BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SURABAYA

UNIT LAYANAN PENGADUAN KONSUMEN (ULPK)

Jl. Karangmenjangan 20 Surabaya
No. Telp/Fax : (031) 5048833
E-mail : ulpksby@sby.prima.net.id
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan
Di Surabaya
 VISI BADAN POM RI

OBAT DAN MAKANAN TERJAMIN

AMAN, BERMANFAAT DAN BERMUTU
 PANGAN SEGAR
MISI BADAN POM RI

MELINDUNGI MASYARAKAT DARI OBAT DAN

MAKANAN YANG BERISIKO TERHADAP
KESEHATAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan

PRODUK YANG DIAWASI

BADANPOM

OBAT, PRODUK BIOLOGI, NARKOTIKA DAN

PSIKOTROPIKA, OBAT TRADISIONAL, MAKANAN DAN
MINUMAN, SUPLEMEN MAKANAN, KOSMETIKA,
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA, ZAT
ADDIKTIF/ROKOK, BAHAN BERBAHAYA

• HIGH RISK
• HAJAT HIDUP RAKYAT BANYAK
• “PRODUCT RANGE “ SANGAT LUAS
• VOLUME SANGAT BESAR BEREDAR LINTAS
PROVINSI DAN LINTAS NEGARA
• “ECONOMIC SIZE” MINIMAL Rp. 200 TRILIUN
Badan Pengawas Obat dan Makanan

Globalisasi perdagangan & era pasar

Globalisasi perdagangan & era pasar
bebas
bebas
WTO,AFTA,NAFTA,APEC,EU
WTO,AFTA,NAFTA,APEC,EU
Perdagangan internasional non
Perdagangan internasional non
barier
barier
Modernisasi industri, kemajuan tekn.
Modernisasi industri, kemajuan tekn.
trans. dan komunikasi
trans. dan komunikasi
Ratusan ribu jenis produk omkaba
Ratusan ribu jenis produk omkaba
diproduksi dan beredar di pasar
diproduksi dan beredar di pasar
global
global

INDONESIA
INDONESIA Ekspor Impor
Diperlukan
Diperlukan
SISTEM
SISTEM
pengawasan obat •
pengawasan obat • Beredar omkaba ratusan triliun
Beredar omkaba ratusan triliun POTENSI RISIKO
dan makanan rupiah
dan makanan rupiah dan ancaman
yang kuat dgn
yang kuat dgn • Produk ilegal, palsu substandar pada keselamatan
NETWRKG • Produk ilegal, palsu substandar
NETWRKG dan kesmas
• Produk degradasi mutu/daluwarsa
nasional dan • Produk degradasi mutu/daluwarsa sangat besar
nasional dan
internasional
internasional
BADAN POM (LPND)
BADAN POM (LPND)
Melindungi keselamatan
Melindungi keselamatan
dan kesehatan
dan kesehatan
masyarakat sekaligus
masyarakat sekaligus
memperkokoh
memperkokoh
perekonomian nasional
perekonomian nasional
 PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
IMPOR SISPOM IMPOR

QUALITY, SAFETY, EFFICACY

• MELINDUNGI KONSUMEN DI DALAM DAN DI LUAR NEGERI
• MENINGKATKAN KEUNGGULAN DAYA SAING INDUSTRI INDONESIA
DENGAN QUALITY IMAGE YANG KUAT
• MEMPERKUAT PEREKONOMIAN NASIONAL

EKSPOR EKSPOR
SISPOM
 PRINSIP DASAR SISTEM
PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

MASYARAKAT

PEMERINTAH ILEGAL

LEGAL
LEGAL
PRODUSEN Badan
Badan POM
POM

POLISI –
Lintas Sektor
Lintas Sektor

Pelaku Utama
 ‘FULL SPECTRUM’

mutu Khasiat & keamanan

LINDUNG
PRE-MARKET
KESMAS
SERTIFIKASI POST–MARKET
EVALUASI
PROD/GMP REGISTRASI
VIGILANCE
• EDAR PRODUK
O & M TMS,
MUTU, KAM, KHAS
RISIKO RISIKO Inspeksi
SARPROD • ABUSE & MISUSE
Sampling
Uji LAB NAZABA & OBAT
Evaluasi • Studi Lit
Uji toks bukti bukti LABEL/
Uji preklinik ilmiah BROSUR
Uji klinik • empiris IKLAN
• neg. lain Surveilan
MESO

PUBLIC
LAW WARNING
ENFORCEMENT
 SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

IMPOR IMPORTIR

INDUSTRI PRODUK DISTRIBUSI RITEL MASY

EKSPOR EKSPORTIR

BB DN

INSPEKSI EVALUASI INSPEKSI INSP. MON.

