PERATURAN IKLAN OBAT HERBAL

SYAIFUL BAHRI, S.Si, S.Farm, M.Si, Apt

SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN (SISPOM)

1. TINDAKAN PENGAMAN CEPAT, AKURAT DAN PROFESIONAL

BERDASARKAN TINGKAT RISIKO DAN BUKTI ILMIAH

2. BERSIFAT MENYELURUH BERSKALA NASIONAL DENGAN

JARINGAN KERJA INTERNASIONAL

3. PENEGAKAN SUPREMASI HUKUM DAN PENINGKATAN

KEAMANAN DAN MUTU PRODUK
 PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

1. PRE MARKET (EVALUASI)

PENILAIAN DAN PENDAFTARAN PRODUK OBAT MAKANAN

2. POST MARKET (VIGILANCE)

PEMANTAUAN, PENANDAAN, PROMOSI, PENGAWASAN, AUDIT,
PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN PRODUK OBAT DAN
MAKANAN

3. TEMUAN ANGGARAN
SANKSI ADMINISTRATIF DAN TINDAK PIDANA
 TUJUAN REGULASI

1. PENGAWASAN
INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI,
SAMPLING DAN PENGUJIAN LAB, PENGAWASAN
IKLAN

2. MEMAJUKAN INDUSTRI

3. PERLINDUNGAN KONSUMEN
 PENGAWASAN PENANDAAN DAN IKLAN

DASAR HUKUM
1. UU NO.8 TAHUN 1999 : PERLINDUNGAN KONSUMEN

2. PERMENKES NO.7 TAHUN 2012 : REGISTRASI OBAT

TRADISIONAL

3. KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM NO. HK.05.41.1348

TAHUN 2005 : KRITERIA DAN TATA LAKSANA
PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL, OHT DAN
FITOFARMAKA
 OBAT TRADISIONAL

PERMENKES 06 TAHUN 2012 :

BAHAN ATAU RAMUAN BAHAN YANG BERUPA TUMBUHAN, BAHAN HEWAN,
BAHAN MINERAL, SEDIAAN SARIATAU CAMPURAN DARI BAHAN TERSEBUT
YANG SECARA TURUN TEMURUN DIGUNAKAN UNTUK PENGOBATAN DAN
DAPAT DITERAPKAN SESUAI DENGAN NORMA YANG BERLAKU DI
MASYARAKAT.

PENGGOLONGAN :
1. JAMU : PEMBUKTIAN EMPIRIS, TURUN-TEMRUN
2. OBAT HERBAT TERSTANDAR (OHT) : UJI PRA KLINIK, SIMPLISIA TELAH
TERSTANDARISASI
3. FITOFARMAKA : UJI KLINIK
 PERBEDAAN :
JAMU
1.KRITERIA AMAN, KHASIAT EMPIRIS,
MEMENUHI PERSYARATAN
2.JENIS KLAIM DAN UMUM,MEDIUM
TINGKAT PEMBUKTIAN
3. KLAIM PENGGUNAAN “SECARA TRADISIONAL
DIGUNAKAN UNTUK....
4. KETENTUAN LOGO A. ADA LOGO DAN TULISAN JAMU
B. LOGO RANTING DAUN DALAM
LINGKARAN
C. WARNA LOGO HIJAU, DASAR
WARNA PUTIH
D. TULISAN JAMU: JELAS MUDA
DIBACA, DICETAK WARNA HITAM
OBAT HERBAL TERSTANDAR FITOFARMAKA
AMAN, TERBUKTI ILMIAH (PRA AMAN, KHASIAT UJI KLINIK,
KLINIK), BAHAN BAKU BAHAN BAKU TERSTANDAR,
TERSTANDAR, MEMENUHI MEMENUHI PERSYARATAN MUTU
PERSYARATAN MUTU
UMUM, MEDIUM MEDIUM,TINGGI
-
A. MENCANTUMKAN TULISAN A. LOGO DAN TULISAN
“OBAT HERBAL TERSATANDAR” “FITOFARMAKA”
B. LOGO JARI-JARI DAUN 3 B. LOGO JARI-JARI DAUN
PASANG DALAM LINGKARAN MEMBENTUK BINTANG
TERLETAK DALAM LINGKARAN
C. WARNA LOGO HIJAU, DASAR C. WARNA LOGO HIJAU, ATAS
WARNA PUTIH DASAR PUTIH
D. TULISAN JELAS, MUDAH D. TULISAN “FITOFARMAKA:
DIBACA, WARNA HITAM DIATAS HARUS JELAS, DAN MUDAH
DASAR WARNA PUTIH. DIBACA, DICETAK DENGAN
WARNA HITAM DIATAS DASAR
WARNA PUTIH
 BEBERAPA REGULASI :
1. UU NO.36 TAHUN 2009 : TENTANG KESEHATAN
PASAL 106 AYAT (2)
PENANDAAN DAN INFORMASI SEDIAAN FARMASI DAN ALAT
KESEHATAN HARUS MEMENUHI PERSAYRATAN OBJEKTIVITAS
DAN KELENGKAPAN SERTA TIDAK MENYESATKAN

