MANAJEMEN FARMASI

Kelompok 01

Nur Rizqiatul Aulia 41191097000001

Ditria Puteri 41191097000010
Afra Fitrianita 41191097000011
Aulia Wardahani Eriatna 41191097000021
Arum Satifa Desiana 41191097000031
Dwi Rizkiyanti 41191097000041
Putri Nuzulia Matany 41191097000051
Toni Herdianto 41191097000061
Ali Ridho Husein 41191097000071
Laila Khanifatunnisa 41191097000081
 PerMenKes RI No 1148/Menkes/PER/VI/2011 tentang
PBF

PerMenKes RI No 30 Tahun 2017 tentang PBF

PBPOM No 9 tahun 2019 tentang pedoman teknis

cara distribusi obat yang baik

Landasan Hukum PBF PerMenKes RI No 889/MENKES/PER/V/2011 tentang

Registrasi, Izin praktek, dan Izin Tenaga Kefarmasian

PP No 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

UU No 35 tahun 2009 tentang Narkotika

UU No 5 tahun 1997 tentang Psikotropika

 “
KETENTUAN
UMUM
 a.Obat adalah bahan atau paduan
bahan, termasuk produk biologi
yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia.
a.Bahan Obat adalah
bahan baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat
yang digunakan dalam
pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai
bahan baku farmasi
termasuk baku
pembanding.
PerMenKes RI No
1148/Menkes/PER/
VI/2011
PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-
undangan
PBF Cabang adalah
cabang PBF yang telah
memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
PBF BAHAN
OBAT

1)Laboratorium, yang
mempunyai kemampuan untuk
melakukan pengujian bahan
baku obat sesuai ketentuan
yang ditetapkan dirtjen.

Kewajiban PBF Bahan Obat

Gudang khusus tempat
penyimpanan PBF atau PBF
cabang menyalurkan obat
berdasarkan pesanan apoteker
pengelola apotek atau apoteker
penanggung jawab
 “
PENERAPAN
CDOB
 PBF/PBF Cabang harus melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat
sesuai dengan CDOB yang ditetapkan
oleh Menteri.
Ketentuan CDOB
PBF dan PBF
Cabang

Setiap PBF atau PBF Cabang wajib

melaksanakan dokumentasi
pengadaan,penyimpanan, dan
penyaluran di tempat usahanya dengan
mengikuti pedoman CDOB.
Ketentuan Konsumen PBF Cabang dan PBF

 PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang
lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud meliputi:
a. apotek
b. instalasi farmasi rumah sakit
c. puskesmas
d. klinik
e. toko obat
 PBF dan PBF Cabang tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat. Untuk
memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat
dan bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
 Ketentuan penyaluran Obat dan Bahan obat Oleh PBF dan PBF Cabang

 PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi
sesuai dengan surat pengakuannya. Menyampaikan pemberitahuan atas Surat
Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi yang
dituju dengan tembusan kepala dinas kesehatan provinsi asal PBF Cabang, Kepala
Balai POM provinsi asal PBF Cabang dan Kepala Balai POM provinsi yang dituju
 Surat pesanan ditandatangani apoteker pemegang SIA, apoteker penanggung jawab,
atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan
mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK.
 Penyaluran obat berdasarkan pembelian secara elektronik (E-Purchasing)
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
 PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada industri
farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan
lembaga ilmu pengetahuan
 Surat pesanan untuk lembaga ilmu pengetahuan dapat ditandatangani oleh
pimpinan lembaga
PENYELENGGARAAN
 1. PBF /PBF Cabang hanya mengadakan,
menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan
obat yang memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan oleh Menteri.

2. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat

dari industri farmasi dan/atau sesama PBF.

Ketentuan
penyelenggaraan
pengelolaan obat dan 3. PBF hanya melaksanakan pengadaan bahan
bahan obat obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau
melalui importasi

4. PBF Cabang hanya melaksanakan pengadaan

obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat atau PBF
Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya.

5. PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan

pengadaan obat atau bahan obat harus
berdasarkan SP, ditandatangani APJ dengan
mencantumkan nomor SIPA
 Fungsi PBF
Penyaluran
Narkotika
• Wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

Pengemasan
Kembali Bahan Obat
• Wajib memiliki ruang pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB dan wajib
melakukan pengujian laboratorium

Fungsi Lain PBF dan

PBF Cabang
• Bagai tempat pendidikan dan pelatihan
 Apoteker Penanggung Jawab Pedagang Besar
Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI

Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang
Registrasi, Izin Praktek, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian menjelaskan bahwa Apoteker adalah
Sarjana Farmasi yang telah lulus sebagai
Apoteker yang telah mengucapkan sumpah
jabatan Apoteker.
Apoteker yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut :

Memiliki keahlian Menerapkan

dan kewenangan Standar Profesi

Didasarkan pada
Standar
Memiliki sertifikat
Kefarmasian dan
kompetensi profesi
Standar
Operasional

Memiliki Surat
Tanda Registrasi
Apoteker (STRA)

Sumber : UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

Tugas dan Kewajiban Apoteker di PBF

Fokus pada pengelolaan kegiatan

Menyusun, memastikan dan
yang menjadi kewenangannya
mempertahankan penerapan
serta menjaga akurasi dan mutu
sistem manajemen mutu
dokumentasi

Menyusun dan/atau menyetujui

program pelatihan dasar dan Mengkoordinasikan dan
pelatihan lanjutan mengenai melakukan dengan segera setiap
CDOB untuk semua personil yang kegiatan penarikan obat
terkait dalam kegiatan distribusi

