INDUSTRI FARMASI

Kelompok 7
kelas A :
Putri Lavenia 1411011063
Ledya ayudila 1411011065
Lola Hifzil Furqani 1411011066
Grace Kristy 1411011067
Vonny Novia 1411011067
 DEFINISI

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia Nomor 1799 MENKES/PER/XII/2010
tentang industri farmasi. Industri Farmasi adalah
badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799

tentang industri farmasi
 FUNGSI INDUSTRI FARMASI

Pembuatan obat dan/atau

bahan obat
Pendidikan
dan Pelatihan

Penelitian
dan Pengembangan

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799

tentang industri farmasi
 LAYOUT INDUSTRI FARMASI
Layout harus dibuat berdasarkan kaidah-kaidah CPOB, HVAC, flow proses
(man/material) dan kaidah keselamatan kerja. Banyaknya hal yang
dipertimbangkan dalam pembuatan layout ini menjadikan merancang fasilitas
produksi obat menjadi tidak mudah.
Setiap industri farmasi yang akan melakukan perubahan atau
pembangunan fasilitas baru wajib mempunyai Rencana Induk
Pembangunan/Perubahan (RIP) yang harus disetujui oleh Otoritas Pengawasan
Obat di Indonesia, yaitu Badan POM. Penyusunan RIP ini harus menyertakan
diantaranya gambar layout fasilitas produksi obat dan KDSTU (Konsep Desain
Sistem Tata Udara)/HVAC.
(Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799)
CONTOH LAYOUT INDUSTRI FARMASI
Hal yang Harus diperhatikan dalam Layout
Industri Farmasi
1. Flow Proses (pemisahan alur personil dan alur barang
(bahan baku- produk jadi).
2. Alur Proses yang berurutan
3. Perbedaan Tekanan Udara
4. Kaidah Keselamatan (Keselamatan, Kesehatan Kerja, dan
Lingkungan (K3L)
5. Denah dengan Zona kelas Kebersihan

BPOM RI, 2012

 Izin Industri Farmasi
O Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799
MENKES/PER/XII/2010 tentang industri farmasi,
1. Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jendral.
2. Industri farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk dalam
golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotika
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industri Penanaman
Modal Asing (PMA) atau Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN), pemohon
harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang
menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.

(Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799)

O Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah
pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan
(RIP) dari Kepala Badan.
O Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan,
pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk
produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
O Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun

(Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799)

 Persyaratan Izin Industri
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010
 Pencabutan Surat Izin Industri
1. Perusahaan Industri yang melakukan perluasan tanpa memiliki Izin Perluasan.
2. Perusahaan Industri yang melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa
persetujuan tertulis dari Menteri.
3. Perusahaan Industri yang menimbulkan kerusakan dan pencemaran akibat kegiatan
usaha industri terhadap lingkungan hidup melampaui batas baku mutu lingkungan.
4. Perusahaan Industri yang melakukan kegiatan usaha industri tidak sesuai dengan
ketentuan yang ditetapkan dalam izin yag diperolehnya.
5. Perusahaan industri yang tidak menyampaikan informasi industri atau dengan
sengaja menyampaikan informasi industri yang tidak benar

Peraturan Pemerintah RI Nomor 13 tahun 1995

tentang Izin Usaha Industri
 Pelaporan Industri Farmasi

1. Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi

setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan.
2. Sekali dalam 1 (satu) tahun

Laporan Industri Farmasi disampaikan kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala Badan.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi
 Pemilihan Lokasi
O Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari
lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari
kegiatan industri lainya yang berdekatan.
O Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar
memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain.
Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama
O Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat
agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun
tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau
terhadap ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan.

(BPOM RI, 2006)

Kualitas Produk Obat
Kualitas Obat baik

Manajemen Mutu
 Manajemen Mutu
- Sesuai tujuan penggunaan
- Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
- Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan (karena tidak
aman, mutu rendah, tidak efektif)

(CPOB 2012, hal 3)

 Manajemen Mutu
1. Pemastian Mutu
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

2. Cara pembuatan obat yang baik

yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan
dalam izin edar dan spesifikasi produk.

(CPOB 2012, hal 3-4)

3. Pengawasan Mutu
berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta
dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa
bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat.

4. Manajemen resiko mutu

proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian
risiko terhadap mutu suatu produk.

5. Pengkajian Mutu Produk

Dilakukan secara berkala tiap tahun terhadap semua obat terdaftar
(CPOB 2012, hal 6-7)
 Distribusi Obat

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
O Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai
ke konsumen adalah obat yang aman, efektif dan dapat
digunakan sesuai indikasinya

O Menjamin agar produk obat tidak keluar ke jalur ilicit:

Napza: tidak ke ilicit
Bahan Kimia Obat : tidak ditambahkan ke jamu

(CDOB, 2012)
 Sistem Distribusi Ideal
Sarana Produksi/
Distributor

Sarana Pelayanan
Sarana Penyaluran Sarana Pelayanan Sarana Pelayanan
(IFRS, Praktek
(PBF) (Apotek) (Toko Obat)
Bersama)

Rumah Sakit/Klinik
(Tanpa Apoteker)

(CDOB, 2012)
O Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke PBF, Apotik,
Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes
918/Menkes/Per/X/1993)

O Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari PBF
Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan PBF yang akan ditetapkan
kemudian. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan,
penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat)

(CDOB, 2012)
Struktur Organisasi Industri Farmasi

(bambangpriyambodo.wordpress.com)
 Industri Farmasi- PBF
Industri Farmasi : Produksi Perbekalan Farmasi
PBF :
- Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang
meliputi obat, bahan obat, dan alat kesehatan.
- Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke
sarana pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi
: apotek, rumah sakit, toko obat berizin dan sarana pelayanan
kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya.
- Membuat laporan dengan lengkap
setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran,
perbekalan farmasi sehingga dapat dipertanggungjawabkan
setiap dilakukan pemeriksaan.
 Referensi
- BPOM RI. 2012. Peraturan Kepala BPOM RI Tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta :
BPOM RI.
- Peraturan Kepala BPOM RI No Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun
2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
Yang Baik
- Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799
MENKES/PER/XII/2010 tentang industri farmasi
- Permenkes 918/Menkes/Per/X/1993
- Permenkes 287/Menkes/SK/XI/1976
- bambangpriyambodo.wordpress.com