CARA

PENYIMPANAN &
PENGIRIMAN
OBAT YANG BAIK
KELOMPOK 2
 1. Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018
tentang Cara Pembuatan Obat Yang
Baik.
2. Buku BPOM RI tahun 2015 tentang
REFERENSI Petunjuk Pelaksanaan cara Distribusi
Obat yang baik.
3. Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019
tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat yang Baik.

2
 PRINSIP TUJUAN
•Mengikuti Prosedur yang untuk membantu dalam
telah di tetapkan. menjamin kualitas dan
PRINSIP kuantitas obat selama
& •Memenuhi ketentuan di
dalam CPOB. proses penyimpanan dan
TUJUAN pengiriman obat.
Menjaga mutu produk jadi
dalam penyimpanan dan
pengiriman dari Industri
Farmasi ke distributor.

3
 ◦ Tiap personel hendaklah dilatih dalam semua persyaratan dan
mampu memenuhi persyaratan tersebut.

◦ Personel hendaklah memiliki kemampuan dan pengalaman

yang sesuai dengan tanggung jawab masing-masing untuk
memastikan bahwa obat disimpan dan dikirimkan dengan
tepat.

◦ Prosedur dan kondisi kerja bagi karyawan, termasuk karyawan

PERSONALIA kontrak dan karyawan temporer, serta personel lain yang

mempunyai akses pada obat harus dirancang dan dijaga
untuk membantu meminimalkan kemungkinan produk jatuh
ke pihak yang berwenang.

◦ Personel yang terlibat hendaklah menerapkan Kode praktik

dan prosedur disiplin untuk mencegah dan menangani situasi
di mana personel yang terlibat diduga atau terbukti terlibat
didalam penyalahgunaan dan/atau pencurian.

4
 1. Bagian gudang hendaklah termasuk dalam struktur
organisasi industri farmasi. Tanggung jawab,
kewenangan dan hubungan timbal-balik semua
personel hendaklah ditunjukkan dengan jelas.
2. Tiap personel tidak boleh dibebani tanggung jawab
yang berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap
mutu produk.
3. Hendaklah tersedia aturan untuk memastikan personel
ORGANISASI tersebut tidak mempunyai konflik kepentingan dalam
& aspek komersial, politik, keuangan dan tekanan lain
yang dapat memengaruhi mutu pelayanan yang
MANAJEMEN diberikan.
4. Tanggung jawab dan kewenangan tiap personel
hendaklah didefinisikan secara jelas dalam uraian tugas
tertulis dan dipahami oleh personel terkait.
5. Hendaklah tersedia prosedur keselamatan yang
berkaitan dengan semua aspek yang relevan, misal,
keamanan personel dan sarana, perlindungan
lingkungan dan integritas produk.
5
 o Jika dilakukan transaksi secara elektronis, hendaklah tersedia
sistem yang memadai dan prosedur yang jelas untuk
menjamin ketertelusuran dan kepastian mutu obat.

◦ Hendaklah tersedia prosedur pelulusan obat yang disetujui

untuk memastikan bahwa obat dijual dan didistribusikan
MANAJEMEN hanya kepada distributor dan/atau sarana yang berwenang.

MUTU ◦ Hendaklah dibuat prosedur dan catatan tertulis untuk

memastikan ketertelusuran distribusi produk.

◦ Prosedur tetap harus tersedia untuk semua pekerjaan

administratif dan teknis yang dilakukan.

6
 Area Penyimpanan
1. Harus mematuhi peraturan per UU
2. Harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi
atau non-farmasi yang memproduksi.
3. Volume pemesanan obat harus memperhitungkan
kapasitas sarana penyimpanan.
4. Harus disimpan dengan kondisi lingkungan yang
sesuai.
Bangunan- 5. Kontainer harus dibersihkan sebelum disimpan.
Fasilitas 6. Harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan
Penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan
penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat
dan/atau bahan obat dalam status karantina,
diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga
palsu.
7. Memastikan produk yang pertama masuk
didistribusikan lebih dahulu dengan mengikuti kaidah
First Expired First Out (FEFO).