STANDARISASI REGISTR SAMPLING SAM EV
& GMP UJI LAB PLING SURV
UJI LAB

PRE - MARKET POST- MARKET

R E G U L A S I
 TEGURAN
 RECALLING
PENGHENTIAN PENCABUTAN
PENCABUTAN  PEMUSNAHAN
PRODUKSI NO. REG
NO. REG  PUBLIC WARNING
 PRO-JUSTISIA
 RUANG LINGKUP KERJASAMA
SARANA/
JALUR PROD ILEGAL
/DISTR LEGAL
PRODUK

I. Produk legal/terdaftar II. Produk legal/terdaftar

I. Produk legal/terdaftar (mis. Obat keras) disalurkan/
diproduksi oleh produsen
diproduksi oleh produsen didistribusikan oleh sarana
LEGAL legal distributor/Pengecer yang
legal
Badan POM tidak berwenang
Badan POM
BPOM  POLRI

III. Produk ilegal/tidak terdaftar IV

III. Produk ilegal/tidak terdaftar
disalurkan oleh sarana • Obat Palsu, Produk Ilegal
disalurkan oleh sarana
distributor/Pengecer legal/ • NAPZA diproduksi ilegal di
distributor/Pengecer legal/
terdaftar Jalur Ilisit
terdaftar
ILEGAL • Mak/ Prod. Import tidak terdatar
di supermarket
POLRI > BPOM
BPOM  POLRI POLRI > BPOM
 UU RI NO 36 tentang Kesehatan

Sediaan Farmasi & Alkes hanya dpt diedarkan

Pasal 106
setelah mendapat izin edar

Makanan & minuman hanya dpt diedarkan setelah

mendapat izin edar sesuai dng ketentuan peraturan
Pasal 111 (2)
per UU

Makanan & minuman yg tdk memenuhi ketentuan

standar, persyaratan kesehatan dan/atau
Pasal 111 (6) membahayakan kesehatan dilarang utk didarkan,
ditarik dr peredaran, dicabut izin edar & disita utk
dimusnahkan sesuai dng ketentuan peraturan per
UU
 UU RI NO 36 tentang Kesehatan

Setiap org yg dng sengaja memproduksi atau

Pasal 196
mengedarkan Sediaan Farmasi & / atau Alkes yg tdk
memenuhi standar &/persyaratan keamanan, khasiat
atau kemanfaatan & mutu dipidana paling lama 10 th
atau denda paling banyak 1 M

Setiap org yg dng sengaja memproduksi atau

Pasal 197 mengedarkan Sediaan Farmasi & / atau Alkes yg tdk
memiliki izin edar dipidana paling lama 15 th atau
denda paling banyak 1,5 M
 PP RI NO 28 th 2004 tentang
Keamanan, Mutu & Gizi Pangan

Dlm rangka pengawasan keamanan, mutu & gizi

pangan, setiap pangan olahan baik yg diproduksi di
Pasal 42 (1) dlm negeri /yg dimasukkan ke dlm wilayah Ind utk
diperdagangkan dlm kemasan eceran sebelum
diedarkan wajib memiliki surat persetujuan
pendaftaran

Pasal 42 (1,2) Pangan olahan yg diproduksi oleh IRTP wajib

memiliki SPP-IRT
 PP RI NO 28 th 2004 tentang
Keamanan, Mutu & Gizi Pangan

Pangan olahan yg dibebaskan dr kewajiban memiliki

SPP atau SPP-IRT :
 Mempunyai masa simpan < 7 hr pd suhu kamar
Pasal 44  dimasukan ke dlm wilayah Ind dlm jmh kecil utk
keperluan :
- permohonan SPP
- Penelitian
- Konsumsi sendiri
 UU NO 7 th 1996 tentang Pangan

Setiap org dilarang dng sengaja mengganti, melabel

Pasal 32 kembali atau menukar tanggal, bulan dan th
kadaluwarsa pangan yg diedarkan

Barang siapa dng sengaja mengganti, melabel

Pasal 55 (h) kembali atau menukar tanggal, bulan dan th
kadaluwarsa pangan yg diedarkan dipidana penjara
paling lama 5 th & atau denda paling banyak 600 juta
Kode registrasi pangan olahan

A. BPOM RI ML diikuti angka 12 digit

 Utk produk pangan luar negeri/impor
 Berlaku selama 5 th selama msh memenuhi ketentuan yg
berlaku pendaftaran ulang
 Ditetapkan oleh Kepala Badan POM
 Permohonan ditujukan ke Badan POM RI

B. BPOM RI MD diikuti angka 12 digit

 Utk produk pangan dalam negeri
 Berlaku selama 5 th selama msh memenuhi ketentuan yg
berlaku pendaftaran ulang
 Ditetapkan oleh Kepala Badan POM
 Permohonan ditujukan ke Badan POM RI (utk produk ridiko
rendah tertentu ditujukan ke Balai Besar POM Sby)
Kode registrasi pangan olahan

C. PIRT diikuti angka 12 digit

 Utk produk pangan dlm negeri yg diproduksi oleh IRT

 Ditetapkan oleh Pemda setempat cq Dinkes setempat
 Permohonan ditujukan ke Dinkes setempat
 Dibatasi jenis produk yg diproduksi dan jenis kemasan yg
digunakan
Tdk diperbolehkan utk produk : susu dan hasil olahannya;
daging, ikan, unggas dan hasil olahannya;
pangan kaleng berasam rendah, pangan bayi, minol, amdk,
pangan wajib sni, pangan lain yg ditetapkan oleh Badan POM

