O U T L I N E

 Latar Belakang
• Dasar Hukum
• Pedagang Besar Farmasi
• Penyelenggaraan
• Kesimpulan
 Obat /Bahan Obat
Aman,
bermutu,
berkhasiat

• Produksi
PBF • Pelayanan
• CPOB • Distribusi Kefarmasian
sesuai standar
• CDOB

Industri
Fasyankes
Farmasi

Ketersediaan, keterjangkauan
PENGERTIAN PBF
• Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat
PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
• PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki
pengakuan untuk melakukan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 TUJUAN PBF
• Tujuan utama berdirinya PBF adalah Melindungi
masyarakat dari peredaran obat dan bahan obat
yang tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan khasiat/manfaat
• Menjamin kepastian hukum
• Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya
disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran
obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.
 Tata cara prosedur pendirian
pedagang besar farmasi
1. Perizinan dari direktur jendral (pasal 1)
2. Izin diberikan kepada PBF jika memenuhi syarat sebagai
mana dalam pasal 4 dan 5 Diterima atau ditolak
3. Jika izin diterima ; verifikasi dan audit administrasi oleh
kepala dinkes provinsi dan BPOM paling lama dalam
waktu 6 hari kerja
4. Hasil verifikasi dan audit diserahkan ke Direktur jendral
penerbitan izin PBF
5. Direktur jendral menerbitkan izin pendirian PBF kepada
dinkes provinsi dan BPOM (pasal 8).
Pokok bahasan PERMENKES No. 1148 Th.
2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
(PBF)

Bab I Ketentuan Umum

Bab II Perizinan
Bab III Penyelenggaraan
Bab IV Gudang PBF
Bab V Pelaporan
Bab VI Pembinaan dan Pengawasan
Bab VII Ketentuan Peralihan
Bab VII Ketentuan Penutup
 PERSYARATAN PBF (1)
PBF PUSAT PBF CABANG
1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal 1. Memperoleh pengakuan adari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
wilayah PBF berada
2. Izin berlaku 5 tahun 2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3.Memiliki apoteker sebagai 3.Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat 4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin perlengkapan yang dapat menjamin
mutu serta keamanan obat yang mutu serta keamanan obat yang
disimpan disimpan
5.Memiliki ruang penyimpanan obat 5. Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB sesuai CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi 6. Memenuhi persyaratan administrasi
PERSYARATAN PBF (2)

PBF Penyalur Bahan Obat :

- Memiliki laboratorium yang mempunyai
kemampuan untuk pengujian
- Memiliki gudang khusus tempat
penyimpanan bahan obat yang terpisah
dari bahan lain
 DISTRIBUSI SECARA UMUM
Menjamin produk/obat yang sampai ke tangan
pengguna dengan keamanan, khasiat, mutu yang
sesuai yang dipersyaratkan pada waktu
registrasi

1. Produknya baik (punya izin edar)

2. Sumbernya baik dan jelas
3. Ada sistem yang menjamin produk yang
diterima baik / benar
4. Ada dokumentasi yang baik
5. Ada penyimpanan yang baik
6. Post marketing surveillance / vigilance
 Penyelenggaraan
(Permenkes 1148/2011)

• Fungsi PBF:
– Pengadaan
– Penyimpanan obat dan/atau bahan obat
– Penyaluran
– Tempat pendidikan dan pelatihan
• Obat dan/atau bahan obat harus
memenuhi syarat mutu
11
 PENYIMPANAN
Aturan dl penyimpanan

Menempatkan Barang tidak boleh

barang dalam langsung terkena
gudang yang lantai atau tembok
aman dan untuk menghindari Tersedia SOP
terkunci , kelembaban/basah/ /Protap
Memastikan kerusakan,Dapat penyimapanan
karakteristik barang diidentifikasi dengan
(kualitas, kondisi cepat pada saat
fisik barang) dibutuhkan,Mudah
ditangani dengan untuk dibersihkan baik
benar. barang maupun Mudah
untuk dipindahkan
PENYIMPANAN- lanjutan
Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk
sediaan (minimalisir risiko)

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan

menggunakan palet (mempertahankan mutu)

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label yang jelas

(kesalahan pengambilan)

Brg Rusak, ED, Terkontaminasi, Recall,diduga palsu ,

disimpan terpisah & terkunci dan diberi penandaan

Melakukan stock Opname secara berkala untuk

menjaga akurasi stock

Tersedia SOP dan semua dokumen yg berkaitan

didokumentasikan
 GUDANG PBF
• (1) Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang
dapat berada pada lokasi yang terpisah dengan
syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan
intern oleh direksi/pengurus dan penanggung
jawab.
• (2) Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF
Cabang berada dalam lokasi yang terpisah maka
pada gudang tersebut harus memiliki apoteker.
PENYALURAN PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR

 PBF hanya dapat menyalurkan Psikotropika dan

Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada PBF
lainnya, Apotek, Puskesmas (yang ada apotekernya),
Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik
(yang ada apotekernya), Instalasi Farmasi Pemerintah
dan Lembaga Ilmu Pengetahuan.
 PBF juga dapat menyalurkan Prekursor Farmasi golongan
obat bebas terbatas kepada Toko Obat.
 Penyaluran Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan berdasarkan surat
pesanan yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung
Jawab atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan
15
 PELAPORAN PBF
(1) Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan
setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
dan Kepala Balai POM.
(2) Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan
penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.
(3) Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan
psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran
narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(4) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat
dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi
dan komunikasi.
(5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) setiap saat harus dapat
diperiksa oleh petugas yang berwenang.
 PEMBINAAN PBF
• Pembinaan dilakukan oleh PEMDA sesuai
tetapan DIRJEN
• Tujuan pembinaan yaitu :
a. menjamin ketersediaan, pemerataan dan
keterjangkauan obat dan bahan obat untuk
pelayanan kesehatan; dan
b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan
obat atau bahan obat yang tidak tepat dan/atau
tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan.
 PENGAWASAN PBF
• Pengawasan PBF dilakukan pleh kepala Badan
ssuai tetapan kepala badan
• Tujuan Pengawasan PBF yaitu:
a. menjamin obat dan bahan obat yang
beredar memenuhi persyaratan mutu, keamanan
dan kemanfaatan; dan
b. menjamin terselenggaranya penyaluran obat dan
bahan obat sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.
•
 SANKSI PELANGGARAN
Pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam
Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi
administratif. Sanksi administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:
a. peringatan;
b. penghentian sementara kegiatan;
c. pencabutan pengakuan; atau d. pencabutan izin.
TERIMA KASIH