Hasil Kuesioner Terkait Perubahan Tata Udara Di Unit Produksi Sefalosporin

Kejadian
No. Pertanyaan Ya Tidak Tingkat Deteksi Keparahan
R S T ST
1. Apakah sistem HVAC sering √a 5 5 4
mengalami kendala selama √b 3 2 2
pengoperasian? √c 5 5 4
√d 2 1 4
2. Apakah suhu di ruang produksi √a 5 5 3
sering terasa panas saat kegiatan √b 4 1 1
produksi berlangsung? √c 5 5 1
√d 2 1 4
3. Apakah pernah terjadi kerusakan √a 5 5 3
di salah satu komponen HVAC? √b 3 5 2
√c 5 5 2
√d 5 5 3
4. Apakah perubahan suhu dan √a 3 5 3
tekanan di ruang produksi pernah √b 3 3 1
mempengaruhi kualitas bahan √c 3 5 3
yang disimpan di ruang tersebut? √d 3 2 3
5. Apakah pernah terjadi kebocoran √a 3 4 3
pada salah satu komponen √b 3 4 2
HVAC? √c 3 4 3
√d 3 1 4
6. Apakah mesin kompresor dapat √a 5 5 3
beroperasi dengan baik? √b 3 2 1
 √c 5 5 3
√d 2 1 4
7. Apakah pengecekan terhadap √a 7 5 3
mesin kompresor dilakukan √b 3 2 1
secara berkala? √c 7 2 3
√d 2 1 4
8. Apakah perancangan sistem √a 7 5 4
HVAC sudah dipertimbangkan √b 4 3 1
berdasarkan prinsip-prinsip √c 7 3 4
MRM? √d 2 1 4
9. Apakah sistem HVAC sudah √a 8 5 3
dikualifikasi dan dipantau √b 3 3 1
sebagaimana seharusnya? √c 8 5 3
√d 3 2 3
10. Apakah sudah dilakukan uji √a 7 5 3
simulasi proses sebagai validasi √b 2 3 1
awal sistem tata udara? √c 7 5 3
√d 3 1 4

Keterangan:
a: Responden 1
b: Responden 2
c: Responden 3
d: Responden 4
Analisis Hasil Kuesioner Menggunakan Diagram Fishbone

MAN
Kejadian Tingkat
No. Pertanyaan Ya Tidak Keparahan
R S T ST Deteksi
1. Apakah sudah dilakukan tindakan pencegahan untuk mencegah √a
personil yang tidak berkepentingan masuk ke ruang produksi? √b
√c
√d
2. Apakah ruang ganti untuk area produksi sudah berada terpisah dari √a
ruang produksi? √b
√c
√d
3. Apakah area produksi sudah mendapat pencahayaan yang memadai √a
terutama dalam melakukan pengawasan visual saat proses berjalan? √b
√c
√d
4. Apakah suhu di ruang produksi sering terasa panas saat kegiatan √a
produksi berlangsung? √b
5 5 4
√c
√d
5. Apakah pengecekan terhadap mesin kompresor dilakukan secara √a
berkala? √b
√c
√d
6. Apakah sistem HVAC sering mengalami kendala selama √a 5 5 4
pengoperasian? √b
 √c
√d
MATERIAL
Kejadian Tingkat
No. Pertanyaan Ya Tidak Keparahan
R S T ST Deteksi
1. Apakah permukaan dinding dan langit-langit dalam ruangan yang √a
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara √b
atau produk ruahan sudah dirancang dengan halus, bebas retak dan √c
sambungan terbuka serta tidak melepaskan partikulat? √d
2. Apakah pernah terjadi kerusakan di salah satu komponen HVAC? √a
√b
5 5 3
√c
√d
3. Apakah perubahan suhu dan tekanan di ruang produksi pernah √a
mempengaruhi kualitas bahan yang disimpan di ruang tersebut? √b
3 5 3
√c
√d
METHODE
Kejadian Tingkat
No. Pertanyaan Ya Tidak Keparahan
R S T ST Deteksi
1. Apakah tata letak dan desain ruangan sudah dibuat untuk √a
memperkecil resiko terjadinya ketidakjelasan, kontaminasi silang √b
dan kesalahan lain? √c
√d
2. Apakah perancangan sistem HVAC sudah dipertimbangkan √a
berdasarkan prinsip-prinsip MRM? √b
√c
 √d
3. Apakah sistem HVAC sudah dikualifikasi dan dipantau √a
sebagaimana seharusnya? √b
8 5 3
√c
√d
4. Apakah sudah dilakukan uji simulasi proses sebagai validasi awal √a
sistem tata udara? √b
√c
√d
MACHINE
Kejadian Tingkat
No. Pertanyaan Ya Tidak Keparahan
R S T ST Deteksi
1. Apakah desain dan tata letak ruang sudah memastikan √a
kompatibilitas dengan kegiatan pengelolaan lain yang mungkin √b
dilakukan di fasilitas yang sama atau fasilitas yang berdampingan? √c
√d
2. Apakah pipa yang terpasang dalam ruangan tidak menempel pada √a
dinding? √b
4 3 3
√c
√d
3. Apakah sudah dihindari adanya instalasi rangkap atap pipa dan √a
saluran udara yang terpapar kedalam ruangan? √b
√c
√d
4. Apakah pernah terjadi kebocoran pada salah satu komponen √a 3 4 4
HVAC? √b
√c
 √d
ENVIRONMENT
Kejadian Tingkat
No. Pertanyaan Ya Tidak Keparahan
R S T ST Deteksi
1. Apakah desain ruangan cukup memudahkan dalam hal √a
pembersihan sanitasi dan perawatan yang efektif? √b
√c
√d
2. Apakah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan obat sudah √a
didasarkan pada jumlah maksimum partikulat udara dan jumlah √b
maksimum mikroba yang diperbolehkan untuk tiap kelas √c
kebersihan? √d
3. Apakah mesin kompresor dapat beroperasi dengan baik? √a
√b
√c
√d
Analisis Hasil Kuesioner Menggunakan Tabel FMEA

