JURNAL READING

MENGURANGI INFEKSI SALURAN KEMIH

AKIBAT PEMASANGAN KATETER DI
RUMAH SAKIT: STUDI PROTOKOL
UNTUK PENELITIAN ACAK TERKONTROL
MULTI-SITUS

Pembimbing
dr. I Wayan Suarsana, Sp. U

Muhammad Fauzi
12-16-777-14-143
 PENDAHULUAN
Kateter urin banyak digunakan di fasilitas kesehatan,
berdasarkan studi pendahuluan yang menunjukkan
bahwa 26% pasien yang dirawat di rumah sakit
Australia menggunakan kateter urin dan 1% dari pasien
tersebut mendapatkan infeksi saluran kemih akibat
kateterisasi atau catheter-associated urinary tract
infection (CAUTI).

INICC (703 unit Perawatan) : 4,8 / 1000 Hari

Australia: 380.000 / Tahun
• CAUTI juga dikaitkan dengan risiko resistansi
antimikroba (AMR) yang lebih tinggi,
menyebabkan penanganan pasien menjadi
sulit. AMR pada ISK juga telah terbukti
meningkat secara global, dimana hal ini
semakin menekankan perlunya
mengembangkan intervensi untuk
mengurangi kejadian CAUTI.
• Mengingat pentingnya kolonisasi di meatal pada
patogenesis CAUTI, kemunculan AMR, frekuensi
kateter yang digunakan dan beban CAUTI di
Australia dan di lingkungan rumah sakit di
seluruh dunia, dibutuhkan lebih banyak bukti
yang menggunakan uji acak berkualitas tinggi
untuk menentukan keefektifan dan efektivitas
biaya dari pembersihan meatal.
 • Tujuan pertama adalah untuk
mengevaluasi keefektifan penggunaan
klorheksidin dalam pembersihan meatal
sebelum pemasangan kateter, untuk
mengurangi bakteriuria asimtomatik
akibat kateterisasi atau catheter-
associated asymptomatic bacteriuria
(CA-ASB) dan CAUTI.
• Tujuan kedua adalah untuk
memperkirakan rasio efektivitas biaya
dari keputusan untuk mengadopsi
klorheksidin dalam pembersihan meatal
sebelum pemasangan kateter.

Tujuan Penelitian
METODE
a. Rancangan Penelitian
• Percobaan acak terkontrol yang dilakukan secara
bertahap akan dilakukan di tiga rumah sakit besar
selama periode 32 minggu

