Perbedaan jamu

Obat herbal, herbal terstandar dan fitofarmaka

Tahap2 pengujian obat, uji preklinik, ujji toksistas, uji
klinik
 Menjelaskan definisi obat tradisional Indonesia\
Menjelaskan perbedaan jamu dengan obat herbal,
herbal terstandar, fitofarmaka
Tahap tahap pengujian obat (uji preklinik, uji toksistas,
uji klinik)
Definisi
Per Men kes Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 Pasal 1
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenic atau
campuran dari bahan-bahan tsbm, yang secara tradisional telah
digunakan untuk pengobatan berdasarkkan pengalaman
Definisi Lagi
Obat tradisional bahan atau ramuan bahan yang
berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian
(galenic) atau campuran dari bahan tersebut, yang
secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.
Definisi Lagi dan Lagi
Obat tradisionaladalah obat-obatan yang diolah
secara tradisional, turun-temurun, berdasarkan resep
nenek moyang, adat-istiadat, kepercayaan, atau
kebiasaan setempat, baik bersifatmagicmaupun
pengetahuan tradisional.
3 KELOMPOK OT
JAMU
(Empirical based herbal medicine)
Dalam bentuk serbuk seduhan , pil dan cairan yang
berisi seluruh bahan tanaman serta digunakan secara
tradisional
Bahan baku tidak distandarisasi
Untuk pengobatan sendiri
OHB
Pembuktian khasiat dan keamanan berdasarkan uji
preklinik
Bahan baku distandarisasi
Untuk Pengobatan sendiri
 Diabmeneer, Diapet,
Fitogaster, Fitolac,
Glucogarp
Ho Stimuno, Irex Max,
Kiranti Pegal Linu
Kiranti Sehat Datang
Bulan, Kuat Segar
Lelap, Prisidii,
Reumakur, Sehat
Tubuh
Songgolangit, Stop
DiaPlus,Virugon,
tolak angin.
FITOFARMAKA
(Clinical based herbal medicine)
Pembuktian khasiat dan keamanan berdasarkan uji
preklinik & uji klinik
Bahan baku,produk jadi distandarisasi
Untuk pelayanan kesehatan formal
 Stimuno (Dexa Medica)
X-Gra (Phapros)
Tensigard (Phapros)
Rheumaneer (Nyonya mener)
Nodiar (Kimia Farma)
Tahapan pengembangan Obat
Tradisional Indonesia
UJI UJI
TOKSISITAS TOKSISITAS
Seleksi UJI PRAKLINIK

UJI KLINIK STANDARISASI

SELEKSI
Perlu pemilihan jenis OT yang akan diteliti dan
dikembangkan
Prioritas penelitian :
Diharapkan berkhasiat Bagi penyakit peringkat
atas
Berdasar pengalaman berkhasiat penyakit tertentu
Alternatif jarang penyakit tertentu
Preklinik
Untuk melihat efek toksisitas dan efek
farmakodinamiknya
Sediaan dan cara pemberian disesuaikan
Preklinik
Uji Toksisitas
Toksisitas Akut LD50 gejala toksis,spectrum efek organ, cara death
(tunggal)

Toksisitas Subkronik Pemberian 1 atau 3 bulan

Toksisitas Kronik pemberian 6 atau lebih

Toksisitas Khusus dilakukan apabila :

1.mengandung zat kimia kanker
2.obat terkait penyakit tertentu mis cancer
3.obat di gunakan scr kronik
Preklinik
Uji Farmakodinamik
Meneliti efek farmakodinamik dan menelusuri mekanisme
kerja dlm menimbulkan efek dari obat tradisional tsb
Standarisasi
Dilakukan standarisasi simplisia, penentuan identitas,
dan menentukan bentuk sediaan yang sesuai
Bentuk sediaan obat herbal sangat mempengaruhi efek
yang ditimbulkan
Proses pengolahan, sgt mempengaruhi obat!
Uji Klinik
Membuktikan khasiat dan keamanan obat
Uji klinik hanya dilakukan apabila sudah melalui Uji
preklinik
Fase 1 : sukarelawan sehat
Fase 2 : pasien terbatas, tanpa pembanding
Fase 2 : pasien jmlh terbatas, dengan pembanding
Fase 3 : uji klinik definitif
Fase 4 : pasca pemasaran, melihat efek
SAYANG
Nya, kurangnya uji klinik yang dilakukan terhadap obat
tradisional antara lain Karena :
Besarnya biaya untuk uji klinik
Uji klinik hanya dapat dilakukan apabila terbukti berkhasiat
dan aman pada uji preklinik
Perlunya standardisasi bahan yang diuji
Sulitnya menentukan dsis yang tepat Karena penentuan dosis
berdasarkan dosis empiris
Kekuatiran produsen akan hasil negative tertutama pada
produk yang telah laku dipasaran