TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

MAKALAH SEDIAAN GENTAMICIN OPTALMIK

(Dosen Pengampu: Dra. Nurul Akhatik., M.Si)

Disusun Oleh :

Auliya Nurrahmah

23340095

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
2023
 DAFTAR ISI

BAB I..........................................................................................................................................................1
PENDAHULUAN.......................................................................................................................................1
1.1 Latar Belakang...................................................................................................................................1
1.2 Tujuan................................................................................................................................................2
1.3 Manfaat..............................................................................................................................................2
BAB II.........................................................................................................................................................3
PEMBAHASAN.........................................................................................................................................3
2.1 Sediaan Suspensi Optalmik...............................................................................................................3
2.2 Analisa masalah dalam sediaan suspensi optalmik............................................................................3
2.3 Bahan Sediaan...................................................................................................................................4
2.4 Bentuk Sediaan Suspensi Optalmik...................................................................................................5
2.5 Rancangan Formula...........................................................................................................................5
2.7 Quality Control..................................................................................................................................5
BAB III.......................................................................................................................................................8
KESIMPULAN...........................................................................................................................................8
3.1 Kesimpulan........................................................................................................................................8
DAFTAR PUSTAKA..................................................................................................................................9
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sediaan obat mata (optalmika) adalah tetes mata (Oculoguttae), salep mata (oculenta),
pencuci mata (Colyria), dan beberapa bentuk pemakaian yang khusus (lamella dan penyemprot
mata) serta insert sebagai bentuk depo yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau
terluka. Obat mata digunakan sebagai efek terapetik lokal (Lukas, 2012).

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat
dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. (Depkes RI, 2014). Bentuk
sediaan tetes mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Beberapa penggunaan sediaan tetes
mata harus mengandung zat yang sesuai atau campuran zat untuk mencegah pertumbuhan atau
memusnahkan mikroorganisme. Sediaan mata harus bebas dari partikel besar dan harus
memenuhi persyaratan untuk kebocoran dan partikel logam.

Semua sediaan tetes mata harus steril dan bila memungkinkan pengawet yang cocok harus
ditambahkan untuk memastikan sterilitas selama digunakan. Pembuatan larutan obat mata
membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan
akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan
kemasan yang tepat (Depkes RI, 1995).

Gentamisin optalmik adalah larutan gentamisin sulfat steril yang didapar dan mengandung
pengawet. Mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 135,0%. Sediaan suspensi
merupakan salah satu jenis dari sediaan tetes mata yang memiliki durasi kontak obat yang lebih
baik dibandingkan solutio karena partikel suspensi cenderung bertahan di kantung prekornea.
Durasi kerja obat tergantung dari ukuran partikel zat aktif dalam suspensi. Partikel berukuran
lebih kecil akan mengisi kembali obat yang diserap ke dalam jaringan mata dari kantong
prekornea. Sementara, ukuran partikel yang lebih besar akan membantu mempertahankan
partikel untuk waktu yang lebih lama dan memperlambat pelarutan obat.

1
1.2 Tujuan

a. Dapat mengetahui definisi sediaan optalmik

b. Dapat mengetahui bahan-bahan yang diperlukan untuk membuaat sediaan optalmik
c. Dapat mengetahui pengujian apa saja yang dilakukan untuk menguji sediaan optalmik
d. Dapat mengetahui metode sterilisasi apa yang digunakan untuk membuat sediaan
optalik
e. Dapat mengetahui quality control optalmik

1.3 Manfaat

Makalah ini diharapkan dapat memberikan manfaat dengan menambah wawasan pembaca
mengenai sediaan definisi optalmik, bahan yang diperlukan sediaan optalmik,uji dan metode
sterilisasi sediaan optalmik, dan quality control sediaan optalmik.

2
 BAB II
PEMBAHASAN

2.1 Sediaan Suspensi Optalmik

Sediaan suspensi optalmik adalah tetes mata (Oculoguttae), salep mata (oculenta), pencuci
mata (Colyria), dan beberapa bentuk pemakaian yang khusus (lamella dan penyemprot mata)
serta insert sebagai bentuk depo yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka.
Obat mata digunakan sebagai efek terapetik lokal (Lukas, 2012).

2.2 Analisa masalah dalam sediaan suspensi optalmik

Gentamicin bekerja dengan cara membunuh bakteri penyebab infeksi. Gentamicin

ophthalmic memiliki cara kerja yang sama, tetapi obat ini diberikan secara langsung ke mata
sehingga lebih efektif untuk mengatasi infeksi bakteri pada mata. Gentamicin ophthalmic dapat
digunakan untuk konjungtivitis bakterial atau blefaritis. Cara PenggunaanSediaan gentamisin 3%
hanya digunakan sebagai obat tetes mata topikal. Sebelum penggunaan, kocok terlebih dahulu
sediaan, cuci tangan sebelum dan sesudah digunakan, serta jangan menyentuhkan ujung aplikator
ke mata atau permukaan lain.

