BUD (Beyond Use Date)

KELOMPOK 10 :
WARTA VIRA (1741012224)
YOSI OKTAVIA (1741012210)
YULIA NOFITA SARI (1741012230)
ZOLLA VERBIANTI SUWITA (1741012222)
Beyond use date (BUD) adalah batas waktu
penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan
atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak.

Kemasan primer disini berarti kemasan yang

langsung bersentuhan dengan bahan obat, seperti:
botol, ampul, vial, blister, dst.
Pengertian BUD berbeda dari expiration date (ED)
atau tanggal kedaluwarsa karena ED
menggambarkan batas waktu penggunaan produk
obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi,
sebelum kemasannya dibuka.
BUD bisa sama dengan atau lebih pendek daripada
ED.
ED dicantumkan oleh pabrik farmasi pada kemasan
produk obat, sementara BUD tidak selalu tercantum
 Pembagian BUD berdasarkan tipe formula

Tidak lebih dari dari waktu kadaluarsa

masing-masing bahan atau 6 bulan dari
Untuk formula non-aqueous dan solid waktu peracikan, manapun yang lebih
formation dahulu tercapai.*

Untuk formula oral yang mengandung Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan
air dalam suhu dingin (2o-8o)

Untuk formula topikal/dermal yang

mengandung air, untuk cairan
mukosal, dan untuk sediaan semisolid Tidak lebih dari 30 hari
Penetapan Beyond Use Date
BUD harus ditetapkan secara manual. Saat menetapkan BUD:
 Sifat dan mekanisme degradasi obat
 Bentuk sediaan dan bahan tambahan obat
 Potensial proliferasi mikroba
 Pengemas
 Kondisi ruang penyimpanan
Penetapan BUD Obat Nonsteril

A. PRODUK OBAT PABRIK

1. Bentuk padat
 Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
 Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP:
- Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
- Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabik, jika ED > 1 tahun, BUD
maksimal = 1 tahun

1. Semisod
2. Bentuk Semipadat
 a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
 b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari
USP:- Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
 - Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabik, jika ED > 1 tahun, BUD maksimal
= 1 tahun
3. Bentuk Cair
 Untuk produk obat nonrekonstitusi (termasuk produk repacking) langkah-
langkah penetapan BUD-nya yaitu:
 a. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan
 b. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari
USP:
 - Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli
 - Jika ED<1 tahun, BUD maksimal = ED pabik, jika ED > 1 tahun, BUD maksimal
= 1 tahun
B. OBAT RACIKAN
 1. Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat racikan yang
bersangkutan.
 2. Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi penetapan BUD
dari pabrik masing-masing obat yang digunakan dalam racikan (pilih BUD yang
paling singkat).
 3. Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi stabilitas dari
buku referensi atau literatur primer
 4. Sering ditemukan bahwa referensi yang dipublikasikan tidak mengevaluasi
formulasi yang sama dengan formulasi obat racikan yang dimaksud, atau penelitian
yang dilakukan tidak menguji stabilitas sediaan untuk periode waktu yang cukup
panjang. Dengan kata lain, informasi stabilitas dari buku referensi maupun
literatur primer tidak cukup memadai. Untuk mengatasi hal ini, USP Bab
memberikan petunjuk umum penetapan BUD untuk obat racikan non steril seperti
yang dapat dilihat pada tabel berikut
Petunjuk Umum Penetapan BUD Obat
Racikan Non Steril
Jenis Formulasi Informasi Beyond Use Date

Formulasi oral yang mengandung air BUD tidak lebih dari 14 hari jika

(water containing oral formulations) disimpan pada suhu dingin yang

terkontrol.

Formulasi cair atau semipadat BUD tidak lebih dari 30 hari

topikal/dermal/mukosal yang

mengandung air (water containing

topical/dermal/mucosal liquid or

semisolid formulations)

Formulasi yang tidak mengandung BUD tidak lebih dari 25% waktu yang

air (nonaqueous formulations) tersisa dari masing-masing obat

hingga kedaluwarsa atau 6 bulan,

dipilih yang lebih singkat.

