Pengawasan Pengelolaan Obat, Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor di

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
Disampaikan pada:
Webinar PBF PT Mensa Binasukses
1 September 2022

DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI DAN PELAYANAN OBAT DAN NPP

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT DAN NAPPZA
2022
 LEARNING OBJECTIVE
Apoteker memahami titik kritis
dalam pengelolaan obat di
Fasyanfar

Apoteker dapat
2
meningkatkan pengetahuan Pelaku Usaha turut berperan
tentang regulasi dalam pengawasan distribusi
pengelolaan obat obat

1 3
DASAR HUKUM
PENYERAHAN
(Apotek/ Toko Obat/ PKM/ RS/ Klinik)
• ORDONANSI OBAT KERAS (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419)
PERATURAN PAYUNG

• UU NO 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA

• UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• UU NO 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN
• UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA KERJA
• PP NO 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
• PP NO 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN
• PP NO 44 TAHUN 2010 TENTANG PREKURSOR
• PP NO 40 TAHUN 2013 TENTANG PELAKSANAAN UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RESIKO

• PERMENKES NO 167 TAHUN 1972 TENTANG PEDAGANG ECERAN OBAT → KEPMENKES NO 1331 TAHUN 2002
• PERMENKES NO 9 TAHUN 2014 TENTANG KLINIK
• PERMENKES NO 75 TAHUN 2014 TENTANG PUSKESMAS
PELAKSANAAN

• PERMENKES NO 9 TAHUN 2017 TENTANG APOTEK

PERATURAN

• PERMENKES NO 72 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI RUMAH SAKIT

• PERMENKES NO 73 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI APOTEK
• PERMENKES NO 74 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI PUSKESMAS
• PERMENKES NO 26 TAHUN 2020 TENTANG PERUBAHAN PERMENKES 74 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI PUSKESMAS
• PERMENKES NO 34 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR YAN FAR DI KLINIK
• PERMENKES NO 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA
DAN PREKURSOR FARMASI
• PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA
BERBASIS RISIKO SEKTOR KESEHATAN
DASAR HUKUM
PENYERAHAN (Apotek/ Toko Obat/ PKM/ RS/ Klinik)
1. Per BPOM No 24 Tahun 2021 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
PERATURAN TEKNIS PELAKSANAAN

Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

2. Per BPOM No 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan
3. Per BPOM No 14 Tahun 2019 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan
Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label
4. Per BPOM No 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan Yang Diedarkan Secara Daring
5. Per BPOM No 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan Obat dan Makanan
6. KEPKABPOM Nomor HK.02.02.1.2.08.21.347 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga Atas KEPKABPOM Nomor
HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksananaan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency
Use Authorization)
7. KepMenKes Nomor HK.01.07/MENKES/4799/2021 Tentang Daftar Obat Keadaan Darurat Medis →Daftar Obat Praktek Dokter
Mandiri & Klinik Yang tidak menyelenggarakan Pelayanan Kefarmasian
8. Permenkes Nomor 28 Tahun 2017 Tentang Izin Dan Penyelenggaraan Praktik Bidan → Daftar obat bidan
Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika , Psikotropika dan
Prekursor Farmasi mengacu kepada:

- Standar pelayanan kefarmasian sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan
- Pedoman pengelolaan Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi yang baik di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian LAMPIRAN PERBPOM 24/2021
Pengawasan Full Spectrum
PERIZINAN PENGAWASAN/PENINDAKAN
Keterangan: Khusus Obat,
Data sbg input: Data dari: Industri Farmasi
& Saryanfar
Dalam Proses Pre Market
Dari Pre ke Post Market
Dari Post ke Pre Market FARMAKOVIGILANS

PRODUK REGISTRASI
OBAT & SAMPLING PRODUK MONITORING
MAKANAN & PENGUJIAN LAB IKLAN, PROMOSI & KONSUMEN
LABEL PRODUK
RnD INDUSTRI NOMOR
IJIN EDAR

