UJI DISOLUSI

Nama : Reka Safitri

Kelas : 4A
Tugas : Teknologi sediaan farmasi 2
Uji disolusi
digunakan untuk menentukan kesesuaian
dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam
masing-masing monografi untuk sediaan yang
digunakan secara oral, satuan sediaan yang
dimaksud adalah 1 tablet atau 1 kapsul atau
sejumlah yang ditentukan.
Uji disolusi atau uji waktu hancur tidak secara
khusus dinyatakan untuk sediaan lepas tunda,
prosedur dan interpretasi yang tertera pada sediaan
lepas tunda dapat digunakan, kecuali dinyatakan
lain pada tiap monografi.
 ALAT
 Alat 1 (Tipe Keranjang)
alat ini terdiri dari sebuah wadah yang terbuat dari
kaca atau bahan transparan lain yang inert, sebuah motor, suatu
batang logam yang digerakan oleh motor, dan keranjang
berbentuk silinder. Bagian dari alat, termasuk lingkungan tempat
alat diletakan tidak boleh menimbulkan gerakan goncangan atau
getaran signifikan yang melebihi gerakan akibat perputaran alat
pengaduk. Komponen batang logam dan keranjang yang
merupakan bagian dari pengaduk terbuat dari baja tahan karat
tipe 316.
 Alat 2 (Tipe Dayung)
sama seperti alat 1, kecuali pada alat ini digunakan
dayung yang terdiri dari daun dan batang sebagai pengaduk.
Batang berada pada posisi sedemikian sehingga sumbunya tidak
lebih dari 2 mm pada setiap titik, daun melewati diameter batang
sehingga dasar dan batnag daun rata.
 alat 3 (Silinder kaca Bolak-balik)
terdiri dari serangkaian labu kaca beralas rata berbentuk
silinder, rangkaian silinder kaca yang bergerak bolak-
balik,penyambung inert dari baja tahan karat dan kasa
polipropilen terbuat dari bahan yang sesuai dan sebuah motor
serta sebuah kemudi untuk menggerrakan untuk menggerakan
silinder bolak-balik secara vertikal dalam labu . Labu tercelup
sebagian ditangas air yang seseuai dengan ukuran sehingga dapat
mempertahankan suhu didalam wadah pada 37◦± 0,5◦ selama
pengujian berlangsung.
 alat 4 (Sel yang Dapat Dialiri)
alat ini terdiri dari sebuah wadah dan sebuah pompa
untuk media disolusi, sebuah sel yang dapat dialiri ,sebuah
tangas air yang dapat mempertahankan suhu. Pompa mendorong
media disolusi ke atas melalui pompa sel, pompa memiliki
kapasitas aliran antara 240ml per jam dan 960ml per jam, dengan
laju alir baku 4ml, 8ml, 16ml per menit.
 KESESUAIAN ALAT
Penetapan uji kesesuaian dari uji disolusi meliputi
kesesuaian terhadap ukuran dan toleransi untuk alat tersebut.
Sebagai tambahan, parameter uji kritis dipantau secara
periodik selama pengujian, meliputi: volume,suhu media
disolusi, kecepatan rotasi (alat 1 dan 2), kecepatan turun
naik (alat 3) dan laju alir media (alat 4) penetapan kinerja
penerimaan uji disolusi dilakukan secara periodik.
Verifikasi kinerja, alat 1 dan 2 lakukan pengujian
masing-masing wadah menggunakan 1 tablet prednison
BPFI sesuai dengan kondisi operasional yang ditentukan.
Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam
rentang yang diperbolehkan seperti tertera pada sertifikat
dari tablet yang bersangkutan.
 Verifikasi kinerja, alat 3 lakukan pengujian
masing-masing wadah menggunakan 1 tablet lepas
lambat klorfeniramin maleat BPFI sesuai dengan kondisi
operasional yang ditentukan. Alat dianggap sesuai bila
hasil yang diperoleh berada dalam rentang yang
diperbolehkan dalam sertifikat dari tablet yang
bersangkutan.
 PROSEDUR
ALAT 1 dan 2
 Sediaan lepas segera
masukan sejumlah volume (±1%) media disolusi
seperti tertera pada masing-masing monografi kedalam
wadah pada alat yang sesuai, jalankan pemnas alat hingga
media disolusi mencapai suhu 37◦±0,5◦, hentikan alat, angkat
termometer. Masukan 1 unit sediaan kedalam masing-masing
waadah, jaga agar gelembung udara tidak menempel pada
permukaan sediaan. Dan segera oprasikan alat pada kecepatan
yang sesuai dengan yang tertera pada monografi. Dalam interval
waktu yang ditentukan, atau pada tiap waktu yang tertera ambil
