TEKHNOLOGI SEDIAAN STERIL

INJEKSI NATRIUM DIKLOFENAK

Dosen Pembimbing :

Apt. Citra, S.Farm, M.Farm

Disusun Oleh :

Kelompok 1

1. M. Fahreza Al-Riski (51704018)

2. Abni Yulistiawati (51704001)

3. Cici Yunita (51704005)

4. Dewi Herlina (51704010)

5. Feggi Virgiana (51704014)

6. Nadia Andinita (51704023)

7. Maria Ulfa (51704019)

 KATA PENGANTAR

Assalamualaikum Wr.Wb

Puji syukur kami naikan kepada Tuhan yang maha kuasa karena berkat
rahmat nya kami dapat menyelesaikan makalah ini, tak lupa pula kami
mengucapkan banyak terima kasih kepada semua pihak yang terlibat sehingga
makalah Tekhnologi Sediaan Steril tentang Injeksi Natrium Diklofenak ini dapat
terselesaikan.

Kami sadar banyak kekurangan dalam makalah ini, oleh karena itu kami
menerima kritik dan saran yang membangun. Demikian lah yang dapat kami
sampaikan semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi kita semua

Wassalamualaikum Wr.Wb

Palembang, November 2019

Kelompok
 i

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR....................................................................................... i

DAFTAR ISI...................................................................................................... ii

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang........................................................................................... 1

1.2 Rumusan Masalah..................................................................................... 2

1.3 Tujuan........................................................................................................ 2

BAB II TEORI PERCOBAAN

2.1 Informasi Zat Aktif....................................................................................

3

2.2 Dasar Formulasi.........................................................................................

6

2.3 Keuntungan dan Kerugian Vial.................................................................

7

BAB III FORMULASI DAN PREFORMULASI

3.1 Formula......................................................................................................
10

3.2 Rancangan Formula...................................................................................

10

3.3 Preformulasi Bahan Tambahan..................................................................

10
BAB IV BAHAN DAN ALAT

4.1 Bahan.........................................................................................................
13

4.2 Alat............................................................................................................
13

ii

BAB V PERHITUNGAN BAHAN INJEKSI

5.1 Perhitungan Isotonis..................................................................................

14

5.2 Perhitungan Bahan....................................................................................

15

BAB VI PROSEDUR KERJA

6.1 Cara Kerja.................................................................................................

16

BAB VII PEMBAHASAN

7.1 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan..........................................................

17

7.2 Tambahan..................................................................................................
18

7.3 Kontrol Kualitas Injeksi............................................................................

18

BAB VIII PENUTUP

8.1 Kesimpulan................................................................................................
21

8.2 Saran..........................................................................................................
21

DAFTAR PUSTAKA

iii

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang.

Injeksi atau parenteral adalah sediaan farmasetis steril berupa larutan,

emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih
dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan
kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir atau menembus suatu atau
lebih lapisan kulit atau membran mukosa menggunakan alat suntik.
Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini unik yang
diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam
kompartemen tubuhyang paling dalam. Sediaan parenteral memasuki pertahanan
tubuh yang memiliki efesiensi tinggi yaitu kulit dan membran mukosa sehingga
sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan
beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang dapat diterima.
Diklofenak, derivat asam fenilasetat, adalah antiinflamasi non steroid.
Digunakan dalam bentuk garam natrium untuk menghilangkan nyeri dan
inflamasi dalam berbagai kondisi dan kerusakan tulang sendi seperti Rheumatoid
Arthiris, Osteoarthiris, dan anlylosing spondylitis, kerusakan sendi seperti
barstis dan tendinitis, kerusakan jaringan lemak dan kondisi nyeri lainnya
seperti kilik.
Natrium diklofenak secara parenteral sangat efektif untuk menanggulangi
nyeri kolik hebat(kandung kemih dan kandung empedu).

1
1.2 Rumusan Masalah.
Berdasarkan latar belakang diatas, diperoleh beberapa rumusan masalah
dalam penulisan makalah ini yaitu sebagai berikut:
• Bagaimana rancangan formula parenteral vial untuk injeksi?
• Bagaimana indikasi dan sifat fisika-kimia zat aktif dalam formula?
 Hal apa saja yang menjadi pertimbangan pemilihan zat aktif dan
tambahan dalam formula?
 Bagaimana rancangan mengenai kontrol kualitas produk?