FASILITAS SERTIFIKAT
PRODUKSI CPOB/CPOTB/
CPKB/CPPOB
SARANA SARANA
PRODUKSI DISTRIBUSI SARANA
PELAYANAN
Online Single Submission
(OSS) :
INSPEKSI SARANA
e-Registration
e-GMP Pengawasan Berbasis Digital :
e-CDOB SIPT; e-NAPZA, e-was, SmartPOM,
DIGITALISASI BPOM Mobile,
e-BPOM (Export-Import) Dashboard Tracking
Identifikasi QR CODE Patroli Siber, BPOM Command Center
Dashboard Tracking
Otentifikasi
KOMUNIKASI, INFORMASI, DAN EDUKASI
• Ease of Doing Business
• Digital Signature
melalui webinar, serta melibatkan public figure, Pencegahan Produk ilegal
youtuber, influencer, dan vlogger
 Mencegah
Tujuan Pengawasan Menjamin
ketersediaan obat
yang aman,
Mencegah
terjadinya
kebocoran dan
penyimpangan
(diversi) dari jalur
Secara Umum berkhasiat dan
bermutu
penyalahgunaan
legal ke jalur ilegal
atau sebaliknya

Menjaga keabsahan, keamanan, dan mutu

obat dan/atau bahan obat sepanjang rantai
distribusi sampai diserahkan ke pasien
PENGAWASAN OLEH BPOM

Pengawasan pengelolaan
Pengawasan Obat dilaksanakan dengan
dilaksanakan melalui berkoordinasi dengan
pemeriksaan oleh instansi terkait sesuai
Petugas. ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Dalam hal hasil pemeriksaan

menunjukkan dugaan atau patut
diduga adanya pelanggaran
pidana, penyidikan dilakukan oleh
PPNS sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

8
 PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI
Rumah Sakit Apotek Puskesmas PerBPOM 24/2021 PMK 3/2015
(PMK 72/2016) (PMK 73/2016) (PMK 74/2016 → PMK
26/2020)
Pemilihan - - -
Perencanaan Perencanaan Perencanaan -
Pengadaan Pengadaan Permintaan Pengadaan
Penerimaan Penerimaan Penerimaan Penerimaan
Penyimpanan Penyimpanan Penyimpanan Penyimpanan Penyimpanan
Pendistribusian - Pendistribusian Penyerahan Peredaran → Penyaluran
dan Penyerahan
Pemusnahan dan Pemusnahan dan Pemusnahan dan Pengembalian Pemusnahan
Penarikan Penarikan Penarikan Pemusnahan
Pengendalian Pengendalian Pengendalian -
Administrasi Pencatatan dan Administrasi Pelaporan Pencatatan dan
Pelaporan Pelaporan
- - Pemantauan dan evaluasi -
9
Ruang Lingkup
Komoditi yang diatur
Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan
Fasilitas Pelayanan
Prekursor Farmasi Kefarmasian

Kegiatan Pengelolaan Obat, Apotek

Bahan Obat, NPP
Bahan
Obat Instalasi Farmasi Rumah Sakit
Penerimaan

Pengadaan Penyimpanan Puskesmas Obat

Pengelolaan
Obat, Bahan

Pelaporan
Obat dan
NPP Penyerahan Instalasi Farmasi Klinik

Pemusnahan Pengembalian Toko Obat

Hanya Obat Tanpa
Resep Dokter
Apoteker Penanggung Jawab Tenaga Teknis Kefarmasian
Dapat dibantu oleh Apoteker lain dan/atau (TTK) penanggung jawab
TTK
• Apotek
Toko Obat
• Instalasi Farmasi Rumah
Sakit Harus memiliki SIPA/SIPTTK
• Instalasi Farmasi Klinik
• Puskesmas
Puskesmas yang belum memiliki Apoteker
penanggung jawab, penyelenggaraan pelayanan
kefarmasian secara terbatas dilakukan oleh TTK di
bawah pembinaan dan pengawasan Apoteker yang
ditunjuk oleh Kepala Dinkes Kab/Kota
PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT, BAHAN
OBAT DAN NPP DI FASYANFAR

A. Pengadaan
B. Penerimaan
C. Penyimpanan
D. Penyerahan
E. Pengembalian
F. Pemusnahan dan Pelaporan
A. PENGADAAN
Pengadaan Bahan Obat hanya dapat
PENGADAAN dilakukan oleh Apotek, IFRS dan
Sumber Pengadaan OBAT DAN BAHAN OBAT Puskesmas:
Khusus u/ keperluan meracik, kecuali
RS dpt u/ produksi dlm jumlah terbatas
dan u/ kebutuhan sendiri
bersumber dari fasilitas
PBF
resmi berupa Industri Perhatikan izin dan
Farmasi atau Pedagang APOTEK kewenangan sarana
SP
SP –> ttd APJ/Ka. Inst tujuan penyaluran
Besar Farmasi
IF INST. FARMASI RS

