FARMASETIKA II

( Formulasi Sediaan Steril )

LOGO
 MATERI
1. Pendahuluan
2. Metode Sterilisasi
3. Teknik Aseptik
4. Bentuk sediaan parenteral
5. Bentuk sediaan steril non
parenteral
6. Evaluasi
PUSTAKA

 Aulton ME, Collet DM, Pharmaceutical Practice,

Churchill Livingstone Edinburg, 1989

Lachman L, The Teory and Practice of Industrial

Pharmacy, ed 3, 1985, Lea & Febiger,
Philadelphia

Turco S, King RE, Sterile Dosage Form, Lea &

Febiger, Philadelphia
 PENDAHULUAN
FORMULASI
A DRUG IS CONVERTED TO A MEDICINE

Obat dirubah menjadi bentuk sediaan dengan

bantuan eksipien, melalui suatu proses yang
sesuai

OBAT
Semua zat, baik kimiawi, nabati, hewani yang
dalam TAKARAN LAYAK digunakan untuk
menyembuhkan, meringankan, mencegah penyakit atau
gejala2 nya.
BENTUK SEDIAAN
Bentuk fisik obat yang telah siap untuk
digunakan pasien melalui jalur yang sesuai

STERILISASI
Penghancuran / penghilangan secara lengkap
mikroba hidup dan sporanya dari sesuatu
(sediaan)
 STERIL : keadaan
STERILISASI : kerja / proses
STERILITAS : keterangan

DISINFEKTAN:
Bahan kimia yang digunakan untuk
menghancurkan mikroba hidup yang
berbahaya dari obyek BUKAN BENDA HIDUP
ANTISEPTIK :
Idem disinfektan untuk obyek BENDA HIDUP
Sediaan farmasi yang harus bebas kontaminasi
mikroba:

1. Sediaan Parenteral
2. Sediaan untuk mata
3. Sediaan untuk pembedahan / operasi
4. Sediaan topikal untuk luka terbuka dan areal
luas
 BIOBURDEN dalam STERILISASI

Bioburden (= microbial load )

jumlah dan jenis mikroba yang harus dihilangkan
dengan proses sterilisasi.

BAHAN BAKU BAHAN KEMASAN

(tidak steril) ( tidak steril)

LINGKUNGAN
(tidak steril)

BIOBURDEN TINGGI
 Usaha agar BIOBURDEN rendah

1. Menjaga “hygiene” laboratorium / ruangan

2. Pemberian disinfektan terhadap: ruang,
dinding, lantai secara berkala
3. Mengurangi mondar-mandir, keluar-masuk
ruangan
4. Tekanan udara ruangan “positif”
5. Simpan dalam lemari es bahan-bahan yang
dapat men”support” pertumbuhan mikroba
6. Bila perlu gunakan LAF (Laminar Air Flow)
7. Gunakan air yang relatif bebas mikroba
 PERBEDAAN BENTUK SEDIAAN STERIL
dan SEDIAAN NON STERIL

Sediaan Non Steril :

tanpa wadah tetap bentuk sediaan non
steril

Sediaan Steril :
tanpa wadah BUKAN bentuk sediaan
steril
 MENGAPA STERILISASI??

Sejarah :

1. Efek gigitan serangga, ular, dirasakan oleh

tubuh melalui goresan pada kulit

2. Tahun 1616: William Harvey (dokter): gigitan

ular berbisa menyebabkan kematian karena
bisa ular terbawa sirkulasi darah dalam tubuh,
 injeksi IV (intra vena)
Sejarah, lanjutan ….

3. Thn 1860: disadari banyaknya kasus infeksi

dari bentuk injeksi,
ternyata bentuk “ tidak steril”

4. Thn 1890: perlu tindakan STERILISASI

5. Stanislaus Limousin (farmasis Perancis),

memperkenalkan bentuk “AMPUL”,  Industri
Farmasi

6. Reaksi “pyretic” akibat “pirogen”,  perlu

BEBAS PIROGEN
Disain ampul pertama ( Stanislaus Limousin)

Disain Ampul sekarang

FORMULASI BENTUK SEDIAAN STERIL
proses
Bahan baku +wadah bentuk sed.steril

Sterilisasi Terminal Teknik Aseptik

BB + Wd  Sediaan BB Wd

Sterilisasi Sterilisasi
( filtrasi )

Sterilisasi
Steril Steril

Isikan
Bentuk sed. Steril
Bentuk sed. Steril
LOGO
Pertanyaan

1. Apa yang dimaksud dengan”

- formulasi
- obat
- sediaan obat
- steril
- sterilisasi
- bioburden
2. Siapa saja pelopor dalam hal
- munculnya sediaan parenteral
- metode sterilisasi
- wadah ampul untuk injeksi
3. berikan perbedaan yang prinsip
antara pembuatan sediaan steril
secara ASEPTIK dan
STERILISASI AKHIR