In-Process Control

(Pengawasan Selama Proses)

Disusun oleh :
1. Any Sri Handayani (141550004)
2. Fitri Azani Ahmad (141550005)
3. Kartini (141550013)
4. Nining Suwarni(141550008)

F A R M A S I I N D U S T R I
 Kegiatan Pokok Industri Farmasi

Kegiatan operasi pokok dari industri farmasi, sebagaimana industri manufaktur, meliputi
kegiatan-kegiatan sebagai berikut :

Pengadaan bahan awal

Pelaksanaan proses produksi

Pemasaran hasil produk

CPOB 2006 Any Sri handayani

-Definisi :
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan
yang dibuat dengan tujuan  untuk memastikan bahwa
obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya.

Pemastian Mutu

GMP Center. 2011. Any Sri Handayani

 Pemastian Mutu

Menurut GMP Center (2011) Sistem Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB dan Cara Berlaboaturium yang Baik
• Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan  secara jelas dan CPOB diterapkan.
• Tanggung jawab menegerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
• Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan pengemas yang benar. Semua pengawasan
terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in-process control) lain serta validasi yang diperlukan
• Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan
pengesahaan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi faktor yang
relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan atau pengawasan selamaproses, pengkajian dokumen produksi termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dan spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasaan akhir.
• Obat tidak dijual atau tidak dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets
produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan dan peraturan dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan
aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk .
• Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya
ditangani  sedemikian rupa agar mutu  tetap dijaga selama masa edar/simpan obat
• Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian
Mutu
• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi  spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh
perusahaan
• Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
• Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampak pada mutu produk
• Prosedur pengolahaan ulang, evaluasi dan di setujui  dan
• Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

GMP Center. 2011. Any Sri Handayani

 Tujuan In Process Control

Melakukan pengawasan selama proses produksi obat

untuk menjamin bahwa seluruh bahan yang digunakan
dalam proses pembuatan produk memenuhi persyaratan
yang berlaku.

CPOB 2012 Any Sri Handayani

 Pentingnya In Process Control dalam CPOB
Produksi

Untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang

dibuat.
Untuk memastikan kualitas produk.
Untuk memastikan keseragaman bets dan
keutuhan obat.
Untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja
dari proses produksi yang mungkin menjadi
penyebab variasi karakteristik produk selama
proses berjalan.

CPOB 2012 Any Sri Handayani

 Pengawasan Selama Proses

Di samping itu, pengawasan-selama proses

hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada prosedur
umum sebagai berikut:
1. semua parameter produk, volume atau jumlah isi
produk hendaklah diperiksa pada saat awal dan
selama proses pengolahan atau pengemasan; dan
2. kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses
pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk
memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan
memastikan semua komponen sesuai dengan yang
ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan Induk.

CPOB 2012 Any Sri Handayani

 Dokumentasi

Definisi :

Dokumentasi produksi obat adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan

tertulis yang berhubungan dengan pembuatan obat.

Tujuan Utama :
 Menentukan
 Memantau
 Dan mencatat mutu dari seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu..

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasi- Any Sri handayani
produksi
 Jenis-jenis Dokumen :

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasi- Any Sri Handayani
produksi
 1. Dokumen Deskriptif

Berisi instruksi yang menunjukkan cara melakukan suatu prosedur atau suatu
penandaan penyelidikan, atau berisi suatu deskripsi dari spesifikasi.

1. Prosedur Tetap 2. Dokumen produksi induk

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasi-
produksi
 Dokumen Deskriptif

3. Prosedur Pengolahan Induk

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasi-
produksi
Dokumen Deskriptif

4. Prosedur Pengemasan Induk

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasi-
produksi
 2. Dokumen Formulir

Dokumen berupa formulir yang digunakan untuk mencatat data pada saat
pelaksanaan tugas, pengujian atau kejadian.

1. Catatan Pengolahan Bets 2. Catatan Pengemasan Bets

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasi-
produksi
 Dokumen

3. Dokumen sistem identifikasi/kode

Terdiri dari Angka atau Abjad ataupun
Gabungan keduanya yang digunakan untuk
  4. Dokumen Sistem
menelusuri informasi dan dokumen.
Contoh: Penandaan
No. Protap, No. Peralatan, No. Formulir, No.
Dokumen berupa Sistem
Penerimaan, No. Bets/Lot
Penandaan digunakan untuk
mengidentifikasi status
suatu peralatan atau
fasilitas, daerah terbatas
atau peringatan. Contoh:
Label Bahan Baku,
Karantina, Penolakan, dsb.

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasi-
produksi
Bagan Dokumentasi Produksi

https://tsffarmasiunsoed
2012.wordpress.com/dokumentasi-
produksi
 Pengadaan Bahan Awal
(bahan baku)

-Bagi perusahaan farmasi

dengan penanaman modal asing.
Bahan baku diperoleh atau
diimpor dari luar negeri.
-Bahan baku utama dengan
golongan obat-obatan daftar G.

-Bahan pengemas & bahan

Diperoleh dari dalam negeri.
penolong.