7
 8. Harus ditangani dan disimpan sedemikian untuk
mencegah risiko kecampurbauran atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan serta tidak boleh langsung diletakkan
di atas lantai.
9. obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik,
dipisahkan secara fisik dan diblokir secara
LANJUTAN elektronik. Penarikan secara fisik harus dilakukan
secara berkala.
Rotasi Pengendalian Stok
1. Hendaklah dilakukan pemeriksaan kembali stok
secara berkala dengan membandingkan jumlah
persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat.
2. Dilengkapi kartu stok untuk memeriksa ada
tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk,
pencurian, penyalahgunaan

8
 KATEGORI
PENANDAAN
OBAT
DAN/ATAU
BAHAN OBAT

9
 1. Berasal dari pemasok yang disetujui
2. Obat yang membutuhkan penyimpanan khusus (misal:
narkotik, psikotropik, prekursor dan produk dengan
suhu penyimpanan tertentu) hendaklah segera
diidentifikasi dan ditempatkan sesuai prosedur tertulis.
3. Pelabelan: Nama bahan, no bets, status, ED, harus di
catat untuk mempermudah penelusuran.
PENERIMAAN 4. Jika ditemukan ada yang palsu, bets tersebut harus
segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi
berwenang, dan BPOM.
5. Pemeriksaan visual (penerimaan): Kondisi umum,
keutuhan wadah/segel, kesesuaian catatan pengiriman.
untuk memastikan jumlah yang diterima sesuai
dengan jumlah yang tercantum dalam catatan
penyerahan dari produksi.

10
CONTOH POB
PENERIMAAN

11
12
 Supplier Barang datang
Pemeriksaan administratif
Pemeriksaan visual

Gudang karantina

Sampling
Kontrol kualitas (QC)
TIDAK LULUS

CONTOH ALUR
Gudang penyimpanan Pelabelan
PENERIMAAN
BARANG Penempatan
 Pemantauan Kondisi Penyimpanan dan Transportasi
1. Industri farmasi menginformasikan semua kondisi
penyimpanan dan pengangkutan yang sesuai kepada
pihak yang bertanggung jawab atas transportasi obat.
KONDISI 2. Catatan pemantauan suhu hendaklah tersedia.
PENYIMPANAN 3. Penyimpanan sesuai kondisi yaitu suhu dan
kelembaban, misal menggunakan cold chain untuk
& produk yang tidak tahan panas.
TRANSPORTASI 4. Menyediakan prosedur tertulis untuk melakukan
investigasi dan penanganan terhadap penyimpangan
persyaratan penyimpanan, misal penyimpangan suhu.

14
 Kendaraan dan Perlengkapan
1. sesuai dengan penggunaannya dan dilengkapi dengan
tepat untuk mencegah pemaparan produk terhadap
kondisi yang dapat memengaruhi stabilitas produk dan
keutuhan kemasan, serta mencegah semua jenis
kontaminasi. Rancangan dan penggunaan kendaraan dan
perlengkapan harus bertujuan
2. Rancangan dan penggunaan kendaraan dan
perlengkapan untuk meminimalkan risiko kesalahan dan
memungkinkan pembersihan.
LANJUTAN 3. Jika memungkinkan, hendaklah digunakan kendaraan
dan perlengkapan tersendiri untuk menangani obat.
4. Alat untuk memantau kondisi di dalam kendaraan dan
wadah pengiriman, misal suhu dan kelembaban,
hendaklah dikalibrasi.
5. Kendaraan dan wadah pengiriman hendaklah
mempunyai kapasitas yang memadai untuk penempatan
secara teratur berbagai kategori obat selama transportasi.
6. Hendaklah tersedia tindakan pengamanan untuk
mencegah pihak yang tidak berwenang masuk.
15
 Wadah Pengiriman dan Pelabelan
1. Seluruh obat disimpan dan dikirimkan dalam wadah
yang sesuai untuk menghindari efek merugikan &
memberikan perlindungan terhadap mutu produk.
2. Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan
deskripsi lengkap mengenai identitas isinya (untuk
menghalangi pencurian), namun tetap mencantumkan
kondisi penanganan dan penyimpanan serta tindakan
yang diperlukan untuk menjamin penanganan yang
LANJUTAN tepat.
3. Jika pengiriman obat di luar pengendalian sistem
manajemen industri farmasi, diberi label yang
mencantumkan nama dan alamat industri farmasi,
kondisi transportasi khusus dan ketentuan lain yang
dipersyaratkan termasuk simbol-simbol keamanan.
4. Menyediakan prosedur tertulis untuk penanganan wadah
pengiriman yang rusak dan/atau pecah. Perhatian khusus
hendaklah diberikan terhadap wadah penyimpanan yang
berisi produk yang mempunyai potensi bahaya.
16
 Pengiriman
1. Harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai
dengan peraturan perundan gundangan.
2. Untuk penyaluran ke pihak yang berwenang atau berhak untuk
keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik,
harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal,
nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets,
jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan /
penerima.
3. Menyediakan prosedur tertulis untk mempertimbangkan sifat
obat serta tindakan pencegahan khusus.
LANJUTAN 4. Dokumen untuk pengiriman harus disiapkan dan harus
mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut: Tanggal
pengiriman; Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor
telepon dan status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit
atau klinik); Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama,
bentuk sediaan dan kekuatan (jika perlu); nomor bets dan
tanggal kedaluwarsa Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu
jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer (jika perlu); Nomor
dokumen untuk identifikasi order pengiriman Transportasi yang
digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi
serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang
menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi
penyimpanan. 17
 5. Melakukan pencatatan agar penarikan obat jika diperlukan.
6. Memilih kendaraan dengan mempertimbangkan semua
kondisi, termasuk iklim dan variasi cuaca.
7. Melakukan validasi pengiriman untuk membuktikan bahwa
seluruh kondisi penyimpanan terpenuhi pada seluruh rantai
distribusi.
8. Obat tidak boleh dipasok setelah tanggal kedaluwarsa, atau
LANJUTAN mendekati tanggal kedaluwarsa.
9. Transportasi dan produk transit, apabila gudang industri
farmasi bertindak juga sebagai pusat pengiriman kepada
pelanggan, maka industri farmasi hendaklah juga memenuhi
ketentuan CDOB.