1.3 Tujuan.
Adapun yang menjadi tujuan penulisan makalah ini adalah sebagai
berikut:
  Untuk mengetahui dan memahami cara pembuatan rancangan formula
parenteral injeksi vial
• Untuk mengetahui indikasi dan sifat fisika-kimia zat aktif dalam
formula
• Untuk mengetahui pertimbangan pemilihan zat aktif dan zat
tambahan dalam formula
 Untuk mengetahui rancanganmengenai kontrol kualitas produk
 Untuk mengetahui keuntungan dan kerugian sediaan injeksi vial.

2
BAB II
TEORI PERCOBAAN

2.1 Informasi Zat Aktif.

1. Nama Obat.
Obat yang digunakan adalah Natrium Diklofenak.

2. Khasiat dan Indikasi Zat Aktif.

1). Obat-Obat Penting EdisiV:313
Obat ini sering digunakan untuk segala macam nyeri juga pada
migraine dan encok. Lagipula secara parenteral sangat efektif untuk
menanggulangi nyeri kolik hebat(kandung kemih dan kandung
empedu).

th
2). Martindale 35 edition : ebook
Diklofenak, derivate asam fenil asetat, adalah AINS. Digunakan
dalam bentuk garam natrium untuk menghilangkan nyeri dan
inflamasi dalam berbagai kondisi, musculoskeletal dan kerusakan
tulang sendi seperti rheumatoid arthritis, osteoarthritis, dan ankylosin
spendytis; kerusakan jaringan sinyoidnartis dan tendonisitis;
kerusakan jaringan lunak seperti sprains dan strics; dan kondisi nyeri
lainnya seperti kolik ginjal, asam urat akut, dysmenorrheal.

3). American Hospital Formulary Service Drug Information 2004 :

e- book
a. Inflamasi
Natrium diklofenak dan kalium diklofenak digunakan sebagai
anti inflamasi dan analgesic pada pengobatan gejala akut dan
kronik rheumatoid, dan osteoarthritis.

3
b. Arthritis rheumatoid dan osteoarthritis
Ketika digunakan untuk pengobatan gejala arthritis rheumatoid,
diklofenak dapat menghilangkan nyeri dan kekakuan.
menghilangkan pembengkakan. Dalam mengobati gejala
osteoarthritis, diklofenak menghilangkan nyeri dan kekakuan,
dan aktivitas fungsional, meningkatkan fungsi lutut.
 4). Data Obat Indonesia : 350

Pengobatan akut dan kronis gejala-gejala rheumatoid arthritis,

osteoarthritis, dan ankylosing sponditis.

5). Farmakologi dan Terapi : 217

Beberapa AINS dibawah ini (diklofenak) umumnya bersifat

antiinflamasi, analgesic, dan antipiretik. Obat ini hanya
digunakan untuk terapi penyakit inflamasi sendi seperti arthritis
rheumatoid, osteoarthritis, sponditis ankilosa,dan penyakit pira.

3. Mekanisme Kerja
1. Farmakologi dan Terapi :207

Golongan obat ini menghambat enzim siklooksigenase sehingga

konceksi asam arachidonat menjadi PGG2 terganggu.

2. Obat-Obat Penting Edisi V:311

Cara kerja NSAID untuk sebagian besar berdasarkan hambatan

sitesis prostaglandin di mana kedua jenis siklooksigenase
diblokir.

4
3. American Hospital Formulary Service Drug Information 2004 :
ebook

Diklofenak memiliki aksi farmakologis secara dengan AINS

yang lain. Kebanyakan aksinya berdasarkan penghambatan
sintesis prostaglandin.
 4. Data Obat Indonesia : 950

Natrium diklofenak adalah golongan obat nonsteroid,dengan

aktivitas anti inflamasi analgesia dan antipiretik. Aktivitas
diklofenak denganjalan menghambat enzim siklooksigenase
sehingga pembentukan prostaglandin terhambat.

4. Efek Samping
1. Data Obat Indonesia : 351
Nyeri, sakit kepala,
pusing.
2. Farmakologi dan Terapi : 218
Efek samping yang lazim adalah mual dan peningkatan enzim
transaminasi.
th
3. Martindale 35 edition : ebook
Nyeri adakalanya, kerusakan jaringan pada daerah yang di
injeksikan ketika diklofenak diberi intramuscular.

