PERANAN E-WATCH

SEBAGAI MONITOR
PENGGUNAAN
ALAT KESEHATAN
PADA FASYANKES
PRIMER
ALAT KESEHATAN
Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin
dan/atau implan yang tidak mengandung obat
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan
pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan
berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana
dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri
maupun kombinasi untuk manusia dengan satu
atau beberapa tujuan sebagai berikut:diagnosis,
pencegahan, pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit;diagnosis, pemantauan,
perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi
sakit;penyelidikan, penggantian,
pemodifikasian, mendukung anatomi atau
proses fisiologis; mendukung atau
mempertahankan hidup; menghalangi
pembuahan,desinfeksi alat kesehatan;
danmenyediakan informasi untuk tujuan medis
atau diagnosis melalui pengujian in vitro
terhadap spesimen dari tubuh manusia
KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN IVD

PMK 1190/2010 masih digunakan

III
PERSYARATAN REGULASI

D (4)
IIB
PMK 62/2017 (AMDD)
IIA C (3)

1 B (2)

A (1)

KELAS ALKES (TINGKAT RESIKO)

 DASAR HUKUM
 UU Kesehatan No 36/2009 Tentang Kesehatan
 PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
 Permenkes 1189/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 62/2017 Tentang Ijin Edar Alkes, Alkes IVD dan
PKRT
 Permenkes 1191/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
 Permenkes No. 64/2015 2015 Tentang Organisasi dan Tata
Kerja Kementerian Kesehatan
 Permenkes No 54/2015 Tentang Kalibrasi Alat Kesehatan
 Permenkes No 11/ 2017 ttg Keselamatan Pasien
 Permenkes No 56/ 2014 ttg Klasifikasi dan Perizinan RS
 Pemenkes No 75/ 2014 ttg Puskesmas
Mengapa pengawasan ALKES harus dilakukan…??
 Berita Terkait Hyperbaric Chamber Meledak Tewaskan 4 orang

8/18/2019
 Inkubator Bayi TERBAKAR
Inkubator mengalami overheated, dan infant
meninggal dengan penyebab mengalami
hipertermia. Suhu di dalam inkubator itu cukup
panas untuk melelehkan dan mendistorsi plastik
kasur baki
Inkubator terlalu panas karena gangguan catu
daya (kabel plug tidak terpasang sempurna)
yang mengganggu pemrograman unit pengontrol
mikroprosesor.
Di bawah kondisi tersebut, heater bekerja terus,
alarm bekerja tetapi tidak terdengar oleh petugas
karena kebisingan latar belakang NICU yang
ramai.
 PERALATAN DI
RUMAH SAKIT
Alat
Alat Angkat Radiologi Alat Bejana
+ Angkut Tekan

Alat
Anestesia Alat ICU

Alat Fisiologi Alat

ALAT RS
Monitor Laboratorium

Alat Listrik/
Alat Berat Elektronika Umum

Alat Binatu Alat Non Alat Dapur

Medik
FUNGSI GEDUNG/SARANA

Gawat
Rawat
Darurat Rawat
Jalan
Intensif

RUMAH Rawat
Inap
SAKIT
Penunjang:
- Radiologi
- Laboratorium
- CSSD Perkantoran:
- Farmasi - Direksi
Tindakan:
- dll - Sekretariat
- Bedah Sentral
- dll
- Fisiotherapy

10
 Harapan di Bidang Fasyankes

RS di Masa
• Kualitas layanan/mutu
Mendatang • Lebih peka pada kebutuhan
masyarakat
• Patien Safety Oriented
• Kompetitif
RS Berkelas
• Menyediakan layanan baru Dunia
Memberikan • sesuai perkembangan iptek
• Lebih efektif
Pelayanan • Tarif lebih terjangkau
Paripurna • Menciptakan kepuasan
semua pihak

12
 PERAN KEMENTERIAN KESEHATAN DALAM
KESELAMATAN PASIEN

• MENETAPKAN REGULASI: BERUPA NSPK, PNPK

• MEMASTIKAN BAHWA BUDAYA KESELAMATAN PASIEN SBG

LANDASAN PELAYANAN DI FASYANKES TELAH DITERAPKAN

• PERUBAHAN BUDAYA

- NO BLAME CULTURE-- LEARNING CULTURE

• MENDORONG FASYANKES UNTUK TRANSPARAN

 TUJUAN PATIENT SAFETY

1. Terciptanya budaya keselamatan pasien di rumah

sakit
2. Meningkatnya akutanbilitas rumah sakit terhadap
pasien dan masyarakat
3. Menurunnya Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) Di
Rumah Sakit.
4. Terlaksananya program-program pencegahan
sehingga tidak terjadi pengulangan Kejadian Tidak
Diharapkan.
 MACHINE

