Prinsip-Prinsip Cara Penentuan

Batasan Penggunaan Maksimum

Bahan Tambahan Makanan (BTM)
Dalam Produk Makanan
 Batas Penggunaan Maksimum

jumlah maksimum BTM dalam miligram

per kilogram (mg/kg) yang diizinkan dan
atau digunakan pada produk makanan
 Batasan Penggunaan Maksimum
Batasan Maksimum Numerik: konsentrasi maksimum
BTM dalam produk makanan (mg/kg produk) yang
diperbolehkan. Harus ditentukan untuk BTM yang
memiliki nilai ADI numerik
Batasan Maksimum Non-numerik: GMP (Good
Manufacturing Practises), Quantum Satis, CPPB,
untuk BTM yang relatif aman, ADI tidak dinyatakan
Batasan Maksimum Non-numerik CPPB: jumlah BTM
yang ditambahkan ke dalam produk makanan dalam
jumlah wajar yang diperlukan sesuai dengan CPPB
 CPPB (Cara Produksi Pangan
yang Baik)
Suatu pedoman yang diterapkan untuk
memproduksi pangan yang memenuhi
standar mutu atau persyaratan yang
diterapkan secara konsisten
 Batasan Penggunaan BTM dalam
produk makanan
Penggunaan BTM hanya diizinkan dalam kategori
pangan dan dengan jumlah tidak melebihi batasan
penggunaan maksimum
BTM pada produk pangan dapat digunakan secara
tunggal atau campuran
Dalam hal BTM sejenis digunakan secara campuran,
misalnya sbg. zat pengawet digunakan campuran
asam benzoat dan asam sorbat, maka hasil bagi
(rasio) jumlah masing-masing pengawet dengan
batas maksimumnya jika dijumlahkan tidak lebih dari
satu
 Kategori Pangan/Makanan
pengelompokan produk pangan
berdasarkan jenis serta karakteristik
dasar produk pangan tersebut
Terdapat 16 (kat. 01 16) utama
Setiap katagori terdiri dari beberapa sub
katagori
 No. Batas
kategori Kategori pangan maksimum
pangan (mg/kg)
01.1.1 Susu dan buttermilk 1000
01.1.2 Minuman berbasis susu beraroma dan/atau difermentasi (mis: 300
susu coklat, kakao, eggnog, minuman yogurt, minuman
berbasis whey)
01.2.1 Susu fermentasi (tawar) 300
01.2.2 Susu yang digumpalkan dengan enzim renin 1000
01.3.2 Krimer minuman (krimer bukan susu) 200
01.7 Makanan pencuci mulut berbahan dasar susu (contoh es 1000
susu, puding, buah dan yogurt berperisa)
02.2.1.2 Margarin dan produk sejenis (misalnya campuran mentega- 1000
margarin)
02.2.2 Emulsi yang mengandung lemak kurang dari 80% (mis: 2000
minarine)
02.3 Emulsi lemak selain kategori 02.2.2 1000
02.4 Makanan penutup atau pencuci mulut berbasis lemak 1000
03 Es yang dapat dimakan, termasuk serbat dan sorbet 500
04.1.1 Buah-buahan segar 375
04.1.1.3 Buah segar kupas atau potong 375
04.1.2.1 Buah beku 375
04.1.2.2 Buah kering 500
04.1.2.3 Buah dalam cuka, minyak dihitung sebagai homogenat dan 1000
larutan garam
04.1.2.4 Buah yang dipasteurisasi dalam kaleng atau buah dalam 1000
botol (pasteurisasi)
04.1.2.5 Jem, jeli (oles) dan marmalade 1000
04.1.2.5 Jeli dan minuman jeli 500
04.1.2.6 Produk oles berbasis buah (misalnya chutney) tidak termasuk 1000
produk pada kategori 04.1.2.5
05.1.3 Produk oles kakao, termasuk bahan pengisi 1000
05.1.4 Kakao dan produk coklat 1000
 Parameter Yang Perlu
Dipertimbangkan
Parameter toksikologi (ADI)
Tingkat Konsumsi Produk Makanan (masing-masing katagori)
Kompatibilitas dengan komponen makanan (kemungkinan
pembentukan zat toksis dengan komponen makanan)
Kelompok umur: dewasa, anak, bayi (untuk menghitung
paparan maksimum)
Ketersediaan dan kemampuan analisis/laboratorium
Informasi lain yang relevan (mis. untuk pengawet: KHM atau
konsentrasi efektif yang sudah digunakan di Industri)
Komparasi regulasi
 Acceptable Daily Intake (ADI)
Jumlah maksimum suatu BTM dalam milligram per
kilogram berat badan yang dapat dikonsumsi setiap
hari selama hidup tanpa menimbulkan efek
merugikan terhadap kesehatan
Dinyatakan dalam mg atau ug/kg BB/hari
ADI = NOEL/(Faktor Keamanan)
Faktor keamanan 100 atau 500 (10 10000)
Perhatian !!: ADI diperoleh dari pengujian toksisitas
pada hewan, perlu kehati-hatian dalam pemanfaatan
data ADI untuk menghitung batasan penggunaan
maksimum BTM
 No Observed Effect Level (NOEL)