5. Kontraindikasi
1. American Hospital Formulary Service Drug Information 4 : ebook
Pada pasien yang hipersensitif pada obat
ini.
2. Data Obat Indonesia:351
Penderita hipersensitif terhadap diklofenak atau yang menderita
asma.
3. Obat-Obat Penting Edisi V : 312
Penderita asma,wanita hamil tidak diberikan AINS diberi
triwulan akhir.

5
6. Dosis
 th
1. Martindale 35 edition : ebook
Natrium diklofenak diberi secara intramuscular dalam otot pantat.
Dengan dosis 75mg sekali sehari, bila perlu dalam kondisi yang
lain.
2. Obat – Obat Penting Edisi V : 313
Dosis intramuscular pada nyeri kolik / serangan encok : 1-2 dd
75mg selama 1-3 hari

2.2 Dasar Formulasi

A. Alasan Pembuatan Sediaan
1. Sterille Dosage Form : 11
a. Diperlukan respon psikologik yang segera dicapai.
b. Obat-Obat yang dapat diberikan melalui injeksi pada pasien yang
tidak kooperatif, muntah, atau pasien yang tidak sadar.
c. Terapi parental dibutuhkan untuk obat yang tidak efektif atau obat
yag dirusak oleh saluran pencernaan seperti insulin, hormon, dan
antibiotik

2. Pharmaceutical Practise : 247

Terapi parental digunakan untuk :
• Menghasilkan efek yang dibatasi
• Pemberian obat jika rute oral tidak dapat digunakan
• Menjamin penyaluran obat ke jaringan target
 6
2.3 Keuntungan dan Kerugian Vial

1. Keuntungan
a. Scoville’s the art of compounding :202
Wadah dosis ganda memiliki keuntungan yaitu lebih baik jika
digunakan dari pada ampul.
b. Sterile dosage forms: 302
Ketersediaan wadah dosis (vial) yang bersegel dengan penutup
karet memberikan dosis yang fleksibeldan mengurangi unit biaya
per dosis.
th
c. Rhemingtons pharmaceutical science18 edition:1553
a. Lebih dari satu dosis dapat diambil pada waktu yang berbeda.
b.Fleksibilitas dosis yangdapat diberikan oleh ahlinya.
c. Lebih aman dari pada dosis tunggal.
d. Pharmaceutical Practice:249
a. Isi vial dapat diberikan pada beberapa
bagian.
b. Dosis lebih fleksibel.
c. Pada ampul sejumlah partikel dapat masuk dalam produk
ketika leher ampul dipertahankan.
d. Biaya per unit dosis lebih
rendah.
th
e. Encyclopedia 11 Edition:232-233
Tidak ada masalah gelas partikel yang dapat masuk dalam produk
ketika penggunaan.
f. Textbook ofPharmaceutics :559
a. Merupakan wadah dosis ganda.
b. Dapat digunakan untuk mengamati bubuk kering yang
termolabil.
g. Prescriptionpharmacy : 103
Pengambilan dosis lebih dari satu kali.

7
2. Kerugian

a. Scoville’s the art of compounding:203

Kemungkinan adanya kontaminasi dari bahan selama

pengambilan volumenya.

b. The Theory and Practise of Industrial Pharmacy :1512

Vial menggunakan penutup karet, di mana ada 2 masalah

kompabilitas umum yakni keluarnya bahan dari senyawa

karet kemudian lebih lanjut bereaksi dengan bahan-bahan dari

produk tersebut dan penghilangan bahan-bahan dari produk dengan

penyerapan oleh senyawa karet atau oleh perpindahan uap melalui

tutupnya.

c. Strerile dosageforms: 300-

303

Peningkatan kemungkinan kontaminasi mikroba pengambilan

berulang, coring dan kontaminasi partikel ditingkatkan,

kemungkinan perhitungan dosis yang salah, bahan pengotor

ditingkatkan dan membutuhkan waktu untuk mengambil volume

yang diinginkan.

th
d. Rhemingtons pharmaceutical science18 edition:1553

a. membutuhkan perhatian teknik aseptik yang penuh, meliputi

 spoit dengan jarum.

