MAKALAH

TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

(SEDIAAN STERIL)

SALEP MATA KLORAMFENIKOL

OLEH :

ELSA RIA DWI KIRANA (23340116)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

2023
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas limpahan

Rahmat, Inayah, Taufik, dan Hidayahnya sehingga kami dapat menyelesaikan makalah

yang berjudul ‘’SEDIAAN STERIL SALEP MATA KLORAMFENIKOL’’ .

Harapan kami semoga makalah ini dapat membantu menambah pengetahuan bagi

para pembaca, sehingga dikedepannya dapat memperbaiki bentuk maupun isi makalah ini

agar lebih baik lagi.

Makalah ini kami akui masih banyak sekali kekurangan karena pengalaman yang

kami miliki masih sangat terbatas. Oleh karena itu kami harapkan kepada pembaca untuk

memberikan masukan-masukan yang bersifat membangun untuk kesempurnaan makalah

ini.

Jakarta, 12 Agustus 2023

Penulis

i
 DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR ......................................................................................... i
DAFTAR ISI ...................................................................................................... ii
BAB 1 PENDAHULUAN .................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang ........................................................................................... 1
1.2 Rumusan Masalah ...................................................................................... 3
1.3 Tujuan Penulisan ........................................................................................ 3
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ......................................................................... 4
2.1 Salep .......................................................................................................... 4
BAB 3 METODE FORMULASI ..................................................................... 10
3.1 Nama Sediaan........................................................................................... 10
3.2 Kekuatan Sediaan ..................................................................................... 10
3.3 Preformulasi Zat Aktif .............................................................................. 10
3.4 Pengembangan Formula ........................................................................... 11
3.5 Formula Akhir .......................................................................................... 14
3.6 Preformulasi Eksipien .............................................................................. 14
3.7 Pehitungan dan Penimbangan ................................................................... 17
3.8 Prosedur Pembuatan ................................................................................. 18
3.9 Evaluasi .................................................................................................... 19
BAB 4 KESIMPULAN .................................................................................... 21
DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................... 22

ii
 BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Sediaan steril adalah sediaan yang bebas dari pencemaran mikroba baik

patogen maupun non patogen, vegetatif, maupun non vegetatif dari suatu objek

atau material. Sterilisasi adalah menghilangkan semua bentuk kehidupan, baik

bentuk patogen, nonpatogen, vegetatif, maupun non vegetatif dari suatu objek

atau material. Hal tersebut dapat dicapai melalui beberapa cara penghilangan

secara fisika semua organisme hidup, misalnya melalui penyaringan atau

pembunuhan organisme dengan panas, bahan kimia, atau dengan cara lainnya.

Sterilisasi perlu dilakukan untuk mencegah transmisi penyakit, mencegah

pembusukan material oleh mikroorganisme, dan untuk mencegah kompetisi

nutrient dalam media pertumbuhan sehingga memungkinkan kultur organisme

spesifik berbiak untuk keperluan sendiri atau untuk metabolitnya (Agoes, 2009).

Salep adalah suatu sediaan topikal yang berbentuk setengah padat berupa

massa lunak yang digunakan untuk pemakaian luar. Salep mata adalah salep steril

untuk pengobatan mata yang mengandung basis salep yang cocok, dimana

pembuatan sediaan salep mata dilakukan dengan menambahkan bahan obat

sebagai larutan steril atau sebagai serbuk steril yang termikronisasi dalam dasar

salep steril yang hasil akhirnya dimasukkan secara aseptis dalam tube steril salep

yang disterilkan dengan cara yang cocok (Ditjen POM, 1979). Berbeda dengan

sediaan farmasi pada umumnya, produk steril haruslah dibuat dengan persyaratan

khusus, dengan tujuan meniadakan (memperkecil) risiko kontaminasi mikroba,

partikel partikulat, pirogen dan produk interaksi lainnya (Agoes, 2009).

1
 Salep mata merupakan salah satu sediaan steril yang harus bebas dari

kontaminasi bakteri atau mikroorganisme. Selain mengandung zat aktif, dalam

sediaan salep mata terdapat bahan tambahan yang digunakan seperti bahan

pengawet atau antimicrobial untuk mencegah pertumbuhan mikroba.

