harus melaksanakan upaya praktik kefarmasan. Upaya tersebut dinyatakan dalam bentuk : _~ Pengamanan sediaan farmasi dan alatUU 36/2009 menetapkan banyak upaya kesehatan yang harus dilakukan oleh pemerintah, Jika apoteker bekerja di institusi pemerintah harus melaksanakan upaya praktik kefarmasan. Upaya tersebut dinyatakan dalam bentuk : © Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan Pengamanan dan penggunaan sediaan farmasi dan alkes Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan Pelayanan sediaan farmasi dan alat kesehatan Oo © @ @ Tujuan utama dibentuknya per-UU-an akan menentukan isi materi yang akan diatur.. Tujuan pembentukan peraturanPeraturan perundangan yang akan dibuat haruslah mengikuti hirarki yang baik dan benar. Hirarki tentang industri kosmetika yang memenuhi kriteria hirarkis adalah: oO UU 36/2009 — PP 72/1998 - PMK 1176/2010 UU 35/2009 - PP 72/1998 - PMK 1175/2010 UU 36/2009 —- PP 72/1998 - PMK 1175/2010 UU 34/2009 - PP 72/1998 - PMK 1176/2010 UU 36/2014 — PP 72/1998 — PMK 1176/2010 Oo O ® O Peraturan perundangan dibuat haruslah mengikuti hirarki yang baik dan benar. Hirarki tentang izin indusri farmasi yang memenuhi kriteria hirarkis adalah:Perusahaan dan perorangan yang terlibat dalam penyediaan sediaan farmasi dan alkes harus memuaskan dan melindungi pelanggannya. Untuk itu perusahaan dan perorangan tersebut harus memperhatikan undang undang : © 00k 419/2009 @© wws/1999 uu 35/2009 UU 35/2009 OO 0 UU 44/2009 Indusri dan distributor farmasi melakukan rangkaian kegiatan yang diperlukan untuk merencanakan, mengendalikan, dan menjalankan arus produk yang meliputi proses perolehan bahan baku, proses produksi, hingga distribusi produk ke konsumen akhir,Peraturan perundangan dibuat haruslah mengikuti hirarki yang baik dan benar. Hirarki tentang izin indusri farmasi yang memenuhi kriteria hirarkis adalah: O UU 35/2009 - PP 72/1998 - PMK 1175/2010 UU 36/2009 - PP 72/1998 - PMK 26/2018 UU 44/2009 - PP 72/1998 - PMK 1176/2010 UU 36/2009 - PP 72/1898 - PMK 006/2012 UU 33/2009 — PP 72/1998 —- PMK 1799/2010 Oo 0 OO ® Peraturan tertulis yang dibuat oleh Menteri Kesehatan diakui keberadaannya dan mengikat secara umum dan dibentuk atau ditetapkan berdasarkan peraturan perundang- << ba a ae hs ae Ga ee OK aaa be oePeraturan tertulis yang dibuat oleh Menteri Kesehatan diakui keberadaannya dan mengikat secara umum dan dibentuk atau ditetapkan berdasarkan peraturan perundang- undangan yang berlaku. Menurut UU 12/2011, peraturan menteri tersebut harus memenuhi persyaratan :: ©) Diketahui oleh Presiden © Disetujui oleh Presiden Dapat kewenangan oleh Presiden Disepakati oleh Presiden O00 © Disuruh oleh Presiden Peraturan tertulis yang memuat norma hukum yang mengikat secara umum dan dibentuk atau ditetapkan oleh lembaga negara atau pejabat yang berwenang melalui prosedur yang ditetapkan dalamPembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Ketentuan ini dicantumkan dalam : © uu 36/2009 © vu 36/2014 PP 72/1998 PP 51/2009 O@O0O PP 47/2021 Proses pelayanan swamedikasi terhadap orang yang datang ke Apotik untuk mengatasi persoalan batuk yang dialaminya, membutuhkan Apoteker wann kamnoten Area ctandarPeraturan tertulis yang memuat norma hukum yang mengikat secara umum dan dibentuk atau ditetapkan oleh lembaga negara atau pejabat yang berwenang melalui prosedur yang ditetapkan dalam Peraturan perundang-undangan . Peraturan yang dibentuk dan ditetapkan oleh Presiden dalam keadaan normal adalah : O Undang Undang Dasar @) Undang Undang Peraturan Pemerintah Pengganti Undang Undang O oO Peraturan Pemerintah O Peraturan Menteri Farmasis yang bekerja di luar negeri mempraktikkan pharmacutical care. Praktik tersebut menggunakan salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi0 JeWael, DL TMETTMNAT Pastis PIGUURSI SeSUdl dengan produk yang akan dibuat, c. memiliki fasilitas lab, d. wajib menerapkan CPKB. 1B.PERSYARATAN PASAL 8 1.Izin produksi industri kesmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan: a. memiliki apoteker sebagai penanggung jawab; b. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat; c. memiliki fasilitas laboratorium; dan d. wajib menerapkan CPKB. 2. __ Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan: a. