ETIKA PENELITIAN KESEHATAN

menurut PP No. 39 tahun 1995

• Ad. Kegiatan ilmiah yang dilakukan menurut

metode secara sistematik utk menemukan
informasi ilmiah dan /atau teknologi yang
baru dan membuktikan kebenaran atau
ketidak benaran hipotesis shg dpt dirumuskan
teori atau suatu proses gejala alam dan /atau
sosial di bid.kesehatan dan dilanjutkan dgn
menguji penerapannya utk tujuan praktis di
bid.kesehatan.
 ANJURAN W.H.O.
Penelitian Kesehatan
• PENELITIAN BIOMEDIK, MENGENAI OBAT2AN,
ALAT-ALAT KEDOK., RADIASI DAN
PENCITRAAN, REKAM MEDIK, BAHAN
BIOLOGIK, PENELITIAN EPIDEMIOLOGI, SOSIAL
DAN PSYKOLOGIK.
• TUJUAN P.KES.
Memberikan masukan IPTEK serta pengetahuan
lainnya utk menunjang Pembangunan Kesehat-
an, dan utk kesejahteraan umat manusia.
 DOKUMEN-DOKUMEN INTERNASIONAL DAN
NASIONAL TTG PEDOMAN ETIK PENELITIAN
1. Nuremberg code (1947) masa Nazi
2. Universal Declaration of Human Rights 1948.
3. Declaration of Helsinki (WMA,2000)
4. Operational Guidelines for Ethics Committee
that Review Biomedical Research
(WHO,2000)
5. International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human
Subjects (CIOMS 2002)
6. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)
Badam POM 2001
PRINSIP UMUM ETIKA KESEHATAN
1.Menghormati harkat martabat manusia
(respect for persons), bertujuan
a. menghormati otonomi (self determination)
b. melindungi manusia yg otonominya
terganggu atau kurang terhadap kerugian,
mempersyaratkan manusia yg bergantung
(dependent) atau rentan (vulnarable) perlu
diberikan perlindungan thd kerugian atau
penyalahgunaan (harm and abuse)
2. Berbuat baik (beneficence)
3. Keadilan (justice)
 KOMISI
ETIK PENELITIAN KESEHATAN
• 1. Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) ad.yg
independen
• tugas : pengkajian protokol aspek etik,metode, perlakuan
thd subjek, cara memilih subjek, kesediaan dgn melindungi
subjek yg rentan dan cara randomisasi subjek
• 2. Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan (KNEPK) ad.
Suatu lembaga non struktural dan berkedudukan di lingk.
Badan penelitian dan Pengembangan Kesehatan melalui SK
Menkes No.1334/Menkes/SK/X/2002 dan Keanggotaan dgn
SK Menkes No.187/Menkes/SKII/2003
• 3. Komisi Bioetika Nasional (KBN) dibentuk dgn SK 3
Menteri yaitu Menteri Riset dan Teknologi,MenKes, dan
Menteri Pertanian, bernaung dibawah UNESCO
 Informed Consent =
Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)
1. Persyaratan Umum.
a. Individual informed consent.
b. informasi – bahasa yg dimengerti
c. Bermanfaat dan pertimbangan resiko
d. rekam medis (RM, Medical Record) dan
spesimen biologik . Biasanya tanpa PSP dr
pasien atas persetujuan KEPK
2. Unsur Informasi.(Pasal 10,11 dan 14 PP RI
No.39 Thn 1995)
Lanjutan………2.Unsur Informasi
a. sukarela, tanpa paksaan dan perangsang
b. Tentang tujuan, prosedur penelitian, jumlah
subjek dan waktu partisipasi
c. manfaat, bagi subjek dan ilmu pengetahuan
d. Semua resiko, rasa nyeri, rasa tdk nyaman, dan
kerugian yg dapat diperkirakan sebelumnya
e. Pemberitahuan prosedur alternatif ttg
keikutsertaannya.
f. hak-hak subjek dan bila mengalami sesuatu
g. Kompensasi dan pelayanan medik
h. Dapat berhenti
i. Privasi, kerahasiaan
3. Kewajiban sponsor dan peneliti

1.Tidak melakukan penipuan dan tdk memberi

pengaruh atau intimidasi
2. Hanya meminta PSP bila subjek cukup
memahami semua fakta dan akibat2nya
3. Tanda bukti PSP harus ditanda tangani
4. Memperbaharui PSP dalam jangka panjang

Pasal 8 PP RI No.39 1995, persetujuan tertulis

dpt oleh orang tua,ahliwaris, pasal 20, ttg
denda 20 jt tdk ada PSP
 Subyek penelitian
1. Penelitian pada anak-anak, biasanya PSP di berikan
oleh orang tua/walinya
2. Penelitian pada pasien gangguan jiwa,PSP di berikan
oleh anggota keluarga terdekat/wakil yang sah.
3. Penelitian pada wanita hamil/masa menyusui.
4. Penelitian pada manusia yang rentan (vulnerable) yaitu
manusia yang relatif,atau absolut tdk mampu
melindungi kepentingan diri sendiri. Contoh:
mhs.ked,perawat,karyawan RS,FARMA SI,
tentara,polisi,usia lanjut,orang miskin, nara pidana,
pasien yg tdk sermbuh.
5. Penelitian pada penduduk,masy.PSP dapat secara
perorangan atau collective consent
 ARCHIEVED BIOLOGICAL MATERIALS
BAHAN BIOLOGIK TERSIMPAN (BBT)
• Penangan secara teknis, ad pengumpulan,
penyimpanan,pemanfaatan sp pemusnahan. BBT
ad.bahan biologik tersisa, tersimpan, atau sisa
penelitian,diagnosa/biopsi,pembedahan
pengobatan, otopsi dll
Ada dua macam BBT :
1. BBT anonym : BBT diterima tanpa diketahui asal
usulnya.
2. BBT identified : ada identitas, nama,alamat,ktp
 Perlunya protokol penelitian
persetujuan etik
• Menjamin kehidupan (life)
• Menjamin kesehatan (health)
• Menjamin kesejahteraan (welfare)
• Menjamin keleluasaan pribadi (privacy)
• Menjamin martabat manusia (dignity)