Rumah sakit 2 bulan 4 bulan 6 bulan 8 bulan

C
• Rancangan stepped wedge mencakup
periode awal dimana tidak ada rumah sakit
yang terpapar dengan intervensi. Setelah
itu, pada interval 8 minggu (‘steps atau
bertahap’), setiap rumah sakit secara
berurutan berpindah dari kontrol ke
intervensi sampai semua rumah perawatan
terpapar intervensi selama 8 minggu
terakhir sampai kesimpulan yang diperoleh
diminggu ke 32.
b. Populasi Studi
Tiga rumah sakit Australia yang memenuhi
kriteria kelayakan berpartisipasi dalam penelitian
ini. Kriterianya adalah sebagai berikut:
• Memiliki unit perawatan intensif
• Diklasifikasikan oleh Australian Institute of
Health and Welfare sebagai rumah sakit rujukan
utama ATAU rumah sakit akut umum grup A
(dengan lebih dari 400 tempat tidur), ATAU
dalam kasus rumah sakit swasta memiliki 400
tempat tidur rawat inap ATAU memiliki lebih dari
30.000 penerimaan pasien per tahun.
 Pertimbangan lainnya
Rumah sakit dapat dikeluarkan dari
penelitian jika dalam jangka waktu
studi rumah sakit :
• melakukan sebuah proyek yang dapat
mempengaruhi hasil yang diukur
dalam penelitian ini
• bersifat open hospital, ditutup atau
pindah lokasi.
C. Area rumah sakit dan kriteria perekrutan
dan pengecualian pasien
• Studi ini akan menjadi penelitian di rumah sakit
yang luas, namun akan mengecualikan pasien
dengan kateter urin di dalam rumah sakit yang
dianggap tidak sesuai untuk intervensi, misalnya:
a) Pasien <2 tahun, dengan alergi, kontraindikasi
atau alasan medis lainnya yang mencegah
penggunaan intervensi untuk pembersihan
daerah meatal uretra
b) kateterisasi intermittent atau suprapubik
c) memiliki gejala dan tanda yang menunjukkan ISK
dan pasien yang sudah menjalani pengobatan ISK
d. Rekrutmen
Tim peneliti akan membuat daftar semua
situs yang memenuhi kriteria kemudian
mengurutkan daftar untuk memastikan:
(1) perwakilan dari rumah sakit swasta dan
umum dan
(2) perwakilan dari setidaknya dua negara
bagian dan wilayah Australia.
e. Intervensi
Intervensi dalam penelitian ini adalah
penggunaan larutan klorheksidin (0,1%) untuk
membersihkan meatal sebelum pemasangan
kateter. Kontrolnya adalah penggunaan normal
saline (0,9%) untuk pembersihan meatal.
Selama 8 minggu pertama penelitian, tidak
ada rumah sakit yang akan menerima
intervensi tersebut. Setelah 8 minggu, satu
rumah sakit akan berpindah ke intervensi
dengan dua rumah sakit yang berpartisipasi
lainnya berpindah ke intervensi pada interval 8
minggu berdasarkan pengacakan.
f. Pelaksanaan Intervensi
Berbagai metode akan digunakan untuk
memberi peringatan lebih lanjut kepada
staf dan meningkatkan kesadaran tentang
intervensi sebelum dilaksanakan. Metode
ini termasuk menempatkan poster dinding
di bangsal dan lokasi rumah sakit utama,
membagikan buletin rumah sakit dan
selebaran infomasi serta item berpromosi,
seperti pena.
• Larutan klorheksidin 0,1% akan digunakan oleh
staf klinis di rumah sakit yang berpartisipasi
untuk membersihkan area meatal pasien
sebelum pemasangan kateter urin. Untuk
membantu pelaksanaan intervensi, peneliti akan
bekerja sama dengan rumah sakit yang
berpartisipasi dan menggunakan sistem
pengumpulan dan pelaporan data rumah sakit
yang saat ini berlaku. Ini akan melibatkan
penggabungan larutan klorheksidin 0,1% ke
dalam paket prosedur kateter yang telah ada di
rumah sakit jika memungkinkan, pengingat visual
dimana kateter urin disimpan dan perubahan
sementara pada dokumentasi prosedural di
rumah sakit.
g. Potensi Pembias
• Pelumas digunakan selama proses
pemasangan kateter dan mungkin
mengandung antiseptik. Pelumas yang
digunakan selama seluruh penelitian
(periode kontrol dan intervensi) akan tetap
sama di setiap rumah sakit.
h. Metode Pengacakkan/Random

