Persyaratan umum

4.1 Ketidakberpihakan

4.1.1 Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak memihak dan disusun serta dikelola
sedemikian rupa untuk

Menjaga ketidakberpihakan.

4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan.

4.1.3 Laboratorium harus bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan
tidak boleh

Tidak boleh membiarkan tekanan komersial, keuangan, atau tekanan lain untuk mengkompromikan
ketidakberpihakan.

4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi risiko ketidakberpihakannya secara berkelanjutan. Ini

harus mencakup

Risiko yang timbul dari kegiatannya, atau dari hubungannya, atau dari hubungan personelnya.

Namun, hubungan semacam itu tidak selalu menimbulkan risiko ketidakberpihakan bagi
laboratorium.

CATATAN

Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan,

Kepemilikan, tata kelola, manajemen, personel, sumber daya bersama, keuangan, kontrak,
pemasaran (termasuk branding), dan

Pembayaran komisi penjualan atau bujukan lain untuk rujukan pelanggan baru, dll.

4.1.5 Jika risiko ketidakberpihakan teridentifikasi, laboratorium harus dapat menunjukkan cara
menghilangkan atau meminimalkan risiko tersebut.

Atau meminimalkan risiko tersebut.

4.2 Kerahasiaan

4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang dapat ditegakkan secara
hukum, untuk

Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang dapat ditegakkan secara hukum,
untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan
laboratorium.

Laboratorium harus memberi tahu pelanggan sebelumnya, tentang informasi yang akan
ditempatkan di domain publik.

Domain publik. Kecuali untuk informasi yang disediakan oleh pelanggan untuk umum, atau bila
disepakati antara laboratorium dan pelanggan (mis.

Laboratorium dan pelanggan (misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya

Dianggap sebagai informasi hak milik dan harus dianggap sebagai rahasia.
4.2.2 Bila laboratorium diwajibkan oleh hukum atau diberi wewenang oleh pengaturan kontrak
untuk merilis

Informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan harus, kecuali dilarang oleh hukum,
diberitahu tentang informasi yang diberikan.

Diberitahu tentang informasi yang diberikan.

4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (mis. Pengadu,

Regulator) harus dirahasiakan antara pelanggan dan laboratorium. Penyedia (sumber) informasi ini

Informasi ini harus dirahasiakan kepada laboratorium dan tidak boleh dibagikan kepada pelanggan,
kecuali jika

Disetujui oleh sumber.

4.2.4 Personel, termasuk anggota komite, kontraktor, personel badan eksternal, atau

Individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus merahasiakan semua informasi yang
diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali jika disetujui oleh sumber.

Selama pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

-++

Persyaratan struktural

5.1 Laboratorium harus merupakan badan hukum, atau bagian yang ditetapkan dari badan hukum,
yang bertanggung jawab secara hukum

Untuk kegiatan laboratoriumnya.

CATATAN

Untuk tujuan dokumen ini, laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan hukum berdasarkan
status pemerintahannya.

Berdasarkan status pemerintahannya.

5.2 Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan
untuk laboratorium.

5.3 Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan berbagai kegiatan laboratorium yang
sesuai dengan dokumen ini.

Dengan dokumen ini. Laboratorium hanya boleh mengklaim kesesuaian dengan dokumen ini untuk
rentang kegiatan laboratorium ini.

Laboratorium ini, yang tidak termasuk kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal
secara berkelanjutan.

5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan dokumen
ini, pelanggan laboratorium, pelanggan

Ini, pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, dan organisasi yang memberikan pengakuan.
Ini harus mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas permanennya, di lokasi
yang jauh dari fasilitas permanennya, di lokasi sementara atau bergerak yang terkait.

Fasilitas permanennya, di fasilitas sementara atau bergerak yang terkait atau di fasilitas pelanggan.

5.5 Laboratorium harus

a) menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, tempatnya di organisasi induk

mana pun

organisasi induk, dan hubungan antara manajemen, operasi teknis, dan dukungan

layanan;

b) menentukan tanggung jawab, wewenang, dan keterkaitan semua personel yang mengelola,
melakukan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil laboratorium.

Melakukan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium;

c) mendokumentasikan prosedurnya sejauh yang diperlukan untuk memastikan penerapan kegiatan

laboratorium yang konsisten dan keabsahan hasil kegiatan laboratorium; d) mendokumentasikan
prosedurnya sejauh yang diperlukan untuk memastikan

kegiatan laboratoriumnya secara konsisten dan keabsahan hasilnya.