Deskripsi Kegagalan Efek Potensial dari Tingkat

No. Keparahan Penyebab Potensial Kejadian RPN
Proses Potensial Kegagalan Deteksi
MAN
1. Suhu ruang Suhu di ruang Personil produksi 4 HVAC di ruang 5 5 100
produksi produksi sering akan merasa tidak produksi tidak
terasa panas saat nyaman berfungsi dengan
kegiatan produksi maksimal
berlangsung
2. Sistem HVAC Sistem HVAC sering Operator kurang 4 Kurangnya kegiatan 5 5 100
mengalami kendala maksimal dalam pelatihan atau update
selama mengoperasikan informasi yang
pengoperasian sistem HVAC berkesinambungan
bagi operator
MATERIAL
3. Komponen Kerusakan di salah Mutu bahan baku 3 Tidak maksimalnya 5 5 75
HVAC satu komponen obat menjadi sistem tata udara
HVAC berkurang dan karena adanya
mudah rusak karena kerusakan pada
suhu ruang produksi komponen HVAC
yang tidak maksimal
4. Suhu dan Adanya perubahan Terjadi penurunan 3 Sistem HVAC 3 5 45
tekanan ruang suhu dan tekanan di kualitas bahan yang bekerja tidak
produksi ruang produksi di simpan di ruang maksimal
produksi
 METHOD
5. Sistem HVAC HVAC beserta Jika proses 3 Kurangnya 8 5 120
komponen– pemantauan serta pemeliharaan
komponennya pemeliharaan tidak terhadap komponen-
kurang terkualifikasi dilakukan secara komponen HVAC
dan terpantau berkala, maka akan
tejadi kerusakan
pada komponen-
komponen HVAC
MACHINE
6. Pipa di dalam Terdapat beberapa Jika terdapat pipa 3 Pemberian fasilitas 4 3 36
ruang produksi pipa yang menempel
yang menempel pendukung kurang
langsung pada
langsung pada dipertimbangkan
dinding dinding, maka akan dengan baik
terjadi penumpukan
debu yang sulit
dibersihkan
7. Komponen Terjadi kebocoran Mesin produksi 4 HVAC tidak 3 4 48
HVAC pada salah satu menjadi tidak berfungsi dengan
komponen HVAC terkontrol baik
kebersihannya
Tabel Evaluasi Risiko Mutu