• OBT / OBAT BEBAS INST. FARMASI

terjaminnya legalitas, • SP -> ttd TTK PJ KLINIK
keamanan, mutu dan Cek Izin Edar?
khasiat Obat dengan Cek produk SAS? LPLPO
TOKO OBAT
memastikan Izin Edar Obat Cek produk EUA?
yang akan dipesan INST. FARMASI PUSKESMAS
PEMERINTAH
DAERAH INST. FARMASI
RSUD/KLINIK DAERAH
dalam hal pengadaan bersumber
SP –> ttd Ka. Inst
dari PBF harus dipilih PBF yang
INST. FARMASI
telah memiliki Sertifikat Cara
PEMERINTAH INST. FARMASI
Distribusi Obat yang Baik RSUP/TNI/POLRI
PUSAT
 PENGADAAN
Bersumber dari NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & PREKURSOR
fasilitas resmi
Perhatikan izin dan
PBF kewenangan sarana
PBF tujuan penyaluran
Pengadaan Narkotika dari APOTEK
IF yang memproduksi
Narkotika → wajib IF –>–>ttd
SPSP ttd APJ/Ka.
APJ/Ka. INST. FARMASI RS
Inst
Inst
memiliki izin khusus
Produksi Narkotika • Obat Bebas INST. FARMASI
Terbatas
• SP -> ttd TTK PJ KLINIK

Pengadaan Narkotika dari TOKO OBAT

PBF yang menyalurkan
Narkotika → wajib memiliki dalam hal INST. FARMASI
izin khusus Penyaluran pengadaan PEMERINTAH
Narkotika dan Sertifikat bersumber PUSAT
INST. FARMASI
CDOB komoditi Narkotika dari PBF harus RSUP/TNI/POLRI
dipilih PBF SP –> ttd Ka.
SPInst

yang telah INST. FARMASI

Pengadaan Narkotika dari memiliki INST. FARMASI RSUD/KLINIK DAERAH
IFP yang menyalurkan PEMERINTAH
Narkotika → wajib memiliki
Sertifikat Cara
Distribusi Obat DAERAH
izin khusus Penyaluran PUSKESMAS
Narkotika yang Baik
LPLPO
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pengadaan

Surat Pesanan
Harus Mencantumkan:
➢ nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap (termasuk nomor telepon/ faksimili bila ada) dan stempel
sarana.
➢ nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
➢ nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil atau
tidak dalam bentuk eceran) dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
➢ nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas;

• harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya oleh Apoteker/TTK Penanggung Jawab
• harus bisa menjamin ketertelusuran produk (min 5 th)
• harus dapat ditunjukan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan
Sistem • harus tersedia sistem backup data
Elektronik • harus mudah dalam evaluasi & penarikan data pada saat dibutuhkan
• ada mekanisme pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok bahwa pesanan tersebut telah
diterima
• pengadaan NPP harus dilengkapi SP manual asli, 7 (tujuh) hari setelah konfirmasi dari pihak pemasok

• asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 2 (NPP 3) serta tidak dibenarkan dalam bentuk faksimili
Manual dan fotokopi
• ditandatangani oleh Apt/TTK PJ, nama jelas, dan nomor SIPA/SIPTTK
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pengadaan

Surat Pesanan

Nama, alamat, no.

Format (sesuai
tel/fax, no. urut dan
Ketentuan per-UU-
stempel/cap tanggal SP
an)
sarana

Surat Pesanan
Narkotika, Asli, min rangkap 3
Nama , alamat dan
Psikotropika dan (NPP), tdk SP harus terpisah
Telp IF/PBF
diperkenankan dari obat lain
Prekursor Farmasi pemasok
fax/f.kopi/e-mail

nama, bentuk &

SP Narkotika hanya
Di-TT APJ, nama kekuatan sediaan,
berlaku untuk 1
jelas dan no. isi kemasan & jmlh
item jenis
SIPA/SIPTTK dlm bentuk angka
Narkotika
& huruf (NPP)