b. Suntik steril untuk pengambilan dosis.

c. Pengawet dapatdiserap permukaan penutup.

d. Resiko kontaminasi mikroorganisme dan

virus.

e. Pharmaceutical Practice:
249
a. Bagian kandungan penutup dapat dilepaskan dari produk,
ketika jarum suntik dimasukkan dalam penutup.
b. Adanya resiko interaksi antara produk dengan penutup.
c. Pengambilan berulang meningkatkan resiko kontaminasi
mikroba.

th
f. Encyclopedia 11 edition:232-
233
Adanya masalah yang ditimbulkan penutup karet.

g. Textbook of Pharmaceutics :559

a. Resiko kontaminasi mikroorganisme.
b. Kemungkinan kesalahan pemberian dosis.
c. Harus digunakan secara cepat karena ketika dosis
dipindahkan, ruang udara yang meningkat, dapat meningkatkan
oksidasi sehingga dibutuhkan antioksidan.

h. Prescriptionpharmacy : 103
a. Masalah stabilitas dan kemungkinan kontaminasi dari
 penggunaan berulang.
b. Adanya masalah yang ditimbulkan penutup karet.
 BAB III
FORMULASI DAN PREFORMULASI

3.1. Formula.
Formula Asli
Injeksi Natrium Diklofenak (ampul)

3.2. Rancangan Formula

Tiap 10 ml Injeksi (ampul) mengandung :
1. Natrium Diklofenak 75 mg
2. Na2EDTA 0,1 %
3. Etanol 9%
4. Aqua Pro Injectio ad 5 ml

3.3. Preformulasi Bahan Tambahan.

1. Natrium Diklofenak ( Martindale E-book )
Nama resmi : Diclofenac Sodium
Sinonim : Na diklofenak
Pemerian : Kristal Putih
Kelarutan : Sangat Larut dalam metanol, larut dalam etanol, agak sukar
larut dalam air.
Kestabilan : Terproteksi dari cahaya
Indikasi :Obat Nyeri Rheumatoid Arthritis, Osteoarthritis,
Ankylosing Spondilitis,Migrain.
Dosis : 25 mg, 50 mg, 75 mg.
Inkompatabil : Obat diuretik seperti triamterin, misoprostorat, ciclosporin
pH : 7,0 – 8,5
Sterilisasi : Filtrasi
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
2. Dinatrium Edetat ( exp : 192)
Nama Resmi : Disodium Edetat
Sinonim : Disodium edathamil, tetracemate disodium
Pemerian : Serbuk kristal putih, dengan sedikit rasa asam.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit larut
dalam etanol, larut 1 dalam 11 bagian air.
Kestabilan : Sedikit stabil dalam bentuk padat, lebih stabil dalam bentuk
basa bebas, mengalami dekarboksilasi jika dipanaskan di
atas suhu 150°C. Kehilangan air kristalisasi ketika
dipanaskan sampai 120°C, sedikit higroskopis, maka harus
dilindungi dari kelembapan.
Indikasi : Pengawet dan Penghelat
Inkompatabil : inkompatabilitas dengan bahan pengoksidasi kuat, basa
kuat, ion logam polivalen seperti besi, nikel.
pH : 4,3 – 4,7 untuk 1% larutan dalam karbondioksida bebas air
Penyimpana : dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

3. Etanol

4. Air Untuk Injeksi (FI III:96;FI IV: 112)

Nama resmi : Aqua Sterile Pro Injectionea

Sinonim : Aqua pro injeksi

RM/BM : H2O/ 18,02

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, jika disimpan dalam wadah

tertutup kapas berlemak harus digunakan 3 hari.
3.4. Bahan.
1. Natrium Diklofenak
2. Na2EDTA
3. Aqua pro injeksi
4. Kertas timbang

3.5. Alat.
1. Batang pengaduk
2. Botol wadah
3. GelasUkur
4. Labu
5. Erlenmeyer
6. Penutup karet
7. Sendok tanduk
8. Timbangan
9. Anak timbangan
10.Otoklaf
11.Oven
 BAB IV
PROSEDUR KERJA

4.1. Perhitungan Bahan

1. Kelebihan Volume.
Vial yang akan dibuat sebanyak 3 vial @10ml.
( n + 2) V’ + ( 2 x 3 ).
( 3 + 2) 10,5 + 6
= ( 5 x 10,5 ) + 6
= 2,5 ~ 35 ml

