REFORMASI PERIZINAN DAN ONLINE

SINGLE SUBMISSION (OSS)

Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan

RS - 2020
 PENDAHULUAN
Perpres 91 Tahun 2017 tentang Percepatan Pelaksanaan Berusaha

Perka BKPM No. 13 Tahun 2017
tentang Pedoman dan Tata Cara
Perizinan dan Fasilitas Penanaman
Modal
Pasal 24: Perusahaan yang akan
melakukan produksi/operasi wajib
memiliki Izin Usaha.
Pasal 26: Izin Usaha terdiri atas sektor: … ,i.
kesehatan, …

Permenkes No. 1799 Tahun Penyesuaian Permenkes tentang Industri

2010 tentang Industri Farmasi
Farmasi
• Pendelegasian penerbitan izin usaha IF kepada Kepala BKPM.
• Kementerian Kesehatan melakukan pembinaan kepada IF
dalam rangka menjamin kebutuhan obat pada pelayanan
kesehatan dan transformasi IF ke research-based
PENDAHULUAN

Notifikasi Sertifikat Produksi adalah pemberitahuan

pemenuhan rencana produksi yang digunakan untuk
melakukan kegiatan usaha industri.

Sertifikat Produksi adalah persetujuan untuk melakukan

produksi, pengembangan produk dan sarana
produksidan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan
percepatan pengembangan Industri Farmasi.
Rencana Produksi adalah dokumen yang diajukan oleh
Pemohon yang berisi antara lain penjabaran dari produk
dan pengembangan, sarana produksi, serta kegiatan
penyelenggaraan Industri Farmasi.
 KOMPARASI ALUR IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI
Perizinan IF Sebelumnya Perizinan IF Sekarang
Pendaftaran Penanaman
BKPM Modal
BKPM Izin Prinsip Penanaman Modal
Rencana Induk Pembangunan Kemkes: Notifikasi Sertifikat
BPOM (RIP) Produksi
3
Persetujuan 14 HK*
KEMKES Prinsip HK*
BPOM: Rencana Induk
Pembangunan Pembangunan (RIP)
Pembangunan LKPM, …
Dinkes/ Rekomendasi Administrasi
LKPM Akhir
Daerah
PTSP BPOM: Rekomendasi Pemenuhan
Rekomendasi Pemenuhan Aspek CPOB
BPOM Aspek CPOB
Izin Usaha Industri Farmasi
Izin Industri 10
KEMKES HK* 3
Farmasi Sertifikat Produksi
Produksi
HK*
Izin Usaha
BKPM
Industri Sertifikat CPOB
*) setelah persyaratan diterima sesuai dan lengkap
 PERSYARATAN
Persetujuan Prinsip Notifikasi Sertifikat Produksi
a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah
sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan; a. Rencana Produksi
b. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisaris perusahaan; b. Rencana Kapasitas Produksi
c. Susunan direksi dan komisaris; c. Komitmen memenuhi
d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat persyaratan penanggung
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
jawab teknis: apoteker
farmasi;
e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah; penanggung jawab produksi,
f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang- apoteker penanggung
UndangGangguan (HO); jawab pengawasan mutu,
g. Fotokopi Surat TDP; dan apoteker
h. Fotokopi SIUP; penanggung jawab
i. Fotokopi NPWP;
j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi;
pemastian mutu
k. Persetujuan RIP dari Kepala Badan POM;
l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan, penanggung jawab pemastian mutu
 PERSYARATAN
Izin Industri Farmasi Sertifikat Produksi
a. Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Farmasi;
b. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri
Farmasi dalam rangka PMA atau PMDN; a. Izin Usaha Industri Farmasi
c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; b. Rencana Produksi Terkini
d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; c. Kapasitas Produksi Terpasang
e. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan d. STRA masing-masing Apoteker
Upaya Pemantauan Lingkungan /AMDAL; Penanggung Jawab
f. Rekomendasi Kelengkapan Administratif Izin Industri
Farmasi
dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
g. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CPOB dari
Kepala Badan;
h. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari
masing-
masing Apoteker Penanggung Jawab;
i. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing
Apoteker Penanggung Jawab ;
j. Fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing
Apoteker Penanggung Jawab ; dan
k. Surat pernyataan komisaris dan
baik langsung atau tidak langsung dalam
perundang-undangan di bidang kefarmasian.
SISTEM APLIKASI SERTIFIKASI
PRODUKSI

elic.binfar.kemkes.go.id
Terintegrasi dengan OSS)
LAPORAN
Laporan Pelaksanaa Rencana Produksi
Laporan Realisasi Produksi
Laporan Realisasi Penyaluran Laporan
Perubahan Kapasitas
Laporan Potensi Kekosongan
Laporan TKDN
 TERIMA
KASIH

DISAMPAIKAN PADA
PIT IAI 2018