EMEA

(EUROPIAN MEDICINES AGENCY)

KELOMPOK 2

NUR ARIELD. RINI ANGGRAENI

ELMYLIA SALSABILA RIZKI A.
MAULANA YUSUF ASS TIKARAHMAWATI
NURUL KAMILAH YANA HERDIANA
ANASTHASIA YOLANDA YASINTHA DESRI
RIKA RAHMAWATI
 EMEA ??
European Medicines Agency (EMA) adalah agen desentralisasi
Uni Eropa (UE). Ini mulai beroperasi pada tahun 1995. Badan
ini bertanggung jawab untuk evaluasi ilmiah, pengawasan dan
pemantauan keamanan obat-obatan di UE. EMA melindungi
kesehatan masyarakat dan hewan di 28 Negara Anggota UE,
serta negara-negara Area Ekonomi Eropa, dengan memastikan
bahwa semua obat yang tersedia di pasar UE aman, efektif dan
berkualitas tinggi. EMA melayani pasar lebih dari 500 juta orang
yang tinggal di UE. 2
APAYANG DILAKUKAN EMEA ?

Memberikan informasi yang Memfasilitasi Mengevaluasi aplikasi

dapat dipercaya tentang pengembangan dan akses untuk otorisasi pemasaran
pengobatan manusia dan
obat-obatan
hewan dalam bahasa awam

Memantau keamanan obat Misi European Medicines Agency (EMA) adalah untuk
di seluruh siklus hidupnya menumbuhkan keunggulan ilmiah dalam evaluasi dan
pengawasan obat-obatan, untuk kepentingan
kesehatan masyarakat dan hewan di Uni Eropa (UE).

3
SEJARAH EMEA
Didirikan pada tahun 1995, Badan Obat-obatan Eropa (EMA) telah bekerja di
seluruh Uni Eropa (UE) dan secara global melindungi kesehatan masyarakat dan
hewan dengan menilai obat-obatan sesuai standar ilmiah yang ketat dan dengan
memberikan kepada para mitra dan pemangku kepentingan informasi
independen yang berbasis ilmu pengetahuan tentang obat . EMA memiliki rekam
jejak selama 20 tahun untuk memastikan kemanjuran dan keamanan obat-
obatan manusia dan hewan di seluruh Eropa, dan mempromosikan penelitian
dan inovasi dalam pengembangan obat-obatan. Dalam dua dekade pertama,
Badan merekomendasikan otorisasi total 975 manusia dan 188 obat-obatan
hewan.
4
 REGION / PEMBAGIAN WILAYAH

EROPA AFRIKA TIMUR TENGAH

Albania, Pulau Aland, Aljazair, Angola, Benin, Bahrain, Iran, Irak, Israel, Jordan,
Andorra, Armenia, Botswana, Burkina Faso, Kuwait, Libanon, Oman, Palestina,
Austria, Azerbaijan, Burundi, Kamerun, Republik Qatar, Arab Saudi, Syria, Turki, Uni
Belgium, Belarus, dll Afrika Tengah, dll Emirat Arab, Yaman

EMEA

5
* According to a Survey
 LANGKAH-LANGKAHYANG TERLIBAT DALAM
MEMPEROLEH OTORISASI PEMASARAN UE

Pengajuan permintaan Pemberitahuan niat untuk

Penunjukan pelapor
kelayakan mengajukan aplikasi

• 18 hingga 7 bulan sebelum

pengajuan aplikasi otorisasi • 7 bulan sebelum pengajuan MAA • 7 bulan sebelum pengajuan MAA.