Catatan: SP yg tdk bisa dilayani/dipenuhi harus: a) dibuat Surat Penolakan Pesanan paling
lama 7 hari kerja, b) tetap diarsipkan dan diberi tanda pembatalan yg jelas
PENGADAAN DILAKUKAN MELALUI SISTEM PENGADAAN
BARANG/ JASA PEMERINTAH, TERMASUK E-PURCHASING

1 APJ menyampaikan daftar kebutuhan Obat/Bahan Obat kepada pelaksana

sistem pengadaan barang/jasa pemerintah
2 APJ menyampaikan Surat Pesanan kepada pemasok

3 Jumlah pengadaan Obat tidak dalam jumlah eceran (kemasan penyaluran

terkecil)
4 Pengadaan Obat/Bahan Obat dilakukan oleh pelaksana sistem pengadaan
barang/jasa pemerintah
5 APJ harus memonitor pelaksanaan pengadaan Obat/Bahan Obat pemerintah

6 APJ harus menyimpan salinan dokumen e-purchasing atau dokumen

pengadaan termasuk Surat Perintah Mulai Kerja (SPMK)/Surat Perintah Kerja
(SPK) lengkap beserta daftar dan jumlah Obat/Bahan Obat yang akan diadakan
E-PURCHASING
Pengelolaan pengarsipan dokumen pengadaan

SP yang tidak dapat digunakan karena suatu hal, harus diberi tanda pembatalan yang jelas
1 dan diarsipkan bersama dengan Surat Pesanan lainnya

SP yang tidak bisa dilayani baik sebagian atau seluruhnya, harus meminta surat penolakan
2 pesanan dari pemasok

SP harus disimpan sekurang-kurangnya selama 5 (lima) tahun berdasarkan tanggal dan

3 nomor urut Surat Pesanan/LPLPO

Arsip SP Narkotika, SP Psikotropika atau SP Prekursor Farmasi harus dipisahkan dengan

4 arsip Surat Pesanan produk lain

Faktur Pembelian diarsipkan bersatu dengan Surat Pesanan

5
Surat penolakan pesanan dari pemasok harus diarsipkan menjadi satu dengan arsip Surat
6 Pesanan

Seluruh arsip harus mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan
7
B. PENERIMAAN
khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) harus diperiksa kondisi
• Penerimaan harus PERIKSA: cool box dan catatan pemantauan suhu saat diterima. Jika Produk Rantai
Dingin (Cold Chain Product) dilengkapi dengan Vaccine Vial Monitor (VVM),
berdasarkan Faktur 1. KONDISI KEMASAN dilakukan pemeriksaan kondisi VVM pada saat diterima
pembelian / SPB/ LPLPO yang DALAM KEADAAN BAIK
2. KESESUAIAN OBAT YANG
sah. DITERIMA DG SP/LPLPO
sesuai
• Hanya dapat melakukan 3. KESESUAIAN OBAT YANG
penerimaan yang ditujukan DITERIMA DG FAKTUR
untuk Fasyanfar sesuai
TTD FAKTUR/LPLPO/SPB
SP/LPLPO Ketidaksesuaian
& NAMA, SIPA/SIPTTK,
nama produsen, ketidaksesuaian
• Harus dilakukan oleh nomor bets STEMPEL
nama pemasok,
Apt/TTK PJ nama Obat/Bahan atau tanggal
• Bila Apt/TTK PJ berhalangan, Obat, jumlah, kedaluwarsa
dapat didelegasikan ke bentuk, kekuatan
sediaan Obat, dan isi KOREKSI
Tenaga kefarmasian (Surat kemasan BETS/KADALUARSA &
pendelegasian) KONFIRMASI KE
• Bila Apt PJ Puskesmas PRODUK PEMASOK
berhalangan, didelegasikan DIKEMBALIKAN
ke Tenaga kefarmasian/
tenaga medis/ tenaga
kesehatan lain DIHARI YANG
BERITA ACARA
PENERIMAAN
SAMA
TIDAK SESUAI
C. PENYIMPANAN
Dalam wadah asli dari produsen.

