Validasi Proses Produksi
Validasi Proses Produksi
PRODUKSI
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Evi Lestari
EmyDwi F.
Sherla Febriany
Fadli Nurgaha
Nurul Hasanah
Dian Krisnamurti
Sri Eli Lestari
Lia P. Hasan
Putria
Deviyanti Mega
Saska Prasti
Marlita Oktaria
501
503
505
507
509
511
513
515
517
519
521
523
PROSES PRODUKSI
Metode
analisis
Peralatan
Kalibrasi
Kualifikasi
Verifikasi
Sanitasi
Pemeliharaan
Material
Validas
i
Proses Produksi
Spesifikasi
Pemasok
Stabilitas
Penanganan
Validasi
PRODUK
Tata letak
AHU
Kualifikasi
Sanitasi
VALIDASI PROSES
PRODUKSI
VALIDASI PROSES
PRODUKSI
TUJUAN :
1. memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa
prosedur produksi yang berlaku dan digunakan
dalam prosedur rutin senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan secara terus menerus
2. Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang
terjadi selama proses proses produksi dan
mengulangi kemungkinan terjadinya proses
ulang
3. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses
produksi
Validasi
Prospective/
Dilakukan
initial validasi
Produk-produk baru
Validasi konkurent
Validasi Retrospeksi
1
Sebelum
validasi
CHANGE
CONTROL
LAPORAN
LAPORAN
VALIDASI
VALIDASI
KESIMPULAN
& &
KESIMPULAN
REKOMENDASI
REKOMENDASI
MULAI DGN
RIV
VALIDASI
PROSES
REVALIDASI
PERIODIK
DOKUMENTASI
PROTAP
PEMBUATAN
PROTOKOL
HALAMAN
PENGESAHAN
VALIDASI
PROSES
TUJUAN
PELAKSANAAN
VALIDASI
GARIS BESAR
PROSES PRODUKSI YANG
DILAKUKAN
PENETAPAN KRITERIA
PENERIMAAN
LAPORAN
VALIDASI
RINGKASAN
PELAKSANAAN VALIDASI
PENGAMBILAN
SAMPEL
PEGUJIAN DAN
HASIL PENGUJIAN
PEMBAHASAN DAN
KESIMPULAN
REKOMENDASI
PEMBAGIAN TUGAS
DAN TANGGUNG
JAWAB
ANALISIS
HASIL PENGUJIAN
REVALIDASI
ngujian
PERENCANAAN VALIDASI
RIV (Rencana Induk Validasi)
RIV = berisi perincian dan
pendokumentasian tentang unsur utama
program validasi/perencanaan program
validasi.
RIV = dokumen yang singkat, tepat dan
jelas.
Cakupan RIV
CHANGE CONTROL
Sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usul
perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin
memengaruhi status validasi suatu fasilitas, sistem,
peralatan atau proses
Tujuan = untuk menetapkan tindakan yang akan
memastikan dan mendokumentasikan bahwa sistem tetap
terjaga dalam keadaan tervalidasi.
REVALIDASI
DOKUMENTASI
Memuat :
a. merinci bagaimana suatu validasi proses tertentu akan
dilaksanakan,dikaji dan disetujui oleh unit mutu dan unit lain
yang ditunjuk.
b. merinci langkah proses kritis dan kriteria penerimaan
serta tipe validasi yang akan dilaksanakan dan jumlah
proses produksi
c. Komentar terhadap penyimpangan yang terjadi
d. Kesimpulan dan rekomendasi perbaikan
e. Tiap variasi terhadap protokol validasi hendaklah
didokumentasi-kan dengan justifikasi yang tepat
Terimakasih