KELOMPOK II

SEDIAAN KAPSUL
Group 2nd:
1. Fijram Saputra (82131803)
2. Baiq Husnul Aini (821318062)
3. Bela Andriani Rasyid (821318045)
4. Gita Arista Potabuga (821318054)
5. Hartanti Ode (821318064)
6. Ingka Uwa (821318042)
7. Khofivah Aisyah (821318095)
8. Lavenia M.P. Lahay(821318051)
9. Luthfiah Husain (821318048)
10. Sania L. Nasar (821318060)
11. Wiyandri Muslin (821318037)
 Definisi kapsul

Menurut FI edisi IV Kapsul adalah sediaan

padat yang terdiri dari obat dalam cangkang
keras atau lunak yang dapat larut
 A. Kapsul cangkang
keras
1. Bahan penyusun cangkang kapsul keras :
* Bahan dasar :
- Gelatin
- Gula
- Air (10-15%)
* Bahan tambahan :
- Pewarna
- Pengawet
- Pemburam
- Flavoring agent
 B. Kapsul cangkang
lunak
2. Bahan penyusun cangkang kapsul lunak :
• Bahan dasar :
- Gelatin
- Bahan pelunak
- Gula
- Air : 6-13%
• Bahan tambahan
- Pengawet
- Pewarna
- Pemburam
- Flavor
- Penyalut enterik
 Formulasi umum sediaan
kapsul

A. Formula umum
R/ Bahan obat
Bahan pembantu

* Bahan obat :
- Padat
- Setengah padat
- Cair
 ASPEK-ASPEK DALAM CPOB

PRODUKSI
MANAJEMEN MUTU
PENARIKAN PEMBUATAN DAN
KEMBALI PRODUK ANALISIS
PERSONALIA DAN PRODUK BERDASARKAN
KEMBALIAN KONTRAK

BANGUNAN DAN
INFEKSI DIRI DAN
SARANA
AUDIT MUTU
PENUNJANG DOKUMENTASI

PENGAWASAN
PERALATAN MUTU

SANITASI KUALIFIKASI DAN

DAN HEGIENE VALIDASI
1. MANAJEMEN MUTU
1. Produk yang dihasilkan harus efektif, aman, dan
berkualitas
2. Manajemen bertanggung jawab atas tercapainya tujuan
tersebut melalui manajemen mutu yang memerlukan
komitmen tinggi dan partisipasi penuh dari semua
jajaran pimpinan dan semua departemen didalam
perusahaan.
3. Mutu suatu produk tergantung pada bahan awal, proses
pembuatan, pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang
digunakan dan personalia untuk menjamin mutu produk
tidak akan berubah ke tangan konsumen
4. Bagian quality manajemen terdiri atas 2 bagian, yaitu:
a. Quality control (Pengawasan mutu)
b. Quality assurance (Pemastian mutu)
2. PERSONALIA
Alur produksi hanya bisa berjalan bila personel yang
mengerjakannya mempunyai kualitas yang sesuai dengan
tingkat pendidikan dan pengalamannya. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh
pelatihan awal dan bekesinambungan, termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan denga n pekerjannya.
Personel yang bekerja dindustri farmasi harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
a. Sehat
b. Kulifikasi sesuai dengan pendidikan
c. Berpengalaman
d. Jumlah karyawan harus sesuai / memadai
e. Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan
f. Harus ada pelatihan secara berkala
3. BANGUNAN DAN SARANA PENUNJANG

1. Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran,

rancangan bangunan, konstruksi serta letak yang memadai
sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan, sehingga resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain yang
dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan dan
dikendalikan
2. Bangunan dan fasilitas dibersihkan dan didesinfeksi sesuai
produksi
3. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, lab,
penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekliling bangunan
dirawat dalam kondisi bersih dan rapi
Lanjutan…….

4. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas

dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak
mempengaruhi mutu obat
5. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban,
dan ventilasi yang baik agar tidak mengakibatkan
dampak yang merugikan baik secara langsung maupun
tidak langsung terhadap produk selama proses
pembuatan dan penyimpanan.
4. PERALATAN
1. Peralatan yang digunakan memiliki rancangan dan
konstruksi yang tepat , ukuran yang memadai serta
ditempatkan ditempat yang tepat, sehingga mutu yang
dirancang bagi tiap produk obat seragam dari batch ke
batch dan memudahkan pembersihan serta perawatan
2. Penataan peralatan didesaian dalam satu ruangan hanya
terdapat satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi
pencemaran silang. Peralatan yang digunakan untuk
produksi juga harus didesaian sedemikian rupa agar
mudah dibersihkan . Peralatan tersebut hendaklah
dibersihkan sesuai produk
3. Tersedia alat ukur dengan ketelitian yang tepat untuk
proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang
digunakan untuk menimbang , mengukur, memeriksa, dan
mencatat, diperiksa kecepatannya dan dikalibrasi sesuai
program dan produksi yang ditetapkan
Lanjutan…….

4. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal untuk

mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian produk
5. SANITASI DAN HIGYENE
1. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan, dan perlengkapan, alat produksi
beserta wadahnya dan setiap hal yan dapat merupakan
sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
hendaklah dihilangkan melalui sutu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu.
2. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk
menggunakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan
bagi semua personil yang memasuki area produksi . Semua
personil hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatanpada
saat direkrut.
3. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana
toiletdengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi
personil dimana letaknya mudah diakses darii sarana
produksi.
Lanjutan…….