2. UU NO.8 TAHUN 1999 : TENTANG PERLINDUNGAN

KONSUMEN (PASAL 4, PASAL 7, PASAL 8 DAN PASAL
10 BUTIR 2)
3. SK MENKES NO. 386 TAHUN 1994 : TENTANG
PEDOMAN PERIKLANAN OBAT BEBAS, OBAT
TRADISIONAL, ALAT KESEHATAN, KOSMETIKA,
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DAN
MAKANAN MINUMAN.

MEMENUHI KRITERIA : OBYEKTIF, LENGKAP DAN

TIDAK MENYESATKAN MISAL : MENCANTUMKAN
KLAIM BERLEBIHAN, MENCANTUMKAN TESTIMONI.
PASAL 35:
1. PELANGGARAN TERHADAP KETENTUAN DALAM PERATURAN INI DAPAT DIKENAKAN
SANKSI ADMINISTRATIF BERUPA :
A. PERINGATAN TERTULIS
B. PENARIKAN OT, OHT DAN FITOFARMAKA DARI PEREDARAN TERMASUK PENARIKAN
IKLAN
C. PENGHENTIAN SEMENTARA KEGIATAN PEMBUATAN,DISTRIBUSI, PENYIMPANAN
PENGANGKUTAN DAN PENYERAHAN HT DAN FITOFARMAKA DAN IMPOR OT.
D. PEMBEKUAN ATAU PENCABUTAN IZIN EDAR OT, OHT DAN FITOFARMAKA

2. DAPAT DIKENAI SANKSI PIDANA SESUAI DENGAN KETENTUAN PERUNDANG-

UNDANGAN YANG BERLAKU.
4. PERMENKES NO.07 TAHUN 2012 : TENTANG REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL
PASAL 23 AYAT 1 BUTIR D : KEPALA BADAN DAPAT MEMBERIKAN SANKSI
ADMINISTRATIF BERUPA PEMBATALAN IZIN EDAR APABILA PENANDAAN
DAN INFORMASI OBAT TRADISIONAL MENYIMPANG DARI PERSETUJUAN
IZIN EDAR.

5. KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM NO. HK 05.41.1348 TAHUN 2005

PASAL 33 : KEPALA BADAN DAPAT MEMBATALKAN IZIN EDAR OT, OHT
DAN FITOFARMAKA APABILA : PENANDAAN TIDAK SESUAI DENGAN YANG
TELAH DI SETUJUI, PROMOSI MENYIMPANG DARI KETENTUAN YANG
BERLAKU
 EFEK POSITIF IKLAN

1. MEMBERI INFORMASI TENTANG PRODUK

2. MENJARING KONSUMEN SECARA LUAS
3. MENCIPTAKAN MINAT BELI MASYARAKAT
4. MENCIPTAKAN KEPERCAYAAN TERHADAP BRAND
TERTENTU
TERIMA KASIH