CPOB 2012
Nining Suarni
 Pembelian

a. Harus dilakukan kualifikasi

pemasok. (Vendor Qualification)
b. Pembelian bahan awal hendaklah
hanya dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi
spesifikasi yang relevan, dan bila
memungkinkan, langsung dari
produsen.
• Dokumen penting yang perlu
disiapkan pada saat pengadaan bahan
awal, antara lain :
1. Kualifikasi Pemasok
2. Pre-audit Questionnaire for
Manufacturer of Starting Material
3. Daftar pemasok (supplier/vendor)
yang disetujui
4. Quality Assurance Agreement .

CPOB 2012 Nining Suarni

 Format Daftar Pemasok

CPOB 2012 Nining Suarni

 Penerimaan

 Dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC), seperti pemeriksaan

visual.
 Tiap penerimaan atau tiap bets / lot bahan awal hendaklah diberi nomor
rujukan.
 Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat.
 Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi.
 Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi.
 Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada suatu
pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan
terhadap kemungkinan salah penandaan wadah oleh pemasok.
 Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

CPOB 2012 Nining Suarni

CPOB 2012 Nining Suarni
 Alur Penerimaan Bahan Baku

Ilmu-
kefarmasian.blogspot.co.id/perenca Nining Suarni
naan-pengendalian
 Alur Penerimaan Bahan
Pengemas

Ilmu-
kefarmasian.blogspot.co.id/perenca Fitri Azani Ahmad
naan-pengendalian
CPOB 2012
 Penandaan

Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat.

Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
 nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan
 nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan
 status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak)
 tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan
hanya oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan
Mutu. Untuk mencegah kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda
dengan label yang digunakan oleh pemasok (misal dengan
mencantumkan nama atau logo perusahaan). Bila status bahan
mengalami perubahan, maka label penunjuk status hendaklah juga
diubah.

CPOB 2012 Fitri Azani Ahmad

CPOB 2012 Fitri Azani Ahmad
Label Bahan Awal dari Produsen
 Penyimpanan

CPOB 2012 Fitri Azani Ahmad

 Desain Gudang Penyimpanan

https://priyambodo1971.wordpress.
com/cpob/penanganan Fitri Azani Ahmad
 Penimbangan & Penyerahan

 Penyerahan bahan awal hendaklah dilakukan hanya oleh

personil yang berwenang sesuai dengan prosedur yang telah
disetujui. Catatan persediaan bahan hendaklah disimpan
dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.

 Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan oleh personil

yang berwenang sesuai prosedur tertulis untuk memastikan
bahan yang benar yang ditimbang atau diukur dengan akurat
ke dalam wadah yang bersih dan diberi label dengan benar.

 Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah

diperiksa secara independen dan hasil pemeriksaan dicatat.

 Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets

hendaklah dikumpulkan dan diberi label jelas.

 Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum

dipakai untuk membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan
ketepatannya memenuhi  persyaratan sesuai dengan jumlah
bahan yang akan ditimbang.
 

CPOB 2012 Kartini

CPOB 2012 Kartini
 Staging Pasca Timbang

Penimbangan Bahan Awal

 Pengembalian

 Semua bahan awal dan bahan

pengemas yang dikembalikan ke
gudang penyimpanan hendaklah
didokumentasikan dengan benar

 Bahan awal, produk antara dan produk

ruahan yang dikembalikan hendaklah
diberi penandaan, jumlahnya diperiksa
kembali dan disetujui oleh petugas
yang diberi wewenang.

CPOB 2012 Kartini

Pengolahan Produk

Kartini
I P C Sediaan Semi Padat

Any Sri Handayani

Pharmacy-zone.blogspot.co.id/proses
pembuatan krim
I P C Sediaan Padat

Syarat-Syarat :
1. Kerapuhan : Tablet dianggap baik
bila kerapuhan tidak lebih dari 1%.
2. Waktu hancur : Tidak lebih dari 15
menit.
3. Disolusi : Dalam waktu 30 menit
harus larut tidak kurang dari 80%.

Kartini
Pharmacy-zone.blogspot.co.id/proses
pembuatan tablet-salut
I P C Sediaan Padat

Syarat-Syarat :
1. Bobot rata-rata : antara 85,0-115,0
% dan simpangan baku relatif
kurang dari atau sama dengan 6%.
2. Keregasan : lebih kecil dari 1%
3. Penetapan Kadar : tidak kurang dari
98% dan tidak lebih dari 101,5%.
4. Waktu hancur : Tidak lebih dari 15
menit.
5. Disolusi : Dalam waktu 30 menit
harus larut tidak kurang dari 80%.

Fitri Azani Ahmad

Pharmacy-zone.blogspot.co.id/proses
pembuatan tablet
 I P C Sediaan Cair

Pharmacy-
zone.blogspot.co.id/proses Nining Suarni
pembuatan sirup
 KESIMPULAN

setiap proses pembuatan obat dari penerimaan bahan awal, proses

produksi hingga produk jadi harus dilakukan pengawasan selama
prosesnya
bahan baku untuk pembuatan produk hendaklah ditimbang dan
diukur dengan kondisi yang sesuai.
proses produksi hendaklah dilakukan dengan suatu cara agar
mencegah kontaminasi produk
Dengan adanya IPC diharapkan dapat menghindari atau
meminimalisir suatu kesalahan yang tidak diinginkan selama proses
produksi berlangsung. Sehingga didapatkan mutu, keamanan dan
kualitas produk yang baik.

Kartini
THANK YOU