METHODE MAN

SISTEM
MANAJEMEN
PEMELIHARAAN
ALAT KESEHATAN

MATERIAL MONEY
 Life Cycle for Medical Device Regulation

Pengemasan dan
PRE MARKET Pelabelan

Iklan Produksi Alkes

Distribusi / Penelitian dan Pengembangan

Penjualan Produk Alkes

Penilaian Kebutuhan
Pemusnahan
Alkes

Pemeliharaan
Perencanaan & dan Kalibrasi
Pengadaan

Instalasi & Pengoperasian dan

Commissioning Training

POST MARKET
 KEBUTUHAN LABORATORIUM
Penelitian dan Pengemasan Distribusi/
Produksi Iklan Pengguna Pemusnahan
pengembangan dan pelabelan Penjualan
produk

PRE MARKET POST MARKET

Surveilance & Usage &
Pabrik Penyalur Ijin Edar
Vigilance Maintenance
Produsen alkes Produsen PKRT IPAK Total Pengajuan
tahun 2016
NE: 6219
EL: 3615 DIREKTORAT DINAS KESEHATAN
IVD: 3754 FASYANKES
PENGAWASAN ( 34 PROV )
PKRT: 1665 RS = 2400
ALKES DAN
PKM = 9700
PKRT
224 INDUSTRI 431 INDUSTRI
2768 PAK Sampling Maintenance &
Pengujian Pengujian Sampling Kalibrasi

LABORATORIUM PENGUJIAN

Alkes dan PKRT bermutu, aman dan bermanfaat

PENGUATAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

PRE MARKET POST MARKET

• Assesment kebutuhan Alkes

• Procurement (e-catalog)
• Commisioning (Uji fungsi uji coba)
• Operation
• Maintenance (IPM, PPM, Calibration)
• Disposal (penghapusan)

ASPAK
 POST MARKET YANG DILAKUKAN
DI FASILITAS KESEHATAN
PLANING BUDGETING TECHNOLOGY
INSTALATION
AND PROCUREMENT
AND AND ASSESSMENT AND LOGISTIC
AND
ASSESSMENT FINANCING COMMISIONING
AND SELECTION

TRAINING AND OPERATING AND MAINTENANCE AND

SKILL SAFETY DECOMMISIONING
CALIBRATION
DEVELOPMENT

ADVERSE
INVESTIGATION RECALLS
EVENT

1. KEJADIAN POTENSI CIDERA (KPC)

2. KEJADIAN NYARIS CIDERA (KNC)
3. KEJADIAN TIDAK CIDERA (KTC)
4. KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN ( KTD)
 INTEGRASI SISTEM VIGILANS
ASPAK E-WATCH

ASPAK adalah Aplikasi pengelolaan sarana, E-watch adalah sistem pengawasan

prasarana dan alat-alat kesehatan Rumah online untuk pelaporan kejadian yang
sakit dan Fasilitas kesehatan. tidak diinginkan (KTD) akibat
penggunaan alkes yang Tidak
Aplikasi ASPAK memiliki manfaat dalam Memenuhi Syarat (TMS).
membuat perencanaan peningkatan sarana,
Dibutuhkan upaya tindak lanjut
prasarana, dan peralatan maupun dalam
penyedia alkes untuk menghindari
membuat jejaring antar fasilitas kesehatan .
kejadian yang sama terulang kembali
Data diperbarui secara rutin dan .
berkesinambungan.
ASPAK dapat diakses oleh Kementerian
Kesehatan, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota, BPFK, Rumah
Sakit, dan Puskesmas yang telah memiliki
account.
Menu Pelaporan Sesuai Inventaris RS
Menu Pelaporan KTD Sesuai lokasi Alat
Form Pelaporan KTD

infoalkes.kemkes.go.id
 Jan s/d Nov 2017

KTD JUMLAH JUMLAH TL

PROSES TL KETERANGAN
E-WATCH LAPORAN PRODUK SELESAI

UMUM - - - - -

5 CAPA, 1 Proses
FASYANKES 6 6 1 5
peninjauan kembali NIE

55 laporan penetapan
PERUSAHAAN 57 19 2 -
Proses Tindak Lanjut
 FASYANKES
TAHUN UMUM INDUSTRI KETERANGAN
(RS)

RS Pusat : 11
2016 11 3 1 Umum : YLKI, BPKN, Fatayat NU
Industri : PT. Afina
RS Pusat : 8
RS Daerah : 9
2017 17 2 1 Umum : IKATEMI Bali &
Banyumas
Industri : PT. Indosopha
RS Pusat : 14
RSUD di Jabodetabek : 46
2018 60 60 40 Umum : OP, LSM, Ormas dll
Industri : Asosiasi, Perwakilan
Perusahaan dll
 HAL HAL YANG HARUS DILAKUKAN DALAM PENGAWASAN
ALAT KESEHATAN

• Pengawasan pre-market dan post market dalam

pengendalian alat kesehatan selaras dengan life-cycle
regulation. Maintenance dan Kalibrasi alat kesehatan
merupakan bagian yang tidak terpisahkan dalam
peningkatan mutu layanan kesehatan
• Perlunya meningkatkan kerjasama antara pemerintah
sebagai regulator dan asosiasi profesi bio-engineering
untuk membangun jejaring laboratorium uji dan kalibrasi
alat kesehatan di fasilitas layanan kesehatan
TERIMA KASIH