Sistem Manajemen Mutu

 Makna Mutu/Kualitas Obat:

 Kesesuaian dengan persyaratan yg ada
 Kecocokan untuk pemakaian oleh konsumen
 Perbaikan/penyempurnaan berkelanjutan
 Bebas dari kerusakan atau cacat
 Pemenuhan kebutuhan pelanggan kapanpun dan
dimanapun (available)
 Melakukan segala sesuatu secara benar sejak awal
 Sesuatu yang bisa memuaskan pelanggan (fitness for
use)
 Pentingnya Mutu/kualitas bagi Industri Farmasi:
 Reputasi Perusahaan  persepsi pelanggan

 Liabilitass produk  keyakinan produk apabila

dikonsumsi dengan aman

 Implikasi Global  tuntutan regulasi global

 Obat dan CPOB
 Obat dalam sediaan untuk tujuan pengobatan harus
memenuhi syarat ESQ:
 Khasiat (efficacy) -Keamanan (safety) -Mutu (quality)

 Untuk itu:
 produk industri farmasi diatur secara ketat baik oleh
industri farmasi itu sendiri dan oleh BPOM/pemerintah
 diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB
 Menurut Pedoman Pelaksanaan CPOB, faktor yang
mempengaruhi mutu produk antara lain:
 1) personalia yang terlibat pembuatan obat
 2) proses & prosedur prod & QC (validated)
 3) bahan awal (bhn baku dan bhn pengemas)
 4) bangunan dan peralatan
 5) environment
 Agar QMS dapat berjalan, harus ada “departemen khusus ”
yang mengawasi pelaksanaan QMS yaitu Bagian QA.
 QMS yang dimaksud mencakup:
(1) Sistem Mutu (Quality System)
(2) Personalia
(3) Sanitasi dan Higiene
(4) Inspeksi Diri dan Audit Mutu
(5) Sistem Dokumentasi Perusahaan
(6) Program Kualifikasi dan Validasi
(7) Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk serta Produk Kembalian
 QA → Sejumlah tindakan yang terencana dengan
tujuan menjamin bahwa produk akan senantiasa
sesuai dengan kualitas yang dipersyaratkan untuk
penggunaannya
→ Semua tindakan yang perlu yang direncanakan
secara sistematis untuk meyakinkan bahwa
produk telah memenuhi persyaratan kualitas
→ QA is system based
 QC →Bagian dari CPOB yang terlibat dengan
sampling, spesifikasi, tes, dokumentasi, release
procedure yang menjamin bahwa tes yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan
→ Kegiatan operasionalteknis di laboratorium
yang dipergunakan untuk membuktikan bahwa
produk telah memenuhi persyaratan kualitas
 → QC is laboratory based
 Konsep Pengawasan Mutu (quality control concept)
 QC → Bagian dari Pemastian memastikan bahwa
produk dibuat dan dikendalikan/diawasi secara
konsisten agar memenuhi Standard Mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya
 QA adalah sistem untuk “mencegah” sebelum terjadinya
kesalahan dan/atau penyimpangan dalam proses pembuatan
obat tersebut
 Ilustrasi:
 Industri memiliki 10 mesin tablet dengan kapasitas
masingmasing 500.000 tablet/hari
 Produksi : sehari = 5 juta tablet
 seminggu = 25 juta tablet
 sebulan = 100 juta tablet
 setahun = 1,2 milyar tablet
 Pertanyaan:
1. Apakah 1,2 milyar tablet SEMUA-nya dapat dijamin mutunya?
2. Berapa % dari produksi tersebut yang boleh tidak memenuhi
syarat ?
 Jawabannya:
1. Harus memenuhi syarat
2. 0% atau tidak boleh ada SATU kegiatan produksi
tablet pun yang tidak memenuhi syarat
 → Konsep inilah yang disebut dengan Zero Defect
Concept
a. Saat Pengadaan Bahan Baku
 Kualitas bahan baku yang digunakan harus sesuai
dengan spesifikasi
 Yang menentukan spesifikasi bahan baku yang
digunakan adalah R&D. Spesifikasi (kadar air, ukuran
partikel, sifat amorf, dll.) yang dibuat tidak boleh
menyimpang dari per-UU-an (Farmakope, CPOB,
dsb.) yang berlaku
 Tugas Bagian QA:
 menyetujui spesifikasi yang dibuat R&D
 memastikan bahwa SELURUH bahan baku yang
digunakan HARUS SESUAI dengan spesifikasi yang
telah dibuat, dengan cara membuat aturan/sistem
Pelulusan Bahan Awal
 “hanya bahan baku yang sesuai dengan spesifikasi
yang boleh diterima dan digunakan untuk proses
produksi”
 b. Saat Pembelian Bahan Baku
 Dilakukan oleh Bagian Pembelian (Purchasing)
 Prosedur pembelian dibuat Bagian Purchasing
 Tugas Bagian QA:
 Menyetujui prosedur pembelian; Protap harus disetujui
oleh Bagian QA)
 Memastikan bahwa Bagian Purchasing hanya membeli
bahan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan
 membeli bahan baku dari suplier yang telah disetujui
oleh Bagian QA (approved supplier).
 Untuk memastikan Bagian Purchasing melakukan
tugasnya, Bagian QA melakukan audit internal
(inspeksi diri)
 Audit Internal dilakukan untuk mengetahui apakah
Bagian Purchasing telah melaksanakan sistem yang
telah dibuat
 QA juga melakukan Audit Eksternal untuk
mengetahui kondisi supplier yang memasok bahan
 Saat Bahan Baku Datang
1. Yang menerima adalah Bagian Gudang.
2. Yang paling tahu Tata Cara Penanganan Bahan di
gudang adalah Bagian Gudang, sehingga Protap
tentang penanganan bahan di gudang dibuat oleh
Bagian Gudang
3. Tugas Bagian QA:
 menyetujui Protap tentang penanganan bahan di
gudang
 memastikan Protap dijalankan, dengan cara melakukan
Audit Internal
 Saat Pemeriksaan Bahan Baku
1. Yang berkewajiban memeriksa bahan awal adalah
Bagian QC yang “memiliki” labor pengujian
2. Bagian QC membuat Protap Cara Pengujian Bahan
3. Tugas Bagian QA:
 menyetujui Protap Cara Pengujian Bahan
 memastikan Protap tersebut akan senantiasa
memberikankan hasil pengujian yang konsisten
 untuk menguji Cara Pengujian, Bagian QA melakukan
Validasi Metode Analisis
 Saat Produksi Obat
 Memastikan bahwa proses/prosedur produksi obat
benar-benar mampu menghasilkan obat yang
berkualitas secara continue. Dibuktikan dengan
pelaksanaan validasi proses minimal 3 bets dan
dilanjutkan dengan product quality review.
 Memastikan bahwa proses/prosedur pengawasan mutu
produk yang diproduksi benar-benar dapat menilai
mutu obat tersebut (baik IPC maupun analisa produk).
Dibuktikan dengan validasi pembersihan, validasi
metode analisa
 Saat Obat diedarkan
 Memastikan bahwa obat yang diedarkan benar-benar
bermutu dan legal dengan cara final inspection,
sampling mutu obat dipasaran, dan penarikan obat bila
terbukti ada permasalahan mutu pada obat yang
diedarkan.
 Memastikan bahwa rekanan yang akan
mengdistribusikan sanggup menjaga mutu produk
dengan cara melakukan audit.
 Sudah Jelas?

 Ada Pertanyaan?

 Yakin bisa menjawab soal ujian QMS?