FORMULASI DAN TEKNOLOGI

SEDIAAN STERIL

BY : RIKA PUSPITA SARI. S.Farm, M.Si, Apt

RPS Perkuliahan
• Ruang Lingkup Sediaan Steril
• Sediaan Injeksi (ObatSuntik)
• Pembawa, Syarat dan Evaluasi Injeksi
• Zat Tambahan Dalam Obat Suntik
• Zat Tambahan Dalam Obat Suntik Lanjutan
• Pengolahan Sediaan
• Sediaan Mata
• Ujian Tengah Semester
RUANG LINGKUP
SEDIAAN STERIL
PENDAHULUAN
Defenisi :
• Steril berarti bebas mikroba.
• Sterilisasi adalah proses untuk mendapatkan
kondisi steril.
• Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi
persyaratan fisika-kimia juga persyaratan steril.
• Desinfektan adalah pembunuh baktreri yang
penggunannya pada benda mati, misalnya pada
lantai.
• Antiseptik adalah pembunuh bakteri yang
penggunannya pada jaringan hidup, misalnya pada
kulit dan luka.
Jenis-Jenis Sediaan Steril
1. Injeksi/obat suntik (volume kecil)
ditujukan untuk pemberian parenteral.
Pemberian injeksi :
single dose
multiple dose.
2. Infus : sama seperti injeksi, tapi diberikan
dalam volume besar.
Example :
- Infus dextrosa : nutrisi dasar
- Infus Ringer (ion natrium, kalium, kalsium)
: untuk mengganti elektrolit yang hilang.
- Kombinasi dextrosa & NaCl : untuk
pengganti cairan tubuh karena dehidrasi
Jenis-Jenis Sediaan Steril
3. Radiopharmaceutical
Bahan kimia radioaktif digunakan untuk
tes/uji fungsi dari organ-organ tertentu,
Macam-macam sediaan steril (USP)
4. Sterile Solids
Karena tidak stabil dalam bentuk injeksi, maka
dibuat dalam bentuk kering dan dilarutkan pada
waktu akan dipakai.

- Jika dry solids tidak mengandung dapar,

pengencer atau zat tambahan lain, maka pada
etiket diberi tanda “Sterile......” co : Sterile
Sodium Nafcilin.
CTH “Amfoterisin B for injection”
Macam-macam sediaan steril (USP)
-Obat-obat disuspensikan dalam pembawa
yang cocok dan diberi etiket : steril
......suspension (obat steril suspensi)
contoh: Sterile Hidrokortison Asetat
Suspension.
- Jika obat dalam bentuk kering dan akan
disuspensikan ketika akan digunakan 
“sterile .....for suspension”
cth : Sterile Chloramfenicol for Suspension.
Kedua tipe suspensi diatas tidak diberikan secara
intra vena atau ke dalam ruang spinal.
Macam-macam sediaan steril (USP)
6. Obat tetes mata larutan, suspensi dan salep
- Contoh : Larutan OTM Sulfasetamid Na,
suspensi OTM Hidrokortison Asetat.
- Pada salep mata, zat aktif dan tambahan harus
mempunyai ukuran yang mikronise dan basis
harus non iritan, contoh Salep mata adalah :
hidrokortison asetat dan gentamisin sulfat.
Macam-macam sediaan steril (USP)
7. Larutan Irigasi
ex. Larutan NaCl
8. Zat-zat diagnostik
- Untuk tujuan diagnostik seperti Evans
Blue Injection (untuk menentukan volume
darah), Injeksi Radiopharmaceutical dsb.
9. Ekstrak Allergenik
- Konsentrat steril : untuk tujuan diagnostik
atau pengobatan reaksi-reaksi alergi.
- Pada saat akan digunakan, ekstrak
dilarutkan dalam konsentrasi yang
diinginkan dengan teknik aseptik dan
cairan steril sebagai pelarut.
Macam-macam sediaan steril (USP)
10. Larutan dialisis peritonial
- Untuk membuang kelebihan sampah tubuh,
cairan tubuh, serum elektrolit dan untuk
menghilangkan senyawa toksik yang secara
normal dikeluarkan oleh ginjal.
- Harus bebas pirogen, steril, bebas dari
partikulat
Persyaratan Umum Sediaan Steril
1. Steril
2. Bebas pirogen (untuk obat suntik yang sekali
penyuntikan diberikan >10 mL)
3. Isotoni (tonisitas) Jika larutan tertentu
konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi
dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi
pertukaran cairan diantara keduanya (ekivalen
dengan 0,9% NaCl)
4. Isohidri  pH suatu larutan zat = pH cairan
tubuh 7,4
5. Bentuk larutan jernih (berhubungan dengan
stabilitas)