Memahami KTD ESO
Memahami KTD ESO
PENDAHULUAN
• Istilah Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) atau Adverse Event (AE)
dan Efek Samping Obat (ESO) atau Adverse Drug reaction (ADR)
sudah dipaparkan pada Topik 1
• Beberapa istilah akan diperdalam pada topik ini:
• KTD serius dan parah (Serious atau Severe adverse reaction)
• KTD yang sudah diduga atau yang tidak terduga (Expected atau
Unexpected Adverse Drug reactions)
• Klasifikasi ADR berdasarkan dosis dan waktu kejadiannya
• Klasifikasi ADR berdasarkan frekuensinya
Klasifikasi ADR/ESO dari Jenis Reaksi
A B C
Augmented Bizzare Chronic
D E F
Delayed End of Use Failure
Penjelasan
• A = Augmented : berhubungan dengan dosis dan mekanisme kerja obat
• B = Bizzare : tidak berhubungan dengan dosis, lebih jarang, dan sulit
diprediksi
• C = Chronic : tergantung dosis dan lama pemberian, merupakan efek jangka
panjang
• D = Delayed : efek samping yang muncul tertunda setelah penggunaan obat
beberapa lama
• E = End of use : efek yang terjadi akibat penghentian obat
• F = Failure : efek karena kegagalan terapi, sering dikaitkan dengan interaksi
obat
Klasifikasi ADR/ESO dari
Frekuensi Kejadian
JARANG SANGAT
≥ 1/10.000 dan JARANG
< 1/1000 < 1/10.000
Contoh rekapitulasi KTD/ESO yang didokumentasikan oleh Instalasi Farmasi di sebuah RS di Indonesia
STUDI KASUS 2
(kasus dalam daftar laporan MESO di sebuah RS)
Keparahan dan/
atau keseriusan
Jenis reaksinya
Frekuensi kejadiannya
Bagaimana assessment Anda ?
Dasar klasifikasi Penilaian
Diduga atau tidak diduga Expected, dapat dijelaskan dari mekanismenya terhadap reseptor adrenergik,
tertulis di SMPC, dan ada beberapa Publikasi yang melaporkan kejadian
tersebut
Keparahan dan/ Tidak parah dan tidak serius, karena bukan termasuk gejala parah dan tidak
atau keseriusan memenuhi kriteria keseriusan seeprti menimbulkan kejadian yang mengancam
jiwa, menimbulkan kecacatan, dll.
Jenis reaksinya A (augmented), berhubungan dengan dosis
Keparahan dan/
atau keseriusan
Jenis reaksinya
Frekuensi kejadiannya
Bagaimana assessment Anda ?
Dasar klasifikasi Penilaian
Diduga atau tidak diduga Expected, tertulis pada Summary of Product Characteristic
Contoh: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24123#gref
Dapat dijelaskan mekanismenya
Keparahan dan/
atau keseriusan Dalam kasus ini, KTD-nya parah dan serius