Penilaian Risiko Pengendalian Risiko

Nama
Kontrol Tindakan Yang
Proses/ Dampak Dari Target

RPN

RPN
Kemungkinan Kesalahan Prosedur O S D Di O S D
Sistem Kesalahan Penyelesaian
Saat Ini Rekomendasikan
Peralatan
Suhu Mesin HVAC di ruang Personil Memastikan 5 4 5 100 Melakukan audit 1 Bulan 2 2 1 4
ruang produksi tidak produksi akan HVAC di internal secara
produksi berfungsi dengan merasa tidak ruang berkala minimal
maksimal nyaman produksi 6 bulan sekali
berfungsi
dengan
maksimal
Sistem Personil Kurangnya Operator Memastikan 5 4 5 100 Melakukan 1 Bulan 2 2 1 4
HVAC kegiatan pelatihan kurang operator pelatihan rutin
atau update maksimal penunjang minimal 1 bulan
informasi yang dalam memahami 1 pelatihan
berkesinambungan mengoperasikan sistem
bagi operator sistem HVAC HVAC
Komponen Mesin Tidak Mutu bahan Memastikan 5 5 3 75 Melakukan 1 Bulan 2 2 1 4
HVAC maksimalnya baku obat HVAC di pemeriksaan
sistem tata udara menjadi ruang secara rutin pada
karena adanya berkurang dan produksi komponen
kerusakan pada mudah rusak berfungsi HVAC setiap 6
komponen HVAC karena suhu dengan bulan sekali,
ruang produksi maksimal sehingga ketika
yang tidak agar kualitas terjadi keruskan
maksimal bahan baku pada komponen
obat tetap HVAC langsung
 terjaga dikendalikan
Suhu dan Mesin Sistem HVAC Terjadi Memastikan 3 5 3 45 Melakukan 1 Bulan 2 2 1 4
tekanan bekerja tidak penurunan HVAC di pemeriksaan
ruang maksimal kualitas bahan ruang secara rutin pada
produksi yang di simpan produksi Sistem HVAC
di ruang berfungsi setiap 6 bulan
produksi dengan sekali
maksimal
agar kualitas
bahan baku
obat tetap
terjaga
Sistem Personil System HVAC Terjadi Memastikan 8 5 3 120 Membuat 1 Bulan 2 2 1 4
HVAC tidak terkualifikasi kerusakan pada system prosedur
dan terkontrol beberapa HVAC dapat mengenai
dengan baik komponen terkualifikasi pemeliharaan
HVAC dan dan
terkontrol pengoperasian
dengan baik HVAC
Pipa di Desain Pemberian Jika terdapat Memastikan 4 3 3 36 Melakukan atau 1 Bulan 2 2 1 4
dalam fasilitas pipa yang fasilitas memperbaiki
ruang pendukung kurang menempel pendukung desain terhadap
produksi dipertimbangkan langsung pada sudah sesuai fasilitas
dengan baik dinding, maka dengan pendukung
akan terjadi aturan yang
penumpukan berlaku
debu yang sulit
dibersihkan
Komponen Mesin HVAC tidak Mesin produksi Memperbaiki 3 4 4 48 Melakukan 1 Bulan 2 2 1 4
HVAC berfungsi dengan menjadi tidak kinerja perawatan dan
baik terkontrok HVAC agar pemeriksaan
kebersihannya dapat bekerja rutin terhadap
secara mesin maupun
optimal komponen
ketika terjadi mesin setiap 6
masalah sekali
Tabel Penentuan Tingkat Kejadian (Occurance)

Rating Classification Example

10 dan 9 Sangat Tinggi Kegagalan yang tak terganti
8 dan 7 Tinggi Kegagalan berulang
6 dan 5 Sedang Kegagalan sesekali
4, 3 dan 2 Rendah Sedikit kegagalan

Tabel Penentuan Tingkat Deteksi (Detection)

Detection Rank Criteria

Hampir tidak mungkin 10 Pengontrol tidak dapat mendeteksi kegagalan
Sangat jarang 9 Sangat jauh kemungkinan pengontrol akan menemui kegagalan
Jarang 8 Jarang kemungkinan pengontrol akan menemukan potensi kegagalan
Sangat rendah 7 Kemungkinan pengontrol mendeteksi kegagalan sangat rendah
Rendah 6 Kemungkinan pengontrol untuk mendeteksi kegagalan rendah
Sedang 5 Kemungkinan pengontrol untuk mendeteksi kegagalan sedang
Agak tinggi 4 Kemungkinan pengontrol untuk mendeteksi kegagalan agak tinggi
Tinggi 3 Kemungkinan pengontrol untuk mendeteksi kegagalan tinggi
Sangat tinggi 2 Kemungkinan pengontrol untuk mendeteksi kegagalan sangat tinggi
Hampir pasti 1 Kegagalan dalam proses tidak dapat terjadi karena telah dicegah melalui desain solusi
Tabel Penentuan Tingkat Keparahan (Severity)

Minor (1) Sedang (2) Mayor (3) Parah (4)

Kepatuhan terhadap Ketidakpatuhan pada Ketidakpatuhan pada Ketidakpatuhan pada
Tingkat Keparahan
CGMP, namun ada CGMP, pengaruh CGMP, pengaruh CGMP, pengaruh
peningkatan risiko tidak ada/kecil pada besar pada kualitas penting terhadap
keluhan. kualitas produk. produk. kualitas produk.

Tabel Prioritas Penyelesaian Tindakan Perbaikan Berdasarkan Nilai RPN

Risiko RPN Prioritas Penyelesaian Tindakan Perbaikan

Minor ≤4 Rendah
Mayor ≤8 Sedang
Kritikal ≥ 20 Tinggi