Bila diperlukan pemindahan dari wadah asli nya untuk pelayanan resep → disimpan di dalam
wadah baru yang dapat menjamin keamanan, mutu, dan ketertelusuran obat dengan dilengkapi
dengan identitas obat meliputi nama obat dan zat aktifnya, bentuk dan kekuatan sediaan, nama
produsen, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa

Kondisi penyimpanan sesuai tertera pada kemasan dan/atau label

Terpisah dari produk/bahan lain

Terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban
atau faktor eksternal lain;

Mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur

Tidak bersinggungan langsung antara kemasan dengan lantai.

Memperhatikan bentuk sediaan dan kelas terapi Obat serta disusun secara alfabetis
memperhatikan kemiripan penampilan dan penamaan Obat → tidak berdekatan & penandaan
khusus

memperhatikan sistem FEFO dan/atau sistem FIFO

Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik). Pencatatan yang

dilakukan harus tertib dan akurat

Obat yang sudah mendekati kedaluwarsa (3-6 bulan sebelum tanggal daluwarsa) diberikan
penandaan untuk kehati-hatian. Hentikan penggunaan jika sisa masa kedaluwarsa kurang dari
masa pemakaian yang dibutuhkan oleh pasien untuk menghabiskan Obat

dalam hal tempat penyimpanan Obat dilengkapi label identitas Obat (nama, bentuk sediaan, dan
kekuatan), maka harus dipastikan label identitas Obat pada tempat penyimpanan sesuai dengan
identitas Obat yang disimpan di dalamnya
Mutasi Obat dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit ke depo/unit antara lain rawat inap, rawat jalan,
kamar operasi, instalasi gawat darurat, harus tercatat pada kartu stok dengan disertai bukti
serah terima obat dari instalasi farmasi kepada depo/unit

Narkotika/ Psikotropika harus disimpan dalam lemari khusus penyimpanan Narkotika/

Psikotropika

Prekursor Farmasi dan Obat-obat tertentu harus disimpan di tempat yang aman berdasarkan
analisis risiko (pembatasan akses personil, mudah diawasi langsung Penanggung Jawab)

Obat/ Bahan Obat Rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan terpisah dari obat/bahan obat
yang masih layak guna dan diberi penandaan yg jelas, serta dilengkapi dengan pencatatan berupa
kartu stok (manual/ elektronik)
❑ Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Obat-obat
Tertentu harus mampu menjaga keamanan, khasiat dan mutu
❑ Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Wajib
memenuhi Standar Pelayanan Kefarmasian
❑ Tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika dilarang digunakan
untuk menyimpan barang selain Narkotika atau Psikotropika
❑ Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, dan Instalasi
Farmasi Klinik harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika dan
Psikotropika berupa Lemari Khusus
❑ Lemari Khusus berada dalam penguasaan Apoteker Penanggung Jawab
Lemari Khusus Penyimpanan NPP

Terbuat dari bahan yang kuat

Tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2(dua) buah

kunci yang berbeda

Kunci Lemari Khusus dikuasai oleh APJ/ Apoteker yang

ditunjuk dan Pegawai lain yang dikuasakan

Instalasi Farmasi Pemerintah Apotek, IFRS, PKM, IFK, LIP

• Diletakkan dalam ruang khusus • Diletakkan ditempat yang aman dan

disudut gudang tidak terlihat oleh umum
 Penyimpanan Obat untuk Keadaan Darurat (Emergensi)
Memperhatikan aspek keamanan
dalam penyimpanannya dan
hanya digunakan pada saat
emergensi
dilakukan monitoring secara
berkala terhadap kelengkapan,
kondisi, dan kedaluwarsa obat
emergensi yang disimpan
dilakukan penggantian segera
obat emergensi yang terpakai,
kedaluwarsa, atau rusak
dilengkapi dengan kunci pengaman
disposable yang menjamin
integritas/keutuhan dan keamanan
penyimpanan obat emergensi dari
akses pihak yang tidak berwenang
ditetapkan jumlah, jenis, dan
penempatan obat emergensi
dengan melibatkan Apoteker
dilaporkan segera oleh petugas
yang membuka dan menggunakan
obat emergensi yang tersedia
untuk setiap obat emergensi
yang digunakan kepada Apoteker
Penanggung Jawab
 Penyimpanan Produk Rantai Dingin / CCP

Tempat penyimpanan minimal chiller untuk produk dengan persyaratan penyimpanan pada suhu 2 oC
sampai dengan suhu 8 oC dan freezer untuk produk dengan persyaratan penyimpanan pada suhu -25 oC
sampai dengan suhu -15 oC

Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan alat monitoring suhu yang terkalibrasi

Harus dilakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan minimal 2 (dua) kali sehari pada pagi
dan sore hari.

Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang
dijaga oleh personil khusus selama 24 jam

Penyimpanan obat tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara produk
sekitar 1-2 cm

Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) yang dilengkapi dengan Vaccine Vial Monitor (VVM),
dilakukan pemeriksaan kondisi VVM secara berkala
PENYIMPANAN PRODUK RANTAI DINGIN/ CCP

➢ Tempat penyimpanan minimal chiller untuk produk dengan peryaratan

penyimpanan suhu +2 s/d +8 C dan freezer untuk produk dengan peryaratan
penyimpanan suhu -25 s/d -15 C
➢ Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan alat monitoring suhu yang
terkalibrasi
➢ Harus dilakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan minimal 2 (dua) kali
sehari pada pagi dan sore hari
➢ Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan generator otomatis atau
generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam
➢ Penyimpanan obat tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara dapat dijaga,
jarak antara produk sekitar 1-2 cm.
➢ Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) yang dilengkapi dengan
Vaccine Vial Monitor (VVM), dilakukan pemeriksaan kondisi VVM secara
berkala.
Obat berupa elektrolit konsentrasi tinggi

a) Contoh : kalium klorida 2meq/ml atau yang lebih

pekat, kalium fosfat, natrium klorida lebih pekat dari
0,9% dan magnesium sulfat 50% atau yang lebih
pekat)
b) Tidak disimpan di unit perawatan kecuali untuk
kebutuhan klinis yang penting.
c) Penyimpanan pada unit perawatan pasien harus
dilengkapi dengan pengaman, diberi label yang jelas
dan disimpan pada area yang dibatasi ketat untuk
mencegah penatalaksanaan yang kurang hati-hati.
Pencatatan dalam penyimpanan

a) Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik)

b) Informasi dalam kartu stok sekurang-kurangnya memuat:

1) Nama Obat/Bahan Obat, bentuk sediaan, dan kekuatan Obat;
2) Jumlah persediaan;
3) Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
4) Jumlah yang diterima;
5) Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyerahan/penggunaan;
6) Jumlah yang diserahkan/digunakan;
7) Nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan atau
penyerahan/penggunaan; dan
8) Paraf atau identitas petugas yang mengerjakan

c) Pencatatan yang dilakukan harus tertib dan akurat

Pencatatan dalam penyimpanan
d) Jika pencatatan dilakukan secara elektronik, maka:
1) Harus tervalidasi, mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan;
2) Harus mampu tertelusur informasi mutasi sekurang-kurangnya 5 (lima) tahun
terakhir;
3) Harus tersedia sistem pencatatan lain yang dapat dilihat setiap dibutuhkan.
Hal ini dilakukan bila pencatatan secara elektronik tidak berfungsi
sebagaimana seharusnya.
4) Harus dapat di salin/copy dan/atau diberikan cetak/printout
5) Harus memiliki sistem perlindungan data elektronik melalui sistem otorisasi
pengguna (misal memiliki password) untuk mencegah akses yang tidak
d) . data elektronik.
berwenang terhadap

e) Pencatatan pada kartu stok harus dilakukan secara tertib dan akurat, yaitu:
1) pencatatan dilakukan setiap kali ada transaksi penerimaan atau
penyerahan/penggunaan;
2) jumlah persediaan sesuai dengan mutasi (penerimaan dan
penyerahan/penggunaan) yang dilakukan termasuk jika ada Obat atau Bahan
Obat yang hilang, rusak/kedaluwarsa; dan
3) kartu stok manual diletakkan bersama/berdekatan dengan Obat atau Bahan
Obat yang bersangkutan
Stok Opname

a) Melakukan stok opname secara berkala sekurang-kurangnya sekali dalam 6 (enam) bulan
untuk Obat dan Prekursor, dan stok opname Narkotika dan Psikotropika secara berkala
sekurang-kurangnya sekali dalam 1 (satu) bulan dibuktikan dengan keterangan:
1) tanggal pelaksanaan stok opname
2) rekonsiliasi jumlah pemasukan/penerimaan, jumlah pengeluaran/penggunaan dan stok
akhir
3) paraf manual/elektronik petugas yang melakukan stok opname

