Etika&Hukum
Etika&Hukum
Manusia
Dr Marisa Anggraini, M.Pd. Ked
Dr. Febrika Wediasari
Pendahuluan
• Kemajuan IPTEK kedokteran bertumpu
pada riset yang dilakukan, termasuk riset
biomedik yang dilakukan pada manusia
sebagai subjek.
• Walaupun riset telah dilakukan pada hewan
namun uji coba pada manusia tidak dapat
dihindarkan karena perbedaan species.
• Uji coba manusia the final site, sehingga
perlu persyaratan dan pengawasan yang
ketat termasuk segi etik oleh peneliti yang
kompeten, jujur, objektif dan terbuka.
Pendahuluan
• Tujuan riset biomedik pada manusia
untuk menyempurnakan tatacara
diagnosis, terapi, pencegahan serta
pengetahuan tentang etiologi dan
patogenesis penyakit.
• Tujuan akhir ilmu pengetahuan
untuk kesejahteraan umat manusia.
Pendahuluan
• Uji coba hewan pun perlu
pertimbangan dari segi etik, antara
lain cara memperoleh hewan
percobaan, masalah transportasi ,
perkandangan, kondisi lingkungan,
makanan, perawatan dan pengawasan
oleh dokter hewan, teknik
pelaksanaan uji coba, dll.
Prinsip dasar etik
kedokteran
• Respect for person (menghormati harkat dan martabat
manusia)
– Bebas memilih
– Perlindungan terhadap subjek yang otonominya kurang
– Kerahasiaan data/informasi dari subjek
• Benfeficence (manfaat)
– Manfaat semakin besar, resiko semakin kecil
– Rancanganpenelitian harus memenuhi syarat ilmiah
– Kemampuan peneliti (pelaksanaan penelitian dan menajga
kesejahteraan subjek
– Do no harm (normaleficence)
• Justice (keadilan)
– Perlakuan yang sama pada semua orang dengan moral
yang benar dan layak dalam memperoleh haknya
Pelaksanaan Prinsip dasar
etik penelitian
• Respect for person • Inform consent
Menghormati harkat (persetujuan setelah
dan martabat manusia penjelasan)
• Benificence • Memenuhi
Berbuat baik, do no persayaratan ilmiah
harm (peneliti mampu
melaksanakan manfaat
lebih besardari resiko)
• Justice • Tidak beda perlakuan
Keadilan (perhatian khusus pana
anak-anak, ibu hamil,
narapidana, negara
berkembang)
Kasus pelanggaran etik
• Studi hepatitis thn 1950-1970 pada
anak terbelakang
• Studi penyakit kronis 1963 injeksi
sel kanker pada anak terbelakang
mental
• Studi perjalanan penyakit sifilis pada
orang negro (walau telah ditemukan
penicilin tapi tidak diobati)
Uji Klinik
• Uji coba pada manusia dilakukan jika
uji coba pada hewan cukup aman dan
memuaskan.
• Uji klinik (clinical trial) obat baru pd
manusia dilakukan dlm beberapa
tahap.
Tahap 1:
• Untuk pertama kali obat dicobakan pada
manusia.
• Subjek adalah sukarelawan yang sehat.
• Dilakukan disuatu RS atau lembaga dgn
pengawasan ketat oleh para ahli.
• Untuk mengetahui farmakokinetik &
farmakodinamik obat pd org sehat.
• Umumnya tergolong riset non terapeutik.
Tahap 2:
• Obat dicobakan pd sekelompok kecil
penderita yg diharapkan akan
mendapat manfaat terapeutik.
• Subjek diseleksi dengan ketat &
diawasi oleh ahli yang kompeten.
• Tujuan utama: untuk mengetahui
apakah obat baru mempunyai efek
terapeutik pd penderita.
Tahap 3:
• Obat diberikan pd sejumlah besar
penderita dgn kondisi yg menyerupai
keadaan dimana obat dipakai sehari-hari di
masyarakat.
• Seleksi pasien tdk terlalu ketat & obat
mgkn diberikan oleh dokter umum atau
orang2 yg tdk ahli benar.
• Efek samping yg agak jarang dijumpai mgkn
tlh dapat terlihat pd tahap ini.
• Bila hasil uji klinik aman baru
dipasarkan.
Tahap 4:
• Pd tahap ini dpt dikumpulkan data
efektifitas maupun efek samping obat
dlm penggunaan jangka panjang.
• Demikian jg kemungkinan timbulnya
kecenderungan penggunaan
berlebihan atau penyalahgunaan.
Deklarasi Helsinki
• Tercantum prinsip dasar riset, etik
riset kedokteran yg dikombinasi dgn
pengobatan (riset klinik) & riset
biomedik non terapeutik pd manusia
(riset non klinik).
Prinsip Dasar (Deklarasi Helsinki)
1. Riset biomedik hrs memenuhi prinsip2
ilmiah & berdasarkan eksperimen lab
hewan percobaan & pengetahuan yg
adekuat dr literatur ilmiah.
2. Disain & pelaksanaan eksperimen pd
manusia hrs dituangkan dlm suatu
protokol utk kemuadian diajukan kpd
suatu komisi independen yg ditugaskan
utk mempertimbangkan, memberi
komentar & bimbingan.
Prinsip Dasar (Deklarasi Helsinki)