Bentuk sediaan salep mata merupakan sediaan steril, sehingga untuk mencegah

kontaminasi, ujung wadah obat tidak boleh terkena permukaan lain dan ditutup

rapat setelah digunakan. Sediaan ini tidak dianjurkan untuk bergantian dengan

orang lain meskipun dalam satu rumah. Cara penggunaan salep mata yang benar

adalah dengan mencuci tangan terlebih dahulu, ujung tube salep tidak boleh

tersentuh apapun, kepala sedikit menengadah, pegang tube dengan satu tangan

dan tarik kelopak mata bagian bawah dengan tngan lain sehingga terbentuk

cekungan, tekan wadah salep hingga salep keluar sejumlah dosis yang ditentukan,

oleskan secara langsung pada cekungan mata yang telah terbentuk, tutup mata

selama 2 menit, bersihkan kelebihan salep dengan kertas tisu, bersihkan bagian

tepi tube dengan kertas tisu lainnya. Salep mata yang telah terbuka dan dipakai

tidak boleh disimpan lebih dari 30 hari untuk digunakan kembali, dikarenakan

adanya kemungkinan sediaan salep sudah terkontaminasi oleh kuman (Ditjen

POM, 1979).

Formulasi farmasi adalah proses bertahap dimana obat aktif dicampur

dengan semua komponen lain dengan mempertimbangkan faktor ukuran partikel,

polimorfisme, pH, dan kelarutan dan menjadi produk akhir obat yang

bermanfaat. Manfaat dan kendala dari bahan aktif farmasi (API), eksipien yang

berharga, interaksi terkait, dan prosedur pembuatan adalah empat komponen dasar

untuk formulasi farmasi yang berhasil. Formulasi sering berfungsi dengan cara

2
yang mencakup bentuk sediaan yang berbeda. Bentuk sediaan adalah produk obat

farmasi seperti yang dipasarkan untuk digunakan dengan campuran tertentu dari

bahan aktif dan komponen tidak aktif. Itu harus menjadi konfigurasi tertentu

(cangkang kapsul, misalnya) dan didistribusikan ke dalam dosis tertentu.

Formulasi farmasi adalah pembentukan produk farmasi, termasuk sifat

kimia obat, formulasi, dan rincian protokol pengobatan yang akan diterapkan

dalam aplikasi klinis.

1.2 Rumusan Masalah

Rumusan masalah dari makalah ini, yaitu :

1. bagaimana formulasi sediaan salep mata?

2. bagaimana komponen salep mata?

3. bagaimana metode pembuatan salep mata?

4. bagaimana evaluasi sediaan salep mata?

1.3 Tujuan Penulisan

Tujuan penulisan makalah ini adalah :

1. untuk mengetahui cara formulasi sediaan salep mata.

2. untuk mengetahui komponen-komponen salep mata.

3. untuk mengetahui metode pembuatan salep mata.

4. untuk mengetahui bagaimana evaluasi sediaan salep mata.

3
 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Salep

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan

sebagai obat luar. Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep

yang cocok (Depkes RI, 1995).

Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam empat

kelompok yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep

yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat

menggunakan salah satu dasar salep tersebut (Depkes RI, 1995).

Dasar salep hidrokarbon dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain

vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat

dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak

bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep

hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak

mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama (Depkes RI, 1995).

Dasar salep serap dapat dibagi menjadi dua kelompok. Kelompok pertama

terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air

dalam minyak (Parrafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat), dan kelompok kedua

terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah

larutan air tambahan (Lanolin). Dasar salep serap juga bermanfaat sebagai

emolien (Depkes RI, 1995).

Dasar salep yang dapat dicuci dengan air adalah emulsi minyak dalam air

antara lain salep hidrofilik dan lebih tepat disebut “Krim”. Dasar ini dinyatakan

juga dapat dicuci dengan air karena mudah dicuci dari kulit dan dilap basah,

4
sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik. Beberapa bahan obat dapat

menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep

hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan

air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan termatologik (Depkes

RI, 1995).

