Modul - PRODUKSI

Ketentuan CPOB tentang :

• Penerimaan bahan awal
• Penyimpanan bahan awal
• Penimbangan
• Pengolahan
• Pengepakan

1
pharmaVisual
 1. Penerimaan bahan awal (1)
• CPOB mengharuskan agar penerimaan
bahan awal dilakukan di area tersendiri
(umumnya area gudang).

• Prosedur terperinci mengenai tata cara

penerimaan bahan awal dapat berbeda di tiap
perusahaan. Berikutnya akan dibahas beberapa
ketentuan CPOB dan contoh pelaksanaannya.

2
pharmaVisual
 Penerimaan bahan awal (2)
• Lakukan pemeriksaan administrasi
dokumen
– surat pengiriman vs. surat pemesanan
– jenis dan jumlah bahan.

• Periksa keutuhan kemasan.

Apakah terdapat kelainan dan
kerusakan ?

3
pharmaVisual
 Penerimaan bahan awal (2)
• Bersihkan permukaan luar kemasan dari
pengotor [gunakan lap atau vacuum]

• Beri label identitas

– Minimal berisi nama bahan,
nomor batch, jumlah bahan dan
pabriknya

4
pharmaVisual
 Penerimaan bahan awal (3)
• Simpan di area karantina sesuai dengan
persyaratan penyimpanannya.
Tempelkan label karantina (oleh QC)

• Lakukan pengambilan sampel

– Sampling bahan baku harus di ruang sampling,
atau kelas abu-abu (misal ruang timbang)

– Harus ada SOP mengenai petugas yang

berwenang untuk sampling, dan tata caranya

5
pharmaVisual
 Penerimaan bahan awal (4)
• Bagian pengawasan mutu menentukan apakah
barang yang diterima memenuhi persyaratan
perusahaan atau tidak
– Lulus : pindahkan ke area penyimpanan

– Tidak lulus : pindahkan ke area reject.

6
pharmaVisual
 Penerimaan bahan awal (5)
• Tanda status pada label :
– Hijau :
• diluluskan, dapat digunakan, dapat
melanjutkan proses

– Kuning
• Karantina, sedang diperiksa, tidak boleh
digunakan hingga dinyatakan lulus

– Merah
• Ditolak, tidak diluluskan, tidak boleh
digunakan

7
pharmaVisual
 2. Penyimpanan bahan awal (1)
• Persyaratan gudang (1) :
– Cukup luas, terang dan dapat meyimpan bahan
dalam keadaan kering, bersuhu yang sesuai
dengan persyaratan, bersih dan teratur.

– Memiliki tempat yang tersendiri untuk

penyimpanan bahan yang mudah terbakar atau
mudah meledak.

– Tersedia area yang tersendiri untuk

penyimpanan produk atau bahan yang ditolak.

8
pharmaVisual
 Penyimpanan bahan awal (2)
• Persyaratan gudang (2) :
– Tersedia ruangan yang tersendiri untuk
penyimpanan bahan yang memerlukan kondisi
penyimpanan tertentu: AC (15-25°C), sejuk
(8-15°C), dingin (2-8°C).
• Suhu harus dimonitor, hasil monitoring harus
dicatat.

– Pengeluaran bahan dari gudang dapat

menggunakan prinsip FIFO (first in first out) yang
berarti bahan yang terlebih dahulu masuk harus
dikeluarkan terlebih dahulu, atau FEFO (first
expired, first out).

9
pharmaVisual
 3. Penimbangan (1)
• Penimbangan bahan baku harus dilakukan
di ruang timbang atau ruangan dengan kelas
abu-abu, tidak boleh dilakukan di kelas
hitam
– Karena penimbangan merupakan tahap yang
penting, tata cara penimbangan harus benar-
benar mengikuti pedoman tertulis

• Alat ukur dan alat timbang harus

dikalibrasi secara berkala

10
pharmaVisual
 3. Penimbangan (2)
• Hanya bahan baku, produk antara dan
produk ruahan yang telah diluluskan oleh
bagian QC yang boleh ditimbang

11
pharmaVisual
 3. Penimbangan (3)
• Gunakanlah selalu scoop atau
sendok timbang yang bersih,
sendok yang kotor dapat
menyebabkan kontaminasi silang

• Setiap bahan yang ditimbang harus

diperiksa ulang oleh orang lain, dan hasil
pengecekkannya dicatat

12
pharmaVisual
 3. Penimbangan (4)
• Hindarkan terjadinya campur baur, dan
kehilangan identitas bahan
– Timbanglah bahan satu persatu, jangan
membuka lebih dari satu wadah secara
bersamaan.

– Kelompokan bahan yang ditimbang batch per

batch dalam tong atau palet.

– Tempelkan lebel identitas segera setelah

ditimbang untuk menghindarkan kekeliruan.

13
pharmaVisual
 6. Pengemasan (1)
• Pengemasan hanya digunakan untuk
kegiatan pengemasan.
– tidak diperbolehkan untuk area pengolahan,
sortir produk yang belum dikemas primer,
ataupun penyimpanan.

• Sebelum melakukan kegiatan pengemasan,

harus dilakukan pemeriksaan kesiapan jalur
dan area kerja

14
pharmaVisual
 6. Pengemasan (2)
• Kebenaran penandaan pada kemasan seperti
nomor batch dan kadaluwarsa harus
diperiksa dan dicatat.

• Selama bekerja harus selalu bertindak

agar menghindarkan terjadinya
kesalahan dan kekeliruan

15
pharmaVisual
 6. Pengemasan (3)
• Setelah selesai kegiatan pengemasan :
– Label atau dus yang rusak, dan kelebihan
label yang telah diberi tanda nomor batch dan
expire date, harus dimusnahkan.
• Mencegah penyalahgunaan, atau tercampur

• Pemusnahan kemasan reject harus dicatat

– Form pemusnahan berisi data :
alasan, waktu pelaksanaan,
pelaksana serta pengawasnya.

16
pharmaVisual