PELATIHAN

VAKSINOLOGI DASAR
SATGAS IMUNISASI
IKATAN DOKTER ANAK INDONESIA

WORKSHOP

VACCINE SAFETY

1
 PELATIHAN
VACCINE SAFETY
Bentuk simulasi kasus untuk:
• Pelaporan
• Investigasi
• Penegakkan diagnosis dan klasifikasi
lapangan
• Tatalaksana lanjut

2
 Simulasi Kasus
IDENTITAS
• Nama : By. MAW
• Tanggal lahir : 10 Juli 2012 (2 bln 3
minggu)
• Tempat lahir : RB Puskesmas Jakarta
Utara
• Orang tua :
– Tn. H / 23 th / SMEA / Wiraswasta
– Ny. S / 18 th / SMP / IRT
3
 Kronologis
1. Tanggal 27 / 9 / 2012
– Pukul 10.00 WIB: Imunisasi DPT HB Combo 1 + Polio 2
– KU : Kondisi baik
– Diresepkan puyer panas / Pulvus Panas (PP)1 (9 bks ; 3 x 1
bks)
• Cara pemberian : Sesampai di rumah agar diberikan obat puyer 3
x/hari
– Pukul 17.00 WIB: OS demam, diberikan puyer panas
– Pukul 22.00 WIB: Diberikan obat panas. Setelah disusui bayi
tidur, tenang
2. Tanggal 28 / 9 / 2012
– Pukul 00.00 WIB:
• OS demam, keluar busa dan darah dari hidung
• Penjelasan ibu: os seperti kejang (tidak dapat digali lebih lanjut
4
deskripsi kejang). Kejadian singkat, bayi kemudian meninggal
 Pelaporan
• 28 / 9 / 2012:
– 08.15 WIB informasi pertama diterima dr. A
(Sudinkes Jakut) dari pendeta L via telepon
melaporkan bayi meninggal dengan riwayat
imunisasi di Puskesmas Tj. Priok

5
Tindakan selanjutnya ?

6
 Tatalaksana Menghadapi
Dugaan Kasus KIPI
• Deteksi dan pelaporan
• Investigasi KIPI
– Pelaksana program
– Badan POM
• Analisis Data KIPI
• Diagnosis dan Klasifikasi lapangan
• Tindak lanjut

7
 Deteksi & Pelaporan: Alur
Pelaporan & Pelacakan KIPI
Menteri Kesehatan

Ditjen PPM & PL

Komnas
PP-KIPI Subdit Imunisasi

Komda
PP-KIPI DinKes Propinsi
Propinsi

Komda
PP-KIPI DinKes Kab/Kota Rumah Sakit
Kabupaten

Puskesmas

8
Masyarakat
 Deteksi dan Pelaporan
• 28 / 9 / 2012 : 08.15 WIB informasi pertama diterima dr.
A (Sudinkes Jakut) dari pendeta L via telepon
melaporkan bayi meninggal dengan riwayat imunisasi di
Puskesmas Tj. Priok
• Informasi segera diteruskan ke Puskesmas Tanjung
Priok ke petugas program imunisasi (Ibu S)
• 28 / 9 / 2012 : 09.00 WIB Puskesmas dan Sudin Jakut
melakukan investigasi ke rumah pasien.
• 28 / 9 / 2012 : 15.00 WIB Informasi diterima Dinas
Kesehatan Prov. DKI Jakarta dan diteruskan ke Komnas
KIPI & Komda KIPI Prov. DKI Jakarta & Jakarta Utara
• 29 / 9 / 2012 : Dinas Kesehatan dan Sudinkes,
melakukan investigasi dan audit program imunisasi ke9
 Investigasi
• Apa yang harus dilakukan dalam
investigasi?

10
 Hasil Investigasi
• Vaksin DPT dan Polio kualitas baik
• Cold chain (Merk : Vesfrost) tipe bukaan atas ; sesuai standar WHO
• Ruang penyimpanan vaksin di ruang program imunisasi
• Susunan vaksin dalam cold chain sesuai pedoman
• DPT HB Combo (Biofarma) No Batch 2712111, Exp. Date Nov 2013.
Polio ; Biofarma ; No. Batch 2012511 ; Exp. Date Mei 2013
• VVM vaksin kondisi baik (kelas A)
• Pencatatan suhu
– Kartu suhu diisi 2 x/hari
– Bukti pencatatan pada cold chain  2 – 8 oC
– Bukti pencatatan pada kulkas di poli  kartu suhu
• Tidak ada bayi lain yang mengalami masalah kesehatan pasca
menerima imunisasi DPT HB dan Polio pada tanggal 27 / 9 / 2012. (48
bayi menerima DPT HB & 59 anak menerima Polio 1/2/3)
• Manajemen cold chain baik 11
 Investigasi BPOM
• Sampel vaksin untuk uji sterilitas dan toksisitas telah diterima oleh
PPOMN (Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional) tanggal 1
Oktober 2012 dan pemeriksaan akan selesai dalam waktu14 hari
• Selain melakukan pemeriksaan sampel vaksin, dilakukan juga batch
review produk vaksin dari Bio Farma  hasil baik
• Pemeriksaan uji sterilitas vaksin telah dimulai dari tanggal 9 Oktober
dan selesai 14 hari kemudian
• Pemeriksaan sterilitas memerlukan waktu sampai 14 hari karena
menggunakan masa inkubasi yang diperlukan sampai 14 hari
• Pemeriksaan toksisitas sudah memasuki hari ke -7 pada tanggal 12
oktober, pemeriksaan hari ke -3 hasilnya baik
• Pemeriksaan uji toksisitas menggunakan hewan uji, dan hewan uji
yang digunakan adalah mencit (dari BPOM) dan marmut (dari Bio
Farma)
• Quality control uji pemeriksaan baik di BPOM dan Bio Farma sudah 12
disertifikasi oleh WHO dan secara reguler di assess oleh WHO
 Apa yang harus dilakukan
setelah investigasi ?
• DIAGNOSIS
• KLASIFIKASI KIPI (WHO 2014)

