PROSES PENDIRIAN PBF/PBF

CABANG/PBF BAHAN OBAT

Kelompok 2
Azura Syarifa Thalita 4119197000002

Alifia Rimadhani Yuwono 4119197000012

Fakhri Dienul Haq 4119197000020

Lilis Trisuryaningrum 4119197000022

Sona Ledinia 4119197000032

Muhammad Chaliqga Saputra 4119197000042

Nehta Eztania Zahra 4119197000052

Ayu Tria Nurjannah Muslim 4119197000062

Yosi Fetria Yunis 4119197000072

Khalida Handayani 4119197000082

Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan
perizinan Pedagang Besar Farmasi, perlu
pengaturan sesuai dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomer 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi
 Adapun ruang lingkup ini meliputi jenis Permohonan
Izin, yaitu:
 Izin Baru (untuk pertama kalinya)
 Perubahan (perubahan izin dikarenakan adanya):
 Pergantian penanggung jawab
 Perubahan alamat kantor/gudang
 Pindah alamat kantor/gudang
 Perubahan nama dan
 Penambahan gudang

Wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan

kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan perubahan izin. untuk Perpanjangan:
pembuatan izin setelah masa berlaku wajib mengajukan
perpanjangan izin.
Persyaratan Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi

• Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus

memenuhi persyaratan yang tertera pada KemenKes
RI “Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi”
tahun 2011
• PBF yang akan menyalurkan bahan obat juga harus
memenuhi persyaratan:
– Memiliki labolatorium yang mempunyai kemampuan
untuk pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai
dengan ketentuan yang ditetapkan Direktur jendral: dan
– Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan
obat yang terpisah dari ruangan lain
Persyaratan perizinan PBF
Perizinan Terintegrasi Secara Elektronik/E-Licensing

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No.

24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik dan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No. 26 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik Sektor Kesehatan, telah
mengatur sedemikian rupa bagaimana
perizinan dilakukan via elektronik.
Tahapan perizinan PBF melalui e-licensing

Pengajuan izin PBF dilakukan dilaman

website elic.binfar.kemkes.go.id

Mengisi Tab Data Perusahaan, Tab Data

Direktur/Pimpinan, Tab Data Apoteker Penanggung
Jawab, Tab Data Gudang, Tab Data Dokumen
Persyaratan, Tab Lampiran Dokumen Rekomendasi

Email Konfirmasi PNPB. Sistem akan mengirimkan

email notifikasi konfirmasi PNPB kepada
pemohon. Pemohon diharapkan untuk
melakukan pembayaran PNPB

Melakukan Upload Bukti Bayar PNPB. Petugas

akan memproses data permohonan yang
bisa memakan waktu lebih dari satu hari

Verifikasi Pengambilan Izin. Segala

persyaratan dokumen yang diperlukan tetap
sama dengan bila melakukan permohonan
izin secara konvensional.
Tata Cara Pengambilan Izin

Bila pengambilan izin tidak dilakukan oleh

Direktur, berikut persyaratan yang perlu
dilengkapi:
 Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp6.000)
 Foto kopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa
 Surat pernyataan tidak ada pungutan biaya selain
PNPB dari Direktur (bermaterai Rp6.000)
 Foto kopi formulir pembyaran PNPB yang telah
disahkan oleh Bank yang telah dirujuk
 Jika pengambilan izin dilakukan oleh Direktur,
lengkapi butir ii-iv saja
Biaya Penerbitan Izin PBF

Pemohon akan dikenakan biaya sebagai

Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNPB) atas
permohonan izin yang diajukan, sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan
(dalam hal ini Peraturan Pemerintah No. 21
Tahun 2013). Dalam lampiran PP No. 21 Tahun
2013, telah ditetapkan bahwa PNPB perizinan
kefarmasian untuk izin PBF sebesar
Rp1.000.000,00 per izin. Dalam hal
permohonan atau persetujuan izin ditolak,
maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat
ditarik kembali.
Pendirian Pedagang Besar Farmasi (PBF) Cabang

PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki

pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
1. PBF pusat mengajukan surat permohonan ke Dinas
kesehatan kabupaten kota setempat untuk
mendapatkan Rekomendasi Administratif.
2. Dinas Kesehatan kemudian akan memberikan surat
rekomendasi untuk diajukan ke Dinas Kesehatan
Provinsi
3. PBF pusat juga mengajukan surat permohonan
kepada Balai POM untuk mendapatkan Rekomendasi
Pemenuhan Persyaratan CDOB. Surat Rekomendasi
yang akan diserahkan ke pada Dinas Kesehatan
Provinsi.
4. PBF pusat mengajukan surat permohonan pendirian
PBF cabang ke Dinas Kesehatan Provinsi.
5. Setelah Dinas Kesehatan menyelesaikan semua
administrasi maka izin pendirian PBF cabang dapat
diberikan kepada PBF pusat.
 Persyaratan Administratif

Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF Cabang dan apoteker calon penanggung
jawab PBF Cabang disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
• fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas kepala PBF Cabang;
• fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal;
• surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang;
• pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;
• surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab;
• surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
• peta lokasi dan denah bangunan; dan
• fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.
Untuk permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang yang akan
menyalurkan bahan obat selain harus memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus melengkapi surat bukti
penguasaan laboratorium dan daftar peralatan.
Kesimpulan
 Untuk perizinan pendirian PBF pusat/PBF Cabang/PBF Bahan
Obat sebagian besar memiliki tahap-tahap dan persyaratan
yang sama, perbedaannya antara lain:
 Alur permohonan PBF pusat langsung melalui Dirjen,
sedangkan untuk PBF cabang/PBF Bahan Obat, PBF pusat
mengajukan permohonan perizinan pendirian yang diserahkan
ke Dinkes Provinsi setempat dengan legalitas PBF pusat dari
Dirjen
 Surat rekomendasi pendirian PBF pusat didapat dari BPOM dan
Dinkes Provinsi, sedangkan PBF cabang/bahan obat didapat
dari BPOM dan Dinkes kota/kab.
 Kelengkapan Gedung dan Administratif untuk PBF
pusat/cabang memiliki kesamaan, kecuali apabila PBF cabang
bahan obat, harus memiliki laboratorium bahan obat yang
disalurkan, memiliki gudang khusus tempat penyimpanan
bahan obat yang terpisah dari ruangan lain, dan untuk
kelengkapan administratif PBF penyalur bahan obat harus
memiliki/menyerahkan surat penguasaan laboratorium dan
daftar peralatan.
Terima Kasih