Kelompok 7 :

 Cornelia A.P. Ari

 Maria H.S. Ia
 Natasia N.Maunino
 Priska R. Tende
 Mengapa ?
Obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa,atau memulihkan atau
memelihara kesehatan,maka produsen obat harus Menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi sehingga obat tidak
boleh dibuat sembarangan.
 Elemen CPOB
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan & fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi & higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk & produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi & validasi
 MANAJEMEN
MUTU
(Quality Management)
• Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen ijin edar ( registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman , mutu rendah atau tidak
efektif .
• Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten , di perlukan menejemen
mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Mutu
suatu produk tergantung pada:
Bahan awal
Proses pembuatan
Pengawasan mutu
Bangunan
Peralatan yang di gunakan
Personalia
• Untuk menjamin mutu produk suatu industri farmasi,maka tiap
industi farmasi selalu memiliki bagian quality manajemen. Tugas
utama dari bagian quality manajemen adalah memastikan bahwa
mutu produk obat itu di bangun sejak awal ke dalam produk, dan
memastikan bahwa mutu produk tidak akan berubah hingga ke
tangan konsumen.
• Bagian quality menejemen terdiri atas 2 bagian yaitu:
Quality control (pengawasan mutu)
Quality assurance (pemastian mutu)
PERSONALIA
(Personnel)
• Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa faktor
penunjang,salah satu faktor terpenting adalah faktor manusia. Oleh karena
itu alur produksi hanya bisa berlangsung bila personel yang
mengerjakannya mempunyai kualitas yang sesuai dengan tingkat
pendidikan dan pengalamannya. Seluruh personel hendaknya memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal yang berkesinambungan
termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
• Personel yang bekerja di industri farmasi harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
Sehat
Kualifikasi harus sesuai dengan pendidikan
Berpengalaman
Jumlah karyawan harus sesuai atau memadai
Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan
Harus ada pelatihan secara berkala
BANGUNAN & FASILITAS
(Premises)
• Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki
ukuran,rancangan bangunan,konstruksi serta letak yang memadai
sehingga mempermudah dalam pelaksanaan kerja,pembersihan dan
pemeliharaan yang baik,sehingga setiap resiko terjadinya
kekeliruan,pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat
menurunkan mutu obat dapat dihindarkan dan dikendalikan.
• Desain dan letak ruang hendaklah memastikan;
kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di
dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.
pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personel dan bahan atau produk yang sedang di proses.
PERALATAN
(Equipment)
• Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancangan bangunan dan konstruksi yang tepat,ukuran yang memadai
serta di tempatkan dengan tepat,sehingga mutu yang dirancang bagi
tiap produk obat terjadi secara seragam dari batch ke bacth serta
untuk memudahkan pembersihan.
• Penataan peralatan didesain sedemikian rupa sehinggga dalam satu
ruangan hanya terdapat satu alat,ini bertujuan agar tidak terjadi
pencemaran silang. Peralatan yang digunakan untuk produksi juga
harus didesain sedemikian rupa agar mudah di bersihkan. Peralatan
tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci
serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
SANITASI & HIGIENE
(Sanitation & Hygiene)
• Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia , bangunan,
peralatan dan perlengkapan , alat produksi beserta wadahnya dan
setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.
Sumber pencemaran hendaklah di hilangkan melalui suatu program
sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
• Sanitasi merupakan segala usaha yang dapat di lakukan untuk
menjaga kesehatan lingkungan sekitar, dengan tujuan agar tidak
timbul penyakit yang pada akhirnya akan merugikan manusia.
• Higiene merupakan upaya kesehatan dengan cara memelihara dan
melindungi kebersihan individu.
PRODUKSI
(Production)
• Produksi yaitu seluruh kegiatan dalam pembuatan obat, mulai dari penerimaan bahan,
dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, penandaan dan penandaan
ulang sampai menghasilkan produk jadi.
 Bahan awal
Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak
berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut
masih terdapat didalam produk ruahan.
