JURNAL READING

MENGURANGI INFEKSI SALURAN KEMIH

AKIBAT PEMASANGAN KATETER DI
RUMAH SAKIT: STUDI PROTOKOL
UNTUK PENELITIAN ACAK TERKONTROL
MULTI-SITUS

Pembimbing
dr. I Wayan Suarsana, Sp. U

Muhammad Fauzi
12-16-777-14-143
 PENDAHULUAN
Kateter urin banyak digunakan di fasilitas kesehatan,
berdasarkan studi pendahuluan yang menunjukkan
bahwa 26% pasien yang dirawat di rumah sakit
Australia menggunakan kateter urin dan 1% dari pasien
tersebut mendapatkan infeksi saluran kemih akibat
kateterisasi atau catheter-associated urinary tract
infection (CAUTI).

INICC (703 unit Perawatan) : 4,8 / 1000 Hari

Australia: 380.000 / Tahun
• CAUTI juga dikaitkan dengan risiko
resistansi antimikroba (AMR) yang lebih
tinggi, menyebabkan penanganan pasien
menjadi sulit. AMR pada ISK juga telah
terbukti meningkat secara global, dimana
hal ini semakin menekankan perlunya
mengembangkan intervensi untuk
mengurangi kejadian CAUTI.
• Mengingat pentingnya kolonisasi di meatal
pada patogenesis CAUTI, kemunculan AMR,
frekuensi kateter yang digunakan dan
beban CAUTI di Australia dan di lingkungan
rumah sakit di seluruh dunia, dibutuhkan
lebih banyak bukti yang menggunakan uji
acak berkualitas tinggi untuk menentukan
keefektifan dan efektivitas biaya dari
pembersihan meatal.
 • Tujuan pertama adalah untuk
mengevaluasi keefektifan penggunaan
klorheksidin dalam pembersihan meatal
sebelum pemasangan kateter, untuk
mengurangi bakteriuria asimtomatik
akibat kateterisasi atau catheter-
associated asymptomatic bacteriuria
(CA-ASB) dan CAUTI.

• Tujuan kedua adalah untuk

memperkirakan rasio efektivitas biaya
dari keputusan untuk mengadopsi
klorheksidin dalam pembersihan meatal
sebelum pemasangan kateter.

Tujuan Penelitian
METODE
a. Rancangan Penelitian
• Percobaan acak terkontrol yang dilakukan secara
bertahap akan dilakukan di tiga rumah sakit besar
selama periode 32 minggu