18
19
 o Melakukan pencatatan tertulis yang mendokumentasikan
seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan
dan pengiriman obat, termasuk semua tanda terima dan hal
terkait yang dapat diterapkan. Nama penerima produk
tersebut dicantum.
o Menyediakan mekanisme untuk melakukan transfer informasi,
baik informasi mengenai mutu atau regulasi antara industri
farmasi dan pelanggan maupun transfer informasi kepada
Badan POM sesuai persyaratan.
o Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan distribusi obat
DOKUMENTASI disimpan dan dengan mudah tersedia jika diminta oleh
BPOM.
o Catatan permanen, baik tertulis maupun elektronis untuk tiap
produk yang disimpan yang mengindikasikan kondisi
penyimpanan yang direkomendasikan, semua tindakan
pencegahan yang harus diamati. Persyaratan Farmakope dan
peraturan lain yang berlaku tentang label dan
kemasan/wadah pengiriman hendaklah selalu dipatuhi.
o Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronis,
sediakan backup untuk mencegah kehilangan data.

20
 Semua keluhan dan informasi lain tentang
kemungkinan kerusakan dan kemungkinan
KELUHAN pemalsuan obat hendaklah dikaji dengan
seksama sesuai dengan prosedur tertulis
mengenai tindakan yang perlu dilakukan,
termasuk tindakan penarikan obat jika
diperlukan.

21
 Pemberi Kontrak
• Menilai kompetensi penerima kontrak
- Untuk melaksanakan Pekerjaan/pengujian yang diperlukan.
- Memastikan prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
• Menyediakan semua informasi kepada penerima kontrak
- Untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar.
• Memastikan penerima kontrak memahami sepenuhnya masalah
yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian.
- yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan
atau produksi.
• Memastikan semua produk yang di proses dan bahan yang
KEGIATAN dikirimkan oleh penerima kontrak.
- memenuhi spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah
KONTRAK diluluskan oleh kepala bagiam manajemen mutu (pemastian
mutu)
Penerima Kontak
• Mempunyai gedung & peralatan yg cukup, pengetahuan,
pengalaman, dan personil yang kompeten.
• Memiliki sertifikat CPOB (produk yg dikontrakkan)
• Memastikan produk dan bahan yg diterima sesuai dengan tujuan
penggunaan.
• Tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian kepada pihak ketiga.
- tanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh pemberi
kontrak
22
 Kontrak
• Menilai Menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang
berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk
• Menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan
• Memastikan tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya
terhadap persyaratan izin edar
• Menguraikan secara jelas penanggung jawab
• pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi
dan pengendalian mutu, termasuk pengawasan
selama-proses

LANJUTAN • Catatan pembuatan, analisis dan distribusi, serta sampel

pertinggal disimpan oleh atau disediakan untuk Pemberi Kontrak.
Semua catatan yg relevan untuk penilaian mutu produk, bila
terjadi keluhan atau cacat produk, harus dapat diakses dan
ditetapkan dalam prosedur penanganan produk cacat dan
penarikan kembali obat yang dibuat oleh Pemberi Kontrak
• Memuat izin Pemberi Kontrak untuk menginspeksi sarana
Penerima Kontrak
• Menguraikan penanganan bahan awal, bahan pengemas, produk
antara dan ruahan, dan produk jadi bila bahan atau produk tersebut
ditolak

23
24
25
26
27
28
29
Kesepakatan
Teknis
(tanggung
jawab)

30
31
Kesepakatan
Teknis
(tanggung
jawab)

32
THANKS!

33