PRINSIP PENGAWASAN MUTU

(QUALITY CONTROL)

KELOMPOK 9:
1.Elvira Hidayat
2.Nur Huda Muliya Resky
3.Rasmah
4.Widaryanti
 1.Pengertian
Pengawasan Mutu merupakan bagian
yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang
Baik untuk memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakainnya.
Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan pada semua tahap
meruapakan keharusan untuk mencapai
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan
sampai kepada distribusi produk jadi.
 Pengawasan Mutu mencakup
pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta
termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa semua
pengujian yang relevan telah dilakukan, dan
bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya
telah dibuktikan memenuhi persyaratan.
OVERVIEW PENGAWASAN MUTU
1. Tiap pemegang izin pembuatan harus
mempunyai Bagian Pengawasan Mutu. Bagian
ini harus independen dari bagian lain dan di
bawah tanggung jawab dan wewenang seseorang
dengan kualfikasi dan pengalaman yang sesuai,
yang membawahi satu atau beberapa
laboratorium. Sarana yang memadai harus
tersedia untuk memastikan bahwa segala
kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan dengan
efektif dan dapat diandalkan.
2. Kepala bagian Pengawasan Mutu
hendaklah seorang Apoteker terkualifikasi
dan memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang
memeadai dan keterapilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara
profesional. Kepala bagian Pengawasan
Mutu hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh dalam pengasan
mutu, termasuk :
1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang
diperlukan telah dilaksanakan
3. Memberi persetujuan terhadap spesfikasi,
petunjuk kerja pengambilan sampel, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
4. Memberi persetujuan dan memantau semua
analisis berdasarkan kontrak
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas
serta peralatan di bagian pengawasan mutu
6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah
dilaksanakan
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personel di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
3. Dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang diterapkan bagian Pengawasan
Mutu hendaklah menjamin bahwa
pengujian yang diperlukan telah
dilakukan sebelum bahan digunakan
dalam produksi dan produk disetujui
sebelum didistribusikan.
 Tugas utama kepala bagian Pengawasan Mutu
adalah ;
Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan
juga mempunyai tanggung jawab, antara lain:
- Membuat, memvalidasi dan menerapkan
semua prosedur pengawasan mutu
- Menyimpan sampel pembanding dari bahan
dan produk
- Memastikan pelabelan yang benar pada wadah
bahan dan produk
- Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas
dari produk.
- Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang
terkait dengan mutu produk dan lain-lain.
 Bagian Pengawasan mutu
1. Pemeriksaan Bahan Baku
Supervisor pemeriksaan bahan baku
mengawasi kegiatan sampling, pengambilan
sampel diambil dari atas, tengah, bawah
wadah bahan baku, kemudian dilakukan
pemeriksaan. Selanjutnya bagian pengawasan
mutu memberikan Hasil Pemeriksaan
Laboratorium (HPL). Jika HPL menyatakan
bahwa bahan baku diluluskan maka diberi
label hijau dan jika ditolak diberi label merah.
2. Pemeriksaan bahan pengemas
Pemeriksaan bahan pengemas yang
akan masuk gudang juga dilakukan
berdasarkan surat permohonan pemeriksaan
dari bagian penyimpanan bahan kemas.
3. Pemeriksaan produk antara dan produk ruahan
Setiap unit proses produksi dilakukan
pemeriksaan laboratorium oleh QC berdasarkan
surat permohonan periksa laboratorium akan
sampling produk antara atau ruahan dari KIP.
Pemeriksaan yang dilakukan pada produk antara
dan produk ruahan, meliputi:
a)Masa cetak granul, diperiksa Loss On Drying
(LOD), sifat alir, bobot jenis.
b)Tablet inti dan tablet salut, diperiksa visual,
keseragaman bentuk dan ukuran, waktu hancur,
kekerasan, keragaman bobot, kesragaman
kandungan, waktu hancur kerenggasan, uji
disolusi dan penetapan kadar.
c) Cairan, diperiksa visual, pH, viskositas,
keseragaman volume, volume cairan
terpindahkan, bobot jenis, penetapan kadar.
d) Kapsul, diperiksa Loss on Drying (LOD),
keragaman bobot dan keseragaman
kandungan
e)Krim, diperiksa pH, homogenitas dan
stabilitas krim
f) Sirup kering, diperiksa Loss On Drying
g) Injeksi, diperiksa uji sterilisasi, pH, jumlah
partikel, kejernihan dan keseragaman volume.
4.Pemeriksaan mikrobiologi dan limbah
Pengawasan mutu (QC) juga
memeriksa mikrobiologi pada bahan baku
antibiotik dengan uji potensi antibiotik, dan
untuk bahan non antibiotik, meliputi uji
kontaminasi penicillin pada air produksi setiap
satu minggu sekali, pada udara ruang
produksi setiap satu bulan sekali dan uji
sterilitas. Pengawasan mutu juga memeriksa
limbah dengan uji pH, suhu, Total Solid
Suspended (TSS), kandungan ammonia (NH3),
PO4, Biological Oxygen Demand (BOD) dan
Chemical Oxygen Demand (COD).
5.Pemeriksaan Produk Jadi
Setelah menjadi produk jadi, produk
tetap dilakukan pemeriksaan laboratorium
untuk memastikan kembali mutu
produk.Pemeriksaan meliputi visual,
keseragaman kandungan, keseragaman
volume dan penetapan kadar.
6. Pengawasan proses produksi
Sebelum melakukan proses produksi,
QC harus memeriksa terlebih dahulu hasil
produksi awal untuk memastikan alat
menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi.
Contohnya, QC memeriksa ketebalan,
diameter, dan kekerasan tablet saat awal
dicetak. Setelah lulus pemeriksaan, QC
memutuskan proses produksi boleh berjalan.
Jika belum memenuhi syarat, QC akan
menolak proses produksi sampai setting alat
menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi.