MANAJEMEN FARMASI DISTRIBUSI

MAHASISWA PROFESI APOTEKER ANGKATAN 62 FF UKWM (KULIAH 1)

apt. Drs. Sundoro Tanto

http://www.free-powerpoint-templates-design.com
TOPIK BAHASAN
PENGANTAR
1 Apoteker/Farmasis.

MANAJEMEN
2 Manajemen Distribusi Farmasi.

DISTRIBUSI
3 Distribusi secara umum.

PEDAGANG BESAR FARMASI

4 PBF Pusat dan PBF Cabang

CDOB
5 Cara Distribusi Obat yang Baik
1. PENGANTAR
 Apoteker
Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai
Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker
Permenkes No. 14 tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha Dan
Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan
Apoteker/Farmasis
Tantangan dan Peluang

HISFARMA HISFARSI HISFARIN HISFARDIS

Seminat Apotek Seminat RS Seminat Industri Seminat Distribusi

AKADEMISI/ASN PUSKESMAS HISFARMIL HSF

Seminat Militer Scientist Farmasi
2. MANAJEMEN
Definisi Manajemen

o Seni mengarahkan orang lain untuk mencapai tujuan

suatu organisasi melalui proses perencanaan,
pengorganisasian, pengelolaan dan pengawasan sumber
daya yang ada secara efektif dan efisien.
o Proses perencanaan, pengorganisasian, pengarahan, dan
pengawasan usaha2 para anggota organisasi serta peng-
gunaan sumber daya organisasi lainnya agar mencapai tu-
juan organisasi yang telah ditetapkan. (Ricky W. Griffin)
Manajemen Farmasi Distribusi

o Proses kegiatan Manajemen yang dilaksanakan di bidang

Farmasi Distribusi untuk mencapai tujuan tertentu,
yaitu terjaminnya mutu obat dan/atau bahan obat sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya selama
dalam rantai proses distribusi.
Ten Star Pharmacist

01 Care Giver 02 Decision Maker

03 Communicator 04 Manager

05 Leader 06 Long Life Learner

07 Teacher 08 Researcher

Agent of positive
09 Pharmapreneur 10
change
3. DISTRIBUSI
 Distribusi Umum

o Distributor adalah pihak/perusahaan yang akan mendistribusikan produk2

principal, baik kepada pelanggan grosir maupun retail ke semua
channel dalam area tertentu.
o Principal mempunyai goal untuk penetrasi produknya secara merata
di semua area dan channel dengan growth yang terukur.
o Distributor adalah bagian dari sistem yang bertugas me-
nyalurkan dan menyebarkan produk principal dengan baik dan benar.
Apa yang dimaksud dengan baik dan benar ?

Proses distribusi dilakukan dengan memperhatikan prinsip2

sebagai berikut :
1. Pengadaan yang baik dan benar
2. Penyimpanan yang baik dan benar
3. Penyaluran yang baik dan benar
4. Dokumentasi yang baik dan benar
4. PBF
Definisi PBF

o PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki

izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundangundangan (KBLI 46441 dan 46447)
Peraturan Perundangan

▪ PERMENKES NO.1148_MENKES_PER_VI_2011 TAHUN 2011

_tentang Pedagang Besar Farmasi
▪ PMK No. 34 thn 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi
▪ PMK No. 30 thn 2017 tentang Pedagang Besar Farmasi
▪ PMK No. 14 thn 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan
Produk pada Penyelenggaraan Perijinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Kesehatan
Apa yang membedakan PBF dengan perusahaan
distribusi umum ?
o Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia.

o Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat
yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai
bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
 Pedagang Besar Farmasi

o Principal utama adalah industri farmasi dan produk yang didistribusikan adalah
komoditi khusus (obat & bahan baku obat)

o Dokumentasi yang baik dan benar mulai dari pengadaan, penyimpanan,

penyaluran, obat kembalian dan recall

o Penyaluran dilakukan sesuai dengan peraturan perundangan farmasi terupdate

o Pelaporan secara rutin dan berkala kepada Dinas Kesehatan dan BBPOM/BPOM

o Prasarana (bangunan dan peralatan) diatur dan dikelola sesuai dengan CDOB
Pedagang Besar Farmasi
Peraturan Pengelolaan khusus dan Pelaporan :
▪ Per KBPOM No 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor
▪ PMK Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika
▪ Per KBPOM No 7 Tahun 2016 tentang Pedoman Pengelolaan OOT
▪ Per BPOM No 28 Tahun 2018 tentang Pedoman pengelolaan OOT
▪ Per KBPOM No 10 Tahun 2019 tentang Pengelolaan OOT
▪ SE POM PW. 01.10.3.34.12.20 tanggal 23 Desember 2020
▪ Kep KBPOM No. HK. 02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang EUA
▪ SE BPOM No. PW. 01.10.3.34.07.21.08 Tahun 2021
 Perijinan PBF
▪ PMK No. 14 thn 2021 ttg Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perijinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
▪ PP No 5 thn 2021 ttg Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
▪ PP No 24 thn 2018 ttg Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik
▪ Permenkes No 1148 thn 2011 ttg Pedagang Besar Farmasi_PMK No 34 thn 2014_
PMK No 30 thn 2017
▪ PMK No 26 thn 2018 ttg Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik Sektor Kesehatan
▪ Per BPOM No 26 thn 2018 ttg Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik Sektor Obat dan Makanan
 CDOB
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
Definisi CDOB

o CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat

dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/
penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
Peraturan Perundangan