5.6 Laboratorium harus memiliki personel yang, terlepas dari tanggung jawab lain, memiliki
wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya.

Dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugasnya, termasuk:

a) penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen;

b) identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melakukan kegiatan
laboratorium; c) identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk
melakukan kegiatan laboratorium; d) identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari
prosedur untuk melakukan kegiatan laboratorium.

Kegiatan laboratorium;

c) inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut;

d) pelaporan kepada manajemen laboratorium tentang kinerja sistem manajemen dan kebutuhan
apa pun untuk perbaikan

untuk perbaikan;

e) memastikan efektivitas kegiatan laboratorium.

5.7 Laboratory management shall ensure that:

a) Communication takes place regarding the effectiveness of the management system and the

Importance of meeting customers’ and other requirements;

 b) The integrity of the management system is maintained when changes to the management
system

Are planned and implemented.

++++--

6 Resource requirements

6.1 General

The laboratory shall have available the personnel, facilities, equipment, systems and support
services

Necessary to manage and perform its laboratory activities.

6.2 Personnel

6.2.1 All personnel of the laboratory, either internal or external, that could influence the

Laboratory activities shall act impartially, be competent and work in accordance with the
laboratory’s

Management system.

6.2.2 The laboratory shall document the competence requirements for each function influencing the

Results of laboratory activities, including requirements for education, qualification, training,

technical

Knowledge, skills and experience.

6.2.3 The laboratory shall ensure that the personnel have the competence to perform laboratory

Activities for which they are responsible and to evaluate the significance of deviations.

6.2.4 The management of the laboratory shall communicate to personnel their duties,
responsibilities

And authorities.

6.2.5 The laboratory shall have procedure(s) and retain records for:

a) Determining the competence requirements;

b) Selection of personnel;

c) Training of personnel;

d) Supervision of personnel;

e) Authorization of personnel;

f) Monitoring competence of personnel.

6.2.6 The laboratory shall authorize personnel to perform specific laboratory activities, including but

Not limited to, the following:

a) Development, modification, verification and validation of methods;

 b) Analysis of results, including statements of conformity or opinions and interpretations;

c) Report, review and authorization of results

++-

6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan

6.3.1 Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan

Tidak akan mempengaruhi validitas hasil.

CATATAN

Pengaruh yang dapat mempengaruhi validitas hasil dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada,
kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi

Kontaminasi, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, pasokan listrik, suhu, suara

Dan getaran.

6.3.2 Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk kinerja kegiatan
laboratorium harus didokumentasikan.

Kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.

6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan mencatat kondisi lingkungan sesuai
dengan

Sesuai dengan spesifikasi, metode, atau prosedur yang relevan atau bila mempengaruhi validitas
hasil.

6.3.4 Tindakan untuk mengendalikan fasilitas harus diterapkan, dipantau dan ditinjau secara berkala
dan

Harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada:

a) akses ke dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan laboratorium;

b) pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada kegiatan laboratorium;

c) pemisahan yang efektif antara area dengan kegiatan laboratorium yang tidak kompatibel.

6.3.5 Bila laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar kendali
permanennya, laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan

Kontrol permanennya, laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan yang terkait dengan
fasilitas dan kondisi lingkungan dari

Lingkungan dari dokumen ini dipenuhi.

6.4 Peralatan
6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses ke peralatan (termasuk, tetapi tidak terbatas pada, alat
ukur, perangkat lunak

Instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan referensi, data referensi,
reagen,

Bahan habis pakai atau peralatan tambahan) yang diperlukan untuk kinerja kegiatan laboratorium
yang benar

Dan yang dapat mempengaruhi hasil.

CATATAN 1

Ada banyak nama untuk bahan acuan dan bahan acuan bersertifikat, termasuk referensi, standar
kalibrasi, standar

Standar, standar kalibrasi, bahan referensi standar dan bahan kontrol kualitas. ISO 17034 berisi

Informasi tambahan tentang produsen bahan acuan (RMP). RMP yang memenuhi persyaratan ISO
17034

Dianggap kompeten. Bahan referensi dari RMP yang memenuhi persyaratan ISO 17034 adalah

Dilengkapi dengan lembar informasi produk/sertifikat yang menentukan, di antara karakteristik

lainnya, homogenitas

Homogenitas dan stabilitas untuk properti tertentu dan, untuk bahan referensi bersertifikat, properti
tertentu dengan nilai bersertifikat, ketidakpastian pengukuran terkait, dan ketidakpastian
pengukuran terkait.