13
 Definisi KIPI berdasarkan kausal
(WHO,2014) KLASIFIKASI
LAPANGAN
3
1 2 4
Reaksi yang
Reaksi yang Reaksi yang Reaksi yang 5
berhubungan
berhubungan berhubungan berhubungan
dengan Koinsiden
dengan dengan defek dengan
kesalahan
produk vaksin kualitas vaksin kecemasan
prosedur
CONTOH
CONTOH
Kegagalan CONTOH
CONTOH Demam
pabrik vaksin
CONTOH Transmisi Vasovagal setelah
untuk
Trombositope infeksi syncope imunisasi
menginaktiva
-nia pasca melalui vial pada (hubungan
si secara
pemberian multidosis seorang sementara)
komplit suatu
vaksin yang dewasa dan parasit
lot vaksin IPV
campak terkontami- muda malaria
yang
nasi setelah yang
menyebabka
imunisasi. diisolasi
n polio
dari darah.
paralitik
14
 KIPI Vaksinasi Difteri &
Tetanus
• KIPI ringan
 Reaksi lokal
• Kemerahan & rasa sakit ringan/sedang &
pengerasan di tempat suntikan (11 – 38 %)
• Abses steril  6 – 10 kasus / 1 juta vaksinasi
 Reaksi sistemik
• umumnya pd vaksinasi booster (0.5 –10%)
demam, lesu, badan pegal, sakit kepala

15
 KIPI Vaksinasi Difteri &
Tetanus (2)
• KIPI berat
 Reaksi alergi
• urtikaria generalisata dan reaksi anafilaksis (1–6 kasus
/ 1juta)
• reaksi hipersensitif tipe Arthus  hipersensitif thd
kompleks imun
• reaksi lokal berat pd yang hiperimun  titer antibodi
sudah amat tinggi saat vaksinasi
 Neuritis brakhial
• Disfungsi lengan bagian atas (N. Plexus brachialis)
tanpa terkena struktur SSP dan perifer lainnya (0.5 – 1
kasus per 100 000 vaksinasi). Biasanya berkaitan dg
dosis multipel
 Sindrom ‘Guillain-Barre’
• Timbul dl kurun waktu 6 minggu pasca vaksinasi. Studi
pd 306 kasus menyimpulkan bahwa kalaupun
16
berhubungan kausal hal itu sangat langka
 KIPI Vaksinasi Pertusis
• Reaksi lokal & sistemik
 Kemerahan, edema, indurasi, nyeri di tempat
suntikan, rewel, anoreksia, muntah, menangis,
demam ringan sp sedang
 beberapa jam setelah vaksinasi
 sembuh spontan tanpa gejala sisa
 Pembengkakan seluruh paha / lengan atas
 pernah terjadi setelah booster vaksin pertusis
aseluler.
 Paha bengkak dapat disertai dg eritema, rasa sakit &
demam
 1 – 4 % setelah dosis ke-5 DPaT
 Keseluruhan rx lokal & sistemik
 DPaT secara signifikan > sedikit dpd DPwT
 Abses steril / bakteriel 17
 KIPI Vaksinasi Pertusis (2)
• KIPI berat
• Episod hiporesponsif-hipotonik (HHE)
– Kolaps atau keadaan spt renjatan (shock-like state)
 1 per 1750 pemberian DPwT
 3.5 – 291 kasus per 100 000 vaksinasi
– Pd DPaT belum diketahui
 penelitian efikasi : signifikan < dpd DPwT
– Pd studi follow up
 tidak terbukti ada kecacatan nerologis atau
gangguan intelektual
• Menangis berkepanjangan
– Menangis kuat atau berteriak terus menerus selama 3
jam lebih dalam waktu 48 jam setelah vaksinasi
DPwT (1 dari 100 vaksinasi)
– Pd DPaT secara signifikan kurang dari itu 18
 KIPI Vaksinasi Polio
• KIPI ringan & sedang: demam, gejala sistemik ringan
• KIPI berat
Lumpuh layu akibat virus vaksin (VAPP)
• Lumpuh layu akut 4 – 30 hari set. OPV
• Lumpuh layu akut 4 – 75 hari set. kontak dg
penerima OPV
 defisit neurologik 60 hari setelah onset/
meninggal
 1 kasus / 1.4 – 3.4 juta dosis vaksin,
 kasus > banyak setelah dosis I
WHO Collaborative study
Kasus pd penerima : 1/5.9 juta dosis vaksin
Kasus pd kontak : 1/6.7 juta dosis vaksin 19
 Kesimpulan sementara
diagnosis dan klasifikasi KIPI
• DIAGNOSIS ?
• KLASIFIKASI LAPANGAN ?