Berdasarkan petunjuk umum ini, maka dapat dibuat ketentuan penetapan BUD
berdasarkan bentuk sediaan obat racikan, antara lain sebagai berikut:
a. Puyer/Kapsul2
Cek ED masing-masing obat:
ED<6 bulan maka BUD maksimal = ED
ED>6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu penggunaan obat sebelum ED, jika
hasilnya 6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan.
Contoh perhitungan:
Obat merek X diracik pada bulan Desember 2012. ED obat yaitu Desember 2013.
Perhitungan BUD: = 25% x 12 bulan = 3 bulan (<6 bulan)
BUD maksimal = 3 bulan.
b. Larutan Oral (Oral Solution), Suspensi Oral, Emulsi Oral
1. Larutan yang mengandung air, BUD maksimal = 14 hari.
2. Larutan yang tidak mengandung air:
Cek ED masing-masing obat:
ED<6 bulan maka BUD maksimal = ED
ED>6 bulan maka hitunglah 25% dari sisa waktu penggunaan obat sebelum ED,
jika hasilnya <6 bulan maka BUD maksimal = hasil pehitungan tersebut, jika >6
bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan
c. Sediaan Semipadat (Salep, Krim, Gel, Pasta)
BUD maksimal untuk obat racikan sediaa n semipadat adalah 30 hari.
Beyond Use Date Sediaan Steril

 Beyond use date (BUD) adalah tanggal yang ditetapkan pada produk steril yang
telah dibuka dimana kondisi produk tersebut masih dalam rentang stabil dan dapat
diberikan kepada pasien. Pada saat produk steril dibuka terjadi paparan dengan
lingkungan di sekitarnya. Udara, uap air dan mikroorganisme dapat masuk dan
menyebabkan perubahan fisika dan kimia, serta kontaminasi mikroorganisme.
Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatnya suhu, sedangkan
kontaminasi mikroorganisme dapat menyebabkan penularan penyakit infeksi.
 Produk steril biasanya tidak mengandung pengawet, oleh karena itu dapat
terkontaminasi oleh bakteri dan menjadi sumber penularan penyakit infeksi,
sebagai contoh: waktu kedaluwarsa (expiration date) serbuk injeksi seftriakson 1g
dalam vial yang belum dibuka adalah 3 (tiga) tahun; sedangkan setelah
direkonstitusi (beyond use date) sifat fisika dan kimia stabil selama 24 jam pada
suhu 25°C dan selama 4 hari pada suhu 2-8°C. Single use vial seftriakson yang
telah direkonstitusi harus segera digunakan
US Pharmacopoeia mengelompokkan tingkat
risiko kontaminasi produk steril menjadi 5,
yaitu:
1. Segera digunakan
 Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/ pencampuran
sediaan injeksi.
2. Rendah
 Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau
Biological Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO
Class 5 dan tahapan pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi sediaan injeksi
antibiotik vial satu dosis. Ruang ISO Class 5 adalah salah satu klasifikasi ruang bersih
(Clean room) yang digunakan untuk melakukan pencampuran sediaan injeksi secara
aseptik. Persyaratan ruang ISO Class 5 adalah jumlah partikel yang berukuran 0,5
mikrometer tidak lebih dari 3520 partikel/m3 dan jumlah mikroba kur ang d ari 1 cfu
/m3.
3. Rendah dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD
 Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya
sedikit dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD.
4. Sedang
 Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan
pencampurannya banyak; atau produk steril digunakan untuk lebih dari satu
pasien; atau produk steril digunakan untuk satu pasien namun beberapa kali
penggunaan.
5. Tinggi
 Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau
penyiapan sediaan steril dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan di
Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi dilakukan >6 jam
waktu penyiapan/pencampuran. Faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas
sediaan injeksi adalah: jumlah tusukan, teknik aseptis yang dilakukan oleh
petugas kesehatan, masuknya udara pada saat penusukan, lama
penyimpanan, kondisi penyimpanan, ada/tidak adanya pengawet.
Beyond Use Date Vaksin
DAFTAR PUSTAKA

 USP. 2011. United State Pharmacopeia 34_795. United State: USP Convention
 PIOLK Universitas Surabaya. 2012. Rasional: Media Informasi Peresepan
Rasional bagi Tenaga Kesehatan Indonesia (ISSN: 141-8742). Surabaya:
Universitas Surabaya