Dasar salep larut dalam air merupakan kelompok yang sering juga disebut

sebagai dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep

jenis ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci

dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti parafin, lanolin

anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel” (Depkes RI, 1995).

a. Penggolongan Salep

1) Menurut Konsistensinya salep dapat dibagi:

a) Unguenta adalah salep yang mempunyai konsistensinya seperti

mentega, tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan

tanpa memakai tenaga.

b) Cream (krim) adalah salep yang banyak mengandung air, mudah

diserap kulit, suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.

c) Pasta adalah salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat

(serbuk), suatu salep tebal karena merupakan penutup atau

pelindung bagian kulit yang diolesi.

d) Cerata adalah salep lemak yang mengandung presentase lilin

(wax) yang tinggi sehingga konsistensinya lebih keras

(ceratum labiale).

5
 e) Gelones/spumae/jelly adalah salep yang lebih halus, umumnya

cair dan sedikit mengandung atau tanpa mukosa, sebagai pelicin

atau basis, biasanya terdiri atas campuran sederhana dari minyak

dan lemak dengan titik lebur rendah.

2) Menurut sifat farmakologi/terapeutik dan penetrasinya, salep dapat

dibagi:

a) Salep epidermis digunakan untuk melindungi kulit dan

menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi, kadang-kadang

ditambahkan antiseptik anstrigensia untuk meredakan

rangsangan atau anasteti lokal. Dasar salep yang baik adalah

dasar salep senyawa hidrokarbon.

b) Salep endodermis adalah salep yang bahan obatnya menembus

ke dalam kulit, tetapi tidak melalui kulit, terabsorpsi sebagian,

digunakan untuk melunakkan kulit atau selaput lendir. Dasar

salep yang terbaik adalah minyak lemak.

c) Salep diadermis adalah salep yang bahan obatnya menembus ke

dalam tubuh melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan,

misalnya salep yang mengandung senyawa merkuri iodida,

beladona.

3) Menurut dasar salepnya. Salep dapat dibagi:

a) Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep

dengan dasar salep berlemak (greasy bases) tidak dapat dicuci

dengan air misalnya campuran lemak-lemak dan minyak lemak.

6
 b) Salep hidrofilik yaitu salep yang suka air atau kuat menarik air,

biasanya dasar tipe M/A (Syamsuni, 2006).

b. Kualitas Dasar Salep Kualitas dasar salep yang ideal adalah:

1) Stabil selama masih dipakai mengobati. Maka salep harus bebas dari

inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembapan yang ada

dalam kamar.

2) Lunak yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk

menjadi lunak dan homogen, sebab salep digunakan untuk kulit yang

teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi.

3) Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang apling mudah

dipakai dan dihilangkan dari kulit

4) Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus kompatibel secara fisika

dan kimia dengan obat yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh

merusak atau menghambat aksi terapi dari obat yang mampu melepas

obatnya pada daerah yang diobati.

5) Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep

padat atau cair pada pengobatan dan Lembut, mudah dioleskan serta

mudah melepaskan zat aktif (Anief, 2007).

Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat

yang diinginkan, sifat obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan

ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang

kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obatobat

yang terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon dari pada dasar salep

7
yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar

salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam

dasar salep yang mengandung air (Depkes RI, 1995).

c. Persyaratan salep berikut ini adalah persyaratan dari salep yang baik:

1) Pemerian : tidak boleh berbau tengik.

2) Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat

keras, kadar bahan obat adalah 10%.

3) Dasar salep : tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian

salep, kecuali dinyatakan lain.

4) Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca, harus menunjukkan

susunan yang homogen.

5) Penandaan : pada etiket harus tertera “obat luar” (Syamsuni, 2006).

d. Proses Pembuatan Salep Menurut Ansel (1989), Salep dibuat dengan dua

metode umum, yaitu: metode pencampuran dan metode peleburan. Metode untuk

pembuatan tertentu terutama tergantung pada sifat-sifat bahannya.

1) Pencampuran Dalam metode pencampuran, komponen dari salep

dicampur dengan segala cara sampai sediaan yang rata tercapai.

2) Peleburan Pada metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari

salep dicampurkan dengan melebur bersamasama dan didinginkan

dengan pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen-

komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada cairan yang

sedang mengental setelah didinginkan. Bahan yang mudah menguap

ditambahkan terakhir bila temperatur dari campuran telah cukup rendah

tidak menyebabkan penguraian atau penguapan dari komponen.

8
e. Peraturan-peraturan pembuatan salep (Depkes RI, 1995).

Peraturan-peraturan pembuatan salep terdiri dari :

1) Peraturan salep pertama “Zat-zat yang dapat larut dalam campuran-

campuran lemak, dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan

pemanasan”.