20
Tindakan selanjutnya ?

21
 Investigasi Program
(Dinkes Provinsi)
• Petugas yang memberikan pelayanan berkompeten
– Pengalaman tugas > 20 tahun
– Sudah pernah mengikuti pelatihan imunisasi th 2008
– SIP Bidan masih aktif
• Pelayanan imunisasi di poliklinik baik
– Terdapat Instruksi Kerja pemeriksaan kesehatan anak
– Mendapat informed consent (tertulis dan lisan)
– Tersedia kit syok anafilaktik di poli KIA
• Kondisi bayi saat menerima imunisasi dan pasca imunisasi baik
– Demam sudah diantisipasi dengan pemberian puyer panas (PP
1), telah diberikan 3 kali (tgl 27/9/2012 antara pkl 12.00 s.d
22.00)
– Status lokalis area penyuntikan tidak tampak gangguan yang
berarti ; 22
• kemerahan di sekitar area penyuntikan dan sudah dilakukan
 Klasifikasi Kausal Sementara &
Tindak Lanjut
• Kemungkinan penyebab kematian :
– Aspirasi (menunggu hasil autopsi)
• Tambahan keterangan dari Sudinkes Jakarta
Utara
• Sudinkes Jakarta Utara telah menyampaikan
surat permintaan hasil otopsi kepada pihak
kepolisian
• Sudinkes langsung mengadakan investigasi
ke lapangan setelah menerima laporan KIPI
• Sudinkes akan menyiapkan press release23
 Hasil tatalaksana lanjut:
kesimpulan pertemuan lanjutan
• Dilaksanakan pertemuan di Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta, dihadiri
dokter Puskesmas Tanjung Priok, Sudin Jakarta Utara, Komda PP KIPI DKI,
Komnas PP KIPI, Dinkes DKI.
• Ketua RW melaporkan kematian bayi pasca imunisasi ke polisi, selanjutnya
atas permintaan polisi dilakukan otopsi 28/9/12 di bagian forensik FKUI
malam hari dan selesai pukul 02.00 dini hari, di-hari berikutnya.
• Setelah mempelajari laporan yang disampaikan oleh Dokter Puskesmas,
kesimpulan awal sbb: demam bisa disebabkan oleh reaksi vaksin DPT.
Namun kematian diduga karena aspirasi (reaksi anafilaktik dapat
disingkirkan, karena kematian lebih dari 4 jam)
• Situasi di lapangan : pada saat bersamaan ada 48 bayi mendapat vaksin
DPT/HB, dan 59 anak mendapat vaksin polio, hasil pemantauan semua
anak sehat (empat anak lainnya menerima vaksin dari botol yang sama
dan diberikan oleh petugas yang sama)
• Kepastian penyebab kematian akan ditegakkan setelah mendapat hasil
otopsi dan hasil uji keamanan vaksin oleh BPOM (uji toksisitas dan sterilitas
24
yang memerlukan waktu 3 minggu).
 HASIL OTOPSI
(Depertemen Forensik dan
Medikolegal RSCM- FKUI)
• Surat permintaan melakukan otopsi diterima tanggal
28 September 2012
• Pemeriksaan visum luar 28 September 2012 pukul
23.40
• Pemeriksaan visum dalam 29 September 2012 pukul
00.30
• Hasil otopsi ditemukan perdarahan yang masif di
daerah pelipis, karena trauma atau kekerasan tumpul
yang menyebabkan edema otak dan hipoksia, dan
kematian tidak berhubungan dengan imunisasi.
• Hasil histopatologi terdapat sebaran dan PMN limfosit
(menunjukkan kalau perdarahan diguga telah terjadi25
 Kesimpulan
• KIPI harus dilaporkan dalam 24 jam
• Segera lakukan investigasi
• Tegakkan diagnosis dan klasifikasi KIPI
berdasarkan WHO 2014
• Koordinasi dengan Komnas KIPI
• Penjelasan klarifikasi KIPI: Juru bicara
adalah Dinas Kesehatan Propinsi dengan
nara sumber Komda KIPI
26
TERIMA KASIH