BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JI. Percatakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesia Telp. (021) 4244691 (Hunting) 42883279, 42878164, 42883309, 4244691 ed.1044; fox: 4207683 gina POM Email: pengawosan.otsk@gmail com; Website: winw;pom.go.id Nomor : T-PW.02.04.4.43.04.23.321 Jakarta, 18 April 2023 Lampiran : 1 (satu) berkas Hal : Keterangan produk yang telah diverifikasi BPOM. Sifat : Terbatas Yth. Pimpinan dan Penanggung Jawab PT Actavis indonesia Di tempat Sehubungan pelaksanaan Desk Verifikasi pengujian mandiri terhadap cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada bahan baku Gliserin, Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau produk jadi yang telah dilakukan, bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai berikut: 1. Dalam rangka pemenuhan kriteria dalam penjaminan mutu Obat Tradisional dan/atau Suplemen Kesehatan bentuk sediaan cairan obat dalam (COD) dari cemaran EG dan DEG melalui pelaksanaan pengujian mandiri yang telah Saudara lakukan, Badan POM telah melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian dimaksud guna memastikan upaya-upaya pemastian mutu yang Saudara lakukan telah sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan yang Baik dan kriteria yang telah ditetapkan. 2. Berdasarkan hasil verifikasi tersebut, Industri Saudara telah memenuhi kriteria dalam penjaminan mutu Obat Tradisional dar/atau Suplemen Kesehatan bentuk sediaan COD termasuk melakukan pengujian cemaran EG dan DEG sesuai standar dan/atau persyaratan yang telah ditetapkan. 3. Mempertimbangkan hal tersebut di atas, berikut kami sampaikan Daftar Obat Tradisional dan/atau Suplemen Kesehatan bentuk sediaan COD yang tercantum pada Lampiran | yang berdasarkan hasil verifikasi pelaksanaan pengujian manditi, direkomendasikan untuk dapat diedarkan, Sepanjang diproduksi sesuai Cara Pembuatan yang Baik dan digunakan sesuai aturan pakai, maka produk tersebut aman.4, Untuk memastikan mutu, khasiat, dan keamanan tetap terjaga sepanjang siklus rantai produk dan untuk melindungi kesehatan masyarakat, kami minta Saudara untuk, 4.4. Melakukan pemastian mutu bahan awal dan/atau produk jadi dengan melakukan pengujian tethadap cemaran EG dan DEG sebagai persyaratan pelulusan mutu bahan awal dan/atau produk jadi sesuai dengan kompendia terkini; 4.2. Melakukan penilaian kapasitas dan kapabilitas personil, ‘fasilitas dan peralatan pengujian untuk melaksanakan pengujian sesuai dengan kompendia terkini; 4.3. Melakukan uj identifikasi bahan awal tiap wadah per kedatangan bahan awal secara konsisten: 4.4, Melakukan kualifikasi pemasok baik terhadap produsen atau distributor bahan aktif dan bahan tambahan yang dibuktikan dengan penerapan Cara Pembuatan yang Baik dan Cara Distribusi yang Baik sesuai ketentuan yang berlaku, termasuk identifikasi risiko terhadap rantai pasok yang dapat mempengaruhi mutu dari bahan awal; 4.5. Melakukan pemantauan khasiat, keamanan, dan mutu produk selama produk diedarkan, terutama terhadap pemastian _penerapan Farmakovigilans Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan secara efektif dan memadai, serta melaporkan setiap kejadian tidak diinginkan Obat Tradisional dan/atau Suplemen Kesehatan kepada BPOM; 4.6. Melakukan review dan/atau penyesuaian tethadap spesifikasi sesuai standar danfatau persyaratan mutu terkini, termasuk melakukan registrasi variasi atas perubahan spesifikasi dimaksud; 4.7. Menindaklanjuti rekomendasi perbaikan berdasarkan hasil desk verifikasi yang telah ditaksanakan; dan 4.8, Melaksanakan ketentuan. peraturan. perundang-undangan di Bidang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan penuh tanggung jawab sebagaimana Surat Pemyataan Komitmen yang sudan Saudara tangani... ‘Dokumen ini telah ctardatengent secara elektranik yang citerbitkan oleh Balai Sertikasi Elektronik (BSré), BSSNtanda tangani, termasuk metakukan tindak lanjut penarikan apabila ditemukan produk Obat Tradisional dan/atau Suplemen Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, Demikian, agar dilaksanakan dengan sebak-baiknya, a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, ‘Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Dra, Reri Indriani, Apt, M.Si. Tembusan : 1. Kepala Badan POM RI 2. Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adi 3. Kepala Balai Besar POM, Kepala Balai POM dan Kepala Loka POM di seluruh Indonesia Dokuman ii telah ctandatengani secareoloktronk yang dterbitkan oleh Bale! SertitasiElekronic(@Sre], BSSNLAMPIRAN 1 ‘Surat Keterangan Produk Yang Telah Diverifikasi BPOM Nomor : B-PW.02.04.4.43,04.23.321 Tanggal : 18 April 2023 DAFTAR PRODUK YANG TELAH DIVERIFIKAS! BPOM NOT NAMA | BENTUK NOMOR IZIN propuk | seDiAAN | KEMASAN EDAR. KEQUNAAN 1 | ACTADAILY |CAIRAN | DUS, BOTOL |SD121643101 [ UNTUK DAYA ACTA OBAT KACA @ 60 TAHAN IMMUN KIDS | DALAM | dan 100 mL TUBUH 2 |DUROL CAIRAN | DUS, BOTOL |SD091637511 | MULTIVITAMI TONIK OBAT PLASTIK @ NDAN DALAM — | 225 mL. MINERAL ‘ ‘Cokumen ii telah citandatangen! secara eloktronik yang dtorbitkan oleh Balai Setiiasi Elektronik (BSrE), BSSN