STERILISASI DAN

STERILITAS
KELOMPOK I
RICKY ARIE JATMIKO (16670005)
NARASTRI WULANDARI (16670006)
KHADIJAH
(16670023)
ANOUD
(17930091)

STERIL
keadaan dimana suatu zat bebas dari
mikroba hidup, baik
yang patogen ,maupun apatogen
maupun non patogen, baik dalam
bentuk vegetatif maupun dalam
bentuk spora
STERILISASI DAN
STERILITAS
STERILITAS STERILISASI
karakteristik yang disyaratkan untuk suatu proses untuk membunuh semua
sediaan farmasetik bebas dari jasad renik yang ada (mikroba, spora, dll)
mikroorganisme hidup karena metode,
wadah atau rute pemakaian
 01
Sterilisasi Fisik
Panas Kering Radiasi
Panas Basah Filtrasi

METODE
Gas

Disinfektan
Sterilisasi Kimia
02
STERILISASI Sterilisasi Baru
High Intensity Light
Low Temperature Plasma
03
STERILISASI FISIK
PANAS KERING

untuk senyawa-senyawa yang tidak

efektif untuk disterilkan dengan uap air
panas, karena sifatnya yang tidak dapat
ditembus atau tidak tahan dengan uap air.
Efektif pula untuk alat-alat bedah
dangelas yang membutuhkan keakuratan
dan penutup karet

Suhu 171 oC, waktu 1 jam

Suhu 160 oC, waktu 2 jam
Suhu 150 oC, waktu 2,5 jam
Suhu 140 oC, waktu 3 jam
Suhu 121 oC, waktu semalaman
STERILISASI FISIK
PANAS BASAH

destruksi semua mikroorganisme hidup,

dilakukan didalam autoclave pada suhu
121 ℃ dan tekanan 15kg/cm2 selama 30-
40menit

Adanya uap menyebabkan protein

mikroorganisme terkoagulasi dan rusak
pada suhu yang lebih rendah
dibandingkan jika tidak ada uap
STERILISASI FISIK
GAS

membunuh mikroorganisme dan

sporanya

kereaktifannya terhadap bahan yang

disterilkan harus dipertimbangkan
STERILISASI FISIK
RADIASI

- Ultraviolet : 100-400mm, sumbernya

lampu uap merkuri dengan daya tembus
hanya 0,01 – 0,2 mm
- Iom : sinar akan menghantam kromosom
atau membentuk molekul dan
mengubahnya menjadi bentuk radikatnya
dan bereaksi sekunder pada molekul DNA
mikroba
- Gamma : Co60 dan Cs137 dengan
aktivitas sebesar 50- 500 kilo curie
digunakan untuk mensterilkan alat - alat
yang terbuat darilogam, karet serta bahan
sintesis seperti polietilen
STERILISASI FISIK
FILTRASI

Pada bahan yang akibat pemanasan tinggi

atau tekanan tinggi akan mengalami
perubahan

Menggunakan saringan yang berpori

sangat kecil (0.22 mikron atau 0.45
mikron) sehingga mikroba tertahan pada
saringan tersebut
Berkefeld V - Coarsen N, M dan W
Fine - Chamberland
Seitz - Sintered glass
● Apabila objek harus disterilisasi, sedangkan bila mempergunakan uap
tekanan tinggi atau sterilisasi panas-kering akan merusak objek
tersebut atau apabila peralatan tidak tersedia, maka objek itu dapat
disterilkan secara kimia STERILISASI
● Disenfektan umum yang dapat digunakan untuk sterilisasi
berlangsung dengan merendamnya selama sekurang-kurangnya 10 KIMIA
jam dalam larutan glutaraldehid 2-4 % atau setidaknya 24 jam dalam
larutanformaldehid 8%.
 STERILISASI BARU
HIGH INTENSITY LIGHT
lampu gas discharge listrik yang menghasilkan
cahaya melalui busur listrik antara elektroda
tungsten ditempatkan di dalam tabung busur
menyatu alumina kuarsa atau leburan bening
atau transparan. Tabung ini diisi dengan gas
dan logam. Gas memfasilitasi awal busur itu.
Setelah busur dimulai, memanaskan plasma,
yang sangat meningkatkan intensitas cahaya
yang dihasilkan oleh busur dan mengurangi
konsumsi daya.
LOW TEMPERATURE PLASMA
Tiga mekanisme dasar yang terlibat dan inaktivasi plasma
dari mikroorganisme yaitu :
1. Penghancuran langsung dengan penyinaran UV dari
bahan genetic mikroorganisme
2. Erosi mikroorganisme secara atom demi atom melalui
intrinsic photodesorption dengan penyinaran UV pada
bentuk komponen menguap yang mengkombinasikan atom
intrinsic terhadap mikroorganisme
3. Erosi mikroorganisme dengan atom demi atom melalui
penggoresan pada bentuk komponen menguap sebagai
hasil dari pembakaran lambat menggunakan atom oksigen
atau radikal yang berasal dari plasma. Mekanisme ini
membuat sterilisasi plasma sangat berbeda dari teknik
sterilisasi klasik dan menyarankan penggunaannya untuk
agen penginfeksi non konvensional yang tidak aktif seperti
prion abnormal.
 KINETIKA INAKTIVASI
MIKROORGANISME