Nilai, ketidakpastian pengukuran terkait dan ketertelusuran metrologi.

CATATAN 2

Panduan ISO 33 memberikan panduan tentang pemilihan dan penggunaan bahan referensi. Panduan
ISO 80 menyediakan

Panduan untuk memproduksi bahan kontrol kualitas internal.

6.4.2 Bila laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali permanennya, laboratorium harus
memastikan bahwa

Persyaratan untuk peralatan dalam dokumen ini dipenuhi.

6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan, pengangkutan, penyimpanan,

penggunaan dan

Pemeliharaan peralatan untuk memastikan peralatan berfungsi dengan baik dan untuk mencegah
kontaminasi atau

Kerusakan.

6.4.4 Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan sebelum ditempatkan atau dikembalikan ke dalam layanan.

Ditempatkan atau dikembalikan ke dalam layanan.

6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai akurasi pengukuran

Dan/atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.

6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:

- akurasi pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi validitas hasil yang dilaporkan,
dan/atau

Hasil yang dilaporkan, dan/atau

- Kalibrasi peralatan diperlukan untuk menetapkan ketertelusuran metrologi dari hasil yang
dilaporkan.

Hasil yang dilaporkan.

CATATAN

Jenis peralatan yang berpengaruh pada validitas hasil yang dilaporkan dapat mencakup:

- yang digunakan untuk pengukuran langsung dari alat ukur, misalnya penggunaan timbangan untuk
melakukan pengukuran massa;

- yang digunakan untuk melakukan koreksi terhadap nilai yang diukur, misalnya pengukuran suhu;

- yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran yang dihitung dari beberapa besaran.

6.4.7 Laboratorium harus menetapkan program kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan disesuaikan
sesuai kebutuhan.

Diperlukan untuk menjaga keyakinan dalam status kalibrasi.

6.4.8 Semua peralatan yang memerlukan kalibrasi atau yang memiliki masa berlaku yang ditetapkan
harus diberi label,

Diberi label, kode atau diidentifikasi agar pengguna peralatan dapat dengan mudah mengidentifikasi
status kalibrasi atau masa berlakunya.

Kalibrasi atau masa berlaku.

6.4.9 Peralatan yang telah mengalami kelebihan beban atau kesalahan penanganan, memberikan
hasil yang meragukan, atau

Telah terbukti rusak atau di luar persyaratan yang ditentukan, harus dikeluarkan dari layanan. Itu
harus

Diisolasi untuk mencegah penggunaannya atau diberi label atau tanda yang jelas sebagai tidak
berfungsi sampai telah diverifikasi

Untuk melakukan dengan benar. Laboratorium harus memeriksa efek cacat atau penyimpangan dari
persyaratan yang ditentukan.

Persyaratan yang ditentukan dan harus memulai pengelolaan prosedur kerja yang tidak sesuai (lihat
7.10).

6.4.10 Bila pemeriksaan antara diperlukan untuk menjaga kepercayaan dalam kinerja peralatan,
pemeriksaan ini harus dilakukan.
Peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.

6.4.11 Bila data kalibrasi dan bahan acuan mencakup nilai acuan atau faktor koreksi, maka

Laboratorium harus memastikan nilai referensi dan faktor koreksi diperbarui dan diterapkan,
sebagaimana

Sesuai, untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.

6.4.12 Laboratorium harus mengambil tindakan praktis untuk mencegah penyesuaian peralatan yang
tidak disengaja

Yang tidak disengaja dari hasil yang tidak valid.

6.4.13 Catatan harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium.
Catatan

Harus mencakup hal-hal berikut, jika berlaku:

a) identitas peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware;

b) nama produsen, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;

c) bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;

d) lokasi saat ini;

e) tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh tempo
kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi; f) tanggal kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi

kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi;

g) Dokumentasi bahan acuan, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan periode

Validitas;

h) Rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan hingga saat ini, jika relevan dengan
kinerja

Peralatan;

h) rincian kerusakan, malfungsi, modifikasi, atau perbaikan peralatan.

6.5 Ketertelusuran metrologi

6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari hasil
pengukurannya

Melalui rantai kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi, masing-masing berkontribusi pada
pengukuran

Ketidakpastian, menghubungkannya dengan referensi yang sesuai.

CATATAN 1

Dalam ISO/IEC Guide 99, ketertelusuran metrologi didefinisikan sebagai “properti hasil pengukuran

Dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui rantai kalibrasi tak terputus yang
terdokumentasi, masing-masing
Berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran “.