Rumah sakit 2 bulan 4 bulan 6 bulan 8 bulan

C
• Rancangan stepped wedge mencakup
periode awal dimana tidak ada rumah sakit
yang terpapar dengan intervensi. Setelah
itu, pada interval 8 minggu (‘steps atau
bertahap’), setiap rumah sakit secara
berurutan berpindah dari kontrol ke
intervensi sampai semua rumah perawatan
terpapar intervensi selama 8 minggu
terakhir sampai kesimpulan yang diperoleh
diminggu ke 32.
b. Populasi Studi
Tiga rumah sakit Australia yang memenuhi
kriteria kelayakan berpartisipasi dalam
penelitian ini. Kriterianya adalah sebagai
berikut:
• Memiliki unit perawatan intensif
• Diklasifikasikan oleh Australian Institute of
Health and Welfare sebagai rumah sakit
rujukan utama ATAU rumah sakit akut umum
grup A (dengan lebih dari 400 tempat tidur),
ATAU dalam kasus rumah sakit swasta
memiliki 400 tempat tidur rawat inap ATAU
memiliki lebih dari 30.000 penerimaan
pasien per tahun.
 Pertimbangan lainnya
Rumah sakit dapat dikeluarkan dari
penelitian jika dalam jangka waktu
studi rumah sakit :
• melakukan sebuah proyek yang dapat
mempengaruhi hasil yang diukur
dalam penelitian ini
• bersifat open hospital, ditutup atau
pindah lokasi.
C. Area rumah sakit dan kriteria perekrutan
dan pengecualian pasien
• Studi ini akan menjadi penelitian di rumah sakit
yang luas, namun akan mengecualikan pasien
dengan kateter urin di dalam rumah sakit yang
dianggap tidak sesuai untuk intervensi, misalnya:
a) Pasien <2 tahun, dengan alergi, kontraindikasi
atau alasan medis lainnya yang mencegah
penggunaan intervensi untuk pembersihan
daerah meatal uretra
b) kateterisasi intermittent atau suprapubik
c) memiliki gejala dan tanda yang menunjukkan
ISK dan pasien yang sudah menjalani
pengobatan ISK
d. Rekrutmen
Tim peneliti akan membuat daftar semua
situs yang memenuhi kriteria kemudian
mengurutkan daftar untuk memastikan:
(1) perwakilan dari rumah sakit swasta dan
umum dan
(2) perwakilan dari setidaknya dua negara
bagian dan wilayah Australia.
e. Intervensi
Intervensi dalam penelitian ini adalah
penggunaan larutan klorheksidin (0,1%)
untuk membersihkan meatal sebelum
pemasangan kateter. Kontrolnya adalah
penggunaan normal saline (0,9%) untuk
pembersihan meatal. Selama 8 minggu
pertama penelitian, tidak ada rumah
sakit yang akan menerima intervensi
tersebut. Setelah 8 minggu, satu rumah
sakit akan berpindah ke intervensi
dengan dua rumah sakit yang
berpartisipasi lainnya berpindah ke
intervensi pada interval 8 minggu
berdasarkan pengacakan.
f. Pelaksanaan Intervensi
Berbagai metode akan digunakan untuk
memberi peringatan lebih lanjut kepada
staf dan meningkatkan kesadaran tentang
intervensi sebelum dilaksanakan. Metode
ini termasuk menempatkan poster dinding
di bangsal dan lokasi rumah sakit utama,
membagikan buletin rumah sakit dan
selebaran infomasi serta item berpromosi,
seperti pena.
• Larutan klorheksidin 0,1% akan digunakan oleh
staf klinis di rumah sakit yang berpartisipasi
untuk membersihkan area meatal pasien
sebelum pemasangan kateter urin. Untuk
membantu pelaksanaan intervensi,
peneliti akan bekerja sama dengan rumah sakit
yang berpartisipasi dan menggunakan sistem
pengumpulan dan pelaporan data rumah sakit
yang saat ini berlaku. Ini akan melibatkan
penggabungan larutan klorheksidin 0,1% ke
dalam paket prosedur kateter yang telah ada
di rumah sakit jika memungkinkan, pengingat
visual dimana kateter urin disimpan dan
perubahan sementara pada dokumentasi
prosedural di rumah sakit.
g. Potensi Pembias
• Pelumas digunakan selama proses
pemasangan kateter dan mungkin
mengandung antiseptik. Pelumas yang
digunakan selama seluruh penelitian
(periode kontrol dan intervensi) akan tetap
sama di setiap rumah sakit.
h. Metode Pengacakkan/Random

• Rumah sakit akan ditugaskan secara acak

ke salah satu dari tiga tanggal untuk
berpindah ke intervensi yang akan terjadi
setiap 8 minggu sekali selama masa
percobaan yaitu 32 minggu. Semua rumah
sakit yang berpartisipasi akan diberi
pemberitahuan yang cukup tentang
tanggal untuk berpindah ke intervensi.
 DEFINISI OPERASIONAL
Bakteriuria asimtomatik akibat kateterisasi (CA-
ASB) didefinisikan sebagai adanya unit
pembentuk koloni ≥105 koloni (cfu)/ml dari ≥1
spesies bakteri dalam spesimen kateter urin
tunggal pada pasien tanpa gejala yang sesuai
dengan ISK.
Table 1. Ukuran hasil utama
Tujuan 1 Hasil utama Jumlah kasus CA-ASB per 100 hari penggunaan
Keefektifan penggunaan kateter
klorheksidin dalam Hasil sekunder Jumlah kasus CAUTI per 100 hari penggunaan
pembersihan meatal sebelum kateter
pemasangan kateter Jumlah BSI terkait ISK