b) Melakukan stok opname Narkotika dan Psikotropika secara berkala sekurang-kurangnya

sekali dalam 1 (satu) bulan
c) Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stok opname dan
mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk Berita Acara hasil investigasi selisih stok
d) Dokumentasi harus mampu telusur dan dapat diperlihatkan saat diperlukan.
 • DAERAH TERPENCIL
D. PENYERAHAN • SURAT PERMINTAAN
TERTULIS
Hanya Obat Emergensi berdasarkan
Kepmenkes Nomor
DOKTER HK.01.07/MENKES/4799/2021 tentang
• SURAT PESANAN
• OBAT PD LAMP PERMEN
Daftar Obat Keadaan Darurat Medis
No. Nama Obat No. Nama Obat

APOTEK BIDAN 1. Adrenalin (Epinefrin) 10 Diazepam

Injeksi (inj) 0.1% - inj 5 mg,/ml
- enema 5 mg/2.5 mL
INST. FARMASI RS - Enema 10 mg/2.5 mL
APOTEK
INST. FARMASI KLINIK 2. Lidokain Inj 2% 11. Klorpromazin inj 5 mg /ml
Permenkes
Nomor 28 3. Atropin Inj 0.25 mg/ml 12. Ketoprofen supp 100 mg
Tahun 2017
TOKO OBAT tentang Izin dan

PASIEN
Penyelenggaraa
n Praktik Bidan 4. Isosorbidinitrat tab 5 13. Parasetamol
dan 10 mg - Supp 80mg
PUSKESMAS - Supp 125mg
- Drops 100 mg/ml
5. NaCl 0,9 inf 14. Propanolol
INST. FARMASI - Tab 10 mg
- Inj 1mg/ml
RSUD/KLINIK DAERAH
6. Deksametason inj 5 15. Fitomenadion (vitamin K1)
• KOSONG dan LANGKA mg/ml - Inj 2mg/ml (i.m)
• DISTRIBUTOR KOSONG - Inj 10mg/ml (i.m)
• SURAT KETERANGAN
KEKOSONGAN OBAT
7. Salbutamol cairan ih 16. Magnesium Sulfat
1mg/ml - Inj 40% (i.v)
INST. FARMASI
RSUP/TNI/POLRI 8. Ringet lactat inf 17. Nifedipin tab 10 mg

OBAT KERAS 9. Glukosa 40% 18. Gliseril trinitrate tab

→RESEP sublingual 500 mcg
PENYERAHAN OBAT OLEH BIDAN
(PMK 28 Th. 2017)
 Pengelolaan Resep Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor Farmasi
a) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Narkotika harus disimpan
terpisah dari resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
b) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Psikotropika harus disimpan
terpisah dari resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
c) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Prekursor Farmasi harus
disimpan terpisah dari resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
d) Resep yang di dalamnya tertulis Narkotika bersama Psikotropika
dan/atau Prekursor Farmasi harus disimpan bergabung dengan resep
Narkotika lainnya.
e) Resep yang di dalamnya tertulis Psikotropika bersama Prekursor
Farmasi harus disimpan bergabung dengan resep Psikotropika lainnya.
 Ketentuan Resep
Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab
wajib bertanggung jawab terhadap penyerahan Obat
Penyerahan Obat Golongan Obat Keras kepada pasien hanya
dapat dilakukan berdasarkan resep dokter
Resep yang diterima dalam rangka penyerahan Obat wajib
dilakukan skrining
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian hanya dapat menyerahkan
Obat kepada pasien. selain dapat menyerahkan Obat
kepada pasien, Apotek juga dapat menyerahkan obat
kepada Apotek lainnya, puskesmas, IFRS, IFK, Dokter dan
Bidan Praktik Mandiri
Penyerahan Obat hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat
jadi, termasuk dalam bentuk racikan obat
Ketentuan Resep:
a. Resep harus memuat: Nama, Surat Izin Praktik (SIP), alamat,
dan nomor telepon dokter; Tanggal penulisan resep; Nama,
potensi, dosis, dan jumlah obat; Aturan pemakaian yang
jelas; Nama, alamat, umur, jenis kelamin, dan berat badan
pasien; Tanda tangan atau paraf dokter penulis resep
b. Resep Obat dengan permintaan iter dilarang diserahkan
sekaligus
c. Salinan resep adalah salinan yang dibuat dan ditandatangani
oleh apoteker menggunakan blanko salinan resep dan bukan
berupa fotokopi dari resep asli
d. Resep dan/ atau surat permintaan tertulis harus mampu
telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan
e. Resep dan/ atau surat permintaan tertulis disimpan sekurang-
kurangnya selama 5 (lima) tahun
Penyerahan CCP:
a. Penyerahan dilakukan kepada dokter penulis resep, tenaga
kesehatan yang melakukan tindakan
b. Pengiriman menggunakan wadah kedap dengan yang
dilengkapi icepack/coolpack
c. Harus dilakukan validasi pengiriman produk
d. tidak boleh bersentuhan langsung dengan icepack/coolpack
e. dilakukan pemeriksaan suhu produk rantai dingin sebelum
dilakukan pengiriman dan pada saat penerimaan
 KHUSUS N & P
• INJ
DOKTER
• DAERAH TERPENCIL
• SURAT PERMINTAAN PENYERAHAN
TERTULIS
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA &
APOTEK
PREKURSOR
INST. FARMASI RS
APOTEK a) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis
Narkotika harus disimpan terpisah dari resep dan/
INST. FARMASI KLINIK atau surat permintaan tertulis lainnya.
b) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis
Psikotropika harus disimpan terpisah dari resep
TOKO OBAT dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.