Dosis yang tidak menyebabkan efek

yang dapat diamati
Percobaab in vitro dan in vivo pada
binatang percobaan
 Paparan Maksimum
ADI digunakan untuk menghitung paparan
maksimum
Nilai ADI (mg/kg BB) x BB (kg) = menyatakan
paparan harian maksimum suatu BTM yang
masih diperbolehkan
Paparan maksimum tersebut mencakup
semua asupan dari semua sumber yang
mungkin
Patokan umum: digunakan ADI, BB = 70
kg (dewasa), 20 kg (anak-anak)
 Asumsi Tingkat Konsumsi Produk
Makanan
Sangat diperlukan dalam penentuan batasan
penggunaan maksimum
Idealnya, perlu ditentukan untuk setiap katagori/sub
katagori makanan
Pada prakteknya, diutamakan katagori makanan
yang dikonsumsi dalam jumlah banyak dalam satu
hari (paparan tinggi)
Perhatian khusus: katagori makanan yang banyak
dikonsumsi dan atau disukai anak-anak
 Contoh Asumsi Tingkat Konsumsi
(Notice to applicants and Guideline, Veterinary medicinal products, EU
2005)
 Kompatibilitas dengan komponen
makanan
Perlu dipertimbangkan bila BTM berinteraksi
dengan komponen makanan membentuk zat
yang toksis
Contoh: nitrit sangat efektif mengawetkan
dan mewarnai produk daging (pembentukan
nitroso-mioglobin, radikal NO)
Reaksi samping: pembentukan nitroso-amin
dengan amin biogenik dalam daging
Penurunan batas maksimum penggunaan
serendah mungkin, selama masih efektif!!!
 Kelompok Umur
Perlu dipertimbangkan dalam menghitung
paparan maksimum berdasarkan nilai ADI
Dewasa: ADI (mg/kg BB) x (60 70) kg
Anak: ADI (mg/kb BB) x (15 20 ) kg
Produk makanan untuk bayi: sedapat
mungkin hindari penggunaan BTM
Pada bayi/anak-anak sistem enzim
pembiotransformasi belum sempurna, efek
toksis lebih mungkin terjadi
 Kemampuan Analisis
Batasan penggunaan maksimum,
umumnya dinyatakan dalam suatu
peraturan yang bersifat mandatory,
pelanggaran dikenakan sanksi
Batasan maksimum yang ditetapkan
harus dapat dianalisis secara
laboratorium
 Contoh Perhitungan-Benzoat-01
Asam benzoat dan garamnya sebagai
pengawet (dihitung sebagai asamnya)
ADI = 5 mg/kg BB
Berapakah batasan penggunaan
maksimum asam benzoat yang wajar
dalam minuman berkarbonat (katagori
14.1.4.1) ?
 Contoh Perhitungan-Benzoat-02
Jawaban:
Paparan maks. Berdasarkan ADI (1/2 ADI) untuk
orang dewasa (70 kg): ( ) x 5 mg/kg BB x (70 kg) =
175 mg
Konsumsi maksimum minuman berkarbonat/hari =
400 ml = 0,4 kg
Batasan penggunaan maksimum: 175 mg/0,4 kg =
437,5 mg/kg = 437,5 ppm
Informasi dari Industri: dengan mengikuti GMP 400
ppm sudah efektif sebagai pengawet
Cukup wajar bila batasan penggunaan maksimum
ditentukan pada rentang 400 450 ppm
 Contoh Perhitungan-Nitrit-01

Nitrit dan garamnya (dihitung sebagai

nitrit)
ADI = 0,07 mg/kg BB (tidak berlaku
untuk anak dibawah usia tiga tahun!!!)
Berapakah batasan penggunaan
maksimum dalam produk daging olahan
(kat. 08.3.1) yang wajar?
 Contoh Perhitungan-Nitrit-01
Jawaban:
Paparan maksimum: ( ) x 0,07 mg/kg BB x (70 kg)
= 2,45 mg
Konsumsi maksimum daging total/hari = 300 g,
daging olahan diperkirakan 50 100 g (ca. 75 g)
Batasan penggunaan maksimum: 2,45 mg/0,075 kg
= 32,67 mg/kg (30 35 mg/kg)
 Penggunaan Kombinasi
Bila BTM sejenis digunakan secara campuran, maka hasil bagi
(rasio) jumlah masing-masing jenis BTM dengan batas
maksimumnya jika dijumlahkan tidak lebih dari satu (prinsip
rasio 1)
Contoh perhitungan penggunaan campuran pengawet pengawet
asam sorbat dan asam benzoat
Batas Maksimum
Pengawet yang Penggunaan
Penggunaan Rasio
digunakan (mg/kg produk)
(mg/kg produk)
Asam benzoat 1000 x x / 1000
Asam sorbat 2000 y y / 2000
Jumlah Rasio (x / 1000) + (y / 2000) ?
1