sejumlah sampel daerah pertengahan antara permukaan media
disolusi dan bagian ats keranjang atau dayung, tidak kurang dari
1 cm dari dinding wadah.
 Sediaan lepas lambat
Lakukan sesuai dengan sediaan lepas segera. Media disolusi lakukan
seperti pada sediaan lepas segera. Waktu pengambilan cuplikan umumnya tiga
titik, dinyatakn dalam satuan jam.
 Sediaan lepas tunda
Gunakan metode A dan B dan alat yang ditentukan dalam masing-
masing monografi. Kecuali dinyatakan lain pengambilan cuplikan harus
dilakukan pada waktu yang dinyatakan dengan toleransi ±2%.
Metode A
Prosedur(kecuali dinyatakan lain dalam masing-maing monografi). Tahap
asam dimasukan 750ml asam klorida 0,1 N dalam wadah dan pasang alat.
Biarkan media hingga suhu 37◦±0,5◦. Masukan satu satuan sediaan kedalam
alat tutup wadah. Jalankan alat seperti tertera pada monografi. Setelah 2 jam
pengujian tahap asam, ambil sejumlah cairan alikot dan lanjutkan segera
seperti tertera pada tahap dapar. Lakukan penetapan kadar terhadap alikot
menggunakan metode penetapan yang sesuai, seperti dinyatakan dalam
masing-masing monografi [catatan lakukan penambahan dapar dan pengaturan
Ph dalam waktu tidak lebih dari 5 menit]. Jalankan alat seperti tertera pada
monografi, tambahkan 250ml larutan natrium fosfat berbasa tiga 0,2 M yang
bersuhu 37◦±0,5◦ kedalam labu. Jika perlu atur Ph dengan penambahan asam
klorida 2 N lanjutkan pengujian selama 45 menit atau selama waktu seperti
dinyatakan dalam masing-masing monografi.
 Metode B
Prosedur (kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing
monografi). Tahap asam masukkan 1000ml asam klorida 0,1 N
dalam labu dan pasang alat. Biarkan media hingga suhu 37◦±0,5◦,
masukan satu unit sediaan kedalam alat , tutup wadah, jalankan
alat pada kecepatan yang tercantum dalam masing-masing
monografi. Setelah 2 jam pengujian tahap asam , ambil sejumlah
cairan alikot dan lanjutkan segera seperti tercantum pada tahap
dapar. Lakukan penetapan kadar terhadap alikot menggunakan
metoda penetapan kadar yang sesuai, seperti yang tercantum pada
masing-masing monografi. Tahap dapar [catatan pada tahap ini
gunakan dapar yang terlebih dahulu dipanaskan hingga suhu
37◦±0,5◦]. Buang larutan asam dari labu, tambahkan kedalam
labu 1000ml dapar fosfat Ph 6,8. yang dibuat dengan cara
mencampur asam klorida 0,1 N dengan natrium phosfat berbasa
tiga 0,2 M (3:1). Jalankan alat selama 45 menit atau sesuai
dengan monografi.
 ALAT 3
 Sediaan lepas segera
Masukan sejumlah volume media disolusi kedalam
labu, pasang alat, biarkan media disolusi hingga suhu 37◦±0,5◦,
keluarkan termometer dari alat. Masukan satu unit sediaan
pada masing-masing dari enam silinder, hati-hati jangan
sampai ada gelembung udara pada permukaan tiap unit
sediaan, segera jalankan alat seperti tertera pada masing-
masing monografi. Pada gerakan turun naik, silinder bergerak
melalui jarak total 9,9 cm hingga 10,1 cm.
Media disolusi lakukan seperti tertera pada sediaan
lepas segera pada alat 1 dan 2. waktu lakukan seperti tertera
pada sediaan lepas lambat pada alat 1 dan 2.
 ALAT 4
 Sediaan lepas segera
masukan butiran kaca kedalam sel seperti yang
dinyatakan dalam masing-masing monografi. Masukan 1
unit sediaan diatas butiran atau pada sebuah kawat pembawa
jika dinyatakan dalam monografi. Pasang bagian ats
penyaring, dan kencangkan bagian-bagiannya dengan
penjempit yang sesuai. Masukan media disolusi sebelumnya
yang sudah dipanaskan . Media disolusi lakukan seperti
tertera pada sediaan lepas segara pada alat 1 dan 2. waktu
lakukan seperti tertera pada sediaan lepas segara pada alat 1
dan 2.
 Sediaan lepas tunda
Lakukan seperti tertera pada sediaan lepas tunda pada
alat 1 dan 2. waktu lakukan seperti pada tertera sediaan
lepas tunda alat 1 dan 2
 INTERPRETASI

 Sediaan lepas segera

 sediaan lepas lambat
 sediaan lepas tunda