2) Peraturan salep kedua “Bahan-bahan yang dapat larut dalam air. Jika

tidak ada peraturanperaturan lain, dilarutkan lebih dahulu dalam air,

diharapkan jumlah air yang digunakan dapat diserap seluruhnya oleh

basis salep, jumlah air yang dipakai dikurangi dari basis”.

3) Peraturan salep ketiga “Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian

dapat larut dalam lemak dan air harus diserbuk lebih dahulu, kemudian

diayak dengan ayakan no.B.40 (no.100)”.

4) Peraturan salep keempat “Salep-salep yang dibuat dengan melelehkan,

campurannya harus diaduk sampai dingin”.

9
 BAB 3 METODE FORMULASI

3.1 Nama Sediaan

- Bahan Aktif : Kloramfenikol

- Nama : Kloramfenikol 1% dalam 5 gram tube salep

3.2 Kekuatan Sediaan

Kloramfenikol 1 % dalam 3,5 g tube salep ( ISO vol.46 hal. 406)

Sediaan salep mata yang akan dibuat ialah Kloramfenikol 1 % dalam 5 g

tube salep.

Sumber : FI III hal. 144

3.3 Preformulasi Zat Aktif

 Kloramfenikol

-Warna : Putih sampai putih kelabu / putih kekuningan

-Bau : Tidak berbau

-Rasa : Sangat Pahit

-Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum , atau lempeng

memanjang.

-Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam

2,5 bagian etanol 95 % P dan dalam 7 bagian propilen

glikol P , sukar larut dalam kloroform P , dan dalam

eter P.

10
-Titik lebur/titik leleh : Antara 149 dan 1530C

-pH larutan : Antara 4,5 dan 7,5

-Stabilitas :Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui

paling stabil dalam segala pemakaian. Stabilitas baik

pada suhu kamardan kisaran pH 2-7, suhu 25 0C dan

pH mempunyai waktu paruh hampir 3 tahun.Sangat

tidak stabil dalam suasana basa. Kloramfenikol dalam

media air adalah pemecahan hidrofilik pada

lingkungan amida. Stabil dalam basis minyak dalam

air, basis adeps lanae.

-Inkompatibilitas :Endapan segera terbentuk bila kloramfenikol

500mg dan eritromisin 250 mg atau tetrasiklin Hcl

500 mg dan dicampurkan dalam 1liter larutan

dekstrosa 5%.

- Khasiat : Antibiotikum

Sumber : Martindale edisi 30 hal 142

FI III hal.143

3.4 Pengembangan Formula

Dalam formula ini ,Kloramfenikol berperan sebagai zat aktif yang akan

dibuat dalam sediaan topikal pada mata,dimana perlu perhatian khusus ,harus

steril karena mata merupakan salah satu organ yang sangat sensitif.Salep mata

harus bebas dari partikel kasar.

Kloramfenikol dalam sediaan topikal memiliki khasiat untuk pengobatan

konjungtivis akut yang disebabkan oleh Haemophillus dan Moraxella catarrhalis.

11
Kloramfenikol mempunyai stabilitas stabil dalam basis minyak dalam air , basis

adeps lanae, oleh karena itu dipilih basis dasar hidrokarbon seperti Vaselin

Flavum( Vaselin kuning) . Selain itu karena Vaselin merupakan basis salep yang

paling banyak digunakan dalam pembuatan salep mata.

Pemilihan basis Vaselin Flavum karena Vaselin ini tidak mengalami proses

pemutihan( bleaching ) yang dikhawatirkan masih mengandung sesepora

bahan pemutih yang tertinggal dalam masa Vaselin tersebut. Vaselin yang

digunakan harus mengandung pengotor seminimal mungkin. Dengan demikian

kemungkinan teroksidasinya senyawa ini menjadi lebih kecil.Oleh karena itu tidak

diperlukan penambahan antioksidan. Sedangkan jika digunakan Vaselin Album

,Vaselin Album sudah mengalami proses pemutihan (bleaching) yang

ditambahkan asam kuat dan juga masih mengandung banyak sesepora bahan

pemutih,sehingga masih banyak mengandung pengotor. Selain itu karena basis

salep yang digunakan Hidrokarbon , maka dapat memperpanjang waktu kontak

dengan mata dan lebih aman digunakan untuk organ mata yang sensitif.

