RANDOMISED TRIAL OF NEONATAL

HYPOGLYCAEMIA PREVENTION WITH ORAL

DEXTROSE GEL (HPOD): STUDY PROTOCOL

ISNAINI HAFIZAH
NIM. 1611901021

PEMBIMBING
DR. FARADILAH H, SP. A
 LATAR BELAKANG

• Hipoglikemi pada neonatus  terjadi pada hari pertama

kelahiran.  bayi normal (15%), ibu DM (50%), NBBLL, NBBLR
dan premature (66%)
• Glukosa  sumber energi otak
• Hipoglikemi  kerusakan otak dan kematian  bisa di cegah
pada bayi baru lahir
STANDAR MANAGEMENT

• Konsentrasi glukosa turun pada 1-2 jam setelah lahir 

fisiologi normal kembali.
• Hipoglikemik  asimtomatik  dibutuhkan pemeriksaan
• Konsentrasi glukosa  < 2,6 mmol/L  management
• American Academy of Pediatrics  profilaksis
hipoglikemik  perawatan NICU  ASI dan biaya
PENEMUAN TERBARU

• Gel dekstrosa oral efektif untuk pengobatan

hipoglikemik pada neonatus dan menurunkan perawatan
di NICU (harris dkk)
• Syarat  bersih.
• Keuntungan : murah sederhana, aman dan bisa diterima
oleh keluarga dan perawat
TUJUAN PENELITIAN

• Profilaksis hipoglikemik untuk menurunkan perawatan di

NICU, pemberian asi dan menurunkan biaya perawatan.
HIPOTESA

• Plasebo dibandingkan gel dekstrosa oral 40% yang

diberikan pada neonatus yang berisiko hipoglikemi
menurunkan perawatan di NICU
METODE / DESAIN

• Multicenter, random, uji terkontrol dengan placebo

membandingkan dekstros 40% dengan placebo untuk
mencegah hipoglikemi pada 48 jam pertama pada bayi
yang berisiko.
 POPULASI PENELITIAN
INKULSI EKSLUSI
• Bayi dari ibu DM
• Kelainan kogenital
• Prematur
• BBLR • Mendapat susu formula atau
• BBLL
cairan intravena
MEMENUHI SARAT • Diagnosis sebelumnya hipoglikemi
• > 35 minggu usia kehamilan • Rawatan NICU
• BBL = 2,2 Kg
• Masuk segera ke NICU
• Umur < 1 hari
• Tidak memiliki indikasi perawatan di NICU
• Masuk ke NICU ex: AI distress nafas
• Ibu ingin menyusui
 Trial entry
Informed consent

Pemeriksaan

Memenuhi syarat

Random

KL.Dekstros KL.Plasebo

Dekstros 40% 0,5mg/kg(200mg/kg) hidroksimetilselulosa 2%

Analisis glukosa
ANALISIS DATA DAN POWER SAMPEL

Total sampel 2.129 tiap kelompok 1014

Student’s T test/mann-whitney U Test

Metode tukey (p<0,05)
DISKUSI

• Penelitian pertama tentang hipoglikemik yang masuk ke

NICU  Di Cegah  sederhana, murah, tanpa sakit
gel dekstrol oral  mengurangi pemisahan ibu dan bayi
 memperbaiki tingkat menyusui  mengurangi biaya
 CRITICAL APPRAISAL

PENULIS
Jane E Harding
Joanne E Hegarty
Caroline A Crowther
 Richard Edlin
Greg Gamble
 Jane M Alsweiler
INSTANSI:

Liggins Institute, University of Auckland, Auckland, New

Zealand. NewbornServices, Auckland City Hospital,
Auckland, New Zealand. Department of Paediatrics:
Child and Youth Health, University of Auckland, Auckland,
New Zealand.
PUBLIKASI

• Received: 8 February 2015 Accepted: 1 September

2015
• Published online 16 September 2015
TRANSPARANSI PENANGGUNG JAWAB

• JA, CC, RE, GG, JH and JoH are all members of the
hPOD Steering Committee. JH is the Primary Investigator
for the trial.
 1a. R- Was the assignment of patients to treatments
randomised?
This paper: Yes √ No  Unclear 
Comment: Pada penelitian ini dijelaskan bahwa
pengelompokan pasien di bagi secara acak menggunakan
digital komputer

1b. R- Were the groups similar at the start of the trial?

This paper: Yes √ No  Unclear 
Comment: Pada penelitian ini berdasarkan informasi dasar data
klinis di dapatkan p value <0,05 yang di ujikan sebanyak dua
kali, sehingga penelitian ini di anggap signifikan
 2a. A – Aside from the allocated treatment, were groups
treated equally?
This paper: Yes √ No  Unclear 
Comment: Pada penelitian ini dilakukan interfensi yang sama
pada tiap kelompok, yang berbeda adalah zat pencegah
hipoglikemia, satu kelompok diberikan gel dekstrosa 40%,
dan kelompok lainnya diberikan plasebo, yaitu
hidroksimetilselulosa 2%
 2b. A – Were all patients who entered the trial accounted for? – and
were they analysed in the groups to which they were randomised?

This paper: Yes √ No  Unclear 

Comment: Pada penelitian ini dilakukan percobaan terhadap 2.129 bayi. Dari
setiap bagian 1.014 memiliki tingkat drop out sebesar 5%.

3. M - Were measures objective or were the patients and

clinicians kept “blind” to which treatment was being
received?
This paper: Yes √ No  Unclear 
Comment: Metode pada penelitian ini adalah ,multicenter, random,
uji terkontrol dengan plasebo
1. How large was the treatment effect?
Answer :
Pada penelitian ini pertama kali menyelidiki apakah hipoglikemia
neonatus dapat dicegah dengan gel dextrosa oral, dimana
intervensi ini tidak memerlukan staf ahli dan peralatan yang
khusus dan dapat berlaku pada setiap setingan kelahiran, dapat
menurunkan pemisahan ibu kepada bayi, dan dapat memperbaiki
tingkat menyusui sehingga dapat menurunkan biaya.
1. How precise was the estimate of the treatment effect?
Answer :
Berdasarkan data pada penelitian, tidak mencantumkan hasil
keberhasilan dan hasil kegagalan pada peserta uji.
The questions that you should ask before you decide to
apply the results of the study to your patient are:
• Is my patient so different to those in the study that the
results cannot apply?
• Answer: Pada penelitian ini mengarahkan pembaca
untuk mencegah hipoglikemi pada neonatus dengan cara
yang sederhana, dan memiliki banyak keuntungan
lainnya, namun data keberhasilan penelitian ini tidak
dicantumkan, sehingga pembaca harus memilih efektifitas
dari penelitian tersebut untuk dapat di pakai di
kalangan sendiri.
• Is the treatment feasible in my setting?
• Answer: Belum layak untuk digunakan,
karena pada penelitian ini tidak
mencantumkan kesimpulan yang signifikan
untuk penggunaan gel dekstrosa oral dan
plasebo terhadap kejadian hipoglikemia.
• Will the potential benefits of treatment outweigh the
potential harms of treatment for my patient?
• Answer: Penelitian ini akan sangat bermanfaat jika
peneliti menyimpulkan data untuk hasil keberhasilan
dan kegagalan uji coba pada tiap kelompok uji,
dari uraian yang tertera dapat dikatakan bahwa
penelitian ini memiliki manfaat yang amat baik dari
pada bahayanya, seperti dapat menurunkan angka
kejadian rawatan ke NICU, mengurangi pemisahan
ibu dan bayi, memperbaiki tingkat menyusui, dan
mengurangi biaya.
Terima kasih