Memastikan bahwa keluhan Melakukan kualifikasi dan

pelanggan ditangani dengan persetujuan terhadap pemasok
efektif dan pelanggan
 Turut serta dalam pembuatan
Meluluskan obat kembalian
perjanjian antara pemberi
untuk dikembalikan ke dalam
kontrak dan penerima kontrak
stok obat yang memenuhi syarat
yang menjelaskan mengenai
jual
tanggung jawab masing-masing

Mendelegasikan tugasnya
Memastikan inpeksi diri
kepada Apoteker/tenaga teknis
dilakukan secara berkala sesuai
kefarmasian yang telah
program dan tersedia tidakan
mendapatkan persetujuan dari
perbaikan yang diperlukan
instansi berwenang

Turut serta dalam setiap

pengambilan keputusan untuk
mengkarantinaatau
memusnahkan obat
 SANKSI
“
ADMINISTRATIF
(PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN
TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK )
Sanksi administratif PBF (PP BPOM no 9 tahun 2019)

Dalam menyelenggarakan
Melanggar pasal pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat
2 ayat 1

Penghentian
Peringatan Pencabutan
sementara
tertulis sertifikat CDOB
kegiatan
 Kewenangan Pemberi Sanksi
Administratif
BPOM
Sanksi adminstratif berupa:
- Peringatan;
-Penghentian sementara kegiatan
PBF dan/atau PBF cabang
Dilaporkan kepada Dirjen Kemenkes
dibidang pembinaan kefarmasian dan
alat kesehatan
Ditembuskan kepada kepala Dinkes
Provinsi
Dinkes Dirjen Kemenkes
Provinsi dibidang BINFAR
Sanksi adminstratif berupa:
- Peringatan;
-Penghentian sementara
kegiatan PBF dan/atau PBF Atas rekomendasi dari
cabang
Kepala Dinas
-pencabutan pengakuan PBF
Cabang Kesehatan Provinsi
dan/atau hasil analisis
pengawasan dari
Kepala BPOM
Dilaporkan kepada Dirjen
Kemenkes dibidang
pembinaan kefarmasian
dan alat kesehatan
Ditembuskan kepada Pencabutan ijin
kepala BPOM dan kepala
Balai POM
 pencabutan
Sertifikat
CDOB.
Pengenaan sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat
CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf c
diberikan dalam hal:

● a. terjadi penyimpangan penerapan CDOB

yang mengakibatkan penyalahgunaan
pendistribusian Obat dan/atau Bahan Obat; atau
● b. PBF atau PBF Cabang dengan sengaja
melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak
terlaksananya penerapan CDOB
 “
GUDANG PBF
(Permenkes No 1148
/MENKES/PER/VI/2011 )
 “
◎ Gudang dan kantor PBF atau cabang PBF dapat
berada pada lokasi yang terpisah dengan syarat
memiliki apoteker dan tidak mengurangi efektivitas
pengawasan intern oleh direksi atau pengurus dan
penanggung jawab.
◎ PBF dan PBF cabang dapat melakukan penambahan
gudang atau perubahan gudang. Hal ini harus
memperoleh persetujuan dari Direktur Jendral dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Persayaratan untuk penambahan gudang PBF adalah
sebagai berikut:
◎:
◎ Fotocopy izin PBF
◎ Fotocopy Surat Tnada Registrasi Apoteker calon
penanggung jawab gudang tambahan
◎ Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker
penanggung jawab
◎ Surat bukti penguasaan bagunanan dan gudang
◎ Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan
Apabila PBF ingin mengajukan permohonan mengenai
perubahan gedung PBF maka secara tertulis membuat surat
yang diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Badan dan Kepala
Balai POM dengan mencantumkan:

✖ Alamat kantor PBF pusat

✖ Alamat gudang
✖ Nama apoteker penanggung jawab.
✖ Fotocopy izin PBF
✖ Peta lokasi dan denah bangunan gedung.
“
✘ Gudang tambahan hanya melakukan kegiatan
penyimpanan dan penyaluran sebagai bagian dari PBF atau
PBF cabang. Setiap PBF dan cabangnya wajib
menyampaikan laporan kegiatan setiap tiga bulan sekali
meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan atau
bahan obat kepada Direktur Jendral dengan tembusan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Badan dan
Kepala Balai POM . Setiap PBF dan cabang PBF yang
menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib
menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan
psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. Pelaporan ini dapat dilakukan secara elektronik
dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi.
 “
PELAPORAN
 “
Setiap PBF dan cabangnya wajib
menyampaikan laporan kegiatan setiap tiga
bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan
dan penyaluran obat dan atau bahan obat
kepada Direktur Jendral dengan tembusan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala
Badan dan Kepala Balai POM
 “
PEMBINAAN
●

“
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi diatur
dalam Peraturan Kementerian Kesehatan No.
1148 tahun 2011 Bab VI pasal 31. dilakukan
secara berjenjang oleh Pemerintah,
Pemerintah daerah Provinsi dan Pemerintah
Kabupaten/Kota.
● Pembinaan PBF dan PBF cabang bertujuan
untuk :
● a. Menjamin ketersediaan, pemerataan
dan keterjangkauan obat dan bahan obat untuk
pelayanan kesehatan.
● b.Melindungi masyarakat dari bahaya
penggunaan obat atau bahan obat yang tidak
tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan
mutu, keamanan, dan kemanfaatan.