pemasaran (MAA) • Komite Produk Obat untuk

• Pelamar harus
• Untuk mengetahui apakah suatu produk Penggunaan Manusia ( CHMP )
mempertimbangkan tanggal
dapat dievaluasi berdasarkan prosedur dan Komite Penaksiran Risiko
pengiriman dengan cermat,
terpusat , pelamar harus selalu Farmakovigilans ( PRAC )
mengacu pada tanggal
mengajukan permintaan menunjuk pelapor (co) pelapor untuk
pengiriman yang dipublikasikan melakukan penilaian ilmiah.
kelayakan menggunakan formulir spesifik
dan disertai dengan justifikasi.
dan panduan 6
Lanjutan..
Pertemuan pra-pengiriman
• 6 hingga 7 bulan sebelum
pengajuan MAA
• Pertemuan pra-pengajuan
adalah kesempatan terbaik bagi
pelamar untuk mendapatkan
nasihat prosedural dan peraturan
dari Badan
Konfirmasi ulang tanggal
Pengajuan dan validasi
pengiriman yang
aplikasi
dikomunikasikan
• 2-3 bulan sebelum pengajuan MAA • Pelamar harus
• Pelamar harus mengkonfirmasi menggunakan
kembali tanggal pengiriman yang
format dokumen teknis
awalnya dikomunikasikan ke EMA,
umum elektronik (eCTD) dan
atau memberi tahu EMA tentang
mengirimkan aplikasi
penundaan atau pembatalan, dengan
mengikuti panduan melalui gateway
eSubmission atau klien web. 7
Lanjutan..
Evaluasi ilmiah
• Hingga 210 hari penilaian aktif
• CHMP mengevaluasi MAA yang
diajukan melalui prosedur
terpusat . PRAC memberikan
masukan tentang aspek-aspek
terkait manajemen risiko
dan CAT pada obat-obatan
terapi lanjutan.
Pendapat ilmiah CHMP
• Setelah evaluasi, CHMP harus
mengeluarkan pendapat ilmiah tentang
apakah obat tersebut dapat disahkan
atau tidak.
• EMA mengirimkan pendapat ini ke
Komisi Eropa, yang
mengeluarkan otorisasi
pemasaran . Agensi kemudian
menerbitkan ringkasan pendapat komite.
Keputusan Komisi Eropa
• Dalam 67 hari sejak diterimanya
pendapat CHMP
• Keputusan Komisi diterbitkan
dalam Daftar Komunitas produk
obat untuk penggunaan manusia
dan EMA menerbitkan laporan
penilaian publik Eropa (EPAR) .
8
9
Penjelasan

 CPMP/QWP/556/96 : Uji Stabilitas Bahan Aktif dan Sediaan yang Sudah

Ada
 CPMP/QWP/157/96 : Rincian Uji Stabilitas dengan Rancangan Lebih
Sedikit dengan Teknik “Bracketing and Matrixing”
 CPMP/QWP/156/96 : Membahas Masalah Usia Pertama Kali atau
Rekonstitusi
 CPMP/QWP/609/96 : Untuk menetapkan Kondisi Penyimpanan Bentuk
Sediaan Produk Khusus

10
 CPMP/QWP/122/02 PEDOMAN PENGUJIAN STABILITAS: PENGUJIAN
STABILITAS BAHAN AKTIF DAN SEDIAANYANG SUDAH ADA.
Paduan Zat aktif
Umum
• Pemohon harus menentukan bahwa zat aktif
sesuai dengan monografi farmakope segera
sebelum pembuatan produk jadi. Dalam hal ini
tidak diperlukan studi stabilitas dengan syarat
kesesuaian monograf farmakope telah
dibuktikan untuk sumber bernama tertentu
• Pemohon harus memperbaiki periode pengujian
ulang berdasarkan hasil pengujian jangka
panjang, mengambil hasil pengujian yang
dipercepat atau, jika ada, penyimpanan
perantara kondisi, menjadi pertimbangan .
Pengujian Stres
Stress test biasanya dianggap tidak perlu untuk obat herbal dan persiapan obat
herbal. Untuk zat aktif pendekatan berikut dapat digunakan:
• Ketika zat aktif digambarkan dalam monografi farmakope resmi (Farmakope
Eropa atau Farmakope dari Negara Anggota Uni Eropa) dan sepenuhnya
memenuhi persyaratan data tidak diperlukan pada produk-produk degradasi
jika mereka diberi nama di bawah judul “uji kemurnian” dan / atau “pada
kotoran”.
• Untuk zat aktif tidak dijelaskan dalam monografi farmakope resmi, ada dua
pilihan. Bila tersedia, dapat diterima untuk memberikan data yang relevan
yang diterbitkan dalam literatur untuk mendukung jalur degradasi yang
diusulkan
 CPMP/QWP/122/02 PEDOMAN PENGUJIAN STABILITAS: PENGUJIAN
STABILITAS BAHAN AKTIF DAN SEDIAANYANG SUDAH ADA.
Paduan Zat aktif

