CGMP ?

SUATU PEDODAM INDUSTRI FARMASI, Untuk Menjamin Produk Diproduksi Secara

Kontinyu Dengan Mutu Tinggi Yang Selalu Sama

HAL YG URGENT,PERALATAN FASILITAS DIPELIHARA, SOP DISETUJUI

ATURAN DASR CPOB? TULIS SOP KERJA, KERJA SESUAI SOP, CATAT HASIL, VALIDASI

VALIDASI? Suatu Tindakan Pembuktian Dengan Cara Yang Sesuai Bahwa Tiap Bahan, Proses,
Prosedur, Kegiatan, Sistem Mencapai Hasil Yang DiinginkaN

Validasi dibagi menjadi 4

1. Validasi proses merupakan tindakan pembuktian yang didokumentasikan  bahwa proses

yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan yang ditetapkan dapat bekerja
secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang
2. Validasi pembersihan merupakan tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa
prosedur pembersihan yang di setujui akan senantiasa menghasilkan peralatan bersih yang
sesuai untuk pengolahan obaT
3. Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap uji identifikasi, uji kuantitatif
kandungan impuritis, uji batas impuritis dan uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan aktif
obat
4. Validasi ulang juga mungkin perlu dilakukan pada saat perubahan sintetis bahan aktif obat,
perubahan komposisi produk jadi, dan perubahan prosedur analisis.

1. Kualifikasi Desain (KD)

Kualifikasi desain merupakan unsur pertama dalam melakukan  validasi terhadap fasilitas,
sistem atau peralatan baru

2.              Kualifikasi Instalasi (KI)

Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi.

3.              Kualifikasi Operasional (KO)

Kualifikasi Operasional (KO) hendaklah dilakukan setelah KI selesai dilaksanakan, dikaji

dan disetejui.

4.              Kualifikasi Kinerja (KK)

KK dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.

FORMULA TABLET
 PCT AKTI 180
LAKTULOS
A PENGISI 240
AVICEL
PH102 PENGIKAT 120
PENHANCU
AMILUM R 30
TALKS LUBRIKAN 30
Campuran diatas ditbletasi, metode kempa langsung, mesin single punch,

Uji fisik keseragaman, kekerasan, kerapuhan

CARA PENYALUTAN TAB FILM??? Proses penyalutan pada umumnya adalah tablet atau
granul yang melewati zona penyemprotan dimana setelahnya zat yang telah disemprotkan dikeringkan
sebelum bagian zat penyalut selanjutnya disemprotkan. Aktivitas ini dilakukan berulang – ulang
sampai proses penyalutan selesai, Alat yang digunakan dalam proses penyalutan adalah sebuah pan
berputar yang dialiri oleh aliran udara panas