 Produk antara
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap
pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
 Produk ruahan
Bahan yang telah selesai diolah & tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk
menjadi obat jadi.
 Produk jadi
Produk (obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan
• Cross contamination/pencemaran silang yaitu Pencemaran dari suatu bahan
dasar, produk antara atau produk jadi dengan produk atau bahan dasar lain
selama produksi.
• Hal-hal yang dapat dilakukan agar tidak terjadi pencemaran silang adalah:
Produksi di dalam gedung terpisah{diperlukan untuk produksi
penicillin,hormon seks,sitotoksik tertentu,vaksin hidup,dan sediaan yang
mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah}
Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara
Memperkecil resiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi
ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara
tidak memadai
Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area dimana produk yang beresiko
tinggi terhadap pencemaran silang di proses produksi
Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti
efektif,karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan
sumber pencemaran silang.
• Produksi hendaknya dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang
memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Produksi hendaknya dilakukan
dan diawasi oleh personel yang berkompeten.
• Agar mutu obat selalu terjaga,maka dilakukan IPC (In Process Control)
oleh bagian quality control. IPC dilakukan selama proses produksi
berlangsung. Apabila ditemukan adanya ketidaksesuaian pengujian
dengan sfesifikasi pabrik maka proses dihentikan sementara dan
segera dilakukan pembenahan yang diperlukan.
PENGAWASAN MUTU
(Quality Control)
• Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan
obat yang baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya
• Pengawasan mutu mencangkup pengambilan sample , spesifikasi,
pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah di
lakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan
untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.
• Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang
penting agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan
memuaskan .
 INSPEKSI DIRI &
AUDIT MUTU
(Self Inspection & Quality Audits)
• Inspeksi Diri
Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk
memastikan pemenuhan terhadap CPOB & peraturan pemerintah.
• Audit Mutu
Suatu inspeksi & penilaian independen terhadap seluruh atau
sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu untuk
meningkatkan sistem mutu tersebut.
• Tujuan
Mengevaluasi aspek produksi & pengawasan mutu industri
farmasi sesuai ketentuan CPOB
Mendeteksi kelemahan CPOB
Menetapkan tindakan perbaikan
 PENANGANAN KELUHAN TERHADAP
PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN
PRODUK KEMBALIAN
(PRODUCT COMPLAINT. PRODUCT RECALL & RETURNED
PRODUCTS)
• Penarikan kembali obat jadi
Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch. Hal ini dilakukan bila ada produk yang mengalami
masalah medis yang menyangkut fisik, reaksi- reaksi alergi, efek
toksik. Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan
ditangani , kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Tindak lanjut
dilakukan berupa tindakan perbaikan ,penarikan obat , dan
dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang.
• Obat kembalian
Obat kembalian dapat di golongkan sebagai obat yang masih
memenuhi spesifikasi yang dapat digunakan ,yang dapat diolah ulang
dan yang tidak dapat diolah ulang
DOKUMENTASI
(Documentation)
• Dokumentasi merupakan bagian dari manajemen mutu. Setiap hal
yang di kerjakan yaitu seluruh prosedur, instruksi & catatan tertulis
yang berkaitan dengan pembuatan obat,selalu terdokumentasi dan
setiap hal yang di kerjakan selalu mengacu pada SOP ( Standar
Operating Procedur).
• Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas
& rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir & kekeliruan
yang timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
PEMBUATAN & ANALISIS
BERDASARKAN KONTRAK
(Contract Manufacture & Analysis)
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus di buat secara
benar,disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman
yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang
tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pembuat kontrak dan
penerima kontrak harus dibuat secara jelas karena menentukan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
 KUALIFIKASI &
VALIDASI
(Qualification & Validation)
• Validasi adalah bagian penting dalam implementasi CPOB.
Validasi memberikan bukti bahwa suatu proses telah dilakukan
dengan baik & terkendali. Apabila tidak dilakukan dengan benar
dapat beresiko terhadap fasilitas produksi & produk yang
diedarkan