• Rumah sakit akan ditugaskan secara acak

ke salah satu dari tiga tanggal untuk
berpindah ke intervensi yang akan terjadi
setiap 8 minggu sekali selama masa
percobaan yaitu 32 minggu. Semua rumah
sakit yang berpartisipasi akan diberi
pemberitahuan yang cukup tentang tanggal
untuk berpindah ke intervensi.
 DEFINISI OPERASIONAL
Bakteriuria asimtomatik akibat kateterisasi (CA-
ASB) didefinisikan sebagai adanya unit
pembentuk koloni ≥105 koloni (cfu)/ml dari ≥1
spesies bakteri dalam spesimen kateter urin
tunggal pada pasien tanpa gejala yang sesuai
dengan ISK.
Table 1. Ukuran hasil utama
Tujuan 1 Hasil utama Jumlah kasus CA-ASB per 100 hari penggunaan
Keefektifan penggunaan kateter
klorheksidin dalam Hasil sekunder Jumlah kasus CAUTI per 100 hari penggunaan
pembersihan meatal sebelum kateter
pemasangan kateter Jumlah BSI terkait ISK
Tujuan 2 Hasil utama Perubahan biaya relatif pada manfaat kesehatan
Efektivitas biaya intervensi (rasio inkremental efektivitas biaya) dari adopsi
intervensi
Perubahan biaya terkait dengan penerapan
intervensi terhadap perubahan QALY
 Infeksi saluran kemih akibat kateterisasi
(CAUTI) didefinisikan sesuai dengan kriteria
National Healthcare Safety Network.
Seorang pasien harus memenuhi ketiga
kriteria di bawah ini:
1.Pasien memiliki kateter urin selama >2 hari
pada tanggal kejadian (hari pemasangan
alat = hari 1)
2. Pasien memiliki setidaknya satu dari tanda
atau gejala berikut: demam ( >38,0°C);
nyeri tekan suprapubik; nyeri atau nyeri
tekan pada sudut kostovertebral; urgensi
urin; frekuensi kemih; disuria
3. Pasien memiliki kultur urin dengan tidak
lebih dari dua spesies organisme yang
teridentifikasi, setidaknya satu di antaranya
adalah bakteri dengan ≥105 cfu/mL.
PENGUMPULAN DATA
 • Personil rumah sakit secara prospektif
mengumpulkan data 3 hari dalam seminggu
di setiap rumah sakit selama periode kontrol
dan intervensi. Pasien yang menggunakan
kateter urin akan diidentifikasi dan
ditindaklanjuti selama masa percobaan (untuk
jangka waktu 7 hari pasca pemasangan
kateter, keluar dari rumah sakit atau 48 jam
pasca pelepasan kateter - mana saja yang
terjadi lebih dulu).
• Rincian pemasangan kateter khususnya
tanggal dan waktu pemasangan,
penunjukan orang yang memasangkan
kateter, jenis kateter dan ukuran kateter
juga akan diperoleh dari catatan medis
pasien (jika didokumentasikan).
• Informasi untuk pengukuran outcome
primer (CA-ASB dan CAUTI) dan
sekunder (BSI) akan dikumpulkan dari
database laboratorium mikrobiologi
rumah sakit partisipan. Hasil dari
semua kultur urine positif baik yang
disebabkan oleh bakteriuria atau ISK
asli serta kultur darah positif
terdaftar di database laboratorium
mikrobiologi rumah sakit.
PENGHITUNGAN KEKUATAN
PENELITIAN
Berdasarkan studi pendahuluan, perkiraan
proporsi pasien yang mengembangkan CAUTI
untuk penelitian ini adalah 3,4%. Kami
memperkirakan pengurangan 20% menggunakan
pengukuran efek Cohen ukuran d pada 0,2 (efek
kecil). Berdasarkan randomisasi individu dua
kelompok (kontrol dan intervensi), diestimasi
kekuatan 80%, alpha 0,05%, ukuran efek 0,2 dan
uji dua-sisi untuk perbandingan dua rata-rata.
• Karena ini adalah rancangan stepped wedge,
kami telah menggunakan formula ukuran sampel
dari Hussey and Hughes dan mengoperasionalkan
efek perancangan dari Hemming. Untuk efek
perancangan, kami mengasumsikan tiga rumah
sakit, tiga periode waktu, dengan N1 menjadi
ukuran sampel dari 784. Tiga model skenario yang
berbeda digunakan, masing-masing dengan
koefisien korelasi intracluster yang berbeda – 0,1,
0,05, 0,01. Koefisien korelasi intracluster 0,05
kemudian dipilih dan ukuran sampel (m = 220, M =
880) untuk setiap cluster.
• Untuk mendapatkan ukuran sampel yang