Zat aktif Kloramfenikol berbentuk seperti jarum sehingga harus digerus

terlebih dahulu agar halus sekali bila perlu sampai ukuran mikron.

Salep mata membutuhkan peningkat viskositas agar kontak dengan mata

lebih lama, dalam hal ini digunakan Setil alkohol sebagai bahan peningkat

viskositas . Komposisi Salep mata kloramfenikol didalam Fornas ditambahkan

Paraffin cair .

Paraffin cair merupakan campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan

yang diperoleh dari minyak tanah. Tujuan penambahan bahan ini karena Paraffin

cair berguna untuk memperbaiki konsistensi basis sehingga lebih lunak dan

12
memudahkan penggunaan. Meskipun stabilitas kloramfenikol stabil pada basis

Adeps lanae, tetapi dalam pembuatan salep mata ini Adeps lanae tidak dipilih

karena dapatmenimbulkan peradangan dan alergi pada mata.

Penggunaan salep mata biasanya multipledose,sehinggadibutuhkan

pengawet untuk mencegah kontaminasi mikroba saat menutup tube sehingga

infeksi mikroba ke dalam mata dapat dihindari.Pengawet yang biasa digunakan

untuk salep mata ialah Klorobutanol dengan konsentrasi 0,5 %( Pharmaceutical

Exipients, 2006), karena Klorobutanol kompatibel dengan zat aktif dan eksipien

lain.

Kloramfenikol dalam sediaan salep mata memiliki indikasi sebagai terapi

infeksi superfisial pada mata yang disebabkan oleh bakteri, Blepharitis, Post

operasi Katarak, Konjungtivitis bernanah, Traumatik keratitis, Trakoma dan

Ulceratif keratitis.

Metode sterilisasi yang digunakan untuk pembuatan salep mata

kloramfenikol ialah dengan cara sterilisasi D ( FI III ,hal 18).

Pemanasan kering. Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam

wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk

mencegah cemaran. Jika volume tiap wadah lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu

1500C selama 1 jam. Jika mencapai suhu 1500C. Wadah yang tertutup sementara ,

kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik.

Cara penggunaan : Dioleskan pada mata yang sakit 3-4 kali sehari.

Sumber : Pharmaceutical exipients,2006

FI III hal. 18

13
3.5 Formula Akhir

R/

Kloramfenikol 0,05 g

Setil Alkohol 0,125 g

Paraffin cair 2 g

Klorobutanol 0,025 g

Vaselin Kuning ad 5 g

3.6 Preformulasi Eksipien

 Setil Alkohol

- Warna : Putih

- Bau : Sedikit bau

- Rasa : Sedikit lunak

- Pemerian : Bahan dari lilin , serpihan putih

- Kelarutan : Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat

meningkatkan kelarutan dengan peningkatan suhu, praktis tidak larut dalam

air.

- Titik lebur/Titik leleh : 45- 520C

- Bobot jenis : 0,908 g/cm3

- Stabilitas : Stabil dengan adanya asam,alkali,cahaya,udara,

tidak menjadi tengik, harus disimpan ditempat yang sejuk dan kering.

- Inkompatibilitas : Dengan oksidator kuat, menurunkan titik leleh

ibuprofen.

- Kegunaan : Coating agent, emulsfying agent, stiffening agent

Sumber : FI IV hal. 72

14
 HOPE 5th hal.155

 Parrafin cair

- Warna : Tidak berwarna atau putih

- Bau : Tidak berbau

- Rasa : Tidak berasa

- Pemerian : Hablur tembus cahaya, atau sedikit buram,

agak berminyak.

- Kelarutan : Tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah

larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hampir

semua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol mutlak.

- Kegunaan : Emolien

- Konsentrasi penggunaan : 3-60%(Opthalmic oinments)

Sumber : FI III hal.475

FI IV hal.652

 Vaselin Kuning

- Warna : Kuning

- Bau : Tidak berbau

- Rasa : Tidak berasa

- Pemerian : Massa seperti lemak ,amber lemah

- Kelarutan : Tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzena,

dalam karbon disulfida, dalam kloroform dan dalam minyak terpentin; larut

dalam eter, dalam heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak

atsiri; praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam

etanol mutlak dingin.