2. Perhitungan Bahan .

Na. Diklofenak = X 35 ml = 525 mg

Na2EDTA = 35 ml = 0,35 g = 35 mg

Etanol = x 35 ml = 3,15 ml

API = Ad 35 Ml

3. Cara Kerja

1. Disterilkan masing-masing alat sesuai dengan cara sterilisasinya.

2. Dilarutkan Natrium diklofenak dengan etanol untuk injeksi, lalu
ditambahkan Na2EDTA yang sudah dilarutkan dengan air terlebih dahulu
3. Cukupkan volume hingga 80% nya, lalu cek pH.
4. Diatur pH hingga 7,5 – 8 dengan penambahan NaOH 0,1N
5. Cukupkan volumenya hingga5 mL
6. Disaring dengan kertas saring bebas serat, 2 ml saringan pertama dibuang.
7. Larutan dimasukkan dalam Ampul yang telah dikalibrasi 5 mL
8. Ampul ditutup dan disegel.
0
9. Sediaan disterilisasi akhir dengan autoklaf suhu121 C selama 20 menit.

10. Diberi etiket dan dikemas dalam wadah

 BAB V
PEMBAHASAN

5.1 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan

1. Benzil Alkohol
a. Handbook of Pharmaceutical Excipient : 35
Benzil alkohol merupakan antimikroba yang umum digunakan dalam
sediaan farmasi dipakai pada konsentrasi maksimal 2% b/v untuk sediaan
parenteral.
th
b. Martindale 35 Edition : ebook
Benzil alkohol digunakan sebagai antimikroba digunakan dalam
konsentrasi 2 % maksimal. Benzil alkohol digunakan sebagai desinfektan
konsentrasi 10%.

2. Propilenglikol
a. Excipients : ebook
Digunakan pada produk parenteral 10-60%.
th
b. Martindale 35 Edition : ebook
Produk yang lebih luas digunakan sebagai pelarut dan pembawa,
khususnya obat yang tidak stabil atau tidak larut dalam air.
c. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Sterille Products :105
Injeksi natrium diklofenak, salah satu contoh formula mengandung:
Diklofenak sodium, Benzil alkohol, Propilenglikol.

3. Na2EDTA
Pharmaceutical Dosage Forms : Parenteral Medications : 63
Na2EDTA digunakan sebagai antioksidan golongan pengkhelat. Ketika
ion-ion dari logam berat dapat menyebabkan peruraian obat dalam larutan
digunakan bahan pengkhelat yang mengikat ion dalam kompleks organik akan
memberi perlindungan. Na 2EDTA salah satu yang paling dikenal sebagai
pengkhelat.
 4. Aqua Pro Injeksi
th
a. MD 28 Edition e-book
Air untuk injeksi (USP) adalah air murni melalui destilasi atau dengan
osmosa balik, tidak mengandung bahan tambahan, cenderung untuk digunakan
sebagai pelarut pada larutan parenteral yang akan disterilkan setelah penyiapan
sediaan akhir

b. Sterile Dosage Forms:19

Air steril untuk injeksi pada suhu tinggi (ekstrim) akan mencegah reaksi
pirogen dengan cara penghambatan pertumbuhan mokroorganisme

c. The Theory and Practise of Industrial Pharmacy :1294

Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steri
adalah air karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh

th
d. MD 35 Edition :1644
Air untuk injeksi adalah air destilasi bebas pirogen yang digunakan untuk
membuat larutan injeksi.

5.2. Kontrol Kualitas Injeksi Ampul

1. Sterilisasi
a. Kaca Arloji  Dibungkus dengan kertas kopi  diikat dengan benang  di Oven
170 °Cselama 1 jam

b. Beaker glass Dibungkus dengan kertas kopi  diikat dengan benang  di

Autoklaf 121 °Cselama 15 menit
 c. Erlemeyer Dibungkus dengan kertas kopi  diikat dengan benang  di Autoklaf
121 °Cselama 15 menit