Inaktivasi mikroorganisme patogen oleh senyawa disinfektan

bertambah sesuai dengan waktu kontak, dan idealnya kinetika
inaktivasi bakteri mengikuti kinetika reaksi orde satu. Inaktivasi
terhadap waktu mengikuti garis lurus apabila data diplot pada kertas
log-log. Model kinetik desinfeksi dalam pembunuhan bakteri
menggunakan hukum Chick dimana semakin lama waktu kontak
semakin besar bakteri yang terbunuh
 PARAMETER KINETIKA INAKTIVASI
MIKROORGANISME

SAL D-Value Z-Value KONSEP F-Value

probabilitas membandingkan peningkatan suhu jumlah
mikroorganisme kecepatan dari yang dibutuhkan pengurangan
hidup yang ada inaktivasi termal untuk desimal
pada suatu produk mikroba pada meningkatkan dinyatakan
setelah proses jenis produk kecepatan dengan log
sterilisasi. SAL pangan dan kematian sepuluh (No/N), di mana N
dinyatakan dalam kondisi panas kali lipat atau adalah jumlah
10n. SAL 106 yang berbeda. dengan kata lain populasi mikroba
artinya dari satu Nilai D spesifik menurunkan nilai setelah sterilisasi
juta produk yang tergantung tipe D sepuluh kali dan No adalah
disterilkan hanya mikroorganisme lipat jumlah populasi
boleh satu produk yang dipanaskan, mikroba sebelum
yang tidak steril suhu pangan dan sterilisasi
jenis pangan yang
dipanaskan
PROSES STERILISASI
TERMINAL STERILIZATION
OVERKILL METHOD
- Metode sterilisasi menggunakan pemanasan dengan
uap panas pada suhu 121°C selama 15 menit yang
mampu memberikan minimal reduksi setingkat log 12
dari berbagai mikroorganisme yang memiliki nilai D
minimal 1 menit
- Metode ini digunakan untuk bahan yang tahan panas

BIOBURDEN
- metode sterilisasi yang memerlukan monitorin
lengkap dan terkontrol terhadap beban mikroba
sekecil mungkin di beberapa lokasi jalur produksi
sebelum menjalani proses sterilisasi lanjutan dengan
tingkat sterilitas yang dipersyaratkan SAL 106.
- Metode ini digunakan untuk bahan yang dapat
mengalami degradasi kandungan apabila dipanaskan
terlalu tinggi
PROSES STERILISASI
STERILISASI ASEPTIS
- metode pembuatan produk steril
menggunakan saringan dengan filter khusus
untuk bahan obat steril atau bahan baku steril
yang diformulasikan dan diisikan kedalam
container steril serta dilakukan dilingkungan
terkontrol
- Tujuan dari proses aseptis adalah untuk
mempertahankan sterilitas produk yang
dibuat darikomponen-komponen yang masing-
masing telah disterilisasi sebelumnya dengan
menggunakan salah satu cara dari metode
yang ada
THANKS
ANY
QUESTION?