Kontainer Sistem Penutupan

Pemilihan Batch

• Dua pilihan yang dapat diterima: • Studi stabilitas harus dilakukan pada

• Informasi stabilitas dari dipercepat dan panjang pengujian jangka harus zat aktif dikemas dalam sistem
disediakan pada setidaknya dua batch skala produksi yang diproduksi penutupan wadah yang sama atau
oleh manufaktur (sintetis) rute yang sama dan prosedur yang diuraikan mensimulasikan kemasan diusulkan
dalam bagian 3.2.S.2 dari aplikasi. Pengujian jangka panjang dan untuk penyimpanan dan distribusi.
pengujian dipercepat harus mencakup minimal durasi 6 bulan pada saat
penyerahan atau

• Informasi stabilitas dari dipercepat dan panjang pengujian jangka harus

disediakan pada setidaknya tiga batch skala pilot diproduksi oleh
manufaktur (sintetis) rute yang sama dan prosedur yang diuraikan dalam
bagian 3.2.S.2 dari aplikasi. Pengujian jangka panjang dan pengujian
dipercepat harus mencakup minimal durasi 6 bulan pada saat
 CPMP/QWP/122/02 PEDOMAN PENGUJIAN STABILITAS: PENGUJIAN
STABILITAS BAHAN AKTIF DAN SEDIAANYANG SUDAH ADA.
Paduan Zat aktif

Pengujian Frekuensi
Spesifikasi

• Studi stabilitas harus mencakup pengujian sifat-sifat dari • Untuk studi jangka panjang, frekuensi pengujian
zat aktif yang rentan terhadap perubahan selama harus cukup untuk menetapkan profil stabilitas
penyimpanan dan cenderung mempengaruhi kualitas,
zat aktif. Frekuensi pengujian pada kondisi
keamanan dan / atau khasiat. Pengujian harus
penyimpanan jangka panjang biasanya harus
mencakup, sebagaimana mestinya, fisik, kimia, biologi,
setiap 3 bulan selama tahun pertama, setiap 6
dan atribut mikrobiologi. Divalidasi stabilitas
menunjukkan prosedur analitis harus diterapkan. kriteria
bulan selama tahun kedua, dan setiap tahun

penerimaan batas numerik, rentang dan kriteria lainnya
untuk tes khusus yang dijelaskan dan harus mencakup
batas atas individu dan total untuk kotoran dan produk
degradasi.
melalui periode re-test yang diusulkan. Pada
kondisi penyimpanan dipercepat, minimal tiga
poin, termasuk titik-titik waktu awal dan akhir
(misalnya, 0, 3, dan 6 bulan), dari studi 6 bulan
dianjurkan.
 CPMP/QWP/122/02 PEDOMAN PENGUJIAN STABILITAS: PENGUJIAN
STABILITAS BAHAN AKTIF DAN SEDIAANYANG SUDAH ADA.
Paduan Zat aktif

Evaluasi
Kondisi penyimpanan

• Secara umum, zat aktif harus dievaluasi di • Tujuan dari studi stabilitas adalah untuk membangun,
bawah kondisi penyimpanan (dengan berdasarkan pengujian minimal dua atau tiga batch zat
toleransi yang tepat) yang menguji stabilitas
aktif dan mengevaluasi informasi stabilitas (termasuk,
termal dan, jika berlaku, kepekaan terhadap
yang sesuai, hasil dari fisik, kimia, biologi, dan tes
kelembaban. Kondisi penyimpanan dan
mikrobiologi), seorang tes ulang periode berlaku untuk
panjang studi yang dipilih harus cukup untuk
menutupi penyimpanan, pengiriman, dan
semua batch masa depan zat aktif diproduksi di bawah

penggunaan selanjutnya kondisi yang sama. Tingkat variabilitas batch individu

mempengaruhi keyakinan bahwa CPMP / QWP / 122/02,
rev 1 corr EMEA 2007 9/18 bets produksi masa depan
akan tetap dalam spesifikasi sepanjang periode re-test
yang ditetapkan.
 CPMP/QWP/122/02 PEDOMAN PENGUJIAN STABILITAS: PENGUJIAN
STABILITAS BAHAN AKTIF DAN SEDIAANYANG SUDAH ADA.
Paduan Zat aktif

Laporan / Pelabelan

Kondisi penyimpanan (suhu, cahaya, kelembaban) yang ditunjukkan harus

mengacu pada Pedoman Deklarasi Kondisi Penyimpanan Produk Obat di
Particulars Produk dan Active Substances (CPMP / QWP / 609/96).
VIDIO OF EMEA

16
THANK
YOU
Mirjam Nilsson
SERVICE REPRESENTATIVE

nilsson@example.com

678-555-0100