d. Batang Pengaduk  Dibungkus dengan kertas kopi  diikat dengan benang  di

Oven 170 °C selama 1 jam

e. Corong Glass  Dibungkus dengan kertas kopi  diikat dengan benang  di

Oven 170 °Cselama 1 jam

f. Gelas Ukur  Dibungkus dengan kertas kopi  diikat dengan benang  di

Autoklaf 121°C selama 15 menit

2. Evaluasi Sedian
a) Penetapan pH
Sedian injeksi Pantoprazole memiliki pH 7
b) Uji Keseragaman Volume
Sedian memiliki volume yang sama setiap wadah vial yaitu 10,5 ml.
c) Uji Kejernihan Larutan
Sedian menunjukkan hasil positif dilihat dari tidak adanya pengendapan dalam
vial
d) Uji Kebocoran
Sedian menunjukkan tidak adanya kebocoran.
5.3 Pembahasan
Dalam percobaan kali ini, akan dibuat sediaan steril yaitu injeksi ampul. Ampul
adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung
runcing (leher) dan bidang dasar datar.Ampul adalah salah satu dari sediaan steril
yang umumnya digunakan pada dosis tunggal dan tidak menggunakan pengawet.
Dari pembuatan ampul ini diperlukan ketelitian agar sediaan terhindar dari
mikroba dan benda-benda asing lainnya.Ketelitian ini sangat diharapkan karena
sediaan injeksi ampul ini tidak menggunakan pengawet dan digunakan untuk satu
kali pemakaian. Sama halnya dengan pembuatan sediaan-sediaan steril lainya hal
pertama yang dilakukan dalam pembuatan ampul ini adalah proses pensterilan alat-
alat dan bahan yang digunakan ke dalam autoklaf dan di dalam oven.
Proses pembuatan dilakukan dengan cara mencampurkan serbuk Natrium
Diklofenak dengan A.P.I kemudian tambahkan Na2EDTA (yang sudah dilarutkan
dengan A.P.I). Kemudian tambahkan. Proses pembuatan larutanpendapar tersebut
dilarutkan dengan API (Aqu Pro Injeksi). Setelah sediaan selesai dimasukkan
kedalam ampul dengan menggunakan buret dan dilakukan sterilisasi akhir
menggunakan metode filtrasikarena zat aktif tidak tahan terhadap pemanasan.
Pada evaluasi ini yang akan diperiksa adalah uji pH pada Natrium Diklofenak.
Uji pH ini dilakukan dengan bantuan kertas indikator pH, dimana kertas tersebut
dicelupkan kedalam larutan kemudian diamati pada warna apa larutan tersebut
berada. Dari pengamatan warna tersebut dapat diketahui pH larutan injeksi yang
kami buat adalah 7. Jadi, dapat diketahui pH dalam pembuatan sediaan ini berada
dalam batas yang diinginkan.
Pada evaluasi uji kejerrnihan kami lakukan sebelum dan setelah proses
sterilisasi. Berdasarkan pengamatan kami, sediaan yang kami hasilkan jernih dengan
parameter dapat melihat tembus pandang melalui zat dan tidak ada partikel-partikel
yang tidak terlarut.
Selanjutnya adalah uji keseragaman volume hasilnya yaitu 5,3 ml yang
menandakan sesuai dengan jumlah sedian yang harus diisikan kedalam tiap ampul.
Kemudian dilakukan uji kebocoran dengan melihat ampul apakah ada air yang keluar
dari dalam ampul atau tidak, pada setiap sedian menunjukkan tidak adanya
kebocoran. Penutupan pada ampul yaitu dengan cara peleburan, semburan nyala api
yang di arahkan pada leher ampul yang terbuka. Dan ampul ditutup dengan
membakar di satu lokasi lehernya sambil di putar secara kontinyu dan relatif sering
terbentuk celah halus pada ujung leher yang tertutup yang tidak terlihat oleh mata
sehingga tidak selalu menjamin kekedapan dan dapat mengakibatkan kebocoran.
 BAB VI
PENUTUP

6.1 Kesimpulan

• Dalam pembuatan sediaan parenteral diperlukan beberapa uji kontrol kualitas

produk untuk memastikan beberapa parameter sediaan parenteral telah
terpenuhi.
• Tidak semua sediaan parenteral diperuntukkan untuk efek sistemik seperti
sediaan subkutan
• Sediaan parenteral injeksivial Na.Diklofenak sebagai alternatif analgesik
kepada pasien yang tidak memungkinkan untuk menggunakan rute oral.
 DAFTAR PUSTAKA

1. Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta.

2. Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta.

3. Ansel,C.Howard.,2000,“Teori dan Praktik Farmasi Industri”,UI

Press, Jakarta

4. Parrot, L.E., 1971, Pharmaceutical Technology Fundamental

Pharmaceutics, Burgess Publishing Co,USA
.
5. Jenkins,G.L.,1969, Scoville's :The Art of Compounding, Burgess
Publishing Co,USA.

nd
6. Sprowl, J.B., 1970, Prescription Pharmacy, 2 Edition, JB Lipicant Co,
USA.
th
7. Gennaro, A.R., 1998, Remington's Pharmaceutical Science, 18 Ed,
Marck Publishing Co, Easton.

th
8. Gennaro, A.R., 1998, Remington's Pharmaceutical Science, 20 Ed,
Marck Publishing Co, Easton.

9. Tjay,T.H.,dan Kirana Rahardja, 2000, Obat-obat Penting, Edisi V,

Depkes RI, Jakarta.
10. Ganiswara, S., 1995, Farmakologi dan Terapi, Edisi IV, Bagian
Farmakologi FKUI, Jakarta.

11. Kibbe,A.H., 1994, Handbook of Pharmaceutical Excipient, The

Pharmaceutical Press, London.

12. Lachman,L,etall,1986, The Theoryand Practise of Industrial Pharmacy,

Third Edition,Lea and Febiger, Philadelphia.

13. King, R.E., 1984, Dispensing of Medication, Ninth Edition, Marck

Publishing Company, Philadelphia.

14. Turco, S.,dkk., 1970, Sterile Dosage Forms, Lea and Febiger,
Philadelphia.

nd
15. Parfitt, K., 1994, Martindale The Complete Drug Reference, 32 Ed,
Pharmacy Press.

th
16. Martin, W.Inc., 1971, ”Dispensing Of Medication”, 7 Edition, Marck
Publishing Company,USA

17. Depkes RI., 1978, ”Formularium Nasional”, Ditjen POM RI, Jakarta

18. Rawlins, 1977, ”Bentley`s Text book of Pharmaceutics”, The English

anguage Book Society and Bailiere Tindall,NewYork.
 rd
19. Winfield, A.J., 2000, “Pharmaceutical Practice”, 3 Edition, Churchill
Livingstone, Edinburgh, London.

20. Hoover, John., 1976, ”Dispensing Of Medication”, Marck Publishing

Company,USA

21. Buchanan Claideet .all. “Peracikan Sediaan Steril”. Penerbit Buku

Kedokteran EGC. 2009

22. Martindale E-Book

23. American Hospital Formulary Service E-Book

24. Excipient E-Book

LAMPIRAN

SONAC INJEKSI Efek samping :

Gangguan saluran cerna, sakit kepala,

Komposisi mual, insomnia, cemas, asma, hemolitik
anemia, ruam, sensitivitas
Tiap 5 mL Mengandung :
Natrium Diklofenak
Cara penyimpanan :
Farmakologi : Simpan di tempat sejuk, terlindung dari
Sebagai antiinflamasi, analgetik dan
cahaya
antipiretik.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Indikasi :
Kemasan :
efektif untuk menanggulangi nyeri Box, 3 ampul @ 5 ml
kolik hebat(kandung kemih dan
kandung empedu).musculoskeletal Diproduksi oleh: PT. SITI
dan kerusakan tulang sendi seperti KHADIJAH FARMA, Palembang,
rheumatoid arthritis, osteoarthritis, Indonesia
dan ankylosin spendytis;
kerusakan jaringan sinyoidnartis No. Reg. DKL 0805634704 A1
dan tendonisitis; kerusakan
jaringan lunak seperti sprains dan No. Batch : 01030A
strics; dan kondisi nyeri lainnya
seperti kolik ginjal, asam urat akut, Diproduksi
Diproduksi oleh:
oleh:
dysmenorrheal. PT.
PT. SITI
SITI KHADIJAH
KHADIJAH FARMA
FARMA
PALEMBANG,
PALEMBANG, Indonesia
Indonesia

Kontraindikasi :
Hipersensitivitas, asma, rinitis parah,
tukak lambung.