4. Setelah digunakan peralatan hendaklah dibersihkan baik

bagian dalam maupun bagian luar sesuai dengan
prosedur yang ditetapkan serta dijaga dan disimpan
dalam kondisi bersih, tiap kali sebelum dipakai,
kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa
semua produk atau bahan dari bets sebelumnya ltelah
dihilangkan
6. PRODUKSI
1. Produksi dilakukan dan diawasi oleh personel yang
kompeten. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti
penerimaan, karantina, pengambilan sampel,
penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan, dan distribusi dilakukan sesuai dengan
prosedur. Seluruh bahan yang diterima diperiksa untuk
memastikan kesesuainnya dengan pemesanan. Bahan yang
diterima dan produk jadi dikarantina secara fisik atau
administratif segera setelah diterima atau diolah.
2. Prosedur hygiene perorangan termasuk persyaratan untuk
menggunakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan
bagi semua personil yang memasuki area produksi, Semua
personil hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan pada
saat direkrut.
3. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet
dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil
dimana letaknya mudah diakses dari sarana produksi.
Lanjutan…….

4. Setelah digunakan peralatan hendaklah dibersihkan

baik bagian dalam maupun bagian luar sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan serta dijaga
dan disimpan dalam kondisi bersih, tiap kali
sebelum dipakai, kebersihanya diperiksa untuk
memastikan bahwa semua produk atau bahan dari
bets sebelumnya telah dihilangkan.
7. PENGAWASAN MUTU
1. Sarana dan prasarana yang memeadai, personil yang terlatih
dan prosedur yang disetuji untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi, dan
pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB
2. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk
antara,produk ruahan, dan prduk jadi dilakukan dengan
metode yang disetujui oleh pengawasan mutu
3. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi
4. Prduk jadi berisi zat aktif, yang disetujui pada saat
pendaftaran dengan derajat kemurnian yang disyaratkan ,
dikemas, dalam wadah yang sesuai, dan dilabel dengan benar.
5. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal,
bahan pengemas,produk antara, produk jadi, dinilai dan
dibandingkan terhadap spesifikasi
6. Sampel peringgal dari bahan awal dan produk disimpan dalam
jumlah cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila
8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU
1. Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian atau
evaluasi apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu selalu memenuhi ketentuan CPOB. Program inpeksi
diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Isnpeksi diri dilakukan secara
independen dan rinci oleh pet ugas yang kompeten dari
perusahaan
2. Program dan catatan inspeksi diri didokumentasikan dan
dibuat progam tindak lanjut yang efektif. Cakupan dan
frekuensi inspeksi diri dilakukan sesuai dengan
kebutuhan perusahaan , namun inspeksi diri yang
menyeluruh dilakukan minimal satu tahun sekali
3. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian sebagian
dari manajemen mutu dengn tujuan spesifik untuk
meningkatkan mutu
9. PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

1. Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali

satu atau beberapa batch. Hal ini dilakukan bila ada
produk yang mengalami masalah medis yang menyangkut
fisik, reaksi alergi, efek toksik. Penanganan keluhan dan
laporan dicatat dan ditangani , kemudian dilakukan
penelitian dan evaluasi. Tindak lanjut dilakukan berupa
tindakan perbaikan, penarikan obat, dan dari peredaran
dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian
pembuatan obat tersebut
2. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar,
yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena
keluhan mengalami kerusakan , kadaluarsa, atau alasan
lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang
menimbulkan keraguan identitas, mutu, jumlah dan
kemanan obat yang bersangkutan
10. DOKUMENTASI

Setiap hal yang dikerjakan harus selalu didokumentasi dan

mengacu pada SOP (Standar Operating Procedure).
Dokumentasi yang jelas bersifat fundamental untuk
memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang
relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko
terjadi kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokemen,
produksi formula pembuatan, prosedur, metode, dan instruksi,
laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia
secara tertulis
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

1. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara

benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan
mutu nya tidak memuaskan. Kontrak harus menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan setiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu.
2. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi
penerima kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian
yang diperlukan dan memastikan bahwa setiap prinsip dan pedoman
CPOB dipenuhi. Pemberi kontrak memastikan bahwa semua produk
yang diproses dan bahan yang dikirim oleh penerima kontrak
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan telah diluluskan oleh kepala
bagian manajemen mutu.
Lanjutan…..

3. Penerima kontrak harus mempunyai gudang, peralatan yang

cukup, pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang
kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh
pemberi kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat
berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri
farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh
otoritas pengawas obat.
12. Kualifikasi dan validasi
CPOB memberi syarat pada industri farmasi untuk
mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti
pengendalian terhadap aspek dari kegiatan yang dilakukan.
Perubahan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat
mempengaruhi mutu produk sebaiknya divalidasi.
Protokol validasi tertulis dibuat untuk merinci kualifikasi dan
validasi yang akan dilakukan. Protokol dikaji dan disetujui oleh
kepala bagian manajemen mutu.
Dibuat laporan yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/
atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh,
tanggapan terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan, dan
rekomendasi perbaikan.
Lanjutan......

Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan

dalam protokol hendaklah didokumentasikan dengan
pertimbangan yang sesuai. Setiap kualifikasi yang selesai
dilaksanakan hendaknya diberi persetujuan tertulis
untuk dapat melaksanakan tahap kualifikasi dan validasi
selanjutnya.
MEKANISME KAPSUL
• 1. kapsul yang ditelan akan didorong menuju lambung
melewati usus halus
• 2. kapsul yang telah berada dilambung perlahan- lahan akan
melarutkan cangkangnya dan membebaskan zat aktifnya
• 3. zat aktif akan terdisolusi dengan cara berdifusi pada cairan
lambung
• 4. zat aktif yang telah terdisolusi selanjutnya akan menuju
usus halus dimana pada permukaan usus halus terdapat
mukosa yang mengandung silia-silia yang berfungsi sebagai
tempat penyerapan
• 5. zat aktif selanjutnnya diabsorbsi melalui membran penyerap
dan menuju pembuluh sistemik hingga memberi efek