15
- Berat jenis : 0.815-0.880g/cm3

- Titik lebur /titik leleh : 36-600C

- Stabilitas :Vaselin Kuning adalah bagian stabil dari komponen

hidrokarbon alam non-reaktif, banyak masalah stabilitas terjadi karena adanya

sejumlah kecil kontaminan. Vaselin dapat disterilisasi menggunakan panas.

Walaupun Vaselin Kuning dapat disterilisasi dengan radiasi sinar gamma,

proses ini berpengaruh kepada fisik vaselin Kuning seperti swelling,

perubahan warna, bau, dan sifat rheologi.

- Inkompatibilitas : Merupakan material inert terhadap beberapa

inkompatibilitas.

- Kegunaan : Sebagai basis salep,emolien

Sumber : FI IV hal. 823

 Klorobutanol

- Warna : Putih

- Bau : Tidak berbau

- Rasa : Tidak berasa

- Pemerian : Serbuk hablur putih, mudah menyublim. Melebur

pada suhu lebih kurang 780C. Lakukan penetepan tanpa dikeringkan terlebih

dahulu.

- Kelarutan : Sukar larut dalam air,mudah larut dalam 0,6

bagian etanol dan dalam eter, sangat mudah larut dalam kloroform, larut

dalam 85%.

- Titik lebur/titik leleh : 95-970C

- Berat jenis : 0,811-0,830 g/cm3

16
- Stabilitas : Klorobutanol mudah menguap dan menyublim.

Stabil pada pH 3 tetapi menjadi buruk pada peningkatan pH.

- Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan vial lastik, bentonit,

magnesium trisilikat, polietilen dan polihidrok dietilmetakrilat.

- Kegunaan : Sebagai pengawet antimikroba( antibakteri dan

antijamur) .

Sumber : HOPE 6th hal.166

3.7 Pehitungan dan Penimbangan

 Perhitungan

- Kloramfenikol = 1% x 5 gram = 0,05 gram

- Basis = 100% - 1% zat aktif

= 99% x 5 gram = 4,95 gram

- Setil alkohol = 2,5 %x 5gram = 0,125 gram

- Paraffin cair = 40% x 5 gram = 2 gram

- Klorobutanol = 0,5% x 5 gram = 0,025 gram

- Vaselin kuning = 5 – (0,125 + 2 + 0,025 + 0,05) gram

= 5- 2,2 gram

= 2,8 gram

Sediaan dibuat sebanyak 5 gram untuk 3 tube = 15 gram

- Penimbangan

Zat aktif Untuk 5 Untuk 15

gram+ 20% gram

Kloramfenikol 0,06 g 0,18 g

17
 Setil alkohol 0,15 g 0,45 g

Paraffin cair 2,4 g 7,2 g

Klorbutanol 0,03 g 0,09 g

Vaselin flavum 3,36 g 10,08 g

3.8 Prosedur Pembuatan

Metode sterilisasi yang digunakan untuk pembuatan salep mata kloramfenikol

ialah dengan cara sterilisasi D ( FI III ,hal 18).Pemanasan kering. Sediaan yang

akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau

penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume tiap

wadah lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. Jika mencapai

suhu 1500C. Wadah yang tertutup sementara , kemudian ditutup kedap menurut

teknik aseptik. Untuk zat aktif Kloramfenikol ,karena tidak tahan panas,maka

sterilisasi dilakukan secara aseptik.Basis disterilisasi dengan panas kering suhu

1500C selama 1 jam, dimana untuk Setil Alkohol, Vaselin flavum, dan paraffin

cair, cara sterilisasi nya dengan menggunakan oven bersuhu 1500C selama 1

jam.Cara sterilisasi Klorobutanol ialah dengan sterilisasi panas lembab

menggunakan autoklaf.

1. Lakukan sterilisasi awal yang dikerjakan secara aseptis.

2. Timbang bahan yang dibutuhkan ,lebihkan 20% dari jumlah yang diminta.

3. Siapkan 2 cawan penguap,letakkan kain batis diatas kedua cawan penguap.

4. Taruh masing-masing bahan pada cawan penguap yang telah dilapisi kain

batis ( cawan 1 berisi vaselin flavum dan setil alkohol, cawan 2 berisi

paraffin cair), letakkan basis ditengah kain batis.

18
 5. Ikat masing-masing cawan ,kemudian masukkan kedalam oven suhu 1500 C

selama 30 menit,biarkan hingga meleleh.