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab; b. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat; dan c. mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. 3. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal. PERIZINAN Pasal 10 1. Permahonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir. 2.Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Dinas setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratanProses pelayanan swamedikasi terhadap orang yang datang ke Apotik untuk mengatasi persoalan batuk yang dialaminya, membutuhkan Apoteker yang kompeten. Area standar kompetenti yang tepat dan terkait dengan hal ni adalah dalam bentuk : Praktik kefarmasian secara professional dan etik O Optimalisasi penggunaan sediaan farmasi Dispensing sediaan farmasi dan alat kesehatan Upaya preventif dan promotif kesehatan masyarakat Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan o oO ® Buat Google Formulir sendiri Laporkan PenyalahgunaanMeee CULE aie 21.02 LOR ATELY a) ISTN UTS ESAI 1 A.IZIN INDUSTRI OBAT (PP 24/2018) : 1. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasiterdiriatas:a. | berbadan usaha berupa perseroan terbatas b. memiliki tencana investasi dan kegiatan pembuatan obatc. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 orang apoteker Warga Negara Indonesia masing- masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutue. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian . !ZIN INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN A (PP 1175/210): a.memiliki apoteker sebagai penanggung jawab, b. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat, c. memiliki fasilitas lab, d. wajib menerapkan CPKB. 1B.PERSYARATAN PASAL 8 1.Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan: a. memiliki apoteker sebagai penanggung jawab; b. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat; c. memiliki fasilitas laboratorium; dan d. wajib menerapkan CPKB. 2. Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan: a. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab; b. menmiliki fasilitas produksi dengan teknologiFormulir 2 sebagaimana terlampir. 5.Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan analisis 8 hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas dan Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 3 sebagaimana terlampir. 6. Paling lama 7 (tujuh} hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) Kepala Badan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 4 sebagaimana terlampir. 7. Apabila dalam 30 (tigapuluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh Kepala Balai dan Kepala Dinas setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/ evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas setempat dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh Formulir 5 sebagaimana terlampir. (8) Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas dan Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (6) atau setelah menerima surat pernyataanterlampir. 7. Apabila dalam 30 (tigapuluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh Kepala Balai dan Kepala Dinas setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/ evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas setempat dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh Formulir 5 sebagaimana terlampir. (8) Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas dan Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (6) atau setelah menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada ayat (7), Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau menolak Izin Produksi dengan menggunakan contoh Formulir 6, Formulir 7 atau Formulir 8 sebagaimana terlampir, SERTIFIKASI Pasal 13 1.Sertifikat Produksi Kosmetika diajukan oleh Industri Kosmetika. 2.Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Kosmetika golongan A sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf h terdiri atas: a. Rencana Produksi Kosmetika; dan b. memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis; 3. Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat ProduksiPE Pee eS ee eee a Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas setempat dan Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh Formulir 5 sebagaimana terlampir. (8) Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas dan Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (6) atau setelah menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada ayat (7), Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau menolak Izin Produksi dengan menggunakan contoh Formulir 6, Formulir 7 atau Formulir 8 sebagaimana terlampir. SERTIFIKASI Pasal 13 1.Sertifikat Produksi Kosmetika diajukan oleh Industri Kosmetika. 2.Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Kosmetika golongan A sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf h terdiri atas: a. Rencana Produksi Kosmetika; dan b. memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis; 3. Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Kosmetika gclongan B sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf h terdiri atas: a. Rencana Produksi Kosmetika; dan b. memiliki paling rendah 1 (satu) orang tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.Jika anda adalah seorang Apoteker dimitna untuk mengurus periizinan Industri Obat dan Industr Kosmetik Golongan A, A. |zin dan sertifikat apa yang anda harus urus secara bertahap dan berurutan sampai kedua industri itu berdiri dan menjalankan produksi terkait industri, SOM dan produk ? B. Sebutkan syarat yang diperlukan untuk tiap izin dan sertifikat yang diperlukan ! 1 A.IZIN INDUSTRI OBAT (PP 24/2018) : 1. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasiterdiriatas:a. | berbadan usaha berupa perseroan terbatas b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 orang apoteker Warga Negara Indonesia masing- masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian . 1ZIN INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN A (PP 1175/2710): a.memiliki apoteker sebagai penanggungRE ES ne eee sen Sn agen Sn Onn neve SSRN SSSA Sg BESS RISE (1), Kepala Dinas setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif. 3.Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Balai setempat melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/ pemenuhan CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan A dan kesiapan pemenuhan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan B. 4. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap, Kepala Dinas setempat wajib menyampaikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir. 5.Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan analisis 8 hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas dan Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 3 sebagaimana terlampir. 6. Paling lama 7 (tujuh) hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) Kepala Badan memberikanFarmasis yang bekerja di luar negeri mempraktikkan pharmacutical care. Praktik tersebut menggunakan salah satu sediaan farmasi. Sediaan farmasi yang dipakai adalah :: © Bahan obat @ bat Kosmetik Obat tradisional Qo oO oO Alkes Pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan cbat, bahan obat dan obat tradisional. Ketentuan ini — dicantumkan dalam:Jika anda adalah seorang Apoteker yang berpraktik di Apotik, anda kedatangan pasien yang ingin membeli obat batuk yang dideritanya. A. Jika anda harus memberikan obat keras, Sebutkan 4 (empat) a kritria/syarat dari obat keras yang dapat anda berikan tanpa resep dokter ? B. Sebutkan 4 (empat) kewajiban anda sebagai Apoteker dalam melayani pasien tersebut ? 2A. Tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 tahun dan orang tua di atas 65 tahun. Pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan resiko pada kelanjutan penyakit. Penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan. Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia, Obat yang dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri. 2B.Kewajiban- kewajiban apoteker sebagai pelaku usaha pelayanan kefarmasian diatur dalam Pasal 7 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, yaitu: Beriktikad baik sos iecteuoc iar a iceaaa a a jes ssc— Penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia. Obat yang dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri. 2B.Kewajiban- kewajiban apoteker sebagai pelaku usaha pelayanan kefarmasian diatur dalam Pasal 7 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, yaitu: Beriktikad baik dalam melakukan kegiatan usahanya. Memberikan informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan atau jasa serta memberikan penjelasan penggunaan, perbaikan dan pemeliharaan. Memperlakukan atau melayani konsumen secara benar dan jujur serta tidak diskriminatif. Menjamin mutu barang dan atau jasa yang diproduksi dan diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang dan atau jasa yang berlaku. Memberikan kesempatan kepada konsumen untuk menguji dan mencoba barang dan atau jasa tertentu, serta memberikan jaminan atas barang yang dibuat dan atau diperdagangkan. Memberikan kompensasi, ganti rugi dan atau penggantian atas kerugian akibat penggunaan, pemakaian, dan pemanfaatan barang dan atau jasa yang diperdagangkanJika anda adalah seorang Apoteker diminta mengurus periizinan Apotik disuatu daerah diluar Jakarta, A. Izin. Sertifikat apa yang anda harus urus terkait saranadan SDM, secara bertahap dan berurutan sejak anda dapat ijazah dari kampus sampai Apotik itu berdiri dan menjalankan pelayanan resep dokter ? B. Sebutkan syarat yang diperlukan untuk tiap izin dan sertifikat yang diperlukan ! 3A. -Apoteker yang akan mendirikan apotek wajib telah lulus sebagai apoteker dan telah teregistrasi, dengan bukti memiliki STRA, Apoteker membuat permohonan yg ditujukan untuk dinkes kabupaten/kota menggunakan form model Apt-1, Kepala dinkes kab/kota selambat-lambatnya 6 hari kerja setelah menerima surat permohonan meminta bantuan teknis kpd ke. Balai pom u/ pemeriksaan/survei kesiapan apotik (form.Apt-2), Tim dinkes kab/kota atau ka. Balai pom selambat?nya 6 hari setelah permintaan teknis melaporkan hasil pemeriksaan dengan form apt-4, Apoteker ybs membuat pernyataan siap melakukan kegiatan3A. -Apoteker yang akan mendirikan apotek wajib telah lulus sebagai apoteker dan telah teregistrasi, dengan bukti memiliki STRA, Apoteker membuat permohonan yg ditujukan untuk dinkes kabupaten/kota menggunakan form model Apt-1, Kepala dinkes kab/kota selambat-lambatnya 6 hari kerja setelah menerima surat permohonan meminta bantuan teknis kpd ke. Balai pom u/ pemeriksaan/survei kesiapan apotik (form.Apt-2), Tim dinkes kab/kota atau ka. Balai pom selambat?nya 6 hari setelah permintaan teknis melaporkan hasil pemeriksaan dengan form apt-4, Apoteker ybs membuat pernyataan siap melakukan kegiatan kpd kadinkes/kota stempat dgn tembusan kadinpropinsu menggunakan, Dim jangka waktu 12 hari setelah diterima laporan hasil pemeriksaan, kadinkeskab/kota mengeluarkan SIA form APT 5. 3B. Sebutkan syarat yang diperlukan untuk tiap izin dan sertifikat yang diperlukan : -INPUT: Ijasah, STR, Surat Sumpah, SKA, Proposal Data Izin surat apotek, Sewa/kepemilikan bangunan, Pemeriksaan Kelayakan Apotek, Berita Acara Pemeriksaan Apotek, Mengurus NPWP, Surat Pernyataan ISFl, TTK, Perbekalan Farmasi -OUTPUT:KTA, Lokasi Apotek Terpilih, SIA, Memenuhi syarat, Pemeriksaan Apotek, Hasil Pemeriksaan Apotek, NPWP, SuratPernyataaanee ee teregistrasi, dengan bukti memiliki STRA, Apoteker membuat permohonan yg ditujukan untuk dinkes kabupaten/kota menggunakan form model Apt-1, Kepala dinkes kab/kota selambat-lambatnya 6 hari kerja setelah menerima surat permohonan meminta bantuan teknis kpd ke. Balai pom u/ pemeriksaan/survei kesiapan apotik (form.Apt-2), Tim dinkes kab/kota atau ka. Balai pom selambat?nya 6 hari setelah permintaan teknis melaporkan hasil pemeriksaan dengan form apt-4, Apoteker ybs membuat pernyataan siap melakukan kegiatan kpd kadinkes/kota stempat dgn tembusan kadinpropinsu menggunakan, Dim jangka waktu 12 hari setelah diterima laporan hasil pemeriksaan, kadinkeskab/kota mengeluarkan SIA form APT 5. 3B. Sebutkan syarat yang diperlukan untuk tiap izin dan sertifikat yang diperlukan ; -INPUT : Ijasah, STR, Surat Sumpah, SKA, Proposal Data Izin surat apotek, Sewa/kepemilikan bangunan, Pemeriksaan Kelayakan Apotek, Berita Acara Pemeriksaan Apotek, Mengurus NPWP, Surat Pernyataan ISFI, TTK, Perbekalan Farmasi -OUTPUT:KTA, Lokasi Apotek Terpilih, SIA, Memenuhi syarat, Pemeriksaan Apotek, Hasil Pemeriksaan Apotek, NPWP, SuratPernyataaan APA/rekomendasi ISFI, Daftar TTK, Daftar OWA