CATATAN 2

Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.

6.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat ditelusuri ke Sistem Satuan
Internasional (SI) melalui

Sistem Satuan Internasional (SI) melalui:

a) Kalibrasi yang disediakan oleh laboratorium yang kompeten; atau

CATATAN 1

Laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dianggap kompeten.

b) Nilai bersertifikat dari bahan referensi bersertifikat yang disediakan oleh produsen yang
kompeten dengan menyatakan

Metrologi yang dapat ditelusuri ke SI; atau

CATATAN 2

Produsen bahan acuan yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten.

Kompeten.

c) Realisasi langsung dari unit SI yang dipastikan dengan perbandingan, secara langsung atau
tidak langsung, dengan standar nasional atau internasional.

Nasional atau internasional.

CATATAN 3

Rincian realisasi praktis dari definisi beberapa satuan penting diberikan dalam brosur SI.

6.5.3 Bila ketertelusuran metrologi ke unit SI tidak memungkinkan secara teknis, laboratorium harus

Menunjukkan ketertelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, mis:

a) nilai bersertifikat dari bahan referensi bersertifikat yang disediakan oleh produsen yang
kompeten;

b) hasil prosedur pengukuran referensi, metode tertentu atau standar konsensus yang

dijelaskan dengan jelas dan diterima sebagai hasil pengukuran yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya dan

dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.

6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal

6.6.1 Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang disediakan secara
eksternal yang sesuai yang

Mempengaruhi kegiatan laboratorium digunakan, bila produk dan layanan tersebut

a) dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium itu sendiri;

b) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh laboratorium, seperti yang
diterima dari penyedia eksternal; c) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan
oleh laboratorium, seperti yang diterima dari

penyedia eksternal;

d) Digunakan untuk mendukung pengoperasian laboratorium.

CATATAN

Produk dapat mencakup, misalnya, standar dan peralatan pengukuran, peralatan tambahan,

Bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi,
pengambilan sampel, layanan

Layanan kalibrasi, layanan pengujian, layanan pemeliharaan fasilitas dan peralatan, layanan
pengujian profisiensi dan

Layanan penilaian dan audit.

6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:

a) mendefinisikan, meninjau, dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk dan layanan
yang disediakan secara eksternal; b) menentukan, meninjau, dan menyetujui persyaratan
laboratorium untuk produk dan layanan yang disediakan secara eksternal; c) menentukan, meninjau,
dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk

produk dan layanan yang disediakan secara eksternal;

c) Mendefinisikan kriteria untuk evaluasi, pemilihan, pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang
penyedia eksternal; c) menentukan kriteria untuk evaluasi, pemilihan, pemantauan kinerja,
dan

Penyedia eksternal;

d) Memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan
persyaratan laboratorium yang ditetapkan; d) memastikan bahwa produk dan layanan yang
disediakan secara eksternal sesuai dengan

Laboratorium yang ditetapkan, atau bila berlaku, dengan persyaratan yang relevan dari dokumen ini,
sebelum digunakan atau diberikan langsung kepada pelanggan; c) memastikan bahwa produk dan
layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan laboratorium yang ditetapkan

Digunakan atau langsung diberikan kepada pelanggan;

e) Mengambil tindakan apa pun yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja, dan evaluasi
ulang terhadap penyedia eksternal.

Penyedia eksternal.

6.6.3 Laboratorium harus menyampaikan persyaratannya kepada penyedia eksternal untuk:

a) produk dan layanan yang akan diberikan;

b) kriteria penerimaan;

c) kompetensi, termasuk kualifikasi personel yang diperlukan;

d) kegiatan yang akan dilakukan laboratorium, atau pelanggannya, di lokasi penyedia eksternal.

Eksternal.

7 Persyaratan proses

7.1 Peninjauan permintaan, tender, dan kontrak

7.1.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk peninjauan permintaan, tender, dan kontrak.
Prosedur ini harus memastikan bahwa

Prosedur harus memastikan bahwa:

a) persyaratan didefinisikan, didokumentasikan, dan dipahami secara memadai;

b) laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;

c) digunakan untuk mendukung pengoperasian laboratorium

. CATATAN

Produk dapat mencakup, misalnya, standar dan peralatan pengukuran, peralatan tambahan, bahan
habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, pengambilan
sampel layanan kalibrasi, layanan pengujian, layanan pemeliharaan fasilitas dan peralatan, layanan
pengujian kemahiran dan layanan penilaian dan audit