6. Gerus kloramfenikol dalam mortar yang steril( dengan cara memberi mortar

sedikit alkohol kemudian dibakar dengan api, sertakan juga

stampernya),gerus hingga homogen. Larutkan klorobutanol dalam etanol.

7. Setelah 30 menit, angkat dan peras kain batis( pisahkan antara cawan yang

berisi vaselin flavum dan paraffin cair.gabung basis, gerus kuat.

8. Masukkan kloramfenikol dan klorobutanol kedalam basis,aduk homogen

9. Timbang 5 gram sediaan yang diperlukan di atas kertas perkamen steril ,

gulung dengan bantuan pinset steril , masukkan gulungan kedalam tube

steril yang ujungnya telah ditutup, cabut kertas perkamen dari tube.(

dikerjakan dalam Laminar Air Flow( LAF)).

10. Lakukan evaluasi sediaan.

Sumber : HOPE 5th hal.169

The Art of Compunding hal. 404

3.9 Evaluasi

1. Uji homogenitas

Oleskan sediaan pada kaca objek tipis-tipis, dan amati homogenitas

sediaan. Untuk mendapatkan permukaan sediaan yang homogen,

dilakukan dengan menggeserkan sejumlah sediaan dari ujung kaca objek

dengan bantuan batang pengaduk sampai kaca objek yang lain.

19
2. Uji pH

Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas

indikator universa. Sebelum diuji ,salep terlebih dahulu dilarutkan untuk

mempermudah penetapan pH sediaan.

3. Uji Bobot Minimum

Salep yang dimasukan kedalam tube salep dikeluarkan lalu ditimbang

bobotnya sesuai tidak dengan yang tertera pada etiket.

Sumber : FI IV hal.1079

20
 BAB 4 KESIMPULAN

Kesimpulan dari penulisan makalah ini yaitu :

1. Untuk membuat sediaan salep mata kloramfenikol dengan bobot 5 gram

dapat menggunakan formula berikut ini :

R/

Kloramfenikol 0,05 g

Setil Alkohol 0,125 g

Paraffin cair 2 g

Klorobutanol 0,025 g

Vaselin Kuning ad 5 g

2. Permasalahan yang muncul dalam pembuatan sediaan ini adalah sifat

kloramfenikol yang tidak larut air sehingga untuk menghasilkan sediaan

yang homogen maka kloramfenikol terlebih dahulu digerus dalam mortir

dan dilarutkan dalam basis berlemak. Selain itu karena sediaan ini

ditujukan untuk penggunaan pada konjungtiva mata maka sediaan harus

lembut dan tidak mengiritasi mata.

3. Pembuatan sediaan salep mata kloramfenikol tidak memerlukan proses

sterilisasi akhir melainkan dikerjakan dengan teknik aseptis

21
 DAFTAR PUSTAKA

1. Agoes, Goeswin. (2009). Sediaan Farmasi Steril (SFI-4). Bandung: ITB

2. American Pharmaceutical Association. 1994. Handbook of Excipients 2nd

Edition.

Washington: The Pharmaceutical Press. hal 45-47

3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia.

Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

4. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope Indonesia.

Edisi IV.

5. Ditjen POM 1979. Farmakope Indonesia.Edisi III. Jakarta: Departemen

Kesehatan RI

6. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Hal. 112

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Jakarta: Formularium

Nasional ed 2.

7. Scoville’s : The Art of Compounding, Glenn L. Jenkins et.all., 1957, New

York : MC-Graw Hill Book Companies.

8. Wade, Ainley and Paul J.Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical

Excipients, Fifth edition. London : The Pharmaceutical Press

9. Direction of the Council of The Pharmaceutical Society of Great Britain.

1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia Twenty eight Edition. London :

The Pharmaceutical Press.

10. ANSEL, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Penerbit

Universitas Indonesia (UI-Press) , 1989.

11. ISO Indonesia vol 46. Jakarta: PT. Otsuka Indonesia, 2011.

22
12. Carroll KC, Brooke GF, Butel JS. Jawetz, Melnick, & Whitcher JP, Cevallos

V. Moraxella, down but not out--the eye bug that

won’tgoaway.BrJOphthalmol.2006

13. Shanta Afrin; Vikas Gupta. 2022. Pharmaceutical Formulation.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK562239/

23