dibutuhkan di setiap rumah sakit, rumah sakit
memiliki minimal 30.000 penerimaan pasien per
tahun.
ANALISIS
• Tujuan 1: keefektifan penggunaan
klorheksidin dalam pembersihan
meatal sebelum insersi kateter
• Jumlah CA-ASB, CAUTI dan BSI akan
dianalisis secara terpisah dengan
menggunakan regresi Poisson, dengan
jumlah kasus sebagai variabel dependen
dan jumlah hari pemasangan kateter
pasien sebagai penyebut
• Hasil utama yaitu diperkirakan akan
terjadi pengurangan kasus CA-ASB,
CAUTI dan BSI karena adanya intervensi.
• Tujuan 2: efektivitas biaya intervensi
• Data efektivitas dari tujuan 1 akan
menjadi parameter kunci dalam
model efektivitas biaya. Hasil akhir
untuk evaluasi efektivitas biaya adalah
rasio inkremental efektivitas biaya yang
diperkirakan sebagai biaya per QALY
yang didapat, dan perubahan biaya
pada QALY.
• Perubahan pada manfaat kesehatan
akan diinformasikan melalui risiko
kematian tambahan akibat infeksi.
Parameter ini akan dihasilkan dari
analisis mortalitas yang dijelaskan
sebelumnya yang terkait dengan
bakteriuria kemih. Perkiraan ini
menggunakan model multistate yang
menghindari bias waktu dan panjang
untuk memperkirakan peningkatan
mortalitas akibat infeksi
DISKUSI
• Studi ini membahas celah yang
teridentifikasi dalam penelitian dan praktik
pengendalian infeksi. Meskipun frekuensi
ISK terkait dengan penggunaan kateter urin
indwelling, terdapat beberapa penelitian
yang berfokus pada pengawasan dan
pencegahannya. Sejajar dengan penekanan
pada kualitas dan keamanan, percobaan
acak terkontrol multisenter ini akan
mengevaluasi keefektifan dan efektivitas
biaya dari agen pembersih meatal
antiseptik versus non-antiseptik untuk
mencegah CAUTI, yang merupakan
percobaan pertama di dunia.
KEKUATAN PENELITIAN
• Beberapa percobaan acak terkontrol telah
menyelidiki efektivitas antiseptik pada
kejadian CAUTI selama pemasangan kateter
urin, dan penelitian sebelumnya memiliki
keterbatasan terutama karena kurangnya
ukuran sampel yang tepat untuk
menunjukkan efek menguntungkan yang
mungkin timbul dari penggunaan antiseptik.
Penelitian kami menggunakan pendekatan
yang ketat dan cukup kuat untuk mendeteksi
efek antiseptik dalam mengurangi CAUTI.
Percobaan acak terkontrol ini juga
diperkuat dengan penggunaan
rancangan stepped wedge yang
sangat berguna khususnya dalam
penelitian yang mengevaluasi
efektivitas intervensi selama
pelaksanaan rutin seperti dalam
kasus penelitian ini dimana
pemasangan kateter urin dianggap
sebagai bagian dari perawatan
pasien.
KETERBATASAN
• Pengecualian pasien dengan kateter urin
yang dipasang didalam ruang bedah
berpotensi memperpanjang perekrutan
peserta karena prosedur pembedahan
merupakan indikasi umum untuk
pemasangan kateterisasi urin. Namun,
perekrutan pasien ini tidak dianggap layak
dilakukan karena akan memerlukan
keterlibatan semua ahli bedah termasuk staf
ruang operasi dalam penelitian ini. Kecuali
rumah sakit yang berpartisipasi dapat
mencapai implementasi di ruang operasi,
maka pasien dengan kateter yang dipasang
diruang operasi akan dikecualikan.
SIGNIFIKANSI
• Penting agar strategi pemasangan kateter urin
untuk pencegahan CAUTI didukung oleh bukti
yang diperoleh dari penelitian yang dilakukan
secara ketat. Oleh karena itu, signifikansi studi
ini terletak pada kemampuannya untuk
menginformasikan rekomendasi dalam
pedoman pengendalian infeksi nasional secara
global. Studi ini juga akan berkontribusi pada
pengembangan strategi untuk mengurangi
kejadian CAUTI dengan menggunakan
pendekatan hemat biaya.
• Status percobaan
Tim peneliti sedang menyelesaikan
rekrutmen rumah sakit yang
berpartisipasi. Percobaan tersebut
akan dimulai pada akhir 2017.
TERIMAKASIH