▪ Juklak CDOB 2015 (BPOM)

▪ Per BPOM No 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB
▪ Per BPOM No 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas
Per BPOM No 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis CDOB
Tujuan CDOB

o Menjamin mutu obat dan/atau bahan

obat sepanjang jalur distribusi sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaan-
nya
 Prinsip2 Umum

o CDOB meliputi aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk retur

obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi
o Semua pihak yang terlibat dalam rantai distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab memastikan mutu obat dan/atau bahan obat selama
proses distribusi
o CDOB berlaku juga untuk obat donasi/baku pembanding/obat uji klinis
o Prinsip kehati-hatian (due diligence) dari semua pihak yang terlibat dengan
mematuhi CDOB
o Kerja sama dari semua pihak untuk memastikan mutu dan keamanan obat
serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien
Ruang Lingkup

o Pedoman untuk distribusi obat, bahan obat

dan produk biologi termasuk vaksin yang
digunakan untuk manusia
 Poin2 CDOB
✓ Siapa wajib CDOB : PBF Pusat/Cabang dan Instalasi Sediaan Farmasi
✓ Manajemen Mutu : menjamin mutu obat dan/atau bahan obat sepanjang
jalur distribusi sesuai dengan tujuan dan penggunaannya dengan Sistem
Mutu dan Manajemen Risiko Mutu
✓ Organisasi, Manajemen dan Personalia :
1. Tanggung jawab dan job description jelas
2. Personalia paham penerapan CDOB dan kompeten
3. Apoteker Penanggung Jawab PBF bekerja full time
4. Personil kompeten dan higiene : dilakukan pelatihan rutin dan
berkala
 STRUKTUR ORGANISASI

DIREKTUR KOMISARIS

APOTEKER

GUDANG ADMIN SALES

27
Poin2 CDOB
✓ Bangunan dan peralatan : luas, denah, penguasaan kantor dan gudang,
keamanan, pest control, suhu dan kelembaban, alur penerimaan dan
pengeluaran terpisah, kalibrasi, sistem komputer
✓ Operasional : menjamin kepastian keamanan dan mutu obat dan/atau
bahan obat dalam proses pengadaan, penerimaan, penyimpanan dan
penyaluran dengan penanganan yang tepat
✓ Inspeksi diri : audit internal terhadap kepatuhan pelaksanaan CDOB,
termasuk juga audit terhadap pihak ketiga yang terikat kontrak
✓ Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat kembalian, diduga palsu dan
penarikan kembali : dibuat SOP penanganan keluhan pelanggan, retur,
recall dan diduga palsu
 Poin2 CDOB

✓ Transportasi : ada mekanisme kontrol dan kesesuaian alamat dengan

Surat Pesanan (SP)
✓ Fasilitas Distribusi berdasarkan kontrak : menggunakan jasa pihak ketiga
harus dilengkapi dengan perjanjian sesuai CDOB
✓ Dokumentasi : harus jelas & memenuhi prinsip ketertelusuran, keamanan,
aksesbilitas, integritas dan validitas, disimpan selama minimal 3 tahun
✓ Ketentuan khusus bahan obat, produk rantai dingin (CCP), narkotika,
psikotropika, prekursor dan OOT yang sering disalahgunakan
 Kendala yang dihadapi dalam penerapan CDOB

➢ Kurangnya komitmen
– Pimpinan organisasi : paradigma tentang kualitas vs penyediaan sumber daya terbatas.
– Karyawan : tidak paham benefit SMM/CDOB vs beban kerja, komitmen terbatas, tidak konsisten, resistant, paradigma
SMM/CDOB = banyak administrasi = menambah pekerjaan, kualitas = tanggung jawab QA dept.
➢ Pembentukan Budaya Sadar Kualitas
– Waktu, tenaga dan usaha keras terus menerus
– Manajemen perubahan untuk implementasi.
➢ Kesalahan penyusunan bisnis proses
– Titik-titik kritikal tidak teridentifikasi → proses tidak efektif dan efisien.
➢ Tantangan pembuatan dokumen
– Kemampuan menyusun SOP
– Integrasi proses
– Verifikasi dan validasi dokumen vs kesibukan rutin Apoteker
– Jumlah dokumen tidak terkendali
➢ Pemahaman tentang perbaikan berkesinambungan yang terbatas : rendahnya prioritas implementasi perbaikan
berkesinambungan dan proses CAPA.
The journey of a thousand miles begins
with a single step