PASIEN
c) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis
Prekursor Farmasi harus disimpan terpisah dari
resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
INST. FARMASI d) Resep yang di dalamnya tertulis Narkotika
RSUP/TNI/POLRI bersama Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi
harus disimpan bergabung dengan resep
• (-) DALAM RESEP
Narkotika lainnya.
INST. FARMASI • SURAT PERMINTAAN
RSUD/KLINIK DAERAH TERTULIS
e) Resep yang di dalamnya tertulis Psikotropika
• SURAT KETERANGAN bersama Prekursor Farmasi harus disimpan
KEKOSONGAN OBAT
bergabung dengan resep Psikotropika lainnya.
PUSKESMAS RESEP
E. PENGEMBALIAN

Pengembalian Obat dan NPP Kepada Pemasok harus dilengkapi dengan:

• dokumen serah terima pengembalian Obat dan NPP yang sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian

Pengembalian Obat dan NPP juga dapat dilakukan dari depo/unit antara lain rawat inap, rawat
jalan, kamar operasi, instalasi gawat darurat kepada Instalasi Farmasi Rumah Sakit dalam hal :
a.rusak atau kedaluwarsa;
b.pengalihan penggunaan antar depo/unit; dan/atau
c.sisa penggunaan/pelayanan.
Dalam hal sisa penggunaan/pelayanan berupa Narkotika berasal dari kamar operasi, pengembalian
harus disertai sisa sediaan dan sisa kemasan Narkotika terpakai

Setiap pengembalian Obat wajib dicatat dalam Kartu Stok

Seluruh dokumen pengembalian harus terdokumentasi dengan baik dan mampu telusur

Dokumen pengembalian yang memuat Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi harus disimpan
terpisah dari dokumen pegembalian obat lainnya
F. PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN
Pemusnahan
1. Apoteker/Tenaga Teknis
Kefarmasian Penanggung
Jawab wajib memastikan
kemasan termasuk label obat
yang akan dimusnahkan telah
dirusak.
2. Pemusnahan Obat/Bahan
Obat dilakukan sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pelaporan
• Dalam hal ditemukan Obat dan NPP yang diduga
substandard atau ilegal termasuk palsu, Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian harus melaporkan kepada Badan POM melalui
Unit Pelaksana Teknis terdekat
• Pelaporan paling sedikit mencakup informasi sebagai
berikut:
a.Informasi obat yaitu terdiri atas: nama obat; dosis;
komposisi; nomor bets; tanggal produksi dan/atau tanggal
kedaluwarsa; nomor izin edar; foto produk yang
menampilkan bentuk sediaan dan kemasan; pendaftar
dan/atau produsen;
b.Kronologis singkat penemuan obat, antara lain: waktu
kejadian;kondisi penyimpanan; kondisi kemasan primer
dan/atau sekunder; lokasi temuan; dan keterangan yang
mendasari dugaan sebagai substandard dan/atau ilegal
termasuk palsu.
Terima Kasih