Tdk diperbolehkan utk kemasan : kaleng, tetrapack dan komposit

 Surat Edaran No.PO.01.02.51.235
Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan
Bahan Berbahaya

Produk pangan yang tidak perlu didaftarkan di Direktorat Penilaian

Keamanan Pangan, Badan POM RI :
1. BERAS TANPA KLAIM
2. TELOR SEGAR/ASIN
3. SAYURAN SEGAR/BEKU
4. KENTANG SEGAR/BEKU
5. BIJI-BIJIAN
6. BUAH-BUAHAN SEGAR
7. DAGING SEGAR/BEKU
8. AYAM SEGAR/BEKU
PANGAN HARUS MENCANTUMKANBATAS KADALUWARSA
PADA PENANDAAN/LABELNYA KECUALI :

 Sayur dan buah segar

 Minuman beralkohol jenis anggur
 Minuman yg mengandung alkohol > 10 %
 Cuka
 Gula (sukrosa)
 Roti & kue yg mempunyai masa simpan kurang/sama dng 24
jam
Deptan BPOM/Pemda BPOM BPOM/Depkes

Produksi
bahan
Pena-
mentah
nganan Konsumen
dan bahan Pengolahan Distribusi Pemasaran
bahan
penolong
mentah

GAP/GFP GHP GMP GDP/GTP GRP GCP

HACCP HACCP HACCP

GAP Good Agricultural Practices GDP Good Distribution Practices

GFP Good Farming Practices GTP Good Transportation Practices
GHP Good Handling Practices GRP Good Retailing Practices
GMP Good Manufacturing Practices GCP Good Catering Practices
HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point
Kode registrasi obat

Obat yg diperbolehkan dijual bebas tanpa

resep dokter

Obat bebas
Obat bebas
terbatas
Tanda Khusus untuk Obat Bebas dan
Obat Bebas Terbatas :

 Tanda khusus obat bebas terbatas : lingkaran

biru dengan garis tepi berwarna hitam

Biru

 Tanda khusus obat bebas : lingkaran hijau

dengan garis tepi berwarna hitam.

Hijau

07/20/20 LIK-SBY
23 10
 Kode registrasi obat
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Digit 1 : D : Nama dagang/paten
G : Nama generik

Digit 2 : K : Obat Keras

T : Obat Bebas Terbatas
B : Obat Bebas
N : Obat Narkotika
P : Obat Psikotropika

Digit 3 : I : Obat Jadi Impor

L : Obat Jadi Produksi Lokal
X : Obat untuk Keperluan
Khusus (untuk Program)
E : Obat Khusus untuk
Keperluan Ekspor 24
07/20/20 LIK-SBY 10
 Kode registrasi obat

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

• Digit 4,5 : Thn persetujuan

• Digit 6,7,8 : No. urut pabrik
• Digit 9,10,11 : No. urut obat jadi yg disetujui utk
masing- masing Industri Farmasi
• Digit 12,13 : bentuk sediaan obat jadi
• Digit 14 : kekuatan sediaan obat jadi
• Digit 15 : perbedaan jenis kemasan

25
07/20/20 LIK-SBY
 Kode registrasi Kosmetik

CD L
POM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 E
CL
EL

• CD : kosmetik dalam negeri

• CL : kosmetik luar negeri
• E : kosmetik khusus untuk ekspor
• L : kosmetik golongan II
• EL : kosmetik golongan II khusus untuk
ekspor
• Digit 1,2 : jenis kategori
• Digit 3,4 : jenis sub kategori
• Digit 5,6 : angka terakhir tahun dibalik
• Digit 7,8,9,10 : nomor urut
 Kode registrasi Kosmetik

POM C X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

kosmetik

Kode Benua
Kategori No. urut
Kode Negara
produk
Thn diterbitkan
NIE
KODE REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
TR
TI 1 2 3 4 5 6 7 8 9
TL
POM
QD II III IV V
QI
QL

TR : Obat Tradisional Lokal

TI : Obat Tradisional Impor
TL : Obat Tradisional Lisensi
QD : Obat Quasi Lokal
QI : Obat Quasi Impor
QL : Obat Quasi Lisensi
Kotak II : Tahun pendaftaran
Kotak III : Bentuk perusahaan
Kotak IV : Bentuk sediaan
Kotak V : No. urut jenis kemasan produk terdaftar
07/20/20 LIK-SBY 28
LOGO OBAT TRADISIONAL

Jamu

Obat Herbal
Terstandar

Fitofarmaka

FITOFARMAKA
 KODE REGISTRASI
SUPLEMEN MAKANAN

POM SD 1 2 3 4 5 6 7 8 9
SL
SI

SD : Suplemen Lokal
SL : Suplemen Impor
SI : Suplemen Lisensi
Terima Kasih