Farmakodinamik Gentamisin sebagai antibiotik poliena tetraene yang berasal dari

Streptomyces natalensis yang bersifat antifungi memiliki spektrum luas dan aktivitas in vitro
dalam melawan berbagai jenis fungi, seperti Candida sp, Aspergillus sp, Cephalosporium sp,
Fusarium sp, Penicillium sp, Cryptococcus neoformans, Epidermophyton sp, Microsporum spp,
Histoplasma capsulatum, Coccidioides immitis, Sporotrichum schenckii, dan B dermatitidis
melalui pengikatan molekul ke bagian sterol dari membran sel fungi. Hal ini menyebabkan
terbentuknya kompleks polienesterol, sehingga mengubah permeabilitas membran dan
menyebabkan deplesi komponen esensial dari sel.

Gentamisin memiliki aktivitas minimal melawan Trichophyton spp dan T vaginalis serta
secara in vitro tidak efektif dalam melawan bakteri gram positif atau gram negatif. Pemberian
gentamisin secara topikal pada mata akan menghasilkan konsentrasi gentamisin yang efektif
dalam stroma kornea, tetapi tidak dalam cairan intraokular. Farmakokinetik Gentamisin tersedia
dalam bentuk sediaan topikal tetes mata jenis suspensi yang diberikan pada mata yang terinfeksi.

3
 Pada ketersediaan hayati yang buruk dari obat-obatan berbentuk tetes mata disebabkan oleh
tingginya pengeluaran air mata yang menyebabkan eliminasi obat menjadi cepat pada selaput
precornial. Masalah biovailabilitas pada bentuk sediaan ini dapat diatasi dengan penambahan zat
aktif berlebih pada formulasi. Namun upaya ini berpotensi berbahaya jika larutan obat dari mata
terserap secara sistemik dari saluran nasolacrimal. Cara lain untuk memperpanjang waktu
tinggal dari zat aktif yang dimasukkan dan meningkatkan bioavailabilitas sediaan optalmik
adalah dikembangkannya berbagai sediaan mata seperti salep, suspensi dan gel.

2.3 Bahan Sediaan

Gentamisin optalmik adalah larutan gentamisin sulfat steril yang didapar dan mengandung
pengawet. Mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 135,0%. Gentamisin
bekerja dengan cara membunuh bakteri. Obat ini hanya mengobati infeksi mata akibat bakteri .
Ini tidak akan bekerja untuk jenis infeksi mata lainnya. Penggunaan yang tidak perlu atau
penyalahgunaan antibiotik apa pun dapat menyebabkan penurunan efektivitasnya.

Formula molekular gentamisin adalah C33H47O13N atau C33H47NO13. Gentamisin

bekerja dengan berikatan terhadap sterol pada membran sel bakteri, menyebabkan peningkatan
permeabilitas sel.Efek terapi dari obat gentamisin sebagai antifungi memiliki spektrum yang
sangat luas, sehingga direkomendasikan sebagai profilaksis dan terapi lini pertama secara topikal
untuk berbagai infeksi mata, seperti keratitis, blefaritis, dan konjungtivitis akibat infeksi jamur.
Indikasi gentamisin adalah keratitis, blefaritis, dan konjungtivitis akibat infeksi jamur, termasuk
keratitis Fusarium solani. Terapi profilaksis dengan gentamisin dianjurkan saat menunggu hasil

4
kultur dan sensitivitas fungi. Dosis sediaan gentamisin yang ada adalah 5% dalam bentuk tetes
mata.

2.4 Bentuk Sediaan Suspensi Optalmik

Bentuk sediaan dan konsentrasi gentamisin oftalmik topikal adalah sediaan suspensi 5%.
Setiap mL suspensi mengandung bahan aktif gentamisin 5% (50 mg), pengawet benzalkonium
chloride 0,02%, bahan inaktif sodium hidroksida dan atau asam hidroklorida (dinetralkan untuk
menyesuaikan pH), dan air yang dimurnikan.

Sediaan suspensi merupakan salah satu jenis dari sediaan tetes mata yang memiliki durasi
kontak obat yang lebih baik dibandingkan solutio karena partikel suspensi cenderung bertahan di
kantung prekornea. Durasi kerja obat tergantung dari ukuran partikel zat aktif dalam suspensi.
Partikel berukuran lebih kecil akan mengisi kembali obat yang diserap ke dalam jaringan mata
dari kantong prekornea. Sementara, ukuran partikel yang lebih besar akan membantu
mempertahankan partikel untuk waktu yang lebih lama dan memperlambat pelarutan obat.

2.5 Rancangan Formula

No. Komposisi jumlah

1. Gentamisin Sulfate 3 mg/1 ml
2. Edetat Dinatrium 0,5 mg
3. Natrium Klorida 0,5 mg
4. Air ad

2. 6 Metode Pembuatan Sediaan Suspensi Optalmik

Dilakukan pengeringan dalam hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada
suhu 110◦ selama 3 jam sebelum digunakan. Gunakan segera zat yang telah dikeringkan dan
lakukan pengerjaan dalam lingkungan udara kering, simpan dalam wadah yang tertutup rapat,
terlindung dari cahaya dan ditempat yang dingin.

5
2.7 Quality Control

Quality control produk farmasi adalah konsep itu mencakup semua tindakan yang diambil,
seperti memperbaiki spesifikasi, pengambilan sampel, pengujian dan analitik ini, untuk
memastikan bahan mentah bahan, perantara, bahan kemasan dan produk farmasi jadi patuh
dengan spesifikasi standar untuk identitas, kekuatan,kemurnian dan karakteristik lainnya
pengujian obat-obatan ophthalmic adalah kegiatan penting yang membantu memastikan mereka
keamanan dan kemanjuran.

a) Uji Kejernihan,
Dilakukan pada tetes mata harus bebas dari partikel asing umumnya dilakukan oleh
proses penyaringan. Penyaringan berfungsi untuk menghilangkan materi partikulat pada
sediaan tetes mata. Materi partikulat terdiri dari partikel yang akan tidak larut selain
gelembung gas yang tidak sengaja hadir pada produk tetes mata tersebut. Materi
partikulat dapat berasal dari banyak sumber, salah satunya dalam pemrosesan (Uddin et
al,.2017).
b) Uji Keseragaman Volume,
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume
secara visual (Depkes RI,1995).
c) Uji pH,
Pengukuran Ph pada obat-obatan opthalmic salah satunya tetes mata sangat penting,air
mata normal memiliki pH sekitar 7,4 dan memeliki beberapa kapasitas buffer. Banyak
obat-obatan mata seperti garam alkaloid,adalah asam lemah dan hanya memeliki
kapasitas buffer yang lemah. Dimana hanya 1 atau 2 tetes larutan mereka yang
mengandung ditambahkan ke mata,tindakan buffering air mata biasanya cukup untuk
menaikan Ph dan mencegah rasa tidak nyaman yang ditandai (Uddin et al,.2017).
d) Uji Sterilisasi dengan Teknik Penyaringan,
Bersihkan permukaan luar botol dan tutup botol dengan bahan dekontaminasi yang
sesuai. Untuk cairan 100 ml sampai 500 ml, pindahkan secara aseptik seluruh isi tidak
kurang dari 40 wadah melalui tiap penyaring dari dua rakitan penyaring atau tidak kurang
dari 20 wadah bila digunakan satu rakitan penyaring. Lewatkan segera tiap spesimen
melalui penyaring melalui bantuan pompa atau tekanan(Uddin et al,.2017).

6
 Secara aseptik pindahkan membran dari alat pemegang, potong menjadi setengah bagian
(jika hanya menggunakan satu), celupkan membran atau setengah bagian membran, ke
dalam 100 ml media inkubasi lalu inkubasi padasuhu yang sesuai selama tidak kurangdari
7 hari. (Depkes RI,1995).
e) Uji Penetapan Kadar,
Tetes mata Gentamisin Sulfat adalah larutan gentamisin sulfat steril yang didapar dan
mengandung pengawet.Mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari
135,0% gentamisin dari jumlah yang tertera pada etiket. Lakukan penetapan dengan cara
Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi.
f) Uji Viskositas,
Viskositas mengukur ketahanan suatularutan untuk mengalir. Viskositas darilarutan
diberikan dalam unit poise. Secara umum viskositas suatu larutan pada tetes mata adalah
1% atau 2% diukur pada 20◦C. Peningkat viskositas digunakan dalam tetes mata untuk
meningkatkan viskositas mereka. Ini memungkinkan formulasi tetes matauntuk tetap di
mata lebih lama danmemberi lebih banyak waktu bagi obat untuk memberikan aktivitas
terapi atau menjalani absorpsi.

7
 BAB III
KESIMPULAN

3.1 Kesimpulan

Kualitas suatu sediaan suspensi optalmik memenuhi persyaratan sesuai dengan uji quality
controlnya dengan mencangkup semua pengujian mulai dari uji kejernihan, uji pH, uji
keseragaman volume, uji sterilisasi dengan teknik penyeringan, dan uji penetapan kadar.
Gentamisin optalmik adalah larutan gentamisin sulfat steril yang didapar dan mengandung
pengawet. Mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 135,0%.

8
 DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.

[Depkes] Departemen Kesehatan Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Ed ke 4. Departemen

Kesehatan RI: Jakarta.

Lukas, S. 2012. Formulasi Steril Edisi Revisi. Yogyakarta: Andi Publisher

Uddin, M. S., A. A. Mamun., M.T. Kabir., J. R. Setu., S.Zaman., Y. Begum., M. S. Amran.

2017. Ouality Control Tets for Ophthalmic Pharmaceuticals: Pharmacopoeial Standards
and Specifications. Journal of Advances in Medical and Pharmaceutical Sciences Vol
14(2):1-17.