Tujuan 2 Hasil utama Perubahan biaya relatif pada manfaat kesehatan

Efektivitas biaya intervensi (rasio inkremental efektivitas biaya) dari adopsi
intervensi
Perubahan biaya terkait dengan penerapan
intervensi terhadap perubahan QALY
 Infeksi saluran kemih akibat kateterisasi
(CAUTI) didefinisikan sesuai dengan kriteria
National Healthcare Safety Network.
Seorang pasien harus memenuhi ketiga
kriteria di bawah ini:
1.Pasien memiliki kateter urin selama >2 hari
pada tanggal kejadian (hari pemasangan
alat = hari 1)
2. Pasien memiliki setidaknya satu dari tanda
atau gejala berikut: demam ( >38,0°C);
nyeri tekan suprapubik; nyeri atau nyeri
tekan pada sudut kostovertebral; urgensi
urin; frekuensi kemih; disuria
3. Pasien memiliki kultur urin dengan tidak
lebih dari dua spesies organisme yang
teridentifikasi, setidaknya satu di antaranya
adalah bakteri dengan ≥105 cfu/mL.
PENGUMPULAN DATA
 • Personil rumah sakit secara prospektif
mengumpulkan data 3 hari dalam
seminggu di setiap rumah sakit selama
periode kontrol dan intervensi. Pasien
yang menggunakan kateter urin akan
diidentifikasi dan ditindaklanjuti selama
masa percobaan (untuk jangka waktu 7
hari pasca pemasangan kateter, keluar
dari rumah sakit atau 48 jam pasca
pelepasan kateter - mana saja yang
terjadi lebih dulu).

• Rincian pemasangan kateter khususnya

tanggal dan waktu pemasangan,
penunjukan orang yang memasangkan
kateter, jenis kateter dan ukuran kateter
juga akan diperoleh dari catatan medis
pasien (jika didokumentasikan).
• Informasi untuk pengukuran outcome
primer (CA-ASB dan CAUTI) dan
sekunder (BSI) akan dikumpulkan dari
database laboratorium mikrobiologi
rumah sakit partisipan. Hasil dari
semua kultur urine positif baik yang
disebabkan oleh bakteriuria atau ISK
asli serta kultur darah positif
terdaftar di database laboratorium
mikrobiologi rumah sakit.
PENGHITUNGAN KEKUATAN
PENELITIAN
Berdasarkan studi pendahuluan, perkiraan
proporsi pasien yang mengembangkan CAUTI
untuk penelitian ini adalah 3,4%. Kami
memperkirakan pengurangan 20% menggunakan
pengukuran efek Cohen ukuran d pada 0,2 (efek
kecil). Berdasarkan randomisasi individu dua
kelompok (kontrol dan intervensi), diestimasi
kekuatan 80%, alpha 0,05%, ukuran efek 0,2 dan
uji dua-sisi untuk perbandingan dua rata-rata.
• Karena ini adalah rancangan stepped wedge,
kami telah menggunakan formula ukuran
sampel dari Hussey and Hughes dan
mengoperasionalkan efek perancangan dari
Hemming. Untuk efek perancangan, kami
mengasumsikan tiga rumah sakit, tiga
periode waktu, dengan N1 menjadi ukuran
sampel dari 784. Tiga model skenario yang
berbeda digunakan, masing-masing dengan
koefisien korelasi intracluster yang berbeda –
0,1, 0,05, 0,01. Koefisien korelasi intracluster
0,05 kemudian dipilih dan ukuran sampel (m =
220, M = 880) untuk setiap cluster.
• Untuk mendapatkan ukuran sampel yang
dibutuhkan di setiap rumah sakit, rumah sakit
memiliki minimal 30.000 penerimaan pasien
per tahun.
ANALISIS
• Tujuan 1: keefektifan penggunaan
klorheksidin dalam pembersihan
meatal sebelum insersi kateter
• Jumlah CA-ASB, CAUTI dan BSI akan
dianalisis secara terpisah dengan
menggunakan regresi Poisson, dengan
jumlah kasus sebagai variabel
dependen dan jumlah hari
pemasangan kateter pasien sebagai
penyebut
• Hasil utama yaitu diperkirakan akan
terjadi pengurangan kasus CA-ASB,
CAUTI dan BSI karena adanya
intervensi.
• Tujuan 2: efektivitas biaya intervensi
• Data efektivitas dari tujuan 1 akan
menjadi parameter kunci dalam
model efektivitas biaya. Hasil akhir
untuk evaluasi efektivitas biaya adalah
rasio inkremental efektivitas biaya yang
diperkirakan sebagai biaya per QALY
yang didapat, dan perubahan biaya
pada QALY.
• Perubahan pada manfaat kesehatan
akan diinformasikan melalui risiko
kematian tambahan akibat infeksi.
Parameter ini akan dihasilkan dari
analisis mortalitas yang dijelaskan
sebelumnya yang terkait dengan
bakteriuria kemih. Perkiraan ini
menggunakan model multistate yang
menghindari bias waktu dan panjang
untuk memperkirakan peningkatan
mortalitas akibat infeksi
DISKUSI
• Studi ini membahas celah yang
teridentifikasi dalam penelitian dan
praktik pengendalian infeksi.
Meskipun frekuensi ISK terkait dengan
penggunaan kateter urin indwelling,
terdapat beberapa penelitian yang
berfokus pada pengawasan dan
pencegahannya. Sejajar dengan
penekanan pada kualitas dan
keamanan, percobaan acak
terkontrol multisenter ini akan
mengevaluasi keefektifan dan
efektivitas biaya dari agen pembersih
meatal antiseptik versus non-
antiseptik untuk mencegah CAUTI,
yang merupakan percobaan pertama
di dunia.
KEKUATAN PENELITIAN
• Beberapa percobaan acak terkontrol
telah menyelidiki efektivitas antiseptik
pada kejadian CAUTI selama
pemasangan kateter urin, dan penelitian
sebelumnya memiliki keterbatasan
terutama karena kurangnya ukuran
sampel yang tepat untuk menunjukkan
efek menguntungkan yang mungkin
timbul dari penggunaan antiseptik.
Penelitian kami menggunakan
pendekatan yang ketat dan cukup kuat
untuk mendeteksi efek antiseptik dalam
mengurangi CAUTI.
Percobaan acak terkontrol ini juga
diperkuat dengan penggunaan
rancangan stepped wedge yang
sangat berguna khususnya dalam
penelitian yang mengevaluasi
efektivitas intervensi selama
pelaksanaan rutin seperti dalam
kasus penelitian ini dimana
pemasangan kateter urin dianggap
sebagai bagian dari perawatan
pasien.
KETERBATASAN
• Pengecualian pasien dengan kateter
urin yang dipasang didalam ruang
bedah berpotensi memperpanjang
perekrutan peserta karena prosedur
pembedahan merupakan indikasi
umum untuk pemasangan kateterisasi
urin. Namun, perekrutan pasien ini tidak
dianggap layak dilakukan karena akan
memerlukan keterlibatan semua ahli
bedah termasuk staf ruang operasi
dalam penelitian ini. Kecuali rumah sakit
yang berpartisipasi dapat mencapai
implementasi di ruang operasi, maka
pasien dengan kateter yang dipasang
diruang operasi akan dikecualikan.
SIGNIFIKANSI
• Penting agar strategi pemasangan kateter urin
untuk pencegahan CAUTI didukung oleh bukti
yang diperoleh dari penelitian yang dilakukan
secara ketat. Oleh karena itu, signifikansi studi
ini terletak pada kemampuannya untuk
menginformasikan rekomendasi dalam
pedoman pengendalian infeksi nasional secara
global. Studi ini juga akan berkontribusi pada
pengembangan strategi untuk mengurangi
kejadian CAUTI dengan menggunakan
pendekatan hemat biaya.
• Status percobaan
Tim peneliti sedang menyelesaikan
rekrutmen rumah sakit yang
berpartisipasi. Percobaan tersebut
